Затверджено зміни до інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення щодо забезпечення якості ліків

На сайті Верхов­ної Ради України оприлюднено текст наказу МОЗ України від 15.12.2016 р. № 1343 «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів».

Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Інструкція) визначає, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), її територіальні органи розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з:

• порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності;
• порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів;
• продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках;
• недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи застосування лікарських засобів;
• невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

Наказом МОЗ України № 1343 у новій редакції викладається додаток 2 до Інструкції — Акт перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Такий акт складається Держлікслужбою або її територіальним органом і містить наступні дані:

• загальна інформація щодо перевірки;
• перелік питань щодо проведення перевірки;
• опис виявлених порушень;
• перелік питань щодо здійснення конт­ролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю) — заповнюється виключно керівником суб’єкта господарювання або упов­новаженою особою;
• перелік нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення перевірки.

Нагадаємо, що Законом України від 03.11.2016 р. № 1728-VIII «Про тимчасові особливо­сті здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» впроваджено обмеження (мораторій) на проведення планових перевірок до 31 грудня 2017 р. Однак для Держлікслужби, як і для ряду інших контролюючих органів, залишилася можливість проведення позапланових перевірок:

• за письмовою заявою суб’єкта господарювання до відповідного органу державного нагляду (контролю) про здійснення перевірки за його бажанням;
• за рішенням суду;
• у разі настання аварії, смерті потерпілого внаслідок нещасного випадку, що було пов’язано з діяльністю суб’єкта господарювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!