РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.04.2018 р. № 3120-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 06.04.2018 р. № 3120-1.1/4.0/17-18

На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу АУРОКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва «Ауробіндо Фарма Лтд, Індія», серій OTXID7019А, OTXID7023A вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/11624/01/02 препарату за показником «Стерильність»: наявний ріст бактеріальної флори (сертифікати аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 02.04.2018 № 2574, № 2575) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АУРОКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва «Ауробіндо Фарма Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АУРОКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва «Ауробіндо Фарма Лтд», Індія, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!