Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

Державною службою України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба) отримано роз’яснення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Державної регуляторної служби України щодо можливості здійснення державного ринкового нагляду.

Враховуючи те, що вимоги Закону України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не розповсюджуються на заходи державного ринкового нагляду, Держлікслужба інформує, що заходи державного ринкового нагляду в 2017 р. територіальними органами Держлікслужби будуть здійснюватися відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду на 2017 р., розміщених на офіційних веб-сайтах територіальних органів Держлікслужби.

Нагадаємо, що секторальний План державного ринкового нагляду на 2017 р. затверджено 30.11.2016 р. і він включає перевірки характеристик медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro. Заходами ринкового нагляду є:

• перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків та їх експертиза (випробування);
• обмежувальні (коригувальні) заходи, що включають:

– обмеження надання продукції на ринку;

– заборону надання продукції на ринку;

– вилучення продукції з обігу;

– відкликання продукції;

– контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

(Мінекономрозвитку України)

Органи державного ринкового нагляду

(за списком)

Щодо здійснення державного ринкового нагляду

Верховною Радою України 03.11.2016 р. прийнято Закон України «Пpo тимчасові особ­ливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Зазначеним вище законом до 31.12.2017 р. встановлено мораторій на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності та обмеження здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю).

Ст. 6 цього закону встановлено, що його дія не поширюється на відносини, що виникають під час проведення заходів нагляду (контро­лю) визначеними цією статтею органами державного нагляду (контролю) у відповідній сфері реалізації ними державної політики.

Відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон про контроль) державний нагляд (контроль) — діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі — органи державного нагляду (контролю)) у межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Ст. 2 Закону про контроль встановлено, що дія цього закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Заходами державного нагляду (контролю) є планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом (абзац 3 ст. 1 Закону про контроль).

Частиною 4 ст. 4 Закону про контроль встановлено, що виключно законами визначаються, зокрема, органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності та види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю).

Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль­) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контро­лю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійс­нення державного нагляду (контролю).

Разом з тим відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон про ринковий нагляд) державний ринковий нагляд — діяльність органів державного ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загрози суспільним інтересам.

Дія Закону про ринковий нагляд поширюється на відносини щодо здійснення державного ринкового нагляду за продукцією, що охоп­люється встановленими вимогами (вимоги щодо нехарчової продукції та її обігу на ринку України встановлені технічними регламентами), крім видів продукції, зазначених у цьому законі.

Частиною 1 ст. 22 Закону про ринковий нагляд визначено види заходів державного ринкового нагляду, а саме: перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків та їх експертиза (випробування); обмежувальні (коригувальні) заходи (обмеження надання продукції на ринку, заборону надання продукції на ринку, вилучення продукції з обігу, відкликання продукції); контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів; попередження органами державного ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Отже, визначення понять «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (контроль­)» не є тотожними.

Ураховуючи викладене, Мінекономрозвитку з урахуванням позиції Державної регуляторної служби України вважає, що вимоги Закону України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфера господарської діяльності» на заходи державного ринкового нагляду не розповсюджуються.

При цьому звертаємо увагу, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади мають лише інформативний характер і не встановлюють правових норм.

ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

За результатами розгляду листа від 17.02.2017 р. № 1048-1/5.0/171-17 Державна регуляторна служба України в межах компетенції повідомляє.

Організація, повноваження та порядок діяльності центральних органів виконавчої влади України визначено Законом України «Про центральні органи виконавчої влади».

Ст. 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» визначено, що основним завданням міністерства як органу, що забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох сферах, є, зокрема, інформування та надання роз’яснень щодо здійснення державної політики.

Положенням про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 р. № 459, встановлено, що Мін­економрозвитку є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує, серед іншого, формування державної політики з питань ліцензування та нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Отже, з урахуванням норм ст. 7 Закону України «Про центральні орган виконавчої влади», Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 р. № 459, надання роз’яснень з питань, поставлених у листі Національної комісії з цінних паперів та фондового ринку, належить до компетенції Мінекономрозвитку.

Однак вважаємо за можливе повідомити наступне.

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначив, що державний нагляд (контроль) є діяльністю уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі — органи державного нагляду (контролю)) у межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища, а заходи державного нагляду (контролю) — планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Частиною 4 ст. 4 Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено, що виключно законами встановлюються, зокрема, органи, уповноважені здійс­нювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, та види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю).

Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль­) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Згідно із Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (ринковий нагляд) є діяльністю органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги — вимоги щодо нехарчової продукції (далі — продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами.

Дія Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» поширюється на відносини щодо здійснення:

• ринкового нагляду за продукцією, що охоп­люється встановленими вимогами, крім видів продукції, зазначених у частині 5 цієї статті;
• контролю всієї продукції, крім видів продукції, зазначених у частині 5 цієї статті.

Враховуючи вищезазначене, Державна регуляторна служба України вважає, що оскільки визначення понять «державний ринковий нагляд» та «державний нагляд (контроль)», наведені вище, не є тотожними, то на заходи державного ринкового нагляду не розповсюджуються вимоги Закону України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!