Проект Національної політики щодо лікарських засобів: робоча група опрацювала пропозиції ВООЗ та ЄБРР

Привітавши учасників засідання, Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я Украї­ни, зауважив, що забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів, визначене в Плані пріоритетних дій Уряду, та нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів мають здійснюватися з дотриманням підходів, гармонізованих із законодавством Європейського Союзу.

Засідання вела Тетяна Думенко, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни». Частину пропозицій міжнародних експертів Європейського регіонального бюро ВООЗ учасники робочої групи підтримали, частину відхилили із обґрунтуванням. Наприклад, експерти ВООЗ рекомендували розглянути питання щодо доцільності включення у розділ «Мета, завдання та строки реалізації Національної політики» частини, що стосується підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України.

У зв’язку з цим Т. Думенко пояснила, що Національна політика щодо лікарських засобів стосується сфери обігу ліків, а не системи громадського здоров’я в цілому. Якщо порівнювати ситуацію на фармринку у 2012–2016 рр., то можна побачити, що за цей період відбулося зменшення споживання лікарських засобів у натуральному вираженні. Підвищення інвестиційної привабливості — це створення зручних умов для усіх учасників ринку, що сприятиме збільшенню обсягів фармацевтичного ринку. «Правильно відрегульований ринок однаково вигідний як для внутрішнього, так і для зовнішнього виробника», — зауважила експерт. Цю думку підтримали більшість учасників засідання, й частина щодо інвестиційної привабливості залишилася у проекті документа.

Експерти ВООЗ запропонували замінити термін «раціональне застосування» на «відповідальне застосування» лікарських засобів. На думку Т. Думенко, така заміна змінює зміст документа, адже відповідальне застосування стосується безрецептурних лікарських засобів. Тобто препаратів, які пацієнти можуть застосовувати без участі лікаря. У проекті Національної політики мова йде саме про раціональне застосування ліків, що має контролювати лікар. Йдеться про уникнення зайвих призначень, безпечне застосування ліків тощо. Більшістю голосів пропозицію Т. Думенко підтримано — у проекті Національній політики залишився термін «раціональне застосування».

Гійом Деде пояснив, що окремі коментарі експертів ВООЗ викликані невідповідністю перекладу проекту англійською мовою, тому немає сенсу вдаватися до них глибоко, адже це технічні виправлення. За словами експерта, Національна політика — це загальний документ, який не потребує детального прописування усіх аспектів обігу лікарських засобів. Його основна мета — встановлення цінностей та пріоритетів, він має вказувати напрямок руху, але без занурення у конкретні заходи. Наприклад, у проекті Національної політики передбачене щорічне оновлення Національного переліку основних лікарських засобів. Доцільніше зазначити, що таке оновлення має відбуватися регулярно. Також експерт запропонував розглянути можливість змінити структуру документа, на його думку, окремі розділи необхідно поміняти місцями, щоб документ виглядав логічніше. Експерт вважає, що першою главою має бути «регулювання та контроль якості лікарських засобів».

Жвава дискусія відбулася навколо п. 6 глави 2 «Доступність лікарських засобів». Зокрема, у проекті передбачене наступне:

«6) забезпечення доступності інноваційних оригінальних лікарських засобів шляхом:

• детального регулювання критеріїв патенто­здатності щодо винаходів, що стосуються лікарських засобів, з метою обмеження практики «вічнозелених» патентів відносно лікарських засобів;
• оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винахід, який стосується лікарського засобу;
• впровадження регуляторного виключення положень Болар;
• скасування режиму «патентної ув’язки» щодо перевірки патентного статусу під час реєстрації лікарського засобу;
• запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів, обмеження режиму ексклюзивності даних в суспільних інтересах».

Експерти ВООЗ зауважили, що «вічнозелені» патенти — це проблема не лише України, а глобальна, тому необхідно зважати на світову спільноту в цілому. Що необхідно вказати, це те, що Україна використовуватиме у кожному конкретному випадку усі наявні можливості для підвищення доступу до нових дороговартісних лікарських засобів (включаючи, за потреби, гнучкі умови ТРІПС).

Щодо частини, яка стосується паралельного імпорту, експерти ВООЗ запропонували наступну редакцію: «Запровадження режиму, що дозволяє паралельний імпорт, що також дає можливість обмежити період ексклюзивності даних у випадку великого суспільного інтересу».

Більшістю голосів пропозиції експертів ВООЗ підтримані робочою групою.

Щодо пропозицій експертів, які вивчали си­стему реєстрації лікарських засобів в Україні за підтримки ЄБРР, то вони полягають у оновленні редакції глави 2 «Доступність лікарських засобів». Зокрема, пропонується наступна редакція:

«2A. Процедура державної реєстрації лікарських засобів

Проблема: ефективна та прозора система реєстрації лікарських засобів має вагоме значення для забезпечення доступу до лікарських засобів з доведеною якістю, ефективністю та безпекою для пацієнтів в Україні. Українська система реєстрації лікарських засобів потребує значних змін, які мог­ли б стимулювати подальше зростання фармацевтичного ринку України, а також залучення нових інвестицій у фармацевтичний сектор.Способами розв’язання проблеми є:

1) приведення українського законодавства у максимальну відповідність із законодавством Європейського Союзу до рівня, рівнозначного ім­плементації Директиви 2001/83/ЕС. При цьому відкласти введення в дію нових законодавчих актів на строк, достатній для того, щоб дати можливість компетентним державним органам і заявникам підготуватися до змін (2–3 роки);

2) приведення у відповідність українського законодавства в сфері захисту даних для лікарських засобів із законодавством ЄС згідно з Угодою про асоціацію між Україною та ЄС шляхом розробки і прийняття часового графіка, який врахує су­спільний інтерес та узгодить законні інтере­си всіх зацікавлених осіб;

3) врегулювання всіх основних елементів процедури державної реєстрації виключно законом про лікарські засоби, в тому числі: визначення термінів, видів продукції, що підлягають державній реєстрації, установ, які беруть участь у процедурі, видів процедур реєстрації, підстав для відмови або обмеження державної реєстрації, строку дії державної реєстрації, підстав для перереєстрації та відмови в перереєстрації, видів процедур для внесення змін у реєстраційні матеріали;

4) зменшення навантаження на українську си­стему реєстрації та спрощення доступу на ринок для лікарських засобів, зареєстрованих в державах — членах ЄС, шляхом застосування спрощеної процедури визнання реєстраційних посвідчень, що були видані компетентними органами держав — членів ЄС під час процедур, проведених відповідно до Директиви 2001/83/ЕС;

5) здійснення кроків у напрямку визнання лікарських засобів в ЄС, працюючи на умовах ЄС щодо такого визнання та шляхом встановлення розумного періоду гармонізації для документації лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, із вимогами ЄС;

6) започаткування постійної та ефективної співпраці з Європейською агенцією з лікарських засобів на базі Угоди про асоціацію України з ЄС;

7) заміщення поточної моделі державної реєстрації через прийняття колективного наказу МОЗ України щодо переліку лікарських засобів системою індивідуальних рішень про державну реєстрацію;

8) визначення єдиного компетентного органу в якості відповідального за здійснення державної реєстрації у встановлений законом строк;

9) вдосконалення системи оплати зборів за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, спрямоване на заохочення малого та середнього бізнесу, та встановлення відповідних розмірів зборів за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів для усіх типів експертних послуг на законодавчому рівні;

10) підвищення прозорості усіх елементів си­стеми реєстрації відповідно до практики ЄС, включаючи розробку реєстру незалежних експертів, залучених до професійної оцінки реєстраційних даних, отриманих під час досліджень лікарських засобів (висновки щодо такого оцінювання містяться у реєстраційному досьє лікарського засобу, поданому на державну реєстрацію);

11) суттєве реформування органів реєстрації лікарських засобів у частині ефективності процедури, HR- та IT-інфраструктури, а саме:

• запровадження ефективної рекрутингової політики та системи винагород, а також політики підвищення кваліфікації працівників, що включає міжнародні обміни, задля забезпечення конкурентоспроможності умов праці;
• збільшення використання електронних інформаційних систем, включаючи майбутній перехід до електронного обміну інформацією як із заявниками, так і в процесі внутрішнього функціонування».

Т. Думенко повідомила, що ці пропозиції розроблені на основі Звіту, підготовленого у рамках проекту ЄБРР із надання допомоги МОЗ України в поліпшенні процедури реєстрації лікарських засобів. Вони занадто деталізовані й тому не можуть бути повністю відображені у Національній політиці. Але їх не можна ігнорувати, оскільки вони містяться у звіті ЄБРР, та використовуватимуться в інших документах. Директор Державного експертного центру запропонувала опрацювати пропозиції експертів ЄБРР та надіслати свої зауваження до секретаріату робочої групи.

У світлі рекомендацій експертів та звіту ЄБРР зазначимо, що законопроект «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів», гармонізований із законодавством ЄС, у тому числі й з Директивою 2001/83/ЕС, зареєстрований у Парламенті України 18.04.2016 р. за № 4465.

Наше видання й надалі інформуватиме читачів щодо розробки Національної політики щодо лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!