Українські промисловці просять народних депутатів прискорити реєстрацію та розгляд законопроекту про лікарські засоби

Про хід опрацювання законопроекту про лікарські засоби

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, привітавши учасників наради, повідомив, що наразі триває чергове опрацювання нової редакції законопроекту про лікарські засоби.

За словами доповідача, представники Об’єднання неодноразово брали участь у розробці законопроекту щодо лікарських засобів. Один із таких проектів, напрацьований за участю членів ООРММПУ, зареєстрований у Парламенті у 2015 р. за № 2162-1 народним депутатом Олегом Мусієм. Також у 2015 р. народний депутат Андрій Шипко зареєстрував у Верховній Раді України законопроект щодо лікарських засобів за № 2162. Пізніше народні депутати поєднали ці проекти та зареєстрували законопроект № 2162-д. Крім того, у 2016 р. із законодавчою ініціативою виступила народний депутат Ірина Сисоєнко, яка також зареєструвала у Парламенті законопроект «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» за № 4465.

З огляду на те, що вищезазначені законопроекти стосуються обігу лікарських засобів, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я прийняв рішення створити робочу групу, яка поєднає усі напрацювання в єдиний законопроект. Очікується, що цей проект закону буде підтриманий профільним комітетом та зареєстрований у Парламенті як комітетський.

Стосовно ключових новел законопроекту, опрацьованого робочою групою, доповіли фахівці, які входили до її складу та брали участь у обговоренні.

Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММПУ, повідомила, що робоча група відпрацювала проект документа протягом 4 засідань. Робота тривала близько півтора місяця.

Пропозиції, які надавали члени ООРММПУ, узагальнювалися та подавалися на розгляд робочої групи. «Близько 70% наших пропозицій були враховані», — зазначила С. Буніна.

Серед ключових новел, які передбачені законопроектом, доповідач звернула увагу на наступну. Замість реєстраційного посвідчення пропонується запровадити торговельну ліцензію, як у ЄС, США та інших розвинених країнах. Суть новели полягає у зміні змісту дозвільного документа. На сьогодні в Україні заявник отримує реєстраційне посвідчення, яке відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» є дозволом на медичне застосування. Натомість у ЄС заявник отримує торговельну ліцензію як дозвіл на маркетинг, тобто розміщення на ринку.

Крім того, законопроект передбачає створення центрального органу виконавчої влади, що реа­лізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, тобто йдеться про єдиний регуляторний орган. За словами доповідача, більшість членів робочої групи не погодилися з такою новелою. Але вона залишилася у законопроекті на розсуд народних депутатів.

Жваву дискусію серед учасників обговорення викликали положення щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Представники аптечної ланки виступили проти унормування такого виду діяльності попри те, що він активно розвивається не лише у розвинених країнах, а й в Україні. Відповідні положення законопроекту також залишилися на розгляд народних депутатів.

С. Буніна звернула увагу присутніх на ще одну важливу новелу — запровадження положення стосовно застосування спеціального індивідуального коду (2D). У проекті документа, представленому на розгляд робочої групи, передбачалося, що це положення набуде чинності з 1 січня 2020 р. Проте всі учасники обговорення погодилися, що цього терміну недостатньо, й запровадження відповідного положення має відбутися не раніше ніж у 2025 р.

Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», зазначив, що спочатку робоча група опрацьовувала законопроект № 2162-д — документ доопрацьований у профільному комітеті на базі альтернативних за змістом проектів законів України «Про лікарські засоби» (реєстр. № № 2162, 2162–1), поданих народними депутатами України А. Шипком та О. Мусієм відповідно. Проте вже на другому засіданні робоча група зрозуміла, що законопроект № 2162-д перевантажений різними нормами, які потребують часу на їх узгодження із чинним законодавством. Й замість законопроекту № 2162-д робоча група надалі опрацьовувала законопроект № 2162, щодо якого вже отримано виснов­ки Головного науково-експертного управління. Крім того, саме цей проект закону ініціатор направив на експертизу до ВООЗ, яка надала аналітичний звіт. Але насправді редакція документа, запропонована на розгляд робочої групи, суттєво відрізняється від оприлюдненої редакції законопроекту № 2162.

Як повідомив О. Клімов, робоча група, опрацьовуючи законопроект, розглядала кожну правку окремо та приймала рішення шляхом відкритого голосування.

Громадській діяч звернув увагу на наступну принципову зміну, передбачену законопроектом, підготовленим робочою групою для розгляду профільним комітетом.

Вона стосується рецептурного статусу. Наразі законопроект передбачає розподіл лікарських засобів на три групи:

• лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається в аптечному закладі без рецепта (безрецептурний);
• лікарський засіб, що відпускається без рецепта, у тому числі без надання фармацевтичної послуги, у порядку, визначеному цент­ральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (безрецептурний).

Власне такий розподіл відповідає європейським підходам до визначення статусу препаратів під час допуску їх на ринок. «Як відомо, у країнах ЄС окремі безрецептурні лікарські засоби можуть реалізовуватися у супермаркетах, на автозаправках тощо. Якщо запровадити аналогічні вимоги в українське законодавство, то у подальшому це надасть можливість ухвалити відповідні підзаконні акти, які дозволять реалізовувати певні безрецептурні ліки через загальну торговельну мережу», — зауважив О. Клімов.

Стосовно дистанційної торгівлі лікарськими засобами учасники робочої групи все ж таки досягли консенсусу. Зокрема, ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) запропонувала наступне положення: «Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними. Виключно на офіційному веб-сайті або інших інформаційно-телекомунікаційних системах суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може бути розміщена інформація щодо наявності в аптечних закладах, які йому належать, лікарських засобів та їх вартості, через які може здійснюватися попереднє оформлення замовлення, в тому числі шляхом оброблення електронного рецепта, за умови подальшого відпуску лікарських засобів з аптечного закладу, що має відповідну ліцензію». Тобто споживач може дистанційно замовляти та оплачувати лікарські засоби, але отримати їх він повинен в аптечному закладі. Члени робочої групи підтримали цю пропозицію.

Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, висловив власну позицію щодо законопроекту. На думку доповідача, він має бути ухвалений Парламентом у першому читанні.

Разом з тим В. Чумак зауважив, що під час заміни термінів важливо врахувати досвід декомунізації, коли заміна адреси потребує внесення змін до дозвільних документів, а це — додаткові витрати з боку суб’єкта господарювання. На думку В. Чумака, подібна ситуація може виникнути у разі заміни терміна «реєстраційне посвідчення» на «торгову ліцензію». Доповідач звернув увагу на те, що у висновку Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України на проект Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» зазначено, що запровадження торгової ліцензії потребує відповідного узгодження з п. 10 ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» щодо обов’язкового ліцензуванням оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. На думку Головного науково-експертного управління, у разі прийняття проекту в запропонованому вигляді це може призвести до запровадження подвійного ліцензування одного виду діяльності, що суперечить загальним принципам ліцензування. Управління вважає, що така ситуація виникла в результаті неоднозначності перекладу з англійської мови поняття «ліцензування торгової діяльності» Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», що лягла в основу проекту.

Доповідач наголосив, що заміна реєстраційного посвідчення на торгову ліцензію потребуватиме внесення відповідних змін у реєстраційні документи. «Вважаю, що у законі має бути мінімальна кількість термінів, тому що ми під виглядом термінів вводимо нові норми», — наголосив В. Чумак.

Також спікер наголосив на необхідності чіткого визначення мети ухвалення нового закону про лікарські засоби. До речі, на цьому наполягав і експерт ВООЗ Джон Лісман, який надав аналітичний звіт щодо еквівалентності законодавства ЄС та України стосовно лікарських засобів. Якщо його мета — гармонізація українського законодавства з вимогами ЄС, то слід комплексно враховувати нормативно-правову систему регулювання лікарських засобів.

На думку В. Чумака, усі питання можуть бути вирішенні під час підготовки законопроек­ту до другого читання.

