РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.02.2018 р. № 1186-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.02.2018 р. № 1186-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «Тева Україна» (лист від 06.02.2018 № 396 Qa), що виробником ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща, в процесі досліджень стабільності нижчезазначеної серії лікарського засобу виявлено невідповідність вимогам специфікації за показником «Розчинення»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СУЛЬПІРИД, капсули тверді по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах, серії 16502216, виробництва ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща (реєстраційне посвідчення № UA/4832/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬПІРИД, капсули тверді по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах, серії 16502216, виробництва ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!