Аптечний саміт–2017: чого чекати аптечному ритейлу від регуляторних органів?

У листопаді цього року Парламент ухвалив закони «Про державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів» і «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості», які мають дати старт медичній реформі. Їх підписання Президентом України очікується найближчим часом. Про це повідомив заступник міністра охорони здоров’я України Роман Ілик. «Це означає, що все, що ми з вами робимо, напрацювали і будемо робити в наступному році, суттєво відрізнятиметься від того, що ми робили раніше, насамперед, на первинній ланці, звідки й почнеться реформа галузі в 2018 р.», — наголосив заступник міністра.

Які зміни в межах медичної реформи впроваджуватимуться у 2018 р.? Насамперед, мова йде про впровадження системи eHealth, що надасть можливість сформувати електронні реєстри медичних закладів, лікарів і пацієнтів. Свою діяльність має розпочати і новий центральний орган виконавчої влади — Національна служба здоров’я України, якій профільне міністерство делегує ряд своїх функцій. «У більшості країн міністерство — це орган, який формує політику і правила, за якими працює та чи інша система», — зазначив Р. Ілик, додавши, що нова структура займатиметься і програмою реімбурсації. Наразі МОЗ України вже підготувало необхідні для створення і функціонування нового органу нормативно-правові акти, які будуть подані на розгляд Уряду одразу після підписання Главою держави законів.

Питання укладання декларацій між пацієнтом і лікарем на первинній ланці потребує певного часу, оскільки загалом перехідний період для впровадження змін на цьому рівні становитиме 2 роки — до кінця 2019 р. Протягом цього часу українці мають обрати собі лікаря й укласти з ним декларацію.

Перейшовши до питання забезпечення українців лікарськими засобами, заступник міністра повідомив про намір профільного міністерства розпочати з січня 2018 р. впроваджувати нову політику. «Постає питання включити в Націо­нальний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) короткий список того, що кожен лікувальний заклад без винятку повинен забезпечити на 100%. Після забезпечення цього короткого списку ліків кожен із закладів матиме змогу закупити все, що є в протоколах лікування і відповідно зареєстровано в Україні та дозволено до застосування», — зазначив Р. Ілик.

Ще одна політика МОЗ України — ініціатива щодо розширення дії урядової програми «Доступні ліки». Зі 198 препаратів, які беруть участь в цій програмі, лише 35 відшкодовуються з боку держави повністю. У МОЗ України хочуть, аби таких препаратів стало більше. Саме тому в розробленому профільним міністерством проекті постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» передбачено можливість для заявників, вартість добової дози лікарського засобу яких в Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), не більше ніж на 5% перевищує таку вартість добової дози лікарського засобу (з однаковою МНН та формою випуску), що відшкодовується в Реєстрі повністю, повторно подати до Міністерства документи зі зміненою оптово-відпускною ціною. Тобто при формуванні чергової версії Реєстру заявникам пропонується надати можливість знизити ціну на свої препарати, щоб їх вартість відшкодовувалася повністю.

Ще одна новація — запровадження електрон­ної звітності суб’єктів господарювання за відпущені ліки. У перспективі також введення електрон­ного рецепта в регіонах, де це можливо. У рамках запровадження системи eHealth електронні рецепти буде вертикально інтегровано, і пацієнт зможе придбати доступні ліки у будь-якій аптеці незалежно від його місця проживання.

Крім того, до програми пропонується включити нові МНН, які застосовуються для лікування хронічних захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки; лікування депресій та депресивного синдрому; профілактики та лікування анемій в І триместр вагітності.

Чим керувалося профільне міністерство, коли ініціювало включення до програми саме цих захворювань? «Кожен 6-й в Україні має проблеми шлунково-кишкового тракту. Більше 750 тис. хворіють на виразкову хворобу шлунка… Кожна третя вагітна має проблеми з анемією… Більше 30% населення України протягом свого життя стикаються з проблемою психічної атаки чи розладу», — навів дані заступник міністра, додавши, що превентивні підходи вирішують багато питань щодо ускладнень, які можуть виникнути у пацієнтів внаслідок зазначених хвороб.

Найбільше дискусій, за словами Р. Ілика, точилося навколо того, які МНН мають бути включені у програму. «Насамперед ми відштовхувалися від тих засадничих правил, які є в проекті: виписування рецептів за діючою речовиною; наявність лікарського засобу в Базовому переліку основних лікарських засобів ВООЗ; вибір пацієнта між ліками вітчизняного та зарубіжного виробництва», — зауважив він.

Ще на початку запуску програми «Доступні ліки» деякі експерти на основі власних розрахунків застерігали, що виділених у 2017 р. коштів на програму може не вистачити. Але Р. Ілик зазначив, що з передбачених на цей рік 700 млн грн. більше 100 млн грн., напевно, не будуть освоєні окремими регіонами у зв’язку з тим, що їх муніципальні підрозділи не так швидко справляються з поставленими завданнями і приймають управлінські рішення.

Учасники Аптечного саміту виступили з пропозицією передбачити встановлення єдиної роздрібної націнки на рівні 25% для ліків, включених у програму відшкодування, які у той же час включено до Національного переліку, щоб уникнути дискримінації. Наразі гранична роздрібна націнка для таких препаратів становить 15%. На думку Р. Ілика, необхідна окрема норма, яка б передбачала регресивну націнку. Другий крок — введення фіксованої ціни. «Користуючись нагодою, я декларую той шлях, яким ми будемо рухатися», — підкреслив заступник міністра.

МОЗ України розробило зміни до постанови КМУ від 17 серпня 1998 p. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань». Прим. ред.: 13 грудня Уряд ухвалив їх на черговому засіданні. Відтак, аптечні заклади зможуть безоплатно і на пільгових умовах відпускати лікарські засоби, які зареєстровані в Україні та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, тобто без прив’язки до Національного переліку.

Продовжується дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну. До 2019 р. також продовжаться закупівлі лікарських засобів і медичних виробів за бюджетні кошти через міжнародні організації. Надалі естафету має бути передано національній закупівельній організації, яка буде створена в майбутньому.

Детально Р. Ілик зупинився на проекті змін до Національного переліку (прим. ред.: вони були прийняті Урядом через тиждень після Аптечного саміту). Новий Національний перелік, який буде запроваджено з 1 січня наступного року, міститиме на 60 МНН лікарських засобів більше, тобто замість 367 — 427.

«Це не фініш. Національний перелік буде розширюватися. Це процедурно розписано. Тому Експертний комітет щороку включатиме в нього нові лікарські засоби. Окрім того, що має бути доведена ефективність лікарського засобу, має бути також переконання членів Експертного комітету в тому, що його доцільно закуповувати за бюд­жетні кошти», — підкреслив посадовець.

Про інноваційні розробки ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ)розповіла його генеральний директор Тетяна Думенко. Протягом 2014–2015 рр. спостерігалося зменшення кількості як міжнародних, так і вітчизняних клінічних досліджень, що не мог­ло не відобразитися на науковому потенціалі України. «У 2017 р. нам вдалося перейти цю межу, і знову спостерігається зростання, особливо міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень», — зауважила Т. Думенко.

Першочерговими пріоритетними напрямками, за якими в Україні здійснюються клінічні дослідження, є онкологія, психіатрія, неврологія, пульмонологія і ревматологія.

Місяць тому на офіційному сайті ДЕЦ було оприлюднено пілотну проектну версію Реєстру клінічних випробувань в Україні, який зараз працює в тестовому режимі. Нині він містить актуальну інформацію щодо проведених і поточних клінічних досліджень. Реєстр являє собою пошуково-інформаційну систему, яка дозволяє за ключовими словами, напрямком і станом клінічного дослідження здійснити пошук детальної інформації.

За словами Т. Думенко, створення Реєстру клінічних випробувань у першу чергу було спрямовано не на потенційних дослідників і компанії, які представляють продукцію на ринку, а на пацієнтів, які звертаються до МОЗ України і ДЕЦ щодо вибору місць проведення і направлення для отримання сучасного інноваційного лікування.

Певні зміни торкнулися і Державного реєстру лікарських засобів України. Відтепер дані в ньому оновлюються щодня опівночі. У червні цього року ДЕЦ зміг забезпечити щоденне оновлення реєстру з можливістю завантаження його в форматі Excel, де міститься весь зріз інформації станом на відповідну дату.

Важливим також є питання спрощених процедур. Досить часто та активно пацієнтські організації і громадськість, і менше — аптечні асоціації переймаються терміном проведення експертизи. «В Україні діють всі типи процедур, які імплементовані в Європейській агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) + 3 нові процедури — підтвердження автентичності; проведення скороченої експертизи у 45-денний термін; і технічно складно реалізована спрощена процедура проведення експертизи за 17 днів», — повідомила Т. Думенко, додавши, що складнощі з останньою процедурою пов’язані з неузгодженістю між нормативною базою частини регуляторних агенцій і певних країн, яка не дозволяла імплементувати відповідні норми в Україні.

Для того щоб така спрощена процедура реєстрації лікарських засобів запрацювала в Україні, необхідно упорядкувати різні юридичні неузгодженості, у тому числі визнати на рівні нормативно-правового поля України те, що традиційні стандартні скорочення, абревіатури є рівноцінними замінами. І сьогодні це зроблено для препаратів, які будуть заходити в Україну за спрощеною процедурою. Наказом МОЗ України від 2 жовтня 2017 р. № 1202 внесено відповідні зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, та лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом ЄС.

Щоб спрощена процедура реєстрації ліків могла здійснюватися впродовж 17 днів, необхідно було забезпечити систему «Фармакорішення» — внутрішню систему прийняття рішень в ДЕЦ з доступом до неї заявників через сервіс «Візуалізація 2.0». «Сьогодні 92% наших заявників, які подають документи до центру, мають електронні ключі дистанційного доступу до системи прийняття рішень. Отже, подавши документи, вони відслідковують, на якому етапі вони знаходяться», — зазначила Т. Думенко.

Протягом 2017 р. забезпечено можливість подання електронних форм заявок про проведення реєстрації за процедурою експертизи матеріалів повного досьє і форми заявок щодо внесення змін до реєстраційного досьє. Таким чином, ДЕЦ готовий приймати заявки за спрощеною процедурою з терміном їх розгляду у 17 днів.

Т. Думенко також звернула увагу на функціо­нування Реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, адміністратором якого виступає ДЕЦ. Від функції адміністрування, за словами експерта, залежать комунікація між користувачами реєстру різного рівня, а також рівень захисту персональних даних і майнових прав системи. Персональні дані всіх учасників системи досить добре захищені і розміщені на серверах ДЕЦ. Вони пройшли оцінку в Державній службі спеціального зв’язку та захисту інформації Украї­ни, яка надала ДЕЦ атестат відповідності про те, що реєстр забезпечує захист інформації відповідно до вимог нормативних документів системи технічного захисту інформації в Україні.

На сьогодні, за словами доповідача, аптечні заклади 4 областей України досить неактивно долучаються до участі в пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну. За час реалізації проекту в системі зареєстровано й оплачено понад 500 тис. електронних рецептів. Понад 100 тис. пацієнтів регулярно отримують препарати інсуліну.

Наостанок очільниця ДЕЦ поінформувала присутніх про процес інтеграції Державного реєстру лікарських засобів України з системою ProZorro, що дасть можливість останній в автоматичному режимі отримувати та відображати для учасників торгів актуальну інформацію з реєстру. Відповідний спільний наказ МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) буде підписано найближчим часом.

Звертаючись до генерального директора ДЕЦ, Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФармУкраїна», Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), повідомила, що в рамках державного регулювання цін на ліки, включені до Національного переліку, операторам ринку оптової та роздрібної реалізації необхідно мати їх перелік не за МНН, а за торговими назвами.

За словами Т. Думенко, в Державному реєстрі лікарських засобів України буде спеціальна відмітка навпроти тих препаратів, які містяться в Національному переліку.

Забезпечення українців якісними, ефективними та доступними лікарськими засобами залишається одним з пріоритетів у роботі Держлікслужби. Саме тому органом було підготовлено ряд проектів нормативно-правових актів, у тому числі щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Про це повідомила начальник управління ліцензування Держлікслужби Олена Речкіна.

При цьому докорінні зміни, що стосуються роботи операторів ринку роздрібної реалізації ліків, Держлікслужбою не передбачаються. Незмінними залишаються вимоги до роздрібної реалізації ліків у сільській місцевості через фельдшерсько-акушерські пункти, амбулаторії тощо.

Проект змін до Ліцензійних умов вже пройшов громадське обговорення, у тому числі за участю АПАУ, за пропозиціями якої в проект внесені зміни щодо кваліфікаційних вимог до аптечних працівників, які працюють у сільській місцевості. «Мова йде про те, що в сільській місцевості можуть обіймати посади завідую­чих та уповноважених осіб фармацевти», — зазначила О. Речкіна.

На сьогодні також є розуміння необхідності переведення певних процесів в електронну площину, у тому числі надання адміністративних послуг. На сьогодні в Держлікслужбі відбувається активна робота щодо можливості подання в електронному вигляді заяв на отримання ліцензії. Передбачається, що заявник або ліцензіат матимуть можливість через портал адміністративних послуг в електронному вигляді звернутися до Держлікслужби, оформити відповідну заяву і заповнити необхідні документи, відслідкувати стан розгляду заяви й отримати інформацію про прийняте рішення з деталізацією щодо можливих зауважень чи пропозицій стосовно виправлення відповідних помилок.

Учасники саміту розпочали дискусію стосовно встановлення пандусів в аптечних закладах, що має бути погоджено з громадськими організаціями інвалідів, які іноді зловживають цим правом. Тому важливо чітко прописати критерії пристосування об’єктів для потреб інвалідів, щоб процес погодження був об’єктивним. Можливим рішенням ситуації є об’єднання зусиль професійних асоціацій спільно з територіальними підрозділами Держлікслужби, аби узагальнити практику з цього питання й опрацювати єдиний механізм.

Як відомо, у 2017 р. закінчується дія мораторію на перевірки, у зв’язку з чим постає питання, чого очікувати операторам фармацевтичного ринку. 29 листопада Держлікслужба наказом № 1113 вже затвердила Річний план здійснення перевірок у 2018 р. на предмет дотримання вимог Ліцензійних умов та законодавства щодо якості лікарських засобів. 1977 суб’єктів господарювання у наступному році підлягатимуть перевіркам з боку цього органу. Про це повідомив начальник управління інспектування Держлікслужби Олександр Юсупов.

Крім того, згідно із затвердженим Державною регуляторною службою України Планом здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2018 р. ряд підприємців підлягатимуть комплексним перевіркам із залученням декількох контролюючих органів. За допомогою пілотного модуля планування заходів державного нагляду (контролю) — www.ias.brdo.com.ua — суб’єкти господарювання можуть перевірити, чи включено їх до цього плану. Наразі в систему додано 108 805 затверджених перевірок, з них 27 307 потрапили до Плану здійс­нення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2018 р.

Що стосується проведення позапланових перевірок, то вони здійснюватимуться контролюючими органами відповідно до законів «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про ліцензування видів господарської діяльності».

У той же час учасники саміту нагадали про зареєстрований в Парламенті за № 6248 законопроект щодо продовження дію мораторію до 31 грудня 2020 р. Коментуючи цю ініціа­тиву, О. Юсупов зауважив, що добросовісний бізнес вже сам розуміє необхідність проведення перевірок.

Прокоментували спеціалісти Держлікслужби й нещодавню ініціативу щодо скорочення її територіальних органів з 25 до 7. О. Речкіна нагадала, що законом «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», яким встановлено тимчасові обмеження на перевірки, у тому числі доручено Уряду розробити і затвердити стратегію та програму реформування системи державного нагляду (контролю), зокрема в частині перегляду контрольних функцій держави з метою їх оптимізації та відповідного скорочення кількості контролюючих органів і чисельності їх працівників. Наразі така стратегія розробляється Державною регуляторною службою України спільно з Мінекономрозвитку. Саме в рамках цього була розроблена ініціа­тива Держлікслужби.

Генеральний директор мережі аптек «D.S.» Олег Никулишин, звертаючись до фахівців Держлікслужби, торкнувся питання наявності в аптеках дипломованих спеціалістів, що є однією з обов’язкових умов отримання ліцензії. «Згідно з даними, якими я володію, близько 50% ринку працює без спеціалістів. Ви маєте ввести реєстр спеціалістів, це ваш обов’язок, тому що це інструмент… Я вам допоможу з програмою особисто, проінвестую», — підкреслив він.

Представники Держлікслужби погодилися з необхідністю запровадження реєстру фармацевтичних працівників. «Тут питання не тільки технічних можливостей і прав стосовно отримання відповідної інформації. Питання полягає у персоналізації осіб, оскільки є дані, в отриманні яких ми є обмежені», — зауважила О. Речкіна.

Начальник відділу контролю за рекламою та дотриманням антитютюнового законодавства Департаменту захисту споживачів Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держ­продспоживслужба) Олег Кобельков розповів про те, коли інформація про лікарські засоби перетворюється на рекламу.

Фахівець на прикладі аптеки продемонстрував, що ж таке реклама. Розміщені в аптечному закладі рекламні буклети лікарських засобів або рекламні плакати, спрямовані на невизначене коло осіб, є стимулюванням продажу і вважаються рекламою. Інша ситуація, коли фармацевтичний працівник на запит покупця надає інформацію стосовно групи препаратів або конкретного лікарського засобу чи надає рекомендації. Тут вже мова йде про законодавство у сфері захисту прав споживачів, які мають право на необхідну, доступну, достовірну та своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника (виконавця, продавця).

Окремо О. Кобельков зупинився на відповідальності за порушення законодавства про рекламу. Законодавство чітко розмежовує відповідальність рекламодавця, розповсюджувача реклами та її виробника. За які саме порушення законодавства про рекламу ліків, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації накладаються штрафи і їх розміри, визначено постановою КМУ від 26 травня 2004 р. № 693 «Про затвердження Порядку накладення штрафів за порушення законодавства про рекламу».

За словами О. Кобелькова, для того, щоб інформація про аптечний заклад, розміщена на зовнішній поверхні будинку, не вважалася рекламою, вона має відповідати одночасно 3 вимогам:

• зміст вивіски чи таблички має відповідати ч. 6 ст. 9 Закону України «Про рекламу»;
• правильно визначене місце розташування;
• площа поверхні не повинна перевищувати 3 кв. м.

«Якщо один із параметрів не витриманий, у місцевої влади та в моїх колег з територіальних підрозділів Держпродспоживслужби є всі підстави сказати вам, що це реклама», — зауважив посадовець, додавши, що в такому разі може постати питання щодо порушення порядку розповсюдження або змісту реклами.

Вимоги до аптечних вивісок встановлені п. 161 Ліцензійних умов. На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється у тому числі розміщувати найменування аптеки та/або знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що воно не містить:

• вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
• інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного зак­ладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
• порівняння з іншими аптечними закладами.

Якщо органи Держпродспоживслужби встановлюють випадки таких порушень вимог Ліцензійних умов, то направляють їх до Держлікслужби.

Зокрема, наприкінці осені Адміністративною колегією Київського обласного територіального відділення Антимонопольного комітету України надано 3 суб’єктам господарювання обов’язкові для розгляду рекомендації припинити дії, які полягають у поширенні неправдивої інформації «аптека низьких цін» у зовнішньому оформленні аптек.

Заступник начальника управління — начальник відділу управління контролю за регульованими цінами Держ­продспоживслужби Оксана Варюхіна поінформувала учасників саміту про те, що у зв’язку з тимчасовим мораторієм у 2017 р. цей орган не проводив планові перевірки підприємців щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін. Позапланові перевірки суб’єктів господарювання проводилися на підставі звернень громадян. Зокрема, у зверненнях в основному порушувалися питання стосовно отримання безкоштовних або з доплатою лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки».

Натомість у 2018 р. Держпродспоживслужба проводитиме такі перевірки відповідно до затвердженого наказом від 28 листопада 2017 р. № 1131 плану. 187 суб’єктів господарювання Держпродспоживслужба перевірятиме на предмет додержання законодавства з питань ціноутворення на лікарські засоби та медичні вироби.

Відповідно до доручення віце-прем’єр-міністра України Держпродспоживслужба здійснює моніторинг застосування державних регульованих цін на препарати, які включені до програми відшкодування. У рамках моніторингу територіальні органи опрацьовують інформацію від аптечних закладів та аналізують ціни на лікарські засоби в контексті дотримання вимог законодавства у сфері ціноутворення. «З нами співпрацює більше 1 тис. аптек. Найбільш відповідально поставилися до цієї роботи аптечні заклади Львівської, Луганської областей. Найменше з нами хочуть співпрацювати аптеки Чернівецької, Чернігівської і Херсонської областей», — зазначила О. Варюхіна, додавши, що за результатами моніторингу у 12 випадках зафіксовано завищені постачальницько-збутові і роздрібні надбавки. Відповідним підприємствам були надані приписи з вимогою привести націнки у відповідність з чинним законодавством у сфері ціноутворення. Держ­продспоживслужба продовжить здійснювати моніторинг і в наступному році.

За порушення законодавства про ціни і ціноутворення до суб’єктів господарювання застосовується штраф у розмірі 100% необґрунтовано одержаної виручки, а також вилучення такої виручки. На посадову особу, з вини якої скоєно порушення, складається протокол про адміністративне порушення і застосовується штраф у розмірі 85–170 грн.

Партнер юридичної компанії «Правовий альянс» Дмитро Алешко розглянув питання забезпечення українців лікарськими засобами в контексті нових регуляторних переліків. З-під дії Національного переліку, який буде запроваджено з 1 січня 2018 р. і застосовуватиметься для цілей державних закупівель, виведено:

• до 31 березня 2019 р. — централізовані закупівлі ліків через міжнародні організації;
• до 1 січня 2019 р. — закупівлі в рамках пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну;
• лікарські засоби, що придбаваються пацієнтами в аптеках за власні кошти;
• лікарські засоби, що відпускаються аптечними закладами безоплатно і на пільгових умовах відповідно до постанови КМУ № 1303.

Як уже було сказано заступником міністра, Національний перелік буде розширюватися. Експертний комітет протягом наступного року прийматиме заявки на включення лікарських засобів від фізичних і юридичних осіб. Протягом 180 днів з дати отримання заявки Експертний комітет має прийняти рішення щодо включення/невключення препарату до Національного переліку. І, відповідно, ті позитивні рішення, які будуть прийняті до 1 липня, стануть основою для надання Експертним комітетом рекомендацій МОЗ України щодо включення до Національного переліку нових лікарських засобів. Щороку новий Національний перелік слугуватиме базою для закупівель за бюджетні кошти на наступний рік.

Визначення обсягів потреби в закупівлі бюджетними установами лікарських засобів, включених у Національний перелік, відбувається відповідно до наказу МОЗ України від 11.07.2017 р. № 782. «При розрахунку такої потреби замовники мають право використовувати два методи — метод захворюваності та метод споживання», — зазначив Д. Алешко.

Проблемним стало питання бюджетних закупівель екстемпоральних лікарських засобів, оскільки відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» вони не підлягають державній реєстрації. Натомість відповідно до постанови КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 закупівлям за бюджетні кошти підлягають зареєстровані лікарські засоби.

Тобто виникла ситуація, коли відсутні законні підстави закуповувати за бюджетні кошти екстемпоральні лікарські засоби, оскільки вони не реєструються. «Міністерство розуміє цю проб­лему, на даний момент проводяться консультації. Єдиним вирішенням цієї ситуації, на наш погляд, є внесення змін до постанови КМУ № 333», — повідомив юрист.

Говорячи про урядову програму «Доступні ліки», Д. Алешко звернув увагу на окремі положення примірного договору про відшкодування витрат, понесених у зв’язку з відпуском лікарських засобів, вартість яких повністю чи частково відшкодовується. Такий договір передбачає у тому числі відповідальність розпорядників бюджетних коштів за несвоєчасне відшкодування суб’єктам господарювання вартості відпущених лікарських засобів. Мова йде про виплату пені в розмірі подвійної облікової ставки Національного банку України, що діяла на момент прострочення, від розміру несплаченої суми, за кожен день прострочення. «Досить проблематично буде стягнути з бюджету цю пеню й отримати компенсацію у разі несвоєчасної виплати. Є, звичайно, судовий порядок, який можна застосовувати, але я на сьогодні таких випадків не знаю, щоб аптеки судилися з розпорядниками бюджетних коштів за несвоєчасну оплату саме за цією програмою», — зазначив доповідач.

Проблемними аспектами програми «Доступні ліки», за словами експерта, є неготовність окремих виробників знизити ціни на лікарські засоби до заявленого державою рівня, а також недостатня мотивація аптечних закладів для участі в програмі (рівень маржинальності, недовіра до системи виплат та ін.).

17 листопада Парламент ухвалив закон «Про державні фінансові гарантії надання медичних послуг і лікарських засобів». Відповідно до перехідних положень з 1 січня 2020 р. буде введено реімбурсацію вартості ліків, передбачених програмою медичних гарантій, яка затверджуватиметься на рівні закону. Розпорядником коштів виступатиме Національна служба здоров’я України, яка здійснюватиме відшкодування вартості ліків аптекам на підставі укладених з ними договорів.

У заключній публікації, присвяченій перебігу Аптечного саміту–2017, ми представимо ключові тези, які пролунали в рамках сесії «Аптеки в сучасному електронному світі».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!