Олег Рожкевич, віце-президент компанії «Фіто-Лек», зауважив, що для того, щоб зрозуміти, яким чином у законопроекті пропонується врегулювати відносини суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, потрібно мати документ. Адже зі слів членів робочої групи важко зрозуміти усі нюанси та новели, передбачені проектом закону. «Як представник усіх ланок фармацевтичного ринку — виробничої, оптової та роздрібної, я хочу розуміти, яким чином ці ланки взаємодіють між собою», — наголосив спікер.

У свою чергу, С. Буніна повідомила, що наразі помічники народного депутата А. Шипка вносять у документ правки, узгоджені робочою групою. Після цього законопроект буде направлений членам робочої групи та на розгляд профільного комітету Верховної Ради України.

Підбиваючи підсумок, В. Печаєв зазначив, що найбільш дискутабельним питанням є запровадження єдиного регуляторного органу у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. На думку президента ООРММПУ, сама ідея непогана та відповідає вимогам європейського законодавства. Але, враховуючи високий рівень корупції в Україні, виникають побоювання стосовно реалізації цієї новели. На сьогодні у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів задіяні Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та безпосередньо профільне міністерство. На думку В. Печаєва, створення єдиного регуляторного органу, який поєднає повноваження вищезазначених органів, створить умови, коли розвиток системи медикаментозного забезпечення буде залежати від очільника такого органу.

Щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами президент ООРММПУ зазначив, що унормування цього виду діяльності — це вимога часу. Наразі Держлікслужба опрацьовує дане питання. Очікується, що воно буде вирішене шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

В цілому ж, враховуючи нагальність ухвалення нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», виконавча дирекція ООРММПУ вирішила підготувати та направити звернення до голови підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, доступності ліків, виробництва та обігу виробів Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я А. Шипка з проханням прискорити реєстрацію даного законопроекту та посприяти швидшому розгляду його Парламентом.

Дискримінаційна норма щодо інтелектуальної власності на лікарські засоби

Дмитро Таранчук, керівник юридичного департаменту ПАТ «Фармак», окреслив суть проб­леми та можливі шляхи її вирішення.

Україна взяла на себе низку зобов’язань при вступі до Світової організації торгівлі (СОТ) та пізніше — при підписанні Угоди про асоціацію. Проте на сьогодні в українському законодавстві у сфері захисту прав інтелектуальної власності існують вимоги, які не відповідають законодавству ЄС.

Доповідач звернув увагу на ч. 4 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», яка передбачає, що строк дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. З введенням цієї норми у 2003 р. у патентовласників виник­ла можливість отримувати додаткову охорону.

Додаткова охорона в Україні забезпечується двома шляхами. Перший — продовження дії патенту на термін, затрачений патентовласником при оформленні дозволу на медичне застосування, тобто реєстрацію. Другий стосується так званих вічнозелених патентів, коли патентний захист в Україні продовжується попри те, що в ЄС цей об’єкт інтелектуальної власності вже вийшов з-під патентного захисту. У нашій країні патентовласник може отримати кілька патентів на один і той самий препарат, але, наприклад, на різні лікарські форми або нові показання до медичного застосування.

На думку представників вітчизняної промисловості, можливість патентовласників отримувати в Україні «вічнозелені патенти» суттєво гальмує розвиток української Фарми та створює додаткові перепони на шляху забезпечення економічної доступності нових лікарських засобів для українців.

Д. Таранчук нагадав історію питання. У 1984 р. у суді США розглядався спір між компаніями Roche Products, Inc. та Bolar Pharmaceutical Co. Компанія Bolar використовувала захищену патентом діючу речовину компанії Roche у порівняльних дослідженнях з метою отримання дозволу на подальше розміщення свого генерика на ринку США. У підсумку компанія Bolar програла цей суд, але законодавець задумався й згодом до законодавства США були внесені зміни, які дозволили використовувати захищені патентами винаходи для цілей, пов’язаних із підготовкою і поданням інформації для отримання дозволу на виведення на ринок лікарського засобу. Вони відомі як положення Болар, або «безпечна гавань».

Пізніше подібне виключення з патентного захисту було запроваджено і в ЄС на рівні європейської директиви. Що стосується України, то наразі положення Болар в українському законодавстві відсутнє.

