Державний контроль при ввезенні ліків в Україну: про що мають пам’ятати оператори ринку

13 квітня 2018 р. ДП «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) провело семінар «Особливості здійснення відомчого та державного контролю при ввезенні лікарських засобів в Україну», у якому взяли участь більше 30 слухачів, у тому числі уповноважені особи імпортерів та виробників лікарських засобів. Лекторами виступили в.о. начальника Держлікслужби в м. Київ Роман Чуб, завідувач сектору управління системою якості та внутрішнього аудиту Держлікслужби Яна Закревська та заступник начальника відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Держлікслужби Тетяна Лупиніс.

НОВІ ВИМОГИ ДО ІМПОРТЕРІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Яна Закревська розкрила питання щодо вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, особ­ливостей налагодження ефективної фармацевтичної системи якості, випробувань стабільності, вимог до контролю та архівних зразків, зовнішньої (аутсорсингової) діяльності.

Окрему увагу учасників семінару спікер зосередила на вимогах Ліцензійних умов щодо імпорту, які набули чинності з 1 березня 2018 р., а саме:

  • вимоги до фармацевтичної системи якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів (п. 195–200 Ліцензійних умов);
  • вимоги щодо контролю стабільності лікарського засобу після надходження на ринок (п. 258 Ліцензійних умов);
  • вимоги до провадження зовнішньої (аутсорсингової) діяльності та укладання контрактів (п. 194, 259 Ліцензійних умов);
  • вимоги до контрольних та архівних зразків (п. 265 Ліцензійних умов).

«Це ті пункти, які мали набути чинності 1 березня 2016 р., коли діяв наказ МОЗ від 20.02.2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», який втратив чинність. Ми вдруге відтермінували набуття чинності цими вимогами для того, щоб у імпортерів був час розробити фармацевтичну систему якості, підготувати відповідні контракти з виробниками, постачальниками, власниками реєстраційних посвідчень, впровадити вимоги щодо контролю стабільності лікарських засобів», — зауважила Я. Закревська.

За словами доповідача, від ліцензіатів постійно надходять нарікання на вимоги Ліцензійних умов щодо імпорту. «Якщо у вас є пропозиції стосовно внесення змін до Ліцензійних умов, ми чекаємо від вас нові проекти, можете надсилати їх на адресу Держлікслужби, ми обов’язково їх розглянемо», — звернулася доповідач до учасників семінару.

Впровадження фармацевтичної системи якості. У імпортера фармацевтична система якості має бути впроваджена з урахуванням 4 настанов:

  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»;
  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»;
  • Настанова 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»;
  • Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)».

Фармацевтична система якості повинна гарантувати:

  • що система, яка дає можливість постійно поставляти продукцію з відповідними показниками якості, розроблена, впроваджена, підтримується та безперервно удосконалюється;
  • чітке визначення відповідальності та обов’я­з­ків керівного персоналу імпортера;
  • затвердження письмових процедур, що забезпечують управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю (письмова методика, що визначає вимоги до укладення договорів/контрактів, вибору виконавців, що будуть здійснювати роботи за контрактом; наявні чинні договори/контракти);
  • врахування під час випуску серії результатів контролю за продукцією і процесами, розслідувань відхилень, вживання запобіжних заходів для уникнення потенційних відхилень, які могли б відбутися в майбутньому (письмова процедура, у якій має бути чітко визначено, що таке відхилення і чим воно відрізняється від невідповідності). За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені й здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи. Ефективність таких заходів контролюється та оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості;
  • запровадження управління змінами;
  • застосування відповідного рівня аналізу основних причин під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції та інших проблем (зокрема з використанням принципів управління ризиками для якості);
  • нездійснення продажу і поставки лікарських засобів до того, як уповноважена особа надасть дозвіл на її випуск (реалізацію), що свідчить про те, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших вимог щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;
  • здійснення достатніх заходів щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності на всіх етапах обігу;
  • наявність процедури самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.

За ефективне функціонування фармацевтичної системи якості й забезпечення необхідними ресурсами для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації, відповідальність несе керівний персонал.

Періодичний огляд функціонування фармацевтичної системи якості із залученням керівного персоналу необхідно проводити не рідше одного разу на рік. «Я раджу вам взяти Настанову з належної практики дистрибуції, де розписано, як здійснюється огляд функціонування фармацевтичної системи якості», — зазначила Я. Закревська.

Ліцензіату необхідно затвердити документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи обов’язки керівного персоналу. Мова йде про настанову з якості або еквівалентний документ, що містить опис системи управління якістю, включаючи відповідальність керівництва. Настанова з якості має включати:

  • політику щодо якості;
  • сферу застосування фармацевтичної системи якості;
  • визначення процесів фармацевтичної системи якості;
  • відповідальність керівництва в межах фармацевтичної системи якості.

З 1 березня 2018 р. ліцензіат зобов’язаний забезпечити наявність договору (контракту) між сторонами, у якому встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду контролю якості. «Єдиний документ, де ви можете подивитися, як здійснюється огляд якості продукції, — це Настанова з належної виробничої практики (розділ І)», — зауважила лектор, додавши, що необхідно проводити регулярні періодичні огляди якості всіх зареєстрованих лікарських засобів, у тому числі препаратів, що виробляються тільки на експорт.

Говорячи про вимоги до контрольних та архівних зразків, Я. Закревська зазначила, що архівні зразки повинні представляти серію лікарського засобу в тому вигляді, у якому він ввозиться на територію України і використовується для аналізу з метою підтвердження відповідності реєстраційному досьє. Контрольний зразок має бути упакований у його первинну упаковку або в упаковку з того самого матеріалу, що й первинний контейнер, у якому лікарський засіб перебуває на ринку.

Контрольні та/або архівні зразки від кожної серії лікарського засобу мають зберігатися у виробника та/або імпортера та повинні бути доступні в разі необхідності компетентним уповноваженим органам, про що зазначається у відповідному контракті між імпортером та виробником або власником реєстраційного посвідчення. Контро­льні та архівні зразки від кожної серії лікарського засобу необхідно зберігати щонайменше 1 рік після закінчення терміну придатності.

Детально доповідач зупинилася на аспектах, пов’язаних з контрактом (договором), який має бути укладено між іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. «У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої діяльності, наприклад, за управління знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалізацію), використання у виробництві або транспортування», — наголосила Я. Закревська.

ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВВОЗЯТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ

Роман Чуб представив особливості здійснення державного контро­лю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну та випадки, коли лікарські засоби не підпадають під цю процедуру. Діючий Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затверджено постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902.

Отже, з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, встановленою Держлікслужбою.

Особливу увагу доповідач приділив аспекту якісної підготовки документів, необхідних для проходження державного контролю при ввезенні лікарських засобів на територію України, відзначивши, що правильно сформований пакет супровідних документів значно пришвидшує їх опрацювання державним регулятором.

До заяви додаються такі документи:

  • перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою Держлікслужбою;
  • копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);
  • копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;
  • копія рахунка-фактури (інвойсу);
  • копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби;
  • копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).

Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

  • експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів (включає перевірку заяви про видачу висновку на відповідність формі й комплектності документів, що додаються до заяви);
  • перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії;
  • здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
  • лабораторного аналізу у визначених Порядком випадках.

Говорячи про експертизу змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, Р. Чуб нагадав, що додатком до Порядку визначено 17 вимог до його форми. Більш розширений та детальний опис змісту сертифіката якості серії для лікарських засобів наведено в пояснювальних записках до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії». «Акцентую увагу на тому, що сам сертифікат якості має бути складений на готовий лікарський засіб. Більше того, цей документ створюється в першу чергу для споживача, щоб, оцінивши сертифікат, він зрозумів, що лікарський засіб є якісним», — підкреслив Р. Чуб.

Також доповідач звернув увагу на те, що візуальний контроль серії лікарських засобів не є лабораторним аналізом, тому не потребує залучення спеціалістів та фахівців лабораторій з контро­лю якості лікарських засобів та медичної продукції, а тим більше уповноважених лабораторій.

Процес здійснення візуального контролю включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Наостанок Р. Чуб порекомендував присутнім звертати особливу увагу на правильність оформлення висновку про якість ввезених лікарських засобів та коректність наведеної в ньому інформації, а саме: назви готового лікарського засобу, форми випуску, дозування, чіткого визначення виду та типу упаковки, даних саме того виробника, який був задіяний у процесі виробництва або щонайменше випускав серії готового лікарського засобу в обіг.

GMP-СЕРТИФІКАЦІЯ

Тетяна Лупиніс сфокусувала увагу учасників семінару на особливостях отримання висновку щодо підтвердження відповідності та сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Лектор докладно розкрила питання щодо етапів підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, формування пакетів документів, які подаються для проходження процедури відповідності.

Говорячи про прийняття рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката, лектор зазначила, що за результатами інспектування інспекторами складається звіт, який містить перелік невідповідностей. «Ці невідповідності озвучуються на заключній зустрічі і, як правило, класифікуються», — зазначила Т. Лупиніс.

Якщо у заявника виникли зауваження до проведеного інспектування, це має бути обов’язково зазначено у протоколі заключної наради. Протокол в обов’язковому порядку розглядається на засіданні робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. «Це дуже важливий момент, тому що це зворотна комунікація. Якщо є якісь зауваження при проведенні інспектування, будь ласка, викладайте їх у протоколі заключної зустрічі», — наголосила Т. Лупиніс, додавши, що інформація про засідання робочої групи розміщується на офіційному сайті Держлікслужби в розділі «Для суб’єктів господарювання».

У ході семінару лектори надали відповіді та роз’яснення на численні запитання слухачів, а також подискутували щодо окремих положень законодавства та його імплементації. Після завершення заходу учасники отримали сертифікати на підтвердження здобутих компетенцій.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи