Низку важливих для фармацевтичного ринку питань обговорено на засіданні ООРММПУ

У рамках першого питання порядку денного учасники засідання обговорили проект спільного наказу Міністерства економічного розвит­ку і торгівлі (Мінекономрозвитку) та МОЗ України «Про затвердження Методичних рекомендацій для замовників, що здійснюють закупівлі лікарських засобів».

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, зазначив, що на сьогодні існують значні корупційні ризики при закупівлі лікарських засобів медичними закладами. І це питання необхідно вирішувати.

У березні 2018 р. за сприяння ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) та активної активної участі ООРММПУ затверджено спільний наказ Мінекономрозвитку та МОЗ України від 05.01.2018 р. № 6/19 «Про інформаційну взаємодію між Державним реєстром лікарських засобів України та електронною системою закупівель». Затвердження даного наказу дозволило інтегрувати Державний реєстр лікарських засобів у систему електронних закупівель ProZorro. Зокрема, з Державного реєстру до електронної системи закупівель передаються відомості про торгову назву лікарського засобу, міжнародну непатентовану назву, АТС- (АТХ-) код, лікарську форму, дозування, відмітку про включення лікарського засобу до Національного переліку основ­них лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», номер реєстраційного посвідчення, термін дії реєстраційного посвідчення, відмітку про дострокове припинення дії реєстраційного посвідчення та дату настання дострокового припинення, а також інформація про заявника та виробників лікарського засобу.

Прийняття даного спільного наказу стало однією із складових у подоланні корупційних ризиків у сфері закупівель ліків за бюджетні кошти.

Другим етапом у встановленні прозорих та чітких правил проведення закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти стала розробка проекту спільного наказу Мінекономрозвитку та МОЗ України «Про затвердження Методичних рекомендацій для замовників, що здійснюють закупівлі лікарських засобів». ООРММПУ опрацювало проект даного наказу та внесло свої пропозиції щодо його удосконалення з метою усунення будь-яких штучних бар’єрів для участі в тендерних закупівлях усіх учасників ринку на рівних засадах та уникнення обставин, за яких у замовників є можливість встановлювати дискримінаційні умови в тендерній документації.

Зокрема, ООРММПУ пропонує:

• встановлення норми при визначені предмету закупівлі, формування лота за принципом: 1 лот — 1 міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
• вилучити норму, згідно з якою замовники можуть встановлювати один або декілька кваліфікаційних критеріїв з урахуванням особливостей та специфіки предмета закупівлі;
• залишити норму, що підтвердженням якості лікарського засобу є документ, який дозволяє обіг такого лікарського засобу на території України — реєстраційне посвідчення.

У ході обговорення учасники засідання висловили свої пропозиції щодо проекту наказу. Зокрема, Ігор Крячок, директор компанії «Моріон», запропонував вилучити п. 9, у якому зазначено, що підтвердженням якості лікарського засобу є сертифікат якості серії лікарського засобу, що видається виробником. Дана норма не може бути виконана учасником торгів під час подання тендерної пропозиції, оскільки на момент її подання відповідна серія лікарського засобу не виготовлена.

Ще одну проблему при проведені торгів озвучив керівник групи з розвитку госпітальної групи препаратів Корпорації «Артеріум» Євгеній Довгань. Під час торгів деякі недобросовісні учасники навмисно суттєво занижують цінові пропозиції, а потім відмовляються від підписання договорів та поставок лікарських засобів, таким чином зриваючи торги. Тому пропонується внести норму щодо забезпечення тендерної пропозиції. Це змусить учасників торгів відповідати грошима за свою тендерну пропозицію та усуне від торгів недобросовісних учасників.

Присутні підтримали озвучені пропозиції та вирішили направити відповідні листи до уповноважених органів.

В. Печаєв наголосив на важливості цього наказу та необхідності його затвердження, а також зауважив, що відповідний документ може бути прийнятий протягом 1,5–2 міс, оскільки потребує реєстрації в Міністерстві юстиції України. Після прийняття наказу до 1 червня 2019 р. учасники ринку зможуть аналізувати хід закупівель, виявляти лазівки для обходу норм цих рекомендацій та вносити відповідні пропозиції для їх усунення.