Нині Україна намагається виріши цю проб­лему. Зокрема, 1 лютого поточного року у Парламенті зареєстровано законопроект № 7538 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та корисних моделей», розроб­лений Міністерством економічного розвитку і торгівлі й поданий Урядом. Проектом закону запропоновано, зокрема, такі новації:

• розширено перелік об’єктів технологій, на які не поширюється правова охорона;
• передбачено можливість подання заявок в електронній формі;
• надається право будь-якій особі подати до зак­ладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки протягом 6 міс від дати публікації відомостей про заявку на винахід;
• уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи;
• розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі);
• передбачено можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку («post-grant opposition»).

Головним комітетом щодо цього законопроекту визначено Комітет з питань науки і освіти. Проте дотепер ним не розглядався цей документ. Тобто наразі процес приведення українського законодавства у означеній сфері у відповідність з вимогами ЄС рухається дуже повільно. Не в останню чергу це пов’язано з тим, що асоціа­ції, які об’єднують міжнародних фармацевтичних виробників, направили детальні зауваження щодо цього документа, з яких випливає, що він абсолютно неприйнятний та потребує суттєвого доопрацювання. Очевидно, що ці асоціації діють у інтересах своїх членів — міжнародних фармкомпаній, які зацікавлені у збереженні можливості отримувати додаткову охорону на об’єкти інтелектуальної власності якомога довше.

З приводу згаданого законопроекту В. Печаєв зазначив, що документ потрібний та важливий. У процесі підготовки до розгляду Парламентом можна уточнити його окремі положення, але у цілому українські промисловці його підтримують. Президент ООРММПУ запропонував учасникам наради підготувати пропозиції щодо законопроекту № 7538, які будуть зведені та направлені до Комітету Верховної Ради України з питань освіти та науки. Крім того, В. Печаєв звернувся до народного депутата К. Яриніча з проханням у подальшому підтримати ці пропозиції та сприяти розгляду законопроекту № 7538 головним комітетом.

Зі свого боку, Костянтин Яриніч повідомив, що за 2 тиж Парламент йде на канікули, а восени починається спекотний політичний сезон. «Якщо ми хочемо щось встигнути зробити, то починати потрібно вже сьогодні, — наголосив він та пообіцяв з’ясувати у голови Комітету Верховної Ради з питань освіти та науки, чому досі законопроект № 7538 не розглянутий Комітетом. Тішить той факт, що його ініціатором виступає Уряд. Це означає, що КМУ усіляко підтримуватиме та лобіюватиме цей документ.

Медикаментозне забезпечення та реформа охорони здоров’я

На завершення наради В. Чумак ініціював розгляд питання щодо забезпечення лікарськими засобами у контексті реформування охорони здоров’я. Він нагадав, що 19 листопада 2017 р. Парламент ухвалив Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який серед іншого передбачає фінансування державою не лише медичної послуги, тобто роботи лікаря, а й лікарських засобів. Статті 9 та 10 цього закону набувають чинності з 1 серпня поточного року.

Підзаконні акти, тобто постанови КМУ, ухвалені 25 квітня поточного року, передбачають необхідність укладання угоди між закладом охорони здоров’я, який надає первинну медичну допомогу, та Національною службою здоров’я України. Однак аптечні заклади залишилися поза увагою Уряду, адже про те, що й аптечні заклади повинні укладати такі угоди, у постановах КМУ ані слова. «Як можна надати первинну медичну допомогу без лікарських засобів?», — запитав експерт.

З цього приводу К. Яриніч відповів, що дійс­но попри те, що за визначенням, наведеним у законі щодо фінансових гарантій, тариф — це ставка, що визначає розмір повної оплати за передбачені програмою медичних гарантій медичні послуги та лікарські засоби, при розрахунку цього тарифу МОЗ України не врахувало вартість лікарських засобів.

Фінансування лікарських засобів відбувається у рамках урядової програми «Доступні ліки», а це — окрема стаття видатків бюджету. Тобто на сьогодні питання щодо фінансування медикаментозного забезпечення для надання первинної медичної допомоги залишається відкритим. Наше видання уважно слідкуватиме за ходом його вирішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!