Пропонується врегулювати ситуацію з експортом ліків, під час виробництва яких використовується етиловий спирт

12 грудня на сайті МОЗ України оприлюднено проект постанови КМУ «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів». Зокрема проектом документа пропонується внести зміни до постанови КМУ від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».

Змінами передбачено, що до лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та тих, які мають міжнародну непатентовану назву «Етанол», для виробництва яких використовується спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 л 100% спирту етилового, належать не лише лікарські засоби, включені до Державного реєстру лікарських засобів, а також і ліки, зареєстровані в інших країнах в установленому законодавством порядку, що підтверджується реєстраційним посвідченням, виданим відповідною країною.

Крім того, проектом постанови пропонується встановити, що вироблені на експорт до набрання чинності цією постановою лікарські засоби (у тому числі компоненти крові та виготовлені з них препарати), які зареєстровані в інших країнах в установленому законодавством порядку, що підтверджується реєстраційним посвідченням, виданим відповідною країною, належать до лікарських засобів, для виробництва яких використовується спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 л 100% спирту етилового.

Як зазначається в супровідних документах до проекту постанови, це дозволить запобігти неоднозначному правозастосуванню та тлумаченню контролюючими органами й суб’єктами господарювання положень постанови № 19.

Нагадаємо, що Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) розроблено проект постанови Уряду щодо внесення змін до постанови № 19, який направлено Степану Кубіву, першому віце-прем’єр-міністру — міністру економічного розвитку і торгівлі України. Даним проектом пропонується, щоб квоти на спирт етиловий застосовувалися під час виробництва лікарських засобів без прив’язки до Державного реєстру лікарських засобів. ООРММПУ розроблено даний проект документа, оскільки Державна фіскальна служба України оштрафувала одного з виробників на 7 млн грн. за експорт лікарських засобів, під час виробництва яких використовувався етиловий спирт, а, на думку контролюючого органу, ця ставка застосовується для внутрішнього ринку України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!