ЕМА разработало план подготовки к Brexit

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) разработало и инициировало план непрерывности ведения профессиональной деятельности для решения проблем, связанных с выходом Великобритании из состава ЕС и изменением локации ЕМА.

Напомним, что Великобритания заявила о своем намерении выйти из ЕС после проведения в июне прошлого года референдума Brexit (аббревиатура: «Br» — Великобритания и «exit» — выход).

План обеспечения непрерывности ведения профессиональной деятельности — это инструмент, который поможет EMA принять трудное решение о перераспределении имеющихся ресурсов для выполнения приоритетных задач в течение следующих лет. Он классифицирует и приоритизирует задачи и мероприятия ЕМА в зависимости от их воздействия на общественное здравоохранение и функционирование организации. В плане изложены 3 уровня приоритетности задач. В мае EMA начала снижать активность в отношении задач 3-й категории, для высвобождения 43 сотрудников к концу 2017 г., которые сосредоточатся на подготовке к Brexit и изменении локации ЕМА. Для достижения этой цели ЕМА поставило вопрос о временной приостановке ряда мероприятий, в том числе в отношении:

• разработки European Medicines Web Portal, нового общедоступного онлайн-источника информации о всех лекарственных средствах, продаваемых в ЕС;
• вклада EMA в проект электронной подачи документов, который позволит заявителям в электронном виде предоставлять документы, связанные с запросами на выдачу лицензий на маркетирование лекарственных средств;
• разработки дорожной карты обеспечения прозрачности для EMA, в которой излагаются последующие меры по обеспечению прозрачности работы агентства;
• участия агентства в сравнительном анализе регуляторных органов по лекарственным средствам в ЕС по состоянию на 2018 г.

Кроме того, EMA сократило количество проверок, а также снизило активность в отношении таких видов деятельности, как корпоративное управление и оказание технической поддержки. Было сокращено участие сотрудников EMA во внешних совещаниях или конференциях, а также в организации внутренних совещаний и семинаров EMA.

Эти виды деятельности могут быть приостановлены на некоторое время, чтобы перераспределить имеющиеся ресурсы агентства в основные виды деятельности, которые необходимо поддерживать при любых обстоятельствах. Тем не менее EMA предстоит проанализировать, как долго агентство может уменьшать свой вклад в менее приоритетные задачи до того, как это начнет серьезно подрывать качество его работы, планирование деятельности, а также скажется на ожидании заинтересованных сторон.

Задачи категории 2, вторые по приоритетности для агентства, включают в себя такие мероприятия, как инициатива относительно публикации данных клинических исследований, различные инициативы, направленные на повышение доступности лекарственных средств, а также касающиеся некоторых политических приоритетов ЕС, например, вклада EMA в борьбу с антибиотикорезистентностью или взаимодействие агентства с органами по оценке медицинских технологий (ОМТ). Подобные виды деятельности будут поддерживаться агентством как можно дольше, с учетом рабочей нагрузки и кадровой ситуации, для того чтобы поддерживать разработку новых лекарств.

Задачи категории 1, или наиболее приоритетные для агентства, включают мероприятия, которые либо непосредственно связаны с оценкой и мониторингом безопасности лекарственных средств, либо жизненно важны для поддержания инфраструктуры европейской системы регулирования лекарственных средств, включая, например, координацию действий по обеспечению безопасности пациентов во всех государствах —членах ЕС, проведения инспекций в ЕС или поддержания функциональности и безопасности критически важных ІТ-приложений, используемых всеми государствами — членами ЕС. Крайне важно продолжать активную работу в этих направлениях деятельности, поскольку любое нарушение в данной ситуации практически сразу нанесет вред здоровью и благополучию граждан в Европе, а также поставит под угрозу производство и распространение лекарств в ЕС.

В дальнейших итерациях плана будут также учитываться различные сценарии нехватки персонала и влияние этого на выполнение задач 1-й и 2-й категорий приоритетности. EMA будет предоставлять дополнительные обновления относительно реализации данного плана по мере необходимости.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!