Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955».

Метою прийняття акта є зниження адміністративного тиску на бізнес, усунення надмірного втручання держави в економічні процеси, розвиток конкуренції та дерегуляції у сфері ціноутворення на медичні вироби.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом скасування 10% постачальницько-збутової надбавки на медичні вироби, що закуповуються за кошти державного і місцевого бюджетів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: komarida.o@gmail.com; Комаріда Олександр Олегович, тел.: 200-06-69;

Державної регуляторної служби України за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін допостанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»

Мета: зниження адміністративного тиску на бізнес, усунення надмірного втручання держави в економічні процеси, розвиток конкуренції та дерегуляції у сфері ціноутворення на медичні вироби.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» розроблено на виконання доручення Прем‘єр-міністра України Гройсмана В.Б. від 26.05.2017 року № 19662/3/1-17.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Закон України «Про ціни і ціноутворення» (далі — Закон) є базовим актом законодавства, що визначає основні засади цінової політики і регулює відносини, що виникають у процесі формування, встановлення та застосування цін, а також здійснення державного контролю (нагляду) та спостереження у сфері ціноутворення.

Зокрема, згідно зі статтею 5 Закону, забезпечення проведення державної цінової політики; здійснення державного регулювання цін; визначення повноважень органів виконавчої влади щодо формування, встановлення та застосування цін, якщо інше не визначено законом або міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України; визначення переліку товарів, державні регульовані ціни на які затверджуються відповідними органами виконавчої влади, якщо інше не визначено законом, належить до повноважень Кабінету Міністрів України у сфері ціноутворення.

Відповідного змісту положення містить стаття 13 Закону, згідно з яким державне регулювання цін здійснюється Кабінетом Міністрів України, органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування відповідно до їх повноважень шляхом установлення обов’язкових для застосування суб’єктами господарювання:

фіксованих цін;

граничних цін; граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки (постачальницької винагороди);

граничних нормативів рентабельності;

розміру постачальницької винагороди;

розміру доплат, знижок (знижувальних коефіцієнтів);

запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни.

В розпорошеній системі нормативно-правових актів, регулюючих сферу медичних виробів, як до скасування процедури декларування зміни оптово-відпускної ціни, так і після — ціноутворення на ринку медичних виробів відбувається відповідно до Закону «Про ціни та ціноутворення» (далі — Закон), а також за алгоритмом, викладеним в постанові КМУ від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», оскільки одним з пунктів цього акту затверджено Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

Гранична постачальницько-збутова надбавка є максимально допустимим розміром, який може враховуватися суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю, при визначенні ціни товару. Вона не повинна перевищувати її встановленого розміру незалежно від кількості здійснених суб’єктами господарювання операцій з реалізації товару.

Гранична торговельна (роздрібна) надбавка є максимально допустимим її розміром, який може враховуватися суб’єктом господарювання при реалізації товару через аптечну мережу.

Оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром. Ціна одиниці імпортованого товару = ціні одиниці товару зазначеної в декларації митної вартості з поправкою на офіційний курс гривні до іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату митного оформлення товару, за якою здійснюється його закупівля та середньому курсу гривні, встановленому на міжбанківському валютному ринку України на дату, що передує даті реалізації товару, до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару.

Згідно з підпунктом 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» на медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, установлені граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються для лікарських засобів до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів і для медичних виробів до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.

Таким чином, близько 10 років тому Урядом було запроваджено державне регулювання цін, у т.ч на медичні вироби. Втім, нормативно-правовим актом передбачено, що на медичні вироби (в т.ч., і медична техніка), що закуповуються за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10% нараховуватимуться до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки у розмірі 10% — до закупівельної ціни з урахуванням податків. Однак, в цей алгоритм не закладено витрати на сервісне обслуговування обладнання та витрати на навчання інженерів для сервісного, гарантійного та постгарантійного обслуговування, які надають послуги закладам охорони здоров’я.

Пунктами 2 і 3 частини першої статті 5 Закону визначено, що Кабінет Міністрів України здійснює державне регулювання цін, визначає повноваження органів виконавчої влади щодо формування, встановлення та застосування цін, якщо інше не визначено законом або міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, а також перелік товарів, державні регульовані ціни, на які затверджуються відповідними органами виконавчої влади, якщо інше не визначено законом.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, та відповідно до покладених на нього завдань узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо його вдосконалення та внесення в установленому порядку проектів законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України на розгляд Кабінету Міністрів України.

МОЗ України дослідило питання механізму державного цінового регулювання медичних виробів у країнах-членах ЄС та інших та не виявило жодних інструментів державного цінового регулювання на медичні вироби, які закуповуються за бюджетні кошти.

Аналізуючи динаміку здійснення дерегуляції цінового регулювання на інших ринках, зокрема щодо продуктів харчування, доречно зазначити, що Кабінет Міністрів України після успішної реалізації пілотного проекту щодо тимчасового обмеження застосування постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» та постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2007 р. № 1222 «Про затвердження Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на продовольчі товари», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2016 р. № 656, 07 червня 2017 року прийняв рішення про повне скасування цінового регулювання, введеного також у 2008 році, на ряд товарів і послуг, прийнявши постанову Кабінету Міністрів України № 394, що набула чинності з 01 липня 2017 року.

За обґрунтованими даними, які МОЗ України систематично отримує від громадських організацій, профільних асоціацій та суб’єктів господарювання, невирішення проблеми цінового регулювання на медичні вироби призводить до наступних негативних наслідків:

обмеження конкуренції та зникнення з України якісних медичних виробів та виробів для застосування в терапії орфанних захворювань;

зростання рівня корупційних ризиків через залишення ситуації без змін;

тінізація ринку через залишення ситуації без змін;

зменшення надходжень до Державного та місцевих бюджетів через втрату платників податків;

зменшення робочих місць і збільшення рівня безробіття.

Одночасно з цим, положення зазначені у постанові Кабінету Міністрів України від 17.102008 № 955, пропонується привести у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади».

3. Суть проекту акта

Після впровадження проекту постанови очікується розмежування регуляторного поля окремо для лікарських засобів та медичних виробів, а також значно спростити процедуру зміни цін, залежно від цінових коливань ринку, що дозволить виробникам швидше реагувати на зміни кон’юнктури. Більше того, ринкове регулювання цін сприятиме розвитку конкуренції.

Водночас реалізація проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» дозволить виявити реальний вплив державного регулювання на ціноутворення на ринку медичних виробів.

4. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про ціни і ціноутворення», Закон України «Про центральні органи виконавчої влади», постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби», постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат Державного та/або місцевих бюджетів.

У зв’язку із цим розрахунок необхідних додаткових матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття до цієї пояснювальної записки не додаються.

6. Прогноз впливу

Проект постанови впливає на суб’єктів господарювання. Аналіз регуляторного впливу додається.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект постанови впливає на пацієнтів, постачальників медичних виробів та заклади охорони здоро’я. Прогноз впливу додається.

8. Громадське обговорення

З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження із Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною фіскальною службою України, Державною службою України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачів та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

10. Правова експертиза

Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.

12. Запобігання корупції

Проект постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проект постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проекту постанови відсутні.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить зниження адміністративного тиску на бізнес, усунення надмірного втручання держави в економічні процеси, розвиток конкуренції та дерегуляції у сфері ціноутворення на медичні вироби, а також сприятиме розмежуванню регуляторного поля окремо для лікарських засобів та медичних виробів, значно спростить процедуру зміни цін, залежно від цінових коливань ринку, що дозволить виробникам швидше реагувати на зміни кон’юнктури. Більше того, ринкове регулювання цін сприятиме розвитку конкуренції. Водночас реалізація проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» дозволить виявити реальний вплив державного регулювання на ціноутворення на ринку медичних виробів.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України
19.07.2018 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009 р., № 27, ст. 906; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст. 166; 2017 р. №13, ст. 17 та № 26, ст. 749) зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
Постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955

1. Назву постанови викласти в такій редакції:

«Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;

2. Підпункт 2 пункту 1 викласти в такій редакції:

«2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.»;

3. У пунктах 5, 6 слова «і медичних виробів» виключити.

4. У пункті 8 слова «і медичні вироби» виключити.

5. У тексті постанови слова у всіх відмінках «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» у відповідних відмінках.

6. У тексті постанови слова у всіх відмінках «Державна митна служба» замінити словами «Державна фіскальна служба України».

7. У пункті 8 слова «Державній інспекції з контролю за цінами» замінити словами «Державній службі України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачів».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»

Зміст положення (норми) чинної постанови Зміст відповідного положення (норми) проекту постанови
У постанові:
2. Установити, що:

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, і медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються для лікарських засобів до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів і для медичних виробів до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово- відпускної ціни у гривні;
У постанові:
2. Установити, що:

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні;
5. Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів і медичних виробів як єдиної інформаційної бази даних. 5. Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів як єдиної інформаційної бази даних.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів: разом з Державною митною службою вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів і медичних виробів, що ввозяться на митну територію України.
6. Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: разом з Державною фіскальною службою України вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України.
8. Державній митній службі подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державній інспекції з контролю за цінами інформацію про ввезені лікарські засоби і медичні вироби за формою, погодженою з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. 8. Державній фіскальній службі України подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державній службі України з питань безпеки харчових продуктів та захисту споживачів інформацію про ввезені лікарські засоби за формою, погодженою з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О.О. Комаріда

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*