Належна практика дистрибуції

Українські стандарти GDP в європейському контексті

Настанова з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людей (94/С63/03) (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C63/03) встановлює принципи та правила (вимоги) до оптового продажу ліків в Епропі. Вона розроблена згідно зі ст. 10?Директиви Ради ЄС 92/25/ЕЕС* від 31.03.1992?р. В українське законодавство вищезазначена настанова 94/С63/03?імплементована настановою МОЗ «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42–5.0:2008 (далі — Настанова GDP), яка затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009?р. № 95.

Настанова GDP розроблена з урахуванням серії стандартів ISO: ДСТУ ISO 9000–2001 «Система управління якістю. Основні положення та словник», ДСТУ ISO 9001–2001 «Система управління якістю. Вимоги», ДСТУ ISO 9004–2001 «Управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності» та настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.11:2008 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

В основу серії стандартів ISO 9000?покладено 8?принципів управління системою якості компанії:

1) орієнтація на замовника — компанія залежить від своїх замовників, тому повинна розуміти їх поточні та майбутні потреби, виконувати вимоги і прагнути до перевищення очікувань клієнта;

2) лідерство — керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності компанії, їм слід створювати та підтримувати таке внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залучені до виконання її завдань;

3) залучення працівників — працівники на всіх рівнях становлять основу компанії, їх повноцінне залучення дає змогу використовувати здібності працівників на користь організації;

4) процесний підхід — результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами управляють як процесом;

5) системний підхід до управління — ідентифікування, розуміння та управління взаємопов’язаними процесами як системою сприя­є результативнішому та ефективнішому досягненні цілей компанії;

6) постійне поліпшення діяльності організації в цілому слід вважати незмінною метою організації;

7) прийняття рішень на підставі фактів — ефективні рішення приймають на підставі аналізування даних та інформації;

8) взаємовигідні стосунки з постачальниками — компанія та її постачальники є взаємозалежними, тому взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності.

У Настанові GDP зазначено, що система якості, згідно з якою повинні працювати дистриб’ютори, має гарантувати, що :

• лікарські засоби, які вони закуповують та реалізують, зареєстровані згідно з чинним законодавством України;
• постійно додержуються умови зберігання лікарських засобів, включаючи період транспортування;
• виключена контамінація іншими лікарськими засобами і навпаки;
• має місце відповідна оборотність складованих лікарських засобів;
• лікарські засоби зберігаються в безпечних умовах в приміщеннях, що охороняються.

Настановою GDP регламентовані вимоги до персоналу, документації, приміщення, обладнання, поставок замовникам, процедури повернення лікарських засобів та самоінспекції. Також згідно із зазначеним документом обов’язок дистриб’ютора — постійно забезпечувати наявність необхідного асортименту лікарських засобів для задоволення потреб населення цієї географічної зони та постачати необхідну кількість товарів протягом найкоротшого часу на обумовлену територію.

В окремому пункті Настанови GDP наведені вимоги до дистриб’ютора, який має намір реалізовувати (або реалізує) лікарські засоби за межа­ми України, щодо інформування компетентних уповноважених органів інших країн. Так, дистриб’ютор повинен надавати будь-яку інформацію, що стосується ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, виданої в Україні: про характер діяльності щодо дистрибуції, адреси складів і пунктів реалізації і, якщо потрібно, площу, яку вони займають. За необхідності дистриб’ютор повинен одержати інформацію від компетентних уповноважених органів іншої країни (інших країн) про будь-які обов’язки щодо обслуговування населення, які покладаються на дистриб’юторів на території цієї країни (цих країн).

Настанову GDP застосовують для аудиту, інспектування та сертифікації дистриб’юторів лікарських засобів на відповідність принципам і правилам належної практики дистрибуції та ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами.

Ліцензійні умови vs Настанова GDP

Ліцензійні умови щодо оптової торгівлі лікарськими засобами в Україні наведені у спільному наказі Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 р. №?44/27 «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови).

У загальних положеннях Ліцензійних умов зазначено, що дистриб’ютор — це суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами. Така торгівля визначається як діяльність з придбання лікарських засобів у виробників (або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію), зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, я?кі отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.

Належна практика дистрибуції — згідно з Ліцензійними умовами — це сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує їх якість на всіх етапах торгівлі. Ліцензіат (в контексті дистрибуції) — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження оптової торгівлі лікарськими засобами.

У Настанові GDP та Ліцензійних умовах наведені вимоги до персоналу, а саме: загальні, до керівного складу, уповноваженої (відповідальної) особи. Також у ній визначені такі загальні вимоги: персонал м?ає пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків; учбові курси слід протоколювати.

У Ліцензійних умовах такі вимоги прописані більш чітко: особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992?р.). Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти, унеможливлює виконання Ліцензійних умов ліцензіатом. Аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. У суб’єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, де викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників. Працівники при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами. Ліцензіат повинен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

Щодо вимог до керівного складу у Настанові GDP зазначено, що керівний персонал складу, де зберігають лікарські засоби, повинен мати достатню компетенцію, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів або матеріалів і поводження з ними. У Ліцензійних умовах: посади завідувачів, заступників завідувачів аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Не допускається обіймання посади завідувача аптечної бази (складу) за сумісництвом. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

У Настанові GDP перераховані такі вимоги до уповноваженої (відповідальної) особи: у кожний структурний підрозділ дистриб’ютора має бути призначена відповідальна особа, якій надані певні керівні повноваження і яка несе відповідальність за впровадження та підтримку системи якості. Така особа повинна особисто виконувати свої обов’язки. Вона повинна мати відповідну кваліфікацію, зокрема вищу фармацевтичну освіту. У свою чергу у Ліцензійних умовах зазначено, що уповноважена особа — це фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2?років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами. У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше 2 років.

Вимоги до документації, приміщення, обладнання, умов зберігання та поставок лікарських засобів більш детально приведені у Ліцензійних умовах. Вони адаптовані до національного законодавства України, зокрема до санітарних та державних будівельних норм.

У Настанові GDP прописані вимоги до організації повернення підроблених (фальсифікованих) лікарських засобів та лікарських засобів, які не мають дефектів, і плану дій при термінових відкликаннях у критичних ситуаціях, процедури нетермінового відкликання.

Повернені лікарські засоби, які не мають дефектів, слід зберігати окремо від призначеного для реалізації запасу, щоб уникнути їх повторної реалізації до прийняття рішення про те, що з ними слід вчинити. Продукція, яка вийшла з-під контро­лю дистриб’ютора, може бути повернена у призначений для реалізації запас тільки, якщо: лікарські засоби знаходяться в своїх початкових нерозкритих пакуваннях і в належному стані; відомо, що лікарські засоби зберігали в належних умовах і з ним поводилися відповідним чином; термін придатності, що залишився, є прийнятним; лікарські засоби було досліджено і оцінено призначеною для цього особою. Під час оцінювання слід враховувати природу лікарських засобів, будь-які спеціальні умови зберігання, а також час, який минув з моменту його випуску. Належну увагу слід приділяти препаратам, які потребують особливих умов зберігання. За необхідності слід звернутися за консультацією до власника реєстраційного посвідчення або уповноваженої особи виробника препарату. Слід зберігати протоколи повернень. Відповідальна особа повинна надавати офіційний дозвіл на повернення товару у запас. Лікарські засоби, повернені у призначений для реалізації запас, слід розміщувати таким чином, щоб ефективно працювала система оборотності складського запасу.

Підроблені (фальсифіковані)** лікарські засоби, які виявлено в мережі дистрибуції, слід зберігати окремо від інших, щоб уникнути будь-якої плутанини. Вони мають бути чітко марковані як такі, що не підлягають реалізації; про них слід негайно поінформувати компетентні уповноважені органи та власника реєстраційного посвідчення на справжній лікарський засіб. Будь-які дії, що здійснюють при поверненні, відбракуванні і відкликанні, а також при отриманні підроблених лікарських засобів необхідно протоколювати під час їх виконання; протоколи слід подавати до компетентних уповноважених органів. У кожному окремому випадку має бути прийняте офіційне рішення про те, як слід поводитися з цими лікарськими засобами; таке рішення має бути задокументовано і запротокольовано. До прийняття цього рішення слід залучити особу, відповідальну за систему якості дистриб’ютора, а також за необхідності — власника реєстраційного посвідчення.

План дій при термінових відкликаннях у критичних ситуаціях і процедура нетермінового відкликання мають бути викладені в письмовому вигляді. Слід призначити особу, відповідальну за виконання і координацію відкликань. Будь-яку операцію щодо відкликання слід протоколювати під час її виконання, а протоколи подавати до компетентних уповноважених органів України, а також країн, на територіях яких були реалізовані лікарські засоби. Для забезпечення ефективності плану дій у критичних ситуаціях система протоколювання поставок має давати можливість негайно визначити всі місця призначення лікарських засобів і встановити контакти з замовниками. У разі відкликання дистриб’ютори можуть повідомити про відкликання або всіх своїх замовників, або тільки тих, хто отримав серію, що підлягає відкликанню. Однакову систему без найменших відмінностей слід застосовувати стосовно всіх поставок в Україні, а також поставок в інші країни. У разі відкликання серії необхідно терміново повідомити всіх замовників, яким було поставлено цю серію (інших дистриб’юторів, а також суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами). Така вимога поширюється однаковою мірою як на замовників в Україні, так і на замовників в інших країнах. У повідомленні про відкликання, яке затверджене власником реєстраційного посвідчення і за необхідності компетентними уповноваженими органами, слід зазначити, чи має бути здійснено відкликання також з роздрібної торгової мережі. Повідомлення має містити вимогу про негайне вилучення лікарських засобів, що відкликаються з призначеного для реалізації запасу, та їх безпечне зберігання у відокремленій зоні доти, доки їх не буде повернено згідно з вказівками власника реєстраційного посвідчення.

У свою чергу в Ліцензійних умовах прописані лише вимоги до повернення неякісних лікарських засобів: «Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, призначити уповноважену особу. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні; термін придатності яких минув; заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку; з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; щодо яких існують припущення, що вони є неякісні; повернені; підроблені (фальсифіковані); незареєстровані, які підлягають реєстрації».

Обов’язки, які повинен забезпечити ліцензіат згідно з Ліцензійними умовами, практично співпадають з такими, що має гарантувати дистриб’ютор згідно з Настановою GDP:

• закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
• додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у тому числі під час транспортування) та їх схоронність;
• виключення можливості контамінації лікарських засобів;
• функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

На завершення залишається додати, що під час наради КМУ з питань забезпечення доступності медичних послуг та ліків,  (див. Щотижневик АПТЕКА №24 (745) від 21.06.2010 р.) Олексій Соловйов, голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, зазначив, що гарантувати належну якість вироблених лікарських засобів може комплексне врахування вимог GDP. Їх впровадженню заважає занадто велика диверсифікація оптового ринку України, при цьому діяльність більшості оптових компаній не відповідає сучасним вимогам та не забезпечує достатнього рівня доступності ліків. Таким чином, виконання вітчизняними дистриб’юторами вимог, які зазначені у Настанові GDP та імплементовані у Ліцензійні умови, забезпечить якість, безпеку, ефективність лікарських засобів і підвищить конкурентність українських компаній на міжнародному ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!