Проект
оприлюднений на сайті ДЕЦ
21.03.2018 р.
ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ
з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів
| № п/п | Види послуг | Вартість враховуючи ПДВ, грн. |
|---|---|---|
| 1. | Реєстрація | |
| 1.1. | Лікарський засіб та МІБП за повним досьє | 117 900,00 |
| 1.2. | Лікарський засіб радіофармацевтичний або діагностичний, або лікарський засіб отриманий з крові або плазми за за повним досьє | 117 900,00 |
| 1.3. | Лікарський засіб рослинного походження за повним досьє | 94 410,00 |
| 1.4. | Гібридний лікарський засіб | 78 180,00 |
| 1.5. | Гібридний лікарський засіб діагностичний | 78 180,00 |
| 1.6. | Генеричний лікарський засіб однокомпонентний | 73 320,00 |
| 1.7. | Генеричний лікарський засіб багатокомпонентний | 78 180,00 |
| 1.8. | Генеричний лікарський засіб діагностичний | 73 320,00 |
| 1.9. | Біосиміляр | 73 320,00 |
| 1.10. | Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини хімічного походження) | 94 410,00 |
| 1.11. | Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (радіофармацевтичний або діагностичний) | 94 410,00 |
| 1.12. | Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини рослинного походження) | 38 400,00 |
| 1.13. | Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (природнього/мінерального походження) | 38 400,00 |
| 1.14. | Лікарський засіб з фіксованою комбінацією | 117 900,00 |
| 1.15. | Лікарський засіб з фіксованою комбінацією рослинного походження | 59 100,00 |
| 1.16. | Інформована згода | 59 100,00 |
| 1.17. | Традиційний лікарський засіб | 14 250,00 |
| 1.18. | Лікарський засіб з продукції in bulk за умови, якщо in bulk зареєстровано раніше | 77 850,00 |
| 1.19. | Лікарський засіб з продукції in bulk за умови одночасного подання на реєстрацію продукції in bulk | 38 400,00 |
| 1.20. | Гомеопатичний лікарський засіб | 38 400,00 |
| 1.21. | Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку) | 19 500,00 |
| 1.22. | Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом | 14 220,00 |
| 1.23. | Лікарські засоби, які належать до групи «Медичні гази» | 19 560,00 |
| 1.24. | Лікарський засіб, що реєструється під іншою назвою | 38 400,00 |
| 1.25. | Лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота) | 35 460,00 |
| 1.26. | Лікарські засоби, які були ліцензовані Європейським агенством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (п. 9 розділу V Порядку) | 59 100,00 |
| 1.27. | Оригінальний (іноваційний лікарський) лікарський засіб для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, рідкосних та онкологічних захворювань (п. 10.1 розділу V Порядку) | 59 100,00 |
| 1.28. | Лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.2 розділу V Порядку) | 59 100,00 |
| 1.29. | Вакцини, анатоксини, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ (п. 10.3 розділу V Порядку) | 59 100,00 |
| 1.30. | Лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу | 39 000,00 |
| 1.31. | Експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією | 17 700,00 |
| 1.32. | МІБП, перекваліфіковані у лікарські засоби (п. 9 розділу ІV Порядку) | 59 100,00 |
| 1.33. | Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) | 22 500,00 |
| 2. | Перереєстрація | |
| 2.1. | Готовий лікарський засіб, МІБП та природного/мінерального походження | 43 200,00 |
| 2.2. | Готовий лікарський засіб радіофармацевтичний або діагностичний | 43 200,00 |
| 2.3. | Готовий лікарський засіб рослинного походження | 43 200,00 |
| 2.4. | Лікарський засіб обмеженого застосування (препарат-сирота) | 22 500,00 |
| 2.5. | Препарати на основі крові та плазми | 43 200,00 |
| 2.6. | Активний фармацевтичний інгредієнт | 12 420,00 |
| 2.7. | Гомеопатичний лікарський засіб | 19 140,00 |
| 2.8. | Гомеопатичний лікарський засіб за спрощеною процедурою (додаток 7 до Порядку) | 15 000,00 |
| 2.9. | Лікарські засоби, які виробляються згідно із затвердженим прописом | 12 420,00 |
| 2.10. | Традиційний лікарський засіб | 15 000,00 |
| 2.11. | Лікарські засоби, які належать до групи «Медичні гази» | 15 000,00 |
| 3. | Зміни | |
| 3.1. | Зміни, що потребують нової реєстрації | 35 400,00 |
| 3.2. | Зміни, що потребують нової реєстрації (лікарські засоби рослинного походження, радіофармацевтичні, діагностичні, обмеженого застосування або препарати на основі крові та плазми) | 35 400,00 |
| 3.3. | Зміна заявника (власника РП) | 7 710,00 |
| 3.4. | Зміна типу ІА за умови одночасного подання тільки однієї зміни: | |
| до 25 | 1 500,00 | |
| 26–50 | 1 020,00 | |
| більше 50 | 510,00 | |
| 3.5. | Зміна типу ІБ (адміністративна) за умови одночасного подання тільки однієї зміни: | |
| до 25 | 1 500,00 | |
| 26–50 | 1 020,00 | |
| більше 50 | 510,00 | |
| 3.6. | Зміна типу ІБ | 7 710,00 |
| 3.7. | Зміна типу ІБ (лікарські засоби рослинного, природного/мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно з затвердженими прописами, традиційні лікарські засоби, гази медичні, діючі речовини (субстанції (АФІ)) хімічного та рослинного походження) | 3 000,00 |
| 3.8. | Зміна типу ІІ | 35 400,00 |
| 3.9. | Зміна типу ІІ (якщо зміна стосується тільки якості не впливає на безпеку та ефективність) | 23 640,00 |
| 3.10. | Зміна типу ІІ (лікарські засоби рослинного, природного/мінерального походження, лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженими прописами, традиційні лікарські засоби, гази медичні, діючі речовини (субстанції (АФІ)) хімічного та рослинного походження) | 5 910,00 |
| 3.11. | Зміни на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейского Союзу | 11 700,00 |
| 3.12. | Технічна помилка | 1 500,00 |
| 4. | Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань | |
| 4.1. | Матеріали міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань | |
| 4.1.1. | Протоколи досліджень лікарських засобів біотехнологічного, біологічного походження, прогресивної терапії | 117 900,00 |
| 4.1.2. | Протоколи досліджень лікарських засобів іншого походження | 59 100,00 |
| 4.1.3. | Суттєві поправки до міжнародних багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань | 18 000,00 |
| 4.2. | Матеріали передреєстраційних (постреєстраційних) багатоцентрових (одноцентрових) клінічних випробувань в Україні | |
| 4.2.1. | Протоколи передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні | 47 220,00 |
| 4.2.2. | Суттєві поправки передреєстраційних (постреєстраційних) клінічних випробувань в Україні | 11 700,00 |
| 4.3. | Матеріали клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу | |
| 4.3.1. | Протоколи клінічних випробувань, в яких не передбачено застосування досліджуваного лікарського засобу | 31 200,00 |
| 4.3.2. | Суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань, в яких не предбачено застосування досліджуваного лікарського засобу | 7 200,00 |
| 5. | Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра | |
| 5.1. | Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі | 39 750,00 |
| 5.2. | Експертиза матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, формулярна стаття якого включена до Державного формуляра | 22 830,00 |
| 5.3. | Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття для якого відсутня у Державному формулярі | 19 860,00 |
| 5.4. | Експертиза матеріалів щодо можливості включення до Державного формуляра препарату обмеженого застосування (препарат-сирота), формулярна стаття якого включена до Державного формуляра | 11 400,00 |
Примітка.
1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:
- за кожну додаткову силу дії — 30% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідного типу лікарських засобів;
- за кожну додаткову упаковку — 15% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів відповідного типу лікарських засобів;
- лікарські засоби, що відносяться до типу «Медичний імунобіологічний препарат. Неінфекційні алергени» — за першу додаткову упаковку 15% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації), за другу та наступні упаковки — одноразово 15% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації).
Директор Департаменту фінансово-економічної
та адміністративно-господарської роботиІ.В. Плазинський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим