Законодательные требования к промоции лекарственных средств

30 марта состоялся практический семинар «Продвижение: разбор полетов. Юридические аспекты», организаторами которого выступили юридическая фирма «ОМП» (далее — ЮФ «ОМП») и компания «УкрКомЭкспо», а спикерами — партнеры ЮФ «ОМП» Николай Орлов, Игорь Огороднийчук и юрист ЮФ «ОМП» Наталья Мозговая. Во время мероприятия обсуждались вопросы продвижения лекарственных средств, а также практические аспекты реализации функций Государственной фискальной службы (ГФС) Украины и Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) в сфере рекламы и налогообложения.

Игорь Огороднийчук обратил внимание, что по сравнению с Европой, где на законодательном уровне утверждены понятия «сэмплинг», «промоция», «информация для специалистов», в Украи­не чаще всего используются понятия «реклама», «информация о лекарственном средстве», «спонсорство».

Реклама – это информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом, предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес касательно таких лиц или товара.

Понятие «информация о лекарственном средстве» — это вид предоставления информации для специалистов сферы здравоохранения, которая включает название, характеристику, лечебные свойства, возможные побочные эффекты лекарственного средства (в том числе незарегистрированные и рецептурные препараты) и публикуется в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Законодателем предусмотрены 4 элемента, которые должны обязательно содержаться в информации для специалистов:

  • название лекарственного средства;
  • характеристика;
  • лечебные свойства;
  • возможные побочные реакции.

Однако законодателем не запрещено предоставлять дополнительную информацию – графики, схемы, логотипы, цена товара и т.д. Главные принципы при этом — обоснованность и логичность использования того или иного элемента, соблюдение требований законодательства об интеллектуальной собственности и отсутствие прямого рекламного эффекта.

Законодательством предусмотрено, что в случае спонсорства фармацевтические компании могут указать только название или наименование и знак для товаров и услуг спонсоров.

«Стимулами» для выполнения законодательства в сфере промоции являются в первую очередь штрафы. Так, Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (Госпотребслужба) осуществляет надзор за рекламой, может наложить штрафы в размере 5-кратной стоимости распространенной рекламы.

Кроме этого, АМКУ осуществляет надзор за всей промоцией (осуществляет защиту от недобросовестной конкуренции: неправдивая информация и информация, нарушающая принципы конкуренции). Максимальная сумма штрафа не должна превышать 5% дохода от реализации соответствующего товара за прошлый отчетный год.

Более конкретно на вопросе рекламы лекарственных средств остановилась Наталья Мозговая, которая отметила, что важнейшим элементом рекламы является то, что она распространяется на неограниченный круг лиц. Поэтому не будет считаться рек­ламой информация, адресованная конкретному человеку, который предварительно дал разрешение на ее получение, например, авторизованная рассылка по электронной почте. Однако в связи с тем, что законодательством не определено, что такое ограниченный/неограниченный круг лиц, то этот момент остается неоднозначным.

Рекламирование для широкого круга лиц допускается, если препараты зарегистрированы на территории Украины, отпускаются без рецепта и не внесены в перечень запрещенных для рек­ламирования.

При этом в рекламных материалах должны присутствовать:

  • указание, что предоставляемая информация является рекламой, а рекламируемый товар — лекарственным средством;
  • требование о необходимости консультации с врачом перед применением лекарственного средства;
  • рекомендация относительно обязательного ознакомления с инструкцией по применению;
  • текст предупреждения следующего содержания: «Самолечение может навредить вашему здоровью» (далее — текст предупреждения), занимающий не менее 15% площади (продолжительности) рекламы.

Н. Мозговая подчеркнула, что на практике к последнему требованию возникает много вопросов со стороны контролирующих органов. Так, судебная практика показывает, что Госпотребслужба обращает внимание на то, что в рекламе препаратов часть текста предупреждения «Самолечение может навредить» написана меньшим шрифтом, чем «вашему здоровью». По мнению регулятора, это вводит потребителя в заблуждение, информируя его о том, что препарат предназначен для его здоровья, а не предупреждает об опасности самолечения. Соответственно, цель текста предупреждения меняется и появляется нарушение законодательства.

Кроме этого, необходимо избегать информации, которая может вводить потребителя в заблуждение, касательно рекламируемого товара. Так как в соответствии со ст. 15-1 Закона «О защите от недобросовестной конкуренции» под информацией, которая вводит в заблуждение, понимаются, в частности, сведения, которые содержат неполные, неточные или неправдивые данные о происхождении товара, производителе, продавце, способе изготовления, источниках и способе приобретения, реализации, количестве, потребительских свойствах, качестве, комплектности, стандартах, характеристике, особенностях реализации товаров и т.п.

Примером таких нарушений является упот­ребление в рекламе слова «лечит» (когда препарат на самом деле лишь уменьшает выраженность некоторых симп­томов, о чем указано в инструкции по применению ), или указание неподтвержденных характеристик лекарственного средства без ссылок и детализации («немедленный эффект», «быстро»), или включение утверждений о том, что препарат является новинкой.

Также если в инструкции указано, что лекарственное средство не предназначено для детей или детей определенного возраста, то в рекламе нельзя упоминать пациентов этой возрастной категории, которые принимают данный препарат. Например, если препарат предназначен для детей в возрасте старше 12 лет, а в рекламе его принимает ребенок в возрасте 8–10 лет.

Относительно промоции препаратов, запрещенных для рекламирования, докладчик отметила, что основными путями промоции являются размещение промоматериалов в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей; распространение информации на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике; визиты медицинских представителей к специалистам в сфере здравоохранения.

В промоматериалах медицинских представителей должны содержаться короткая инструкция по применению лекарственного средства и оговорки касательно того, что эта информация предоставляется исключительно для специалистов сферы здравоохранения, а полные сведения о препарате содержатся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Такие материалы должны содержать и регистрационные данные препарата, информацию о производителе и его представителе в Украине (их наименование и местонахождение), а также дату утверждения макета промоматериалов. Последнее будет указывать на актуальность предоставляемой в этих материалах информации.

Об использовании мобильных приложений, телефонных звонков специалистам и смс-рассылок для продвижения лекарственных средств рассказал И. Огороднийчук. Он обратил внимание, что при использовании этих способов промоции необходимо учитывать требования законодательства к информации о лекарственном средстве.

Так, телефонные звонки будут рассматриваться как предоставление специалисту в сфере здравоохранения информации о лекарственном средстве. К тому же желательно осуществлять звонки тем специалистам, от которых получено разрешение на использование их персональных данных.

В случае осуществления этого вида промоции необходимо разработать алгоритм поведения оператора звонка относительно того, какие вопросы может задавать оператор и какую информацию предоставлять. Если же оператор не может ответить на какой-то вопрос, то должна быть процедура регистрации вопросов, на которые врачу будет дан ответ позже.

Законодательные требования относительно смс-рассылок точно такие же. Единственным минусом такого вида промоции является объем информации, которая может быть размещена в смс-сообщении, ведь указать в нем все 4 обязательных элемента не представляется возможным. Поэтому для решения данной проблемы необходимо в смс-сообщение включить гиперссылку на сайт, где указана вся информация о лекарственном средстве.

И. Огороднийчук обратил внимание, что сегодня среди маркетинговых агентств популярно предлагать фармацевтическим компаниям использовать мобильные приложения для продвижения их продукции. Такие приложения могут быть общими, в которых содержится информация о любом лекарственном средстве, либо изначально брэндированными, заточенными под конкретного производителя и лекарство. Законодательство, стандарты ассоциаций, большая часть внутренних правил компаний не содержат специальных требований к такому виду продвижения. Но и запрет использовать такие приложения отсутствует.

Через такие приложения можно осуществлять промоцию для рецептурных и безрецептурных лекарственных средств и для диетических добавок. Однако если в названии приложения используется название рецептурного лекарственного средства или препарата, запрещенного к рекламированию, то такой вид продвижения будет расцениваться как реклама. Поэтому не следует использовать в названии приложения наименования таких препаратов.

О таком приложении можно сообщать специалистам здравоохранения, чтобы они могли использовать его в своей практики. Если же приложение не привязано к конкретному препарату, например, там доступен поиск, по которому можно найти информацию о лекарственных средствах, то врачу не запрещается рассказывать о нем пациенту. Однако если приложение связано с конкретным производителем или препаратом, то распространение информации о нем среди пациентов не рекомендуется.

Кроме этого, такие приложения можно рекламировать на телевидении или по радио, если они касаются разрешенных для рекламирования лекарственных средств или диетических добавок. В приложении можно разместить также изображение упаковок препаратов, поскольку информация, полученная пользователем приложения, является индивидуализированной и не считается рекламой, да и сама информация на упаковке не является рекламой.

В отношении ТВ-рекламы докладчик обратил внимание на то, что фармацевтические компании, кроме ТВ, размещают рекламу своих препаратов также на видео-хостинге «YouTube» или на собственном сайте с целью дополнительной промоции. Однако контролирующие органы при проверке рекламы на наличие нарушений законодательства могут просматривать эти рекламные видеоролики. Поэтому они должны соответствовать требованиям законодательства к ТВ-рекламе. Ведь зачастую на видео-хостинге размещается неполная версия рекламного ролика или с другими техническими показателями изображения, из-за чего он не соответствует требованиям законодательства о ТВ-рекламе. Например, не соб­людены требования размера текста предупреждения (меньше 15%).

Что касается размещения информации о лекарственных средствах в аптеке, И. Огороднийчук обратил внимание, что в предыдущей редакции Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) была норма, согласно которой запрещалась реклама (в любой форме) рецептурных лекарств. Однако новая редакция содержит норму, которой предусмотрено, что реклама лекарственных средств осуществляется согласно Закону Украины «О рекламе». Данным документом предусмотрено, что информация, размещенная в местах продажи, не является рекламой.

660

То есть на данный момент в аптеках может быть размещена информация о товаре, который подлежит/не подлежит рекламированию. Но такую информацию следует подавать как научно-техническую и она должна содержать:

  • название товара, товарный знак;
  • основные свойства продукции, условия использования и предостережения относительно применения ее отдельными категориями потребителей;
  • датa изготовления и срок годности;
  • сведения об условиях хранения;
  • название и местонахождение производителя.

То есть она не должна носить рекламный характер.

О налоговых и юридических аспектах промоции лекарственных средств рассказал Николай Орлов, который сообщил, что согласно действующему законодательству Украины любая передача дополнительного блага физическому лицу является налогооблагаемым событием, поскольку у такого лица возникает налогооблагаемый доход. Если сумма подарков физическому лицу не превышает 25% минимальной заработной платы, то они не подлежат налогообложению. Информационные и рекламные материалы нельзя считать дополнительным благом, поскольку они не имеют другой потребительской ценности, кроме информационной. Поэтому если компании раздают буклеты, методички, листовки с информацией о препаратах, то это не может быть предметом для налогообложения.

Таким образом, под налогообложение попадает продукция двойного назначения: ручки, блокноты, сумки, халаты и т.д. Для таких товаров предусмотрено обложение налогом на доходы физических лиц и налогом на добавленную стоимость (НДС).

Докладчик также отметил, что по результатам налоговых проверок можно сделать вывод, что акта списания раздач промоматериалов для ГФС недостаточно. Для того чтобы правильно списать рекламную, сувенирную продукцию, необходимо наличие перечня мероприятий, во время которых такая продукция раздавалась; бюджета мероприятий; расходной накладной; отчета о проведении и акта списания. А для списания такой продукции при раздаче медицинскими представителями необходимо предоставить внутреннюю политику по использованию медицинскими представителями промоматериалов; расходную накладную; отчет и акт списания. При этом во внутренней политике компании должно быть зафиксировано, сколько промоматериалов каждый медицинский представитель получает для ведения своей деятельности.