Друге питання, яке обговорювалося під час засідання, стосувалося опрацювання проекту Закону Україну «Про внесення змін до Закону «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Переходячи до розгляду цього питання, В. Печаєв погодився з висловлюванням Льва Брагинського, директора фірми «Ескулап», під час інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА», що на сьогодні монополізація роздрібного сегменту є довершеним фактом. Отже, демонополізація аптечного сегменту та розвиток конкуренції є одними з нагальних питань, що потребують вирішення.

Депутатський корпус також занепокоєний цим питанням та розробив відповідний законопроект (зареєстрований у Парламенті 12 липня 2018 р. № 8591). Ним передбачено, що фізичні особи — підприємці мають право здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами лише через одну аптеку без можливості створення її відокремлених структурних підрозділів. Юридичні особи — лише через аптеки та їх структурні підрозділи (загалом не більше 4, крім юридичних осіб, що провадять господарську діяльність з екстемпорального виготовлення лікарських засобів або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яким дозволяється здійснення діяльності через 8 аптек включно з їх структурними підрозділами).

Також у законопроекті містяться норми стосовно освітніх вимог та вимог до засновників, які потребують обговорення. Проте головною метою є розвиток конкуренції в аптечному сегменті. Тому ООРММПУ підтримує цей законопроект та наголошує на необхідності його прийняття.

На сьогодні великі аптечні мережі працюють з виробниками через маркетингові договори, отримуючи від останніх значні бонуси, що впливає на вартість лікарських засобів. Отже, демонополізація роздрібного сегменту призведе до зниження цін на ліки. У свою чергу, Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, додав, що в звіті Антимонопольного комітету України (АМКУ) зазначено, що загальна дохідність аптечних мереж від реалізації лікарських засобів за маркетинговими договорами визначається як сума розміру регульованої торговельної надбавки (до 25% від оптово-відпускної ціни) та розміру вартості маркетингових послуг (може сягати до 30% обсягів закупівлі товару).

«Отже, ефективність заходів з державного контролю за рівнем цін на лікарські засоби з метою їх стабілізації у разі, якщо стосовно них аптечні мережі отримують інші доходи, є досить сумнівною», — йдеться у звіті АМКУ.

Олександр Чумак, директор ТДВ «ІнтерХім», зазначив, що на сьогодні основним противником обговорюваного законопроекту є ГО «Всеукраїнське об’єднання малого та середнього бізнесу», головою якого є Оксана Продан, яка наголошує на захисті прав підприємців.

Тому необхідно підготувати чітку позицію та обґрунтування необхідності прийняття даного законопроекту.

Також О. Чумак нагадав, що у Верховній Раді зареєстровано доопрацьований робочою групою проект Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2162) та запропонував розглядати ці законопроекти разом.

Обговоривши друге питання порядку денного, учасники засідання вирішили звернутися до народних депутатів — авторів законопроекту з проханням провести в серпні 2018 р. засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) та обговорити зазначені законопроекти, а у вересні вже винести його як позачерговий на голосування до Верхов­ної Ради. При цьому необхідно підготувати обґрунтування необхідності прийняття законопроектів та надіслати відповідні листи головам парламентських фракцій та членам Уряду.

Третім, не менш важливим, питанням порядку денного розглядалися проблеми обігу продукції, яка рекламується, реалізується через аптеки та позиціонується як лікувальні засоби. Це питання висвітлив В. Чумак, зауваживши, що дана проблема виникла внаслідок дерегуляції. Зокрема, постановою КМУ від 10.09.2014 р. № 442 створено єдиний регуляторний орган у сфері контролю за обігом продуктів харчування — Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), реорганізувавши шляхом перетворення Державну ветеринарну та фітосанітарну службу і приєднавши до служби, що утворюється, Державну інспекцію з питань захисту прав споживачів і Державну санітарно-епідеміологічну службу (Санепідемслужба) та поклавши на службу, що утворюється, функції з реалізації державної політики, які виконували органи, діяльність яких припиняється.

Проблема полягає в тому, що є великий сегмент продукції, яка не є ліками, але і не належить до харчової продукції та не контролюється державою належним чином. Мова йде про дієтичні добавки до раціону харчування, функціо­нальні харчові продукти для певних категорій громадян, косметика, засоби для контролю маси тіла тощо. Раніше контроль за обігом цієї продукції здійснювався Санепідемслужбою. На сьогодні існує низка чинних нормативно-правових актів, які регулюють обіг цієї продукції, однак з ліквідацією Санепідемслужби контроль за виконанням цих документів не здійснюється.

Також В. Чумак звернув увагу учасників засідання, що згідно з наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 державній реєстрації як лікарські засоби підлягали:

• засоби для дезінфекції шкіри та слизових оболонок носової і ротової порожнин та зовнішніх статевих органів пацієнта перед діагностичними, оперативними маніпуляціями чи лікувальними процедурами;
• засоби для дезінфекції шкіри рук медичного персоналу до і після проведення діагностичних та оперативних маніпуляцій і контакту з інфікованим та/або потенційно інфікованим матеріалом;
• матеріали перев’язувальні клейкі та інші (тампони, марля, серветки), просочені антисептичними або дезінфекційними засобами, іншими лікарськими засобами та упаковані для роздрібного продажу;
• засоби для знищення комах та кліщів, які мають епідеміологічне значення та призначені для нанесення на шкіру людини та її придатки, а також репелентні засоби для безпосереднього нанесення на шкіру людини та її придатки;
• лікарські косметичні засоби, які разом з косметичною сировиною містять окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, статевих органів пацієнта і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, порошку, лосьйону, шампуню, помади, екстракту для ванн, антиперспіранту, зубної пасти, еліксиру тощо.

Однак під гаслом дерегуляції наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460 відмінена реєстрація цих 5 груп лікарських засобів.

Сьогодні дана продукція виходить на ринок після отримання санепідвисновку щодо її безпеки, який видається Держпродспоживслужбою. При цьому її якість та ефективність ніхто не контролює. На сьогодні відсутні реєстри цієї продукції, а також вимоги до їх виробництва та випробувань щодо показників, які декларуються. Окрім того, в Україні не заборонено наводити в маркуванні та рекламі інформацію щодо лікувальних властивостей продукції, яка не є ліками.

Проблема ускладнюється тим, що при створенні ДП «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (наказ МОЗ від 18.09.2015 р. № 604) до нього приєднали ряд державних підприємств, які вели відповідні реєстри та забезпечували регламентацію обігу продукції, яка не є ліками. Серед цих підприємств: ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування Державної санітарно-епідеміологічної служби України», ДП «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України», ДП «Науково-практичний центр дезінфектології та профілактичної медицини Державної санітарно-епідеміологічної служби України». При цьому до статуту новоствореної установи не внесені функції, які виконували ці держпідприємства.

У той же час відповідно до п. 28 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, перелік яких затверджено МОЗ.

Наказом МОЗ від 06.07.2012 р. № 498 затверджено Перелік товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, до якого увійшли, зокрема:

• предмети та засоби особистої гігієни (засоби для догляду за ротовою порожниною, шкірою, волоссям, засоби для гоління та після гоління, мило туалетне, шампуні, гігієнічні серветки, мочалки);
• косметичні засоби (креми, солі, лосьйони, скраби та інші засоби, які виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції, у тому числі засоби для догляду за волоссям: пінки, лаки, муси, маски, ополіскувачі, фарба для волосся), за винятком парфумів та декоративної косметики;
• функціональні харчові продукти, харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку), дієтичні добавки; напої, не віднесені до дієтичного/дитячого харчування; продукти для діабетичного харчування; окремі харчові продукти в оригінальній заводській упаковці, такі як жувальні гумки, батончики, льодяники, драже, печиво; закваски, клітковина, біологічно активні добавки;
• репеленти (у тому числі електричні пристрої для використання змінних картриджів з репелентами), акарицидні засоби (засоби проти кліщів);
• дезінфекційні засоби;
• антисептичні засоби, не зареєстровані як лікарські засоби.

Тобто ця продукція може реалізовуватися через аптечні заклади, проте на сьогодні реєстрація даних товарів та ведення їх реєстрів фактично припинені.

У той же час нормативно-правові акти, що регламентують обіг цієї продукції, а саме наказ МОЗ від 06.11.2006 р. № 739 «Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дез­інфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціо­нальних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації», наказ МОЗ від 19.12.2013 р. № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок» та Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» є чинними, проте не виконуються належним чином.

Тобто на фармринку реалізується велика кількість продукції під виглядом косметичних засобів та різноманітних добавок, які раніше реєструвалися як лікарські засоби. При цьому темпи приросту її реалізації в грошовому вираженні перевищують середньоринкові показники.

Для врегулювання цієї проблеми, за словами В. Чумака, необхідно повернути відповідні норми до чинних наказів МОЗ щодо регламентації обігу зазначеної продукції, а саме:

• норми наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 щодо необхідності державної реєстрації товарів, яка була скасована наказом МОЗ від 23.07.2015 р. № 460;
• норми наказів МОЗ від 06.11.2006 р. № 739, від 19.12.2013 р. № 1114 та Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», які передбачають, що перед отриманням сан­епідвисновку на продукцію, визначену в зазначених документах, необхідно подавати матеріали до ДЕЦ для експертизи, яка встановлює, що ця продукція не є лікарськими засобами.

Додатково варто звернутися до народних депутатів — членів профільного комітету з пропозицією передбачити в законопроекті «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» (реєстр. № 8136) норму, яка забороняє наводити в текстах маркування та реклами лікувальні властивості для товарів, які не є лікарськими засобами.

У ході обговорення І. Крячок запропонував простий механізм вирішення проблеми обігу такої продукції, створивши за сприяння ДЕЦ переліки активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ):

1. Перелік АФІ, які в будь-якій концентрації можуть використовуватися при виготовленні лише лікарських засобів.

2. Перелік АФІ з визначеними мінімальними концентраціями (дозами), які можуть використовуватися у продукції, яка не реєструється як лікарські засоби.

Учасники засідання вирішили створити робочу групу з опрацювання даного питання, запросивши до її складу представників центру.

Серед іншого також обговорювалося питання виконання нових норм Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 у частині застосування з 1 січня 2019 р. латинських одиниць вимірювання SI.

Олег Рожкевич, віце-президент ООРММПУ, зазначив, що незважаючи на заяви Мінекономрозвитку щодо достатнього перехідного періо­ду для внесення змін у реєстраційні матеріали та маркування, по суті перехідного періоду не було, оскільки матеріали із зазначенням одиниць вимірювання латинськими літерами не приймалися ДЕЦ.

У свою чергу, під час спільної наради вітчизняних виробників та керівництва ДЕЦ, яка відбулася 31 липня 2018 р., Тетяна Думенко, директор ДЕЦ, зазначила, що технічно ДЕЦ готовий до розгляду таких змін у реєстраційних матеріалах.

І. Крячок запропонував звернутися до Мін­економрозвитку з пропозицією надати роз’яснення, що, починаючи з 1 січня 2019 р., всі документи, які подаються на реєстрацію, повин­ні подаватися із застосуванням системи SI, а реєстраційні посвідчення, отримані до цієї дати, продовжують діяти до внесення в них змін. Така позиція влаштує і виробників, і споживачів.

Дану пропозицію підтримали члени засідання та доручили дирекції ООРММПУ підготувати відповідне звернення.

Останнім питанням порядку денного стало визначення дати проведення чергового з’їзду ООРММПУ, по суті якого вирішено провести з’їзд 28 вересня 2018 р. в м. Харків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!