Застосування одиниць вимірювання SI для маркування ліків з 1 січня 2019 р. — безповоротне

Відтак в Мінекономрозвитку не мають наміру відтерміновувати запровадження обов’язкового з 1 січня 2019 р. застосування одиниць вимірювання SI для маркування ліків. Натомість у Міністерстві послалися на те, що відповідно до доручення прем’єр-міністра України центральні органи виконавчої влади, у тому числі МОЗ України, повинні були розробити та внести зміни до своїх нормативно-правових актів. На сьогодні жодних змін до нормативно-правових актів у сфері обігу ліків у частині застосування одиниць вимірювання SI не внесено.

У той же час наказом Мінекономрозвитку № 914 встановлено, що продукція, введена в обіг на ринку України до 1 січня 2019 р., залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин невідповідності.

Для продукції, яка імпортується, дата введення в обіг визначається з дня перетину митного кордону України вперше, а для продукції, яка вироб­ляється резидентами України на території країни, дата введення в обіг визначатиметься датою переміщення продукції з виробництва на склад для подальшого її розповсюдження. Відповідне роз’яснення щодо терміну/дати/строку відрахування дати введення в обіг продукції надала Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів на запит Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
(Мінекономрозвитку)

від 04.08.2015 р. № 914

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

Щодо наказу Мінекономрозвитку

Мінекономрозвитку розглянуло лист ООРММПУ­ від 21.08.2018 р. № 01/220 щодо поширення дії наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрованого в Мін’юсті 25.08.2015 р. за № 1022/27467 (далі — наказ № 914), на позначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів, та в межах компетенції повідомляє.

Відповідно до п. 1.4 додатка III до глави 3 «Технічні бар’єри у торгівлі» розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їх державами-членами — з іншої, українська сторона має досягти пов­ного узгодження національного горизонтального (рамкового) законодавства із законодавством ЄС стосовно одиниць виміру.

Згідно зі ст. 5 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі — Закон про метрологію) в Україні застосовуються одиниці вимірювання Міжнародної системи одиниць (SI), прийнятої Генеральною конферен­цією з мір та ваг і рекомендованої Міжнародною організацією законодавчої метрології. Визначення основних одиниць SI, назви та визначення похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначення та правила застосування одиниць вимірювання і правила написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин встановлюються цент­ральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері метрології та метрологічної діяльності.

Відповідно до Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених наказом № 914, на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Додатком до Директиви Ради 80/181/ЕЕС від 20 грудня 1979 р. про спрощення законів країн — членів ЄС стосовно одиниць вимірювань та анулювання Директиви 71/354/ЕЕС (далі — Директива) визначені основні одиниці фізичних величин у системі SI, які зазначені літерами латинського або грецького алфавіту.

Також пунктом (б) ст. 2 Директиви встановлено, що вона не повинна вплинути на використання в галузі повітряного, морського транспорту та залізничного руху одиниць, які відрізняються від тих, які є обов’язковими згідно з Директивою, яка була сформульована в міжнародних конвенціях або угодах, укладених ЄС або країнами — членами ЄС.

Звертаємо увагу, що Директивою не встановлено, що її дія не поширюється на лікарські засоби. Отже, позначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів повинні відповідати наказу № 914.

Разом з тим до наказу № 914 у 2016 р. були внесені зміни, якими збільшено перехідний період до 3 років, коли позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції літерами грецького або латинського алфавіту стає обов’язковим, а саме починаючи з 1 січня 2019 р. При цьому продукція, яка введена в обіг до 1 січня 2019 р., залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Відповідно до частин другої та третьої ст. 20 Закону про метрологію видами метрологічного нагляду є:

• державний ринковий нагляд за відповідністю законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки вимогам технічних рег­ламентів;
• метрологічний нагляд за законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації;
• метрологічний нагляд за кількістю фасованого товару в упаковках.

Метрологічний нагляд здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері метрологічного нагляду.

Абзацом першим ч. 1 ст. 22 Закону про метрологію встановлено, що під час метрологічного нагляду за законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, у суб’єктів господарювання проводиться перевірка щодо застосування дозволених одиниць вимірювання під час їх експлуатації.

Держпродспоживслужба відповідно до Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667, є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику, зокрема, у сфері метрологічного нагляду.

Також слід зазначити, що рішенням Конституційного суду України від 28.02.2018 р. № 2-р/2018 у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» зазначений закон визнано таким, що не відповідає Конституції України (є неконституційним).

Згідно зі ст. 1512 Конституції України рішення та висновки, ухвалені Конституційним судом України, є обов’язковими, остаточними і не можуть бути оскаржені. Відповідно до ч. 2 ст. 152 Конституції Украї­ни закони, інші акти або їх окремі положення, що визнані неконс­титуційними, втрачають чинність із дня ухвалення Конституційним судом України рішення про їх неконституційність, якщо інше не встановлено самим рішенням, але не раніше дня його ухвалення.

Необхідно додати, що відповідно до п. 9 розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Кабінету Міністрів України, необхідно забезпечити приведення своїх нормативно-правових актів, а також нормативно-правових актів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із зазначеним законом.

Кабінетом Міністрів України листом від 22.06.2017 р. № 24591/77/1-14 повторно надано доручення центральним органам виконавчої влади, (у тому числі МОЗ) щодо приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом про метрологію. Разом із цим зазначаємо, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз’яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють правових норм.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!