Статистика
Общее количество практикующих фармацевтических работников в Нидерландах составляет 5315. На 10 тыс. жителей приходится 3,13 специалиста, а 50% всех практикующих фармацевтов — женщины. По сфере деятельности фармацевтические работники распределены следующим образом: 65,9% работают в розничных аптеках, 13% — в госпитальных, 15% — в фармацевтической промышленности, научные работники составляют 4%.
В 2016 г. в Нидерландах выпустились 225 фармацевтов из 3 учебных заведений, что составляет около 4% общего количества практикующих фармацевтов в стране.
Регистрация лекарственных средств
Для того чтобы лекарственное средство появилось на рынке Нидерландов, оно должно быть одобрено Оценочной комиссией по лекарственным средствам (Medicines Evaluation Board — MEB), которая входит в состав Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта (Ministry of Health, Welfare and Sport — HWS).
MEB оценивает препарат на основе критериев, указанных в законе Нидерландов о лекарственных средствах (Dutch Medicines Act). Однако существуют исключения, на которые не распространяется маркетинговая лицензия:
- лекарства, приготовленные в аптеке в соответствии с рецептом для отдельного пациента;
- лекарства, приготовленные в аптеке в соответствии с предписанием Фармакопеи;
- лекарственные средства, предназначенные для исследований и разработок;
- цельная кровь, плазма крови или клетки крови человеческого происхождения, за исключением плазмы крови, которую готовят промышленным способом;
- промежуточные продукты, предназначенные для дальнейшего использования в производстве.
Производители могут запросить 2 формы маркетинговой лицензии на реализацию лекарственного препарата: разрешение на национальный и на европейский сбыт. В соответствии с этими формами существует 4 процедуры, с помощью которых можно получить маркетинговую лицензию:
- национальная процедура;
- децентрализованная процедура;
- централизованная процедура (для возможности сбыта на европейском рынке);
- процедура взаимного признания.
Ключевыми для оценки MEB являются эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата. Стоит отметить, что гомеопатические препараты оцениваются только с точки зрения безопасности и качества, не учитывая эффективности.
После того, как MEB дал положительную оценку препарата, производитель получает разрешение на продажу. Затем лекарственный препарат добавляют в Реестр лекарственных средств.
Импорт
Поскольку Нидерланды входят в состав Европейского Союза, на их продукцию распространяются принципы децентрализации и взаимного признания. Маркетинговая лицензия на реализацию препарата, выданная в Нидерландах, распространяется на все содружество европейских стран.
Логистика
Существует возможность распространения нидерландских медикаментов в пределах Европейского Союза «без входа в страну». Так, например, дистрибьютор с нидерландской оптовой лицензией может использовать поставщика логистических услуг в другой стране, например, в Германии. Оттуда продукт может отправиться в любую другу страну Евросоюза. Таким образом происходит обширная реализация продукта с сохранением авторских прав, полученных в Нидерландах.
Оптовая реализация
Дистрибьюторы и импортеры должны иметь оптовую лицензию, которая дает разрешение на доставку, хранение и реализацию лекарственных средств в пределах европейской экономической зоны (European Economic Area — EEA), стран ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна. Дистрибьютор может предоставлять лекарственные средства для:
- фармацевтов;
- врачей общей практики, которые управляют своей собственной аптекой;
- других дистрибьюторов.
Назначения и отпуск лекарственных средств
MEB разделяет лекарственные средства в зависимости от доступности на рецептурные и безрецептурные. В Нидерландах рецептурные препараты отпускаются только в аптеках. Также реализовать рецептурные препараты могут врачи-распространители, а также врачи общей практики в случае чрезвычайной ситуации.
C момента принятия закона о лекарственных средствах 2007 г. безрецептурные лекарственные средства были разделены на три категории. Цель такого урегулирования заключалась в обеспечении баланса между доступностью и риском. Так, ОТС (Over-the-counter)-препараты могут реализовываться:
- только в аптеках — лекарства с умеренным потенциальным риском применения;
- в аптеках и drugstore (учреждения, которые не требуют найма фармацевта) — лекарственные средства с незначительным потенциальным риском применения;
- без ограничений — лекарственные средства, у которых отсутствует потенциальный риск использования. Они могут быть доступны даже в супермаркетах.
Интернет-торговля
Интернет-торговля регулируется гражданским кодексом Нидерландов, в котором реализованы Директива 2000/31/ЕС по электронной торговле и Директива 97/7/EC о дистанционной продаже.
В случае выполнения определенных требований рецептурные препараты также могут быть заказаны по интернету. К таким требованиям относятся:
- пациент лично присутствовал на врачебной консультации и его история болезни доступна врачу;
- рецепт будет написан на бумаге и представлен фармацевту по требованию.
Розничные аптеки
Государственная система в Нидерландах не регулирует количество аптек и не ограничивает их территориальное размещение. Кроме того, правом собственности на аптеку может владеть любой человек, не обязательно фармацевтический работник. Также наблюдается тенденция к «горизонтальной» интеграции, при которой аптеки входят в состав сетей.
Так, к концу этого года в Нидерландах насчитывалось 1994 розничных аптеки, что на 13 больше, чем годом ранее. Однако количество аптечных сетей при этом сократилось. Так, в 2016 г. аптеки сети магазинов покрывали 77% публичного аптечного рынка, но через год этот показатель снизился до 71%.
Такое снижение показателей было вызвано вмешательством Органