Аптечная практика Нидерландов: пример работы либеральной системы регулирования

В Европейском Союзе функционируют 28 уникальных фармацевтических систем. Ранее на страницах нашего издания детально рассматривались системы фармацевтического рынка с жесткой регуляцией аптечного сегмента (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 32 (1153) от 20.08.2018 г. и № 34 (1155) от 03.09.2018 г.). В данной публикации пристальное внимание уделяется стране с демократической системой регулирования фармацевтического сегмента. Такая страна, как Нидерланды, представляет особый интерес в данном случае, учитывая, что она станет новой базой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) после Brexit (выхода Великобритании из Европейского Союза).

Статистика

Общее количество практикующих фармацевтических работников в Нидерландах составляет 5315. На 10 тыс. жителей приходится 3,13 специалиста, а 50% всех практикующих фармацевтов — женщины. По сфере деятельности фармацевтические работники распределены следующим образом: 65,9% работают в розничных аптеках, 13% — в госпитальных, 15% — в фармацевтической промышленности, научные работники составляют 4%.

В 2016 г. в Нидерландах выпустились 225 фармацевтов из 3 учебных заведений, что составляет около 4% общего количества практикующих фармацевтов в стране.

Регистрация лекарственных средств

Для того чтобы лекарственное средство появилось на рынке Нидерландов, оно должно быть одобрено Оценочной комиссией по лекарственным средствам (Medicines Evaluation Board — MEB), которая входит в состав Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта (Ministry of Health, Welfare and Sport — HWS).

MEB оценивает препарат на основе критериев, указанных в законе Нидерландов о лекарственных средствах (Dutch Medicines Act). Однако существуют исключения, на которые не распространяется маркетинговая лицензия:

  • лекарства, приготовленные в аптеке в соответствии с рецептом для отдельного пациента;
  • лекарства, приготовленные в аптеке в соответствии с предписанием Фармакопеи;
  • лекарственные средства, предназначенные для исследований и разработок;
  • цельная кровь, плазма крови или клетки крови человеческого происхождения, за исключением плазмы крови, которую готовят промышленным способом;
  • промежуточные продукты, предназначенные для дальнейшего использования в производстве.

Производители могут запросить 2 формы маркетинговой лицензии на реализацию лекарственного препарата: разрешение на нацио­нальный и на европейский сбыт. В соответствии с этими формами существует 4 процедуры, с помощью которых можно получить маркетинговую лицензию:

  • национальная процедура;
  • децентрализованная процедура;
  • централизованная процедура (для возможности сбыта на европейском рынке);
  • процедура взаимного признания.

Ключевыми для оценки MEB являются эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата. Стоит отметить, что гомеопатические препараты оцениваются только с точки зрения безопасности и качества, не учитывая эффективности.

После того, как MEB дал положительную оценку препарата, производитель получает разрешение на продажу. Затем лекарственный препарат добавляют в Реестр лекарственных средств.

Импорт

Поскольку Нидерланды входят в состав Европейского Союза, на их продукцию распространяются принципы децентрализации и взаимного признания. Маркетинговая лицензия на реализацию препарата, выданная в Нидерландах, распространяется на все содружество европейских стран.

Логистика

Существует возможность распространения нидерландских медикаментов в пределах Европейского Союза «без входа в страну». Так, например, дистрибьютор с нидерландской оптовой лицензией может использовать поставщика логистических услуг в другой стране, например, в Германии. Оттуда продукт может отправиться в любую другу страну Евросоюза. Таким образом происходит обширная реализация продукта с сохранением авторских прав, полученных в Нидерландах.

Оптовая реализация

Дистрибьюторы и импортеры должны иметь оптовую лицензию, которая дает разрешение на доставку, хранение и реализацию лекарственных средств в пределах европейской экономической зоны (European Economic Area — EEA), стран ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна. Дистрибьютор может предоставлять лекарственные средства для:

  • фармацевтов;
  • врачей общей практики, которые управляют своей собственной аптекой;
  • других дистрибьюторов.

Назначения и отпуск лекарственных средств

MEB разделяет лекарственные средства в зависимости от доступности на рецептурные и безрецептурные. В Нидерландах рецептурные препараты отпускаются только в аптеках. Также реализовать рецептурные препараты могут врачи-распространители, а также врачи общей практики в случае чрезвычайной ситуации.

C момента принятия закона о лекарственных средствах 2007 г. безрецептурные лекарственные средства были разделены на три категории. Цель такого урегулирования заключалась в обеспечении баланса между доступностью и риском. Так, ОТС (Over-the-counter)-препараты могут реализовываться:

  • только в аптеках — лекарства с умеренным потенциальным риском применения;
  • в аптеках и drugstore (учреждения, которые не требуют найма фармацевта) — лекарственные средства с незначительным потенциальным риском применения;
  • без ограничений — лекарственные средства, у которых отсутствует потенциальный риск использования. Они могут быть доступны даже в супермаркетах.

Интернет-торговля

Интернет-торговля регулируется гражданским кодексом Нидерландов, в котором реализованы Директива 2000/31/ЕС по электронной торговле и Директива 97/7/EC о дистанционной продаже.

В случае выполнения определенных требований рецептурные препараты также могут быть заказаны по интернету. К таким требованиям относятся:

  • пациент лично присутствовал на врачебной консультации и его история болезни доступна врачу;
  • рецепт будет написан на бумаге и представлен фармацевту по требованию.

Розничные аптеки

Государственная система в Нидерландах не регулирует количество аптек и не ограничивает их территориальное размещение. Кроме того, правом собственности на аптеку может владеть любой человек, не обязательно фармацевтический работник. Также наблюдается тенденция к «горизонтальной» интеграции, при которой аптеки входят в состав сетей.

Так, к концу этого года в Нидерландах насчитывалось 1994 розничных аптеки, что на 13 больше, чем годом ранее. Однако количество аптечных сетей при этом сократилось. Так, в 2016 г. аптеки сети магазинов покрывали 77% публичного аптечного рынка, но через год этот показатель снизился до 71%.

Такое снижение показателей было вызвано вмешательством Органа по защите прав потребителей и рынка (украинский аналог — Антимонопольный комитет и Государственная инспекция Украины по вопросам защиты прав потребителей), который разрешил сети аптек Brocacef приобрести аптечную сеть Mediq, при условии, что Brocacef закроет 89 аптек.

Генерическая замена

В 2016 г. 74,1% всех реализованных рецептурных лекарственных средств были генерики. Для сравнения в 2015 г. этот показатель составлял 72,4%. При этом количество денежных средств, затраченных на реимбурсацию их стоимости, составляет 16,8% общей суммы компенсации стоимости лекарственных средств (рис. 1, 2).

Рис. 1
Виды лекарственных средств
Рис. 2
Сумма реимбурсации

Итого

Таким образом, в Нидерландах прослеживается тенденция к развитию вертикальной и горизонтальной интеграции. Сотрудничество между дистрибьюторами и розничными торговыми точками приводит к созданию широких аптечных сетей и консолидации розничного фармацевтического сегмента. Демократическая система регулирования фармацевтического сегмента делает Нидерланды прогрессивной страной, которая задает путь развития другим странам ЕС.

Римма Москаленко,
список использованной литературы находится в редакции

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи