Національну політику щодо забезпечення ліками пропонується запровадити з наступного року

17 листопада на громадське обговорення винесено проект Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами на період до 2025 року (далі — проект Національної політики), над розробкою якої з січня цього року працювало 9 підгруп за відповідними напрямками, рекомендованими ВООЗ, — забезпечення доступності ліків, фінансування системи забезпечення ліками, раціональне застосування, формування кадрових ресурсів тощо.

Проектом визначено 7 напрямків Націо­нальної політики:

• відбір основних лікарських засобів;
• доступність лікарських засобів;
• фінансування системи забезпечення лікарськими засобами;
• системи постачання лікарських засобів;
• регулювання та забезпечення якості лікарських засобів;
• раціональне використання лікарських засобів;
• дослідження та розробка лікарських засобів.

У рамках кожного напрямку проектом окреслено проблему та способи її вирішення.

Завдання і заходи, спрямовані на розв’язання проблеми та досягнення мети Національної політики, наведені у Плані реа­лізації Національної політики. План реалізації визначає найменування заходу, відповідальний орган виконавчої влади та строк виконання. Серед іншого заплановано:

• розроблення Національного переліку основних лікарських засобів для пріоритетних хвороб, захворювань та станів;
• ініціювання внесення змін до Податкового кодексу України з питань зменшення розміру ставки ПДВ для лікарських засобів;
• розроблення пропозицій щодо змін до Правил розгляду заявки на винахід та заявки на корисну модель для детального врегулювання критеріїв патенто­здатності щодо винаходів, які стосуються ліків;
• щорічний моніторинг потреби у фінансуванні лікарських засобів і відповідності виділених обсягів фінансування державної політики із забезпечення лікарськими засобами;
• розробка та затвердження уніфікованої методики розрахунку потреби лікарських засобів;
• розробка та впровадження системи відкритого доступу до інформації щодо рівня доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України (за аналогією з американською Orange Book), та ін.

Дієвість Національної політики відстежуватиметься шляхом її моніторингу та оцінки з використанням індикаторів структури, результату та процесу, а також систематичним звітуванням уповноважених органів виконавчої влади про результати проведеного моніторингу.

Фінансування Національної політики планується здійснювати за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів у межах видатків на охорону здоров’я, передбачених виконавцю, відповідальному за виконання заходів і завдань в рамках Національної політики, а також інших джерел, не заборонених законом.

На початку листопада проект Національної політики було розіслано учасникам підгруп для письмового підтвердження своєї згоди, або пропозицій та доповнень до цього документу. Надані з нашого боку пропозиції в оприлюдненому на сайті МОЗ України проекті Національної політики не враховані. Зокрема, для вирішення проблеми в рамках напрямку «Відбір основних лікарських засобів» пропонувалося ініціювати створення реєстрів пацієнтів. У рамках напрямку «Доступність лікарських засобів» з метою забезпечення доступності інноваційних оригінальних лікарських засобів пропонується запровадити режим паралельного імпорту та обмежити режим ексклюзивності даних. Ми пропонуємо вилучити це положення з огляду на наступне: під паралельним імпортом слід розуміти ввезення без дозволу правовласника придбаних в іншій країні товарів, які були правомірно введені у цивільний обіг та містять об’єкти права інтелектуальної власності, охоронювані у країні імпорту. При паралельному імпорті можуть бути порушені авторські та суміжні права відносно товарів, які містять відповідні об’єкти права інтелектуальної власності. Крім того, паралельний імпорт – це один з способів ввезення в країну контрафактної продукції.

Зважаючи, що зараз триває громадське обговорення проекту Національної політики, ми направимо підготовлені пропозиції на вказані у супровідних документах до проекту електронні адреси: [email protected], Лясковський Тарас Михайлович; [email protected], Гріценко Олександр Володимирович; e-mail: [email protected], Семиренко Олена Олександрівна.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!