Кроме этого, Н. Орлов обратил внимание, что в 2012 г. фискальный орган сообщил, что по договорам поставки не все платежи являются платой за товар, некоторые скидки предоставлены за дополнительные услуги. То есть ГФС считает бонусы и скидки за продвижение товаров платой за маркетинг, что приводит к налогообложению НДС в 20%. К ним относятся любые скидки за выполнение объема продаж и других нормативов, связанных со сбытом; любые скидки, предоставляемые с целью последующей передачи покупателям (цепочка скидок); любые другие скидки, которые можно рассматривать как открытое или скрытое средство стимулирования продаж (скидки за ранний заказ, скидки за перепродажу, скидки за предоплату и т.д.).

Такая позиция регулятора базируется на определении маркетинговых услуг, утвержденном п. 14.1.108 Налогового кодекса Украины, где указано, что маркетинговые услуги (маркетинг) — услуги, обеспечивающие функционирование деятельности налогоплательщика в сфере изучения рынка, стимулирования сбыта продукции (работ, услуг), политики цен, организации и управлении движением продукции (работ, услуг) к потребителю и послепродажного обслуживания потребителя в пределах хозяйственной деятельности такого налогоплательщика.

При этом в большинстве случаев именно политика цен является аргументом ГФС для обложения НДС. По мнению налоговиков, когда субъект предоставляет скидку, то он таким образом влияет на цену, а если эта скидка предоставляется по всей цепочке поставок, то фактически субъект влияет на конъюнктуру рынка, а значит, занимается манипуляцией при помощи ценовой политики с целью увеличения объема продаж.

Во избежание негативных последствий использования скидок в договорах поставок докладчик порекомендовал обосновывать скидки финансовыми/экономическими факторами (резкая девальвация национальной валюты, высокие темпы инфляции, снижение спроса и т.д.).

Кроме этого, желательно предоставлять скидки без привязки к партиям или иной номенклатуре или в качестве общего уменьшения обязательства (по уплате) компании по договору.

С точки зрения антимонопольного законодательства, относительно безопасными являются скидки проспективные, которые предоставляются по товарам, не занимающим монопольного положения на рынке.

Н. Орлов обратил внимание, что позитивный момент заключения маркетинговых договоров с аптечными учреждениями или сетями заключается в том, что АМКУ в своем исследовании рынка 2016 г. четко указал, что в Украине не существует законодательства, которое регулировало бы маркетинговые договора, и призвал рынок самому себя зарегулировать.

Таким образом, сам АМКУ признал маркетинговые договора свободными от законодательного регулирования.

Негативный момент заключается в том, что АМКУ в своих рекомендациях от 07.12.2015 г. и текущей практике достаточно недвусмысленно сообщает, что будет обращать внимание на два вида заключаемых маркетинговых договоров:

1) вид маркетинговых договоров, заключаемых с лицами, которые оказывают значительное влияние на рынок. Такими как минимум названы крупнейшие дистрибьюторы;

2) вид маркетинговых договоров, направленных на очевидное вытеснение с рынка конкурентов. В связи с этим спикер не рекомендовал заключать договора, успех которых был бы привязан к достижению определенной доли препарата в сети либо в точках продаж.

Таким образом, на сегодня как АМКУ, так и ГФС начинают разбираться в сути происходящего по маркетинговым договорам.

Докладчик также отметил, что самый высокий уровень налоговых рисков, отмечаемых по маркетинговым договорам в настоящее время, возникает при предоставлении маркетинговых услуг физическими лицами — предпринимателями, поскольку зачастую их отношения с аптечными сетями юридически не оформлены.

В этой связи Н. Орлов порекомендовал запрашивать у таких физических лиц — предпринимателей копию договора с сетью либо гарантийное письмо от аптечной сети, о том, что она работает с этим предпринимателем.

Евгений Прохоренко,
фото автора
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті