Интеллектуальная собственность в фармации может и должна быть защищена

Новые времена бросают нам новые вызовы. Инновационные продукты достаются все с большим трудом, в их разработку и создание вкладывают все большие средства, а конкурентное давление не оставляет времени на размышления и места для компромиссов. В фармации, как ни в какой другой отрасли (за исключением, пожалуй, IT-индустрии), проблема охраны и защиты интеллектуальной собственности (ИС) приобретает исключительный характер. Рассмотрению этих вопросов и был посвящен прошедший 11 октября семинар «Правовая охрана лекарственных средств: система действующего законодательства и правоприменительная практика», организаторами которого выступили юридическая фирма «Ильяшев и партнеры», «Еженедельник АПТЕКА» при содействии Ассоциации фармацевтических производителей Украины (АФПУ) и Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА). В качестве докладчиков семинар собрал лучших специалистов страны в области защиты прав ИС. Слушателями, принявшими активное участие в обсуждении докладов, стали представители юридических подразделений отечественных фармацевтических предприятий, представительств иностранных компаний и регуляторных органов.

Михаил Ильяшев

С приветственным словом к собравшимся в зале обратился старший партнер юридической фирмы «Ильяшев и партнеры» Михаил Ильяшев. Он, в частности, отметил, что формат встречи специалистов в области права ИС с представителями фармацевтической отрасли подразумевает обсуждение проблем и живую дискуссию, поэтому призвал всех собравшихся принять активное участие в обмене мнениями в ходе работы семинара.

Владимир Игнатов

От имени Комитета по здравоохранению ЕБА к присутствующим обратился председатель группы европейских фармацевтических производителей ЕБА Владимир Игнатов. Он подчеркнул, что права ИС — это один из принципиальных аспектов деятельности фармацевтической отрасли. Ни для кого не секрет, что средства, которые фарминдустрия вкладывает в создание новых препаратов, а следовательно, в ИС, колоссальны, и эта собственность должна быть защищена. К наиболее неурегулированным вопросам в этой области в Украине и мире он причислил так называемую эксклюзивность данных и новые показания для уже зарегистрированных препаратов. Кроме того, он напомнил собравшимся, что правовая база, регламентирующая деятельность фармотрасли, во многом устарела и не соответствует тем реалиям, которые есть сегодня; следовательно, одной из целей семинара может стать обсуждение вопросов совершенствования отечественного законодательства.

Елена Алексеева

АФПУ на семинаре представляла ее исполнительный директор — Елена Алексеева. В выступлении она, в частности, подчеркнула актуальность для украинских фармпроизводителей рассматриваемой на семинаре темы; также упомянула о том, что многие вопросы защиты прав ИС требуют законодательного урегулирования, и это приобретает особую значимость в связи с интеграцией Украины в Европейское Сообщество и Всемирную торговую организацию.

 Игорь Крячок

От имени «Еженедельника АПТЕКА» присутствующих поприветствовал директор издательства «Морион» Игорь Крячок. Он обратил внимание аудитории на тот факт, что любые усилия по созданию и развитию законодательства в сфере защиты прав ИС в фармацевтической отрасли могут увенчаться реальными результатами лишь тогда, когда они работают на уровне врач — фармацевт — пациент.

Павел Цыбулев
Павел Цыбулев

Начало работы семинара было положено докладом и.о. ректора Института интеллектуальной собственности и права, доктора технических наук Павла Цыбулева «Правовая охрана лекарственных средств и право интеллектуальной собственности». В первой части выступления докладчик осветил вопросы системы прав ИС, принципы правовой охраны ИС, детально остановился на структуре национальной системы охраны ИС и системы законодательства Украины об ИС (рис. 1).

Как отметил П. Цыбулев, право ИС — это единственная разрешенная законом монополия, которая, однако, имеет некоторые негативные последствия, и для уменьшения общественного вреда этой монополии в законодательство по ИС заложены принципы, ее ограничивающие. Так, например, сроки действия патентной охраны действуют лишь на протяжении определенного установленного законодательством времени, по окончании которого права исчерпываются, и объект переходит в общественное пользование. Аналогичные ограничения на право ИС распространяются и на территорию этой монополии, то есть действие прав ИС распространяется лишь на то государство, где получен охранный документ. Также, если, например, торговая марка не используется владельцем в течение трех лет, его правовая охрана может быть прекращена. П. Цыбулев обратил внимание аудитории на то, что согласно определению Гражданского кодекса Украины государство не является субъектом права ИС, следовательно, неимущественные и имущественные права ИС ему принадлежать не могут.

Анатолий Горнисевич
Анатолий Горнисевич

Вторая часть доклада была посвящена специфике правовой охраны лекарственных средств (ЛС). Докладчик подчеркнул, что в Украине существует несогласованность между системами обретения прав на ЛС как объекты права ИС (рис. 2). Это может приводить к правовым коллизиям и спорам в судах. Для урегулирования этой проблемы в настоящее время разрабатывается новая нормативная база. Именно этой теме — вопросам исследования и разработки законодательства в сфере ИС — был посвящен следующий доклад «Пути совершенствования законодательства Украины в сфере интеллектуальной собственности», с которым выступил заместитель директора Украинского института промышленной собственности (Укрпатента) Анатолий Горнисевич. В начале своего выступления докладчик еще раз напомнил аудитории о том, что право ИС является частным правом, государство не может являться его субъектом и не может запрещать третьм лицам неправомерное использование ИС. В то же время государство может участвовать в регулировании отношений ИС, издавая нормативно-правовые акты, и лишь в исключительных случаях имеет некоторые полномочия (например, может выдавать исключительные лицензии на использование изобретения в интересах общества). Гражданский и Хозяйственный кодексы Украины, регламентирующие права ИС, в их нынешнем виде требуют совершенствования, что связано с рядом несогласованностей как внутри этих законодательных актов, так и между ними. Необходимые изменения нашли свое отражение в новых редакциях законов по ИС. В ноябре этого года планируется передача проектов этих изменений на рассмотрение в Кабинет Министров Украины. Основные направления совершенствования законодательства в сфере ИС связаны с необходимостью его гармонизации с законодательством Европейского Сообщества. Кроме того, планируется введение системы, облегчающей доступ к информации для заявителей: речь идет о том, что любая патентная заявка, прошедшая формальную экспертизу, будет в режиме реального времени размещаться в полном объеме на сайте Государственного департамента интеллектуальной собственности МОН Украины. Это позволит сделать процесс патентования, а также регистрации лицензий более прозрачным и открытым для общества и обеспечит размещение реестра в цифровой on-line форме в интернете. Кроме того, вводимая система возражений позволит упростить экспертизу полезных моделей. Еще одним нововведением станет законодательная регламентация процедуры государственной регистрации передачи прав на объекты промышленной собственности (которая сегодня регламентируется подзаконными актами) с дальнейшей кодификацией законодательства ИС. Законодательство в этой сфере развивается вместе с растущими потребностями общества, и не исключено, что в скором времени появятся новые объекты ИС, такие как доменные имена или автомобильные номерные знаки с личными именами. Предполагается также введение в национальное законодательство регламентации возобновления потерянных прав на ИС, в том числе права приоритета, и упрощение режима получения дополнительного сертификата на продление патентной защиты. Отдельно докладчик дал юридическую оценку проекту изменений к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», вынесенному на публичное обсуждение Министерством здравоохранения (МЗ) Украины и опубликованному в «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 39 (560) от 9 октября 2006 г.), что вызвало живой отклик в зале. Присутствовавшие стали свидетелями острой дискуссии, развернувшейся между докладчиком и представителями Государственного предприятия «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ).

Ирина Кириченко
Ирина Кириченко

Переходя от вопросов охраны прав ИС к вопросам защиты прав ИС на ЛС с докладом «Объем и содержание прав на объекты интеллектуальной собственности в области фармацевтики, специфические аспекты защиты прав» выступила специалист по ИС юридической фирмы «Ильяшев и партнеры», судебный эксперт Ирина Кириченко. В начале выступления она напомнила присутствующим о том, что в настоящее время существуют две системы обретения прав на ЛС — в соответствии с нормами законодательства о ЛС (государственная регистрация ЛС МЗ Украины на основе положительного результата их специализированной оценки ГФЦ МЗ Украины) и в соответствии с нормами законодательства об ИС (регистрация определенных фармацевтических объектов ИС в Государственном департаменте интеллектуальной собственности МОН Украины на основе результата экспертизы Укрпатента).

Основной целью государственной регистрации ЛС является установление их эффективности, безопасности и соответствия стандартам качества. Если в ходе экспертизы материалов регистрационного досье на ЛС подтвердится соответствие этого препарата указанным критериям, оно будет зарегистрировано и на него будет выдано регистрационное удостоверение — «документ, который выдается заявителю и является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Украине» (п. 2.36 приказа МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426 «О Порядке проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)»). При этом номенклатурная комиссия ГФЦ осуществляет специализированную оценку правомерности государственной регистрации ЛС под тем или иным торговым названием в соответствии с нормами специального законодательства Украины о ЛС. Медицинское применение предусматривает производство ЛС, его продвижение на рынок и продажу — то есть все виды введения объекта в хозяйственный оборот, определенные в законодательстве об ИС.

Рис.1. Национальная система охраны ИС в Украине
Рис.1. Национальная система охраны ИС в Украине

Рис. 2. Две системы обретения прав на ЛС
Рис. 2. Две системы обретения прав на ЛС

Таким образом, отметила И. Кириченко, регистрационное удостоверение является основным правоустанавливающим документом, который предоставляет его владельцу право введения ЛС в хозяйственный оборот. Однако регистрационное удостоверение предоставляет его владельцу лишь так называемые «позитивные» права на данное ЛС, то есть право использовать в коммерческом обороте его торговое название, производить это ЛС определенным, указанным в утвержденной нормативно-технической документации способом, использовать определенный дизайн упаковки (в соответствии с утвержденным макетом) и т.п. При этом данные права не являются исключительными, а именно: владелец удостоверения не имеет прав с «негативными» признаками, в частности права на разрешение и, соответственно, запрет (запрещать другим производителям ЛС использовать такое же торговое название препарата, производить его тем же способом, использовать аналогичную упаковку и т.п.). Из основной цели системы здравоохранения (обеспечения население качественными, безопасными и эффективными ЛС) может вытекать главный конфликт реализации прав на ЛС: предоставление кому-либо исключительного права на определенный препарат или его торговое название вступает в противоречие с реализацией основного права граждан — права на доступность медпомощи, и, соответственно, с государственной политикой, направленной на обеспечение населения качественными препаратами в необходимых объемах и по доступным ценам. Таким образом, указанные системы обретения прав на ЛС или их торговые названия полностью независимы, их цели — разные, а их реализация часто приводит к конфликту интересов, эффективно разрешить который зачастую можно лишь в судебном порядке.

Докладчик особо подчеркнула специфические свойства «фармацевтических» объектов ИС, в свою очередь обусловливающих специфику механизма защиты прав на эти объекты. Например, блок вопросов, связанных со сходством словесных товарных знаков 5-го класса Международной классификации товаров и услуг (МКТУ), наиболее критичен ввиду потенциально фатальных последствий смешения «товаров». Не менее актуальны для фармацевтической отрасли патентные споры, поскольку объектами изобретений здесь являются химические вещества и способы их получения, во многом определяющие спектр свойств соответствующих ЛС, а также их побочные эффекты. Соответственно, это накладывает отпечаток на критерии патентоспособности «фармацевтических» изобретений и, в свою очередь, на механизм защиты патентных прав.

Богдан Львов
Богдан Львов

Механизму защиты прав ИС был посвящен доклад «Анализ практики разрешения споров о защите прав интеллектуальной собственности, которые рассматривались хозяйственными судами Украины» судьи Высшего хозяйственного суда Украины (ВХСУ) Богдана Львова. В начале выступления докладчик привел статистические данные относительно количества споров о нарушении прав ИС, рассматриваемых хозяйственными судами Украины. Так, по сравнению с 2003 г., когда в Судебную палату ВХСУ по рассмотрению дел в хозяйственных спорах, связанных с защитой права на объекты ИС, поступило всего 29 таких кассационных жалоб, за 9 мес этого года их было уже 72, из которых по сути рассмотрена 51 жалоба. В основном это споры по торговым маркам и промышленным образцам. Однако в последнее время увеличилось количество споров, связанных с изобретениями, что свидетельствует об оживлении экономики нашей страны — завершении потребительского этапа и начале производственного. За последние годы хозяйственными судами Украины пройден значительный путь: в ВХСУ создана Судебная палата, специализирующаяся на спорах этой категории, имеются специализированные коллегии в апелляционных и местных хозяйственных судах Украины. Многие судьи хозяйственных судов получили второе высшее образование в сфере ИС. Однако иногда даже этих знаний недостаточно, и при необходимости суд вынужден обращаться к узким специалистам, назначая судебную экспертизу. Основаниями для пересмотра судебных решений в кассационном порядке являются нарушения норм материального и процессуального права.

Основное внимание в своем выступлении Б. Львов сконцентрировал на процессуальных аспектах. Если спор уже рассмотрен по сути, то для того чтобы в судебном решении «высветилась» процессуальная составляющая, необходимо наличие процессуального нарушения. Иначе процессуальный аспект сложно обнаружить, несмотря на то что в настоящее время практически каждый желающий может ознакомиться со всеми судебными решениями в области ИС — информация о них размещена на веб-сайте ВХСУ и в Государственном реестре судебных решений. Важность процессуальной составляющей заключается в том, что зачастую огромные силы и средства, потраченные на защиту прав, теряются из-за небрежности в соблюдении процессуальных норм, что в конечном итоге приводит к пересмотру уже разрешенного спора и, возможно, к принятию негативного решения. Условно все процессуальные ошибки можно разделить на две основные группы: ошибки, связанные с фиксацией нарушения прав ИС и подготовкой обращения в суд, и ошибки, которые возникают во время судебного разрешения спора. Наиболее актуальные ошибки первой группы связаны с неудачным формулированием или недостаточным обоснованием истцами своих исковых требований, неправильным выбором способа защиты нарушенного права, неопределенностью объекта защиты, пределов и вида нарушения. На стадии судебного рассмотрения наиболее характерными являются ошибки, связанные с продвижением дела, применением мер к обеспечению иска, с назначением и проведением судебных экспертиз и оценкой выводов судебных экспертов. Подробно рассмотрев каждую из этих ошибок и проиллюстрировав некоторые из них примерами из правоприменительной практики, Б. Львов также указал на то, что до настоящего времени распространена практика обжалования сторонами определений суда, не подлежащих пересмотру в апелляционном и кассационном порядке. Иногда — это проявление активной позиции стороны, а зачастую — лишь простое затягивание судебного разбирательства. Необходимо помнить, что в апелляционном или кассационном порядке судами могут быть рассмотрены жалобы только на те определения, возможность обжалования которых прямо предусмотрена процессуальным законодательством. Отдельного внимания заслуживают вопросы, связанные с проведением судебных экспертиз, что для сферы ЛС особенно актуально. Необходимость применения специальных знаний определяется судом, исходя из трех основных критериев: необходимые знания не являются общеизвестными, они не общедоступны, и существует утвержденная в установленном порядке методика их применения. Докладчик подчеркнул, что в соответствии с требованиями Закона Украины «О судебной экспертизе», привлекая в качестве эксперта лицо, обладающее необходимыми для разрешения спора специальными знаниями, но которое не аттестовано как судебный эксперт, суд в определении о назначении экспертизы обязан назвать этого конкретного человека (Ф.И.О., образование, специальность, место работы, адрес, иные данные), что, к сожалению, не всегда соблюдается судами, поручающими проведение судебных экспертиз экспертным учреждениям (в тех случаях, которые требуют привлечения узких специалистов). В заключение Б. Львов остановился на корректировании позиции хозяйственных судов в области защиты от недобросовестной конкуренции, ранее относящейся лишь к компетенции Антимонопольного комитета Украины. Дополнительный толчок к возмещению вреда, причиненного актами недобросовестной конкуренции, придало постановление Верховного Суда Украины от 20 декабря 2005 г., дело № 12/141-185-21/52-20/170. Практика хозяйственных судов в этой области стремительно растет.

Елена Левичева
Елена Левичева

Вторую часть семинара открыл доклад «Совершенствование законодательства о знаках для товаров и услуг: проекты новых Правил и Закона» начальника отдела прав на обозначения Украинского института промышленной собственности (Укрпатента) Государственного департамента интеллектуальной собственности МОН Украины Елены Левичевой. Она отметила, что существующие сегодня законодательные акты относительно знаков для товаров и услуг имеют определенную несогласованось между собой, что создает проблемы во время их применения как для заявителей и их представителей, так и для экспертов. С целью разрешения существующей проблемы и на основании Закона Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» были разработаны проекты новых правил, которые соответствуют закону и учитывают новые международные нормы и положения, регламентирующие вопросы составления, подачи и проведения экспертизы заявки на знак для товаров и услуг. В частности, разработаны проекты Правил составления и подачи заявки на знак для товаров и услуг и Правил экспертизы заявки на знак для товаров и услуг и знака по международной регистрации. По мнению разработчиков, такое разделение правил на два документа дает возможность упростить их использование по необходимости, то есть лицу, которое желает стать заявителем на этапе составления и подачи заявки, необходимо использовать лишь первый из двух указанных документов. Поскольку в этот проект максимально включены материальные нормы, регулирующие правовой режим охраны знаков, то для заявителя непосредственно при первом чтении правил становятся понятными требования к обозначению, которое может быть заявлено на регистрацию как знак, требования к перечню товаров и услуг, к документам заявки на знак и к лицам, которые могут быть заявителями.

В проект правил проведения экспертизы включены положения, регулирующие процедуру проведения экспертизы заявки, порядка общения с заявителем и его представителем и пр. То есть все то, что будет необходимым для использования во время проведения экспертизы поданной заявки экспертами Укрпатента и что важно знать заявителям. Кроме того, в правилах проведения экспертизы содержатся ссылки на положения правил составления и подачи, комплексно регулирующие процедуру составления, подачи и проведения экспертизы заявки на знак для товаров и услуг по международной регистрации. Выступление Е. Левичевой было выслушано с большим вниманием, и по его окончании докладчику пришлось ответить на множество вопросов. В ходе развернувшегося обсуждения все желающие смогли получить подробные ответы с детальным разъяснением многих аспектов охраны прав на знаки для товаров и услуг.

Дмитрий Картушин
Дмитрий Картушин

Не менее живой интерес в зале вызвал доклад Главного специалиста Государственного департамента интеллектуальной собственности МОН Украины Дмитрия Картушина «Анализ судебной практики разрешения споров на объекты права интеллектуальной собственности в области фармацевтики». В начале выступления докладчик проинформировал аудиторию о том, что с момента создания Государственного департамента интеллектуальной собственности МОН Украины — в 2000 г. — открыто производство по 700 судебным делам, где объектом признания недействительным являлось свидетельство на знак для товаров и услуг, патент Украины на изобретение/полезную модель или промышленный образец. Из этого количества судебные дела, имеющие отношение к ЛС, в настоящее время составляют пока лишь несколько процентов.

Тем не менее, основываясь в качестве иллюстративного материала на делах, производство по которым уже закрыто и которые уже стали частью правоприменительной практики, докладчик дал развернутую картину судебной практики в этой сфере. Каждый пример сопровождался детальным разбором ошибок, допущенных истцом или ответчиком, и мотивацией суда при принятии того или иного решения. По окончании своего выступления Д. Картушин ответил на многочисленные вопросы заинтересованной аудитории.

Александр Дорошенко
Александр Дорошенко

Развивая тему специфики разрешения споров по защите прав ИС в судебном порядке, директор Центра судебных экспертиз Института интеллектуальной собственности Академии правовых наук Украины Александр Дорошенко в докладе «Особенности проведения судебных экспертиз по гражданским и хозяйственным делам, связанным с защитой прав интеллектуальной собственности» отметил, что одним из существенных доказательств по делу, находящемуся в производстве, является заключение судебной экспертизы объектов ИС. Судебная экспертиза является основной формой использования специальных знаний и научно-технических достижений при формировании доказательной базы в гражданском, уголовном и хозяйственном процессе. Органам, назначающим судебную экспертизу, и заказчикам специальных исследований, указал докладчик, необходимо помнить, что судебный эксперт не должен и не может выполнять функции, относящиеся к компетенции экспертов патентного ведомства. При формулировании вопросов, которые предстоит решить эксперту, необходимо учитывать как технические ограничения судебной экспертизы, так и правовые пределы деятельности эксперта. Одним из главных требований к экспертному исследованию является то, что оно должно базироваться на материалах дела и на источниках специальных знаний — так называемый принцип допустимости доказательств. Поэтому перед судебным экспертом практически никогда не ставятся вопросы, например, относящиеся к определению охраноспособности объекта в целом: как правило, в исках об аннулировании охранных документов указываются конкретные критерии, которым, по мнению истца, не соответствует зарегистрированный объект. Кроме того, необходимо помнить, что название ЛС, зарегистрированное в МЗ Украины, и то, что зарегистрировано Государственным департаментом интеллектуальной собственности как товарный знак, имеют разный правовой статус. Владельцу товарного знака обеспечивается право запрещать третьим лицам использовать зарегистрированное обозначение без его разрешения. В то же время внесение названия ЛС в Государственный реестр лекарственных средств Украины не приводит к возникновению у производителя соответствующего препарата права собственности на его наименование. Поэтому другие производители аналогичного ЛС могут регистрировать его в МЗ под тем же названием. Как отметил докладчик, на практике коллизии прав на товарные знаки пересекаются с другими объектами ИС, в частности — промышленными образцами. Из-за принятой в Украине процедуры обретения прав на промышленные образцы, при которой ведомством не проводится экспертиза объекта по сути на соответствие условиям патентоспособности, патент на промобразец является весьма слабой защитой. Именно поэтому опытные производители ЛС стараются обеспечить кумулятивную защиту своих прав, используя возможность обретения правовой охраны одновременно с помощью нескольких специальных законов. В заключение А. Дорошенко отметил, что проведение исследований, связанных с нарушением прав на изобретения в сфере разработки и производства препаратов, является наиболее сложной задачей для судебной экспертизы из-за специфики объектов и недостатка специалистов. Для решения этих вопросов судам следует пользоваться возможностью, предоставленной ст. 7 Закона «О судебной экспертизе», согласно которой для проведения судебной экспертизы могут привлекаться специалисты, не являющиеся аттестованными экспертами, но обладающие необходимым уровнем специальных знаний в той или иной сфере. Решающее значение в определении роли судебной экспертизы в процессе защиты прав имеет квалифицированная оценка доказательств судом.

Во время работы семинара
Во время работы семинара

Завершил работу семинара старший партнер юридической фирмы «Ильяшев и партнеры» М. Ильяшев, выступивший с докладом «Правовые аспекты рекламирования лекарственных средств». Упомянув предусмотренные законом условия разрешения и запрещения рекламы ЛС, докладчик подробно остановился на требованиях к содержанию такой рекламы и прежде всего на ограничениях рекламы ЛС. Кроме того, М. Ильяшев обратил внимание присутствующих на особенности содержания рекламы ЛС, предназначенной для медицинских учреждений и врачей.

Отдельная часть выступления была посвящена вопросам недобросовестной, недостоверной и неэтичной рекламы. В заключение докладчик поблагодарил аудиторию за внимание и проявленный интерес к прошедшему семинару и выразил надежду, что прозвучавшие в его ходе доклады будут не только полезны присутствующим в их практической деятельности, но и станут надежным ориентиром для освоения ими механизмов защиты прав ИС в сфере фармации.

Некоторые из этих докладов найдут более подробное отражение в последующих номерах «Еженедельника АПТЕКА» n

Алексей Макаренков, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті