Шляхи вдосконалення програми «Доступні ліки» — обговорення триває

Привітавши учасників робочої групи, Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я Украї­ни, зауважив, що за рік дії програма довела свою ефективність. Завдяки цій програмі замість самолікування пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом та бронхіальною астмою лікуються під наглядом лікаря. При цьому виписування рецептів на препарати, що підлягають реімбурсації, відбувається за міжнародними непатентованими назвами. Разом з тим існує низка питань, які необхідно вирішити з метою вдосконалення цієї програми.

Р. Ілик повідомив, що МОЗ України за допомогою міжнародних експертів розробило ключові показники ефективності програми «Доступні ліки». Серед них такі, як кількість викликів карет швидкої допомоги, госпіталізацій з приводу ускладнень серцево-судинних захворювань, цук­рового діабету та бронхіальної астми та ін. Запити щодо ключових показників ефективності програми на початку березня розіслані в регіони, і під час селекторної наради з регіональними підрозділами з питань охорони здоров’я, яка відбулася 6 березня в КМУ під головуванням Павла Розен­ка, віце-прем’єр-міністра України, Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України, зверталася до керівників структурних підрозділів з проханням надати запитувані відомості.

Одним із напрямків удосконалення програми є підготовка змін до Бюджетного кодексу з метою забезпечення її безперебійної реалізації. Ідея полягає в тому, що бюджетні кошти, залучені до програми, мають легко перерозподілятися між розпорядниками. Це дозволить оптимізувати процес їх освоєння, адже кошти, що залишилися неосвоєними на кінець 2017 р. на суму близько 65 млн грн., — це недоотримані пацієнтами лікарські засоби.

Наступне питання — дефіцит 2 позицій з переліку міжнародних непатентованих назв, включених до програми «Доступні ліки». Зокрема, йдеться про симвастатин та лозартан, а це цілий ряд торгових назв, які включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. «Проблему дефіциту окремих позицій відшкодовуваних ліків необхідно вирішити якомога швидше», — наголосив Р. Ілик.

Крім того, проблемним залишається питання ціноутворення на лікарські засоби, включені до програми «Доступні ліки». Нагадаємо, що з цього приводу 2 березня в МОЗ України відбулася робоча зустріч. Стосовно невідповідності роздрібних цін фіксованим Р. Ілик зазначив наступне: «Тут або ми рухаємося шляхом мирного врегулювання цього питання, або йдемо на жорст­кі регуляторні норми. Нам потрібна альтернатива роздрібним надбавкам».

Серед напрямків діяльності Міністерства, опосередковано пов’язаних з програмою «Доступні ліки», Р. Ілик згадав запровадження індивідуального маркування кожної упаковки лікарського засобу. Як відомо, у країнах ЄС відповідно до Директиви 2001/83/ЕС для забезпечення заходів безпеки лікарського засобу з 9 лютого 2019 р. передбачено обов’язкове індивідуальне кодування упаковки препаратів, які увійшли до Переліку лікарських засобів, з урахуванням ризиків, пов’язаних із фальсифікацією. «Рано чи пізно необхідність запровадження такого кодування постане й перед Україною. Ми маємо бути готовими до цього», — зауважив заступник міністра, висловивши переконання, що починати опрацювання даної ініціативи слід з лікарських засобів, які включені до програми «Доступні ліки». Запровад­ження індивідуального кодування кожної упаковки препарату дозволить відслідковувати увесь шлях лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача. Тобто йдеться про ефективний інструмент не лише для боротьби з фальсифікатом, а й для моніторингу та контролю.

У контексті євроінтеграції Міністерство розуміє необхідність врегулювання проблем, пов’язаних з доведенням ефективності генеричних лікарських засобів в Україні. Питання еквівалентності препаратів неодноразово обговорювалося під час різних заходів. Р. Ілик зазначив, що його слід вирішувати, передбачивши достатній перехідний період для промисловості, адже започаткування нових правил потребуватиме інвестицій та часу.

Заступник міністра не оминув увагою й застосування Національного переліку основ­них лікарських засобів. За його словами, цей перелік має на меті забезпечити державні гарантії на отримання громадянами мінімального необхідного рівня медикаментозної допомоги в амбулаторному та госпітальному сегментах.

Р. Ілик зауважив, що концепція мінімального переліку ліків, гарантованого державою, застосовується в багатьох країнах, і виробники прагнуть до включення їх препаратів у цей перелік. «Але мова йде про гарантований мінімум, відтак до переліку не можуть потрапити такі препарати, як, наприклад, орфанні», — зауважив доповідач.

Наразі відбувається створення Національної служби здоров’я України. Міністерство задекларувало амбітний план щодо старту роботи цієї служби з ІІ півріччя. Національний перелік враховуватиметься при визначенні державних гарантій на первинній ланці.

Марина Бучма, представник Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу на те, що з 1 липня 2018 р. програму «Доступні ліки» буде розширено за рахунок ліків, що використовуються під час трансплантації. Нині препарати, які застосовуються у цій сфері медицини, закуповує ПРООН. Виникає питання — яким чином співвідноситимуться закупівлі через міжнародні організації та реімбурсація?

Відповідаючи на це питання, Р. Ілик повідомив, що з ІІ півріччя в Україні стартує пілотна програма з трансплантації нирки. На її реалізацію у державному бюджеті 2018 р. закладено більше 87 млн грн., а на 2019–2020 рр. — більше ніж по 100 млн грн. щорічно. Зрозуміло, що після проведення трансплантації нирки пацієнт потребує медикаментозної терапії, у тому числі й амбулаторно.

Насправді закупівлі через міжнародні організації не дозволяють задовольнити потребу в лікарських засобах на 100%. Тому, на думку заступника міністра, частину лікарських засобів, які нині закуповуються централізовано, можна відшкодовувати за державні кошти при їх споживанні в амбулаторному сегменті.

З огляду на це виникає потреба сформувати критерії, за якими до програми реімбурсації включатимуться нові нозології. Р. Ілик запропонував членам робочої групи опрацювати це питання та надати свої пропозиції до МОЗ України. Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів визначив перелік пріоритетних для України захворювань та станів. Зрозуміло, що значна кількість захворювань підлягає амбулаторному лікуванню. Тому розробка критеріїв включення лікування певних захворювань до програми реімбурсації — це важливий напрямок роботи для експертного середовища.

До того ж з 2019 р. централізовані закупівлі лікарських засобів через міжнародні організації припиняються. Це означає, що частина кош­тів на ліки, які споживаються в амбулаторному сегменті, спрямовуватиметься на реімбурсацію. Тобто бюджет програми «Доступні ліки» може суттєво збільшитися.

Повертаючись до поточних проблем програми, Р. Ілик запропонував обговорити причини дефіциту лікарських засобів симвастатину та лозартану, що спостерігається у деяких регіонах України.

Юрій Комаров, начальник відділу стратегічного маркетингу ПАТ «Фармак», пояснив, що це питання перекликається з питанням щодо розширення програми за рахунок нових нозологій. Але є й інший бік медалі — включення до програми нових молекул.

Якщо мова йде про лікування серцево-судинних захворювань, то молекула симвастатину є застарілою порівняно з молекулою аторвастатину. Тому на момент включення до програми симвастатин споживався мало. З огляду на це доцільною виглядає заміна в програмі застарілих молекул на сучасніші. Якщо замінити в переліку симвастатин на аторвастатин, то кількість виробників, які долучатимуться до програми «Доступні ліки», збільшиться. Але аторвастатин не внесено до Національного переліку. Тобто виробник спочатку повинен подати заявку на включення аторваста­тину до Національного переліку, а вже потім — до програми відшкодування.

Щодо лозартану, то це більш сучасний препарат, але єдиний із сартанів, включених до програми «Доступні ліки». Якщо залучити до програми ще валсартан, то проблема дефіциту вирішиться. Але валсартан також не внесено до Національного переліку.

У кардіології широко застосовуються комбіновані препарати, але й вони не входять до Національного переліку. Тобто відсутність цілого ряду сучасних препаратів у Національному переліку стає на заваді ефективному розширенню програми відшкодування, у тому числі й за рахунок включення до неї нових нозологій.

Учасники наради засвідчили, що внесення препарату до Національного переліку потребує витрат. У виробників немає мотивації вирішувати проблему розширення програми «Доступні ліки» через подання заявки на включення до Національного переліку. Тому, можливо, доцільно сформувати перелік пріоритетних молекул, які вноситимуться до Національного переліку безкоштовно.

Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», зазначив, що включення препарату до програми відшкодування призводить до збільшення обсягів його споживання. Виробники, відповідаючи на потреби ринку, збільшують обсяги виробницт­ва. Таким чином, проблема дефіциту окремих лікарських засобів, яка спостерігається в деяких регіонах, швидше пов’язана з виконанням програми на місцях, а не з виробниками.

Проте існує інша, більш важлива проблема — це регулювання цін та ціноутворення. Нині в Реєстрі лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, визначені оптово-відпускна ціна, тобто ціна виробника, та роздрібна ціна, але не вистачає ще однієї складової — це ціна дистриб’ютора. Якщо б у цьому Реєстрі ще була зазначена ціна дистриб’ютора, то це усунуло б цілу низку питань, пов’язаних з реалізацією програми «Доступні ліки».

Крім того, усі учасники ринку повинні мати однакові умови роботи з лікарськими засобами, які включені до програми відшкодування. «Неважливо, бере аптека участь у програмі чи ні, але вона повинна забезпечити наявність усіх препаратів, що включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, та чітко дотримуватися фіксованої ціни», — наголосив доповідач.

Володимир Руденко, директор громадської спілки «Аптечна професійна асоціація Украї­ни (АПАУ)», погодився з цією пропозицією. «Дійсно, у Реєстрі не вистачає фіксованої ціни дистриб’ютора. Якщо б вона визначалася у Реєстрі, то аптекам було б набагато простіше працювати з ліками, що підлягають реімбурсації, і в усіх аптеках на ці препарати були б однакові ціни незалежно від того, бере аптечний заклад участь у програмі чи ні», — зауважив громадський діяч. Також він додав, що в регульованих переліках лікарських засобів європейських країн можна побачити всі складові кінцевої вартості продукту, тобто ціну виробника, дистриб’ютора та роздрібну вартість.

Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, зазначив, що на сьогодні на рівні оптового ланцюга спостерігається зниження ціни поставки в аптечний заклад. Внаслідок цього кінцева вартість виявляється нижчою, ніж фіксована ціна. Це прояв конкуренції. Проте бізнес-інтереси не повинні впливати на реалізацію урядової програми. «МОЗ України не має відслідковувати, чому в одній аптеці вартість препарату нижча, ніж фіксована», — наголосив посадовець.

Тетяна Котляр, голова громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», зауважила, що дискусія щодо регулювання цін лежить у площині вимог Закону Украї­ни «Про ціни і ціноутворення». Нині в програму «Доступні ліки» закладено суперечність, яка полягає в тому, що надбавки регулюються як граничні, тобто максимальні з можливістю встановлювати менші, а ціни при цьому фіксовані. Тобто МОЗ України має визначитися — або відмовитися від граничних націнок та залишити фіксовані ціни, або відмовитися від фіксованих цін на користь граничних націнок та граничних цін.

Що стосується фіксованих цін, то відповідальність настає при їх порушенні в бік підвищення. Реалізація нижче фіксованої ціни не призводить до настання відповідальності суб’єкта господарювання.

Крім того, як відомо, препарати інсуліну також підлягають відшкодуванню. Але відпуск препаратів інсуліну нижче референтної ціни повного або часткового відшкодування врегульований на рівні нормативно-правових актів.

Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, погодився з пропозицією щодо визначення фіксованої ціни дистриб’ютора, й разом з цим запропонував зобов’язати всі аптечні заклади брати участь у програмі відшкодування. Завдяки цьому, по-перше, забезпечуватиметься фізична доступність відшкодовуваних лікарських засобів, а по-друге, зникне необхідність погоджувати участь у програмі відшкодування з органами місцевої влади. Наразі ж у деяких регіонах місцева влада створює штучні перепони для участі в цій програмі окремих суб’єктів господарювання, що звужує її можливості.

Щодо обов’язкової участі аптечних закладів у програмі відшкодування Т. Лясковський зауважив, що на сьогодні визначення розпорядником бюджетних коштів суб’єктів господарювання, яким здійснюватиметься відшкодування вартості ліків, є єдиним механізмом контролю освоєння бюджетних коштів. Але коли запрацює елект­ронний рецепт та з’являться нові можливості для моніторингу, тоді буде можливо залучити всі аптечні заклади до програми реімбурсації. Наразі обрано 5 пілотних регіонів, де буде запроваджено електронний рецепт.

Олег Клімов, голова правління громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата», наголосив, що аптечні заклади, які беруть участь у програмі «Доступні ліки», знаходяться у нерівних конкурентних умовах порівняно з аптеками, які не беруть участі в цій програмі. Тому питання щодо обов’язкової участі аптечних закладів у програмі відшкодування є актуальним. Тим більше що в європейських країнах у державних програмах, таких як реімбурсація, обов’язково задіяні всі без винятку аптечні заклади.

У свою чергу, І. Крячок запропонував наступне рішення. Наразі створюється Національна служба здоров’я. Вона діятиме як центральний розпорядник бюджетних коштів. Робоча група може виступити з ініціативою щодо надання Національній службі здоров’я права укладати угоди з аптечними закладами на відшкодування вартості лікарських засобів у рамках програми «Доступні ліки». Щоб не лише місцеві органи влади могли укладати такі угоди, а й Національна служба здоров’я.

Підбиваючи підсумки дискусії, зазначимо, що більшість її учасників погодилися з тим, що вартість препаратів, які підлягають реімбурсації, має бути однаковою в усіх аптечних закладах незалежно від того, беруть вони участь у програмі «Доступні ліки» чи ні. Для цього пропонується відмовитися від граничних націнок, а замість цього фіксувати не лише ціну виробника та роздрібну вартість, а й ціну дистриб’ютора.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!