Оценка соответствия наиболее безопасных медицинских изделий. Самодекларирование

24 Лютого 2017 8:45 Поділитися
Обязательное применение технических регламентов для медицинских изделий повлекло за собой массу вопросов и споров среди операторов рынка относительно порядка введения в обращение медицинских изделий невысокого класса риска. Сформировалось 2 совершенно противоположных мнения: нормы технических регламентов установили необходимость выполнения большого количества ранее неприменимых процедур и получения целого ряда разрешительных документов; альтернативное — самодекларирование — это всего лишь подготовка и подписание одного документа — декларации соответствия. В действительности приблизительно для 30% из общего объема медицинских изделий и для более чем 80% изделий для диагностики in vitro допуск на рынок стал намного проще, дешевле и даже быстрее, но это вовсе не значит, что данные изделия выпали из сферы технического регулирования. Процедура предполагает формирование полного пакета документации, подтверждающего соответствие требованиям технических регламентов. В этой статье мы детально расскажем о процедуре оценки соответствия путем самодекларирования.

К изделиям, по отношению к которым применима процедура самодекларирования, относятся:

  • медицинские изделия I класса потенциального риска использования, нестерильные, без измерительных функций;
  • анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и не предназначены для самоконтроля.

Для наглядности можем привести наиболее распространенные примеры таких изделий:

  • нестерильные: вата, марля, бинты, пластыри;
  • материалы оттискные для стоматологии;
  • пленки термографические, проявители и фиксаторы для рентгеновской фотопленки;
  • перчатки смотровые;
  • медицинская одежда нестерильная;
  • отрезы, бандажные изделия, бинты эластичные;
  • одежда для больных с варикозным расширением вен, компрессионный трикотаж;
  • оправы и линзы очковые, для коррекции зрения;
  • инвалидные коляски, костыли, трости;
  • инструменты хирургические нестерильные;
  • мебель медицинская;
  • электроды для ЭКГ;
  • стетоскопы и т.п.

Изделия для диагностики in vitro:

  • наборы, реагенты, контроли (не вошедшие в Списки «А» и «Б» технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro);
  • анализаторы;
  • посуда лабораторная;
  • шкафы ламинарные, центрифуги, термостаты, шейкеры;
  • морозильные камеры низкотемпературные;
  • пробирки с консервантами (без игл).
Для 30% медицинских изделий и для более чем 80% изделий для диагностики in vitro допуск на рынок стал намного проще, дешевле и даже быстрее

Определение класса потенциального риска использования

Критерии классификации медицинских изделий и порядок отнесения их к тому или иному классу риска изложены в Приложении 2 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий. Для изделий длядиагностики in vitro действует обратный принцип: все такие изделия, которые не входят в Списки «А» и «В» и не предназначены для самоконтроля и оценки характеристик, проходят процедуру самодекларирования.

Определить класс потенциального риска и порядок проведения процедуры оценки соответствия большинства импортных медицинских изделий позволит ознакомление с Декларацией соответствия производителя (Declaration of conformity). Если изделия могут применятся в разных сферах медицины, например в ветеринарии, дополнительно может потребоваться ознакомление с инструкцией.

Существует еще один достаточно простой и быстрый способ определения класса изделия, которое имеет маркировку СЕ, «на глаз» — обратить внимание на маркировку. Если рядом c СЕ-символом нет 4 цифр (код нотифицированного органа) — то такое медицинское изделие, скорее всего, проходило процедуру self-declaration «самодекларирования» в ЕС, что будет применимо и в Украине (табл. 1)

Пример маркировки символом СЕ с номером органа по оценке соответствия (TÜV Rheinland LGA Products GmbH), привлеченного для проведения процедуры оценки соответствия. Рядом с символом СЕ нет номера органа, что позволяет предположить применимость процедуры самодекларирования.

 

Таблица 1 Перечень документации для процедуры самодекларирования, которая должна хранится у Уполномоченного представителя на территории Украины
Наименование документа Соответствующее упоминание о документе в Техническом регламенте
Договор/доверенность относительно назначения Уполномоченного представителя п. 2 Технического регламента: «… Уполномоченный представитель — любое юридическое или физическое лицо — предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени по обязанностям производителя, установленных настоящим Техническим регламентом»
Декларация о соответствии п. 1. Приложения 8 Технического регламента: «Внутренний контроль производства является процедурой, с помощью которой производитель или его уполномоченный представитель выполняет обязанности, установленные пунктом 2 настоящего приложения, а для медицинских изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии, и медицинских изделий с функцией измерения — обязанности, установленные пунктом 5 настоящего приложения, обеспечивает и декларирует соответствие медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий.»
Копия этикетки, упаковки и инструкции по использованию п. 3 Приложения 8 Технического регламента:«… Этикетку и инструкцию по применению»
Описание изделия, в том числе запланированных модификаций, а также его предусмотренное применение п. 3 Приложения 8 Технического регламента:«… Общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения»
Краткий отчет относительно результатов анализа рисков п. 3 Приложения 8 Технического регламента:«… Результаты анализа рисков, информацию о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа тех, что включены в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов»
Информация о применяемых стандартах
Краткий отчет относительно доклинического оценивания п. 3 Приложения 8 Технического регламента:«…результаты доклинического оценивания»
Краткий отчет относительно клинической оценки п. 3 Приложения 8 Технического регламента:«…Результаты клинического оценивания согласно Приложению 10 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий»
Документация, подтверждающая соответствие изделия основным требованиям Технического регламента (чек-лист) п. 11 Технического регламента:«11. Медицинские изделия должны соответствовать изложенным в Приложении 1 требованиям, которые распространяются на такие изделия с учетом их назначения»

Дополнительно: документация (стандартные операционные процедуры, инструкции, руководства) по осуществлению постмаркетингового надзора на территории Украины, функции по осуществлению которого, как правило, возлагаются на уполномоченного представителя:
«4. Производитель обязан систематически проводить анализ опыта, полученного после введения медицинских изделий в обращение, с учетом положений Приложения 10 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий, а также создать соответствующие средства для осуществления необходимых корректирующих мер».
То есть производитель сразу после получения информации сообщает Гослекслужбе о:
– любой неисправности или ухудшении характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствиях информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к серьезному ухудшению состояния их здоровья;
– любой причине технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, которая приводит к причинам, указанным в абзаце втором этого пункта, к систематическому отозванию производителем медицинских изделий одного типа.

В случае если остаются сомнения относительно классификации изделия, то следует обратиться в один из назначенных органов по оценке соответствия с данным вопросом, к их компетенции, в том числе, отнесено определение класса риска медицинского изделия.

Процедура самодекларирования — это не просто подготовка и подписание Декларации соответствия, а строгое выполнение процедур, описанных в технических регламентах, на основании которых производитель или его Уполномоченный представитель декларирует соответствие изделия требованиям регламента

Кто имеет право декларировать оценку соответствия требованиям Технических регламентов

Согласно п. 18 Технического регламента относительно медицинских изделий для нанесения национального знака соответствия производитель должен придерживаться процедуры, указанной в Приложении 8, и составить Декларацию соответствия. Что касается медицинских изделий для диагностики in vitro, процедура изложена в Приложении 3 к соответствующему регламенту. Технический регламент уточняет, что производитель может поручить своему Уполномоченному представителю на территории Украины инициировать проведение процедур, предусмотренных в Приложениях 4, 5, 8 и 9.

Таким образом, можем резюмировать, что процедуру самодекларирования проводит сам производитель либо Уполномоченный представитель по его поручению.

Право инициирования процедуры и подписания Декларации соответствия должно быть указано в документе, которым производитель назначает Уполномоченного представителя в Украине (таким документом может быть легализованная доверенность или договор)

Уполномоченный представитель

В национальном законодательстве не отражен вопрос относительно того, на каком этапе процедуры оценки соответствия назначается Уполномоченный представитель. Однако при введении в обращение медицинских изделий на маркировке продукции необходимо указывать наименование и местонахождение Уполномоченного представителя, в случае если производитель не является резидентом Украины. Следовательно, можно сделать вывод, что до окончания процедуры оценки соответствия Уполномоченный представитель должен быть назначен. Более подробно о роли, порядке назначения и функциях Уполномоченного представителя вы можете прочитать в статье компании «Кратия».

Руководствуясь требованиями Приложения 8 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 753) и Приложения 3 к Техническому регламенту относительно изделий для диагностики in vitro (постановление КМУ от 02.10.2013 г. № 754), мы приходим к заключению, что основным требованием является подготовка технической документации на изделия, которая впоследствии должна храниться не менее 5 лет с момента изготовления последнего медицинского изделия и может быть затребована Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба) в рамках осуществления рыночного надзора, а также правоохранительными, фискальными органами и судами при выполнении возложенных функций.

Данная документация необходима для доказывания соответствия требованиям технических регламентов.

В рамках проведения процедуры оценки соответствия производитель обязан доказать соответствие медицинского изделия основным требованиям технических регламентов относительно медицинских изделий, которые изложены в Приложении 1 к ним. Данное требование дублируется аналогичными приложениями, изложенными в соответствующих Директивах ЕС. Международное название — Essential Requirements Checklist (чек-лист).

По аналогии с профильными европейскими директивами украинские технические регламенты устанавливают требования к доказыванию соответствия путем заполнения подобного чек-листа. Данный документ чаще всего оформляют в виде таблицы, которая хорошо известна зарубежному производителю. Почему это удобно? Как и говорилось ранее, это общие требования, которые отражаются в нормативной документации, применяемой производителем, а таблица — чек-лист является своеобразной сводной выдержкой из всей массы технической документации производителя.

Основные требования включают:

  • общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
  • проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.п.;
  • описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
  • результаты анализа рисков, информацию о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа включенных в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может считаться доказательством соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
  • результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтвер­ждение его соответствия требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий при подключении к другим медицинским изделиям;
  • информацию относительно решений разработки, изготовления и упаковки медицинских изделий для минимизации рисков, с учетом целевого назначения таких медицинских изделий;
  • результаты доклинической оценки;
  • результаты клинической оценки согласно приложению 10 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий;
  • этикетку и инструкции по применению.

Введение в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям Технического регламента. Таким образом, алгоритм действий по процедуре самодекларирования можно представить так:

  • производитель доверенностью назначает Уполномоченного представителя в Украине, уточняя право представителя инициировать процедуры оценки соответствия, подписывать документы и декларации от имени производителя;
  • формируется техническая документация согласно Приложению 8 (Приложение 3 для изделий для диагностики in vitro);
  • выполняется перевод инструкции по применению и текста маркировки изделия на украинский язык;
  • заполняется чек-лист (Основные требования/Essential requirements), описанный в Приложении 1 к соответствующему Техническому регламенту;
  • разрабатывается декларация соответствия требованиям технических регламентов. «18. Для нанесения национального знака соответствия на медицинские изделия, относящиеся к классу I (кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований), производитель должен соблюдать процедуры, указанные в Приложении 8, и составить декларацию о соответствии, что является обязательным для введения медицинского изделия в обращение».
Декларация соответствия НЕ требует дополнительного заверения со стороны органов по оценке соответствия или внесения в какой-либо реестр
  • направляется уведомление в адрес Гослекслужбы о назначении Уполномоченным представителем зарубежного производителя.

В Гослекслужбу подается информация о местонахождении Уполномоченного представителя, перечень и описание соответствующих изделий, а также прилагается нотариально заверенная копия доверенности от производителя. Данное требование установлено п. 31 Технического регламента, утвержденного постановлением КМУ № 753.

Выполнив вышеупомянутый перечень действий, можем считать процедуру выполненной в полной мере и законным образом.

Язык документации

П. 13 Технического регламента относительно медицинских изделий определяет, что информация, которая должна предоставляться пользователю или потребителю согласно разделу «Информация, предоставляемая производителем», должна быть изложена в соответствии с требованиями Закона Украины «О принципах государственной языковой политики».

Хотим отметить, что наличие инструкции не обязательно для классов I, IIa, и это не будет нарушением.

Часть такой документации может являться конфиденциальной, и производитель может принять решение не предоставлять обусловленные документы Уполномоченному представителю. В таком случае договор между Уполномоченным представителем и производителем должен точно определить обязательство производителя оперативно предоставить документы по запросу органов рыночного надзора, фискальных, таможенных, правоохранительных органов и судов.

Если кратко подытожить вышеописанное, мы можем сделать несколько выводов. Введения в обращение наиболее безопасных медицинских изделий:

  • не требует привлечения назначенных органов по оценке соответствия, что существенно упрощает и удешевляет данный процесс;
  • предполагает наличие специальных знаний и является достаточно трудоемким процессом;
  • соблюдение требований технических регламентов и качественная подготовка документации поможет упразднить нежелательные прецеденты при проведении тендерных торгов, а также снять претензии со стороны органов рыночного надзора.

Нередко импортеры и дистрибьюторы сталкиваются с требованиями таможенных органов относительно необходимости размещения на декларации соответствия печати назначенного органа по оценке соответствия и внесении в некий «реестр». Объясняют требование тем, что факт привлечения органа по оценке соответствия якобы добавляет «законности» выданной декларации. Зачастую подобные требования возникают как следствие неосведомленности таможенных органов или способ привлечения клиентов со стороны органов по оценке соответствия. Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» определяет понятие «декларирование соответствия» как подтверждение соответствия первой стороной (лицом, представляющим объект оценки соответствия), поэтому данные требования не подкреплены нормативными актами.

Николай Романёк,
партнер «Кратия»
Таблица 2 Проект* декларації про відповідність № ХХХ
(Declaration of conformity No.: ХХХ)

Загальна назва медичного виробу:
Common name of medical device:

Електроенцефалографічні кабелі/Проводи ЕКГ
Electroencephalographic Cables/Leades EEG
Перелік виробів:List of products: Див. Додаток 1 до цієї Декларації про відповідність № ХХХSee Annex 1 to the Declaration of conformity No.: ХХХ
Виробник:Manufacturer: Cratia LLC, 15 Verona Street, Rochester, MA 02048, USA
Виробничі дільниці:Manufacturing sites: Cratia Pte., Ltd. 122a, Lorong 1 Toa Poyoh, Tp2, Singapore 319762, SingaporeCratia, Inc. Route 22 West, Somerville, New Jersey, 08876-0151, USA
Уповноважений представник в Україні:Authorized representative in Ukraine: ТОВ «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА»,вул. Багговутівська, буд. 17-21, м. Київ, 04107, Україна.Тeл.: 0 800 21-52-32.Електронна пошта: uarep@cratia.ua, ЄДРПОУ: 38670845LLC «CRATIA MEDTECKNIKA», 17-21, Baggoutivska Str., Kyiv, 04107, Ukraine.Tel.: 0 800 21-52-32.E-mail: uarep@cratia.ua, USREOU Code: 38670845
Класифікація:Classification: Клас І (згідно з пунктом 9 Додатка 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753)Class I (according to Item 9 Annex 2 of Technical regulation on Medical devices approved by Decree of Cabinet of Ministers of Ukraine on 2 October 2013 № 753)
Процедура оцінки відповідності:Conformity Assessment Route: Додаток 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 р.Annex 8, of Technical regulation on Medical devices approved by Decree of Cabinet of Ministers of Ukraine № 753 on 2 October 2013)

Cratia LLC декларує виконання основних вимог щодо медичного виробу, згідно з Додатком 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753,
Технічна документація з підтвердження відповідності зберігається у виробника та його Уповноваженого представника.
Covidien LLC declares the fulfillment of basic requirements for medical devices, according to Annex 1 of Technical regulations on Medical devices, approved by Decree of Cabinet of Ministers of Ukraine № 753 on 2 October 2013.
Technical documentation proving conformity is kept at manufacturer’s and authorized representative’s premises.

Місце видачі:
Place of issue:
Дата підпису:
Date of signing
Підпис уповноваженої особи
Signature of Authorized person
Назва посади, ПІБ
Position, Full Name

 

Декларація про відповідність № 001 дійсна з
Declaration of conformity No.: 001 is valid from
_____ «__», 2016 Редакція: 0
Version: 0
Сторінка 1 із 2
Page 1 of 2
Декларація про відповідність № 001 дійсна до
Declaration of conformity No.: 001 is valid until:
_____ «__», 2021

*Проект декларации представлен для наглядности и не может служить основой для составления аутентичного документа, поскольку все данные являются переменными.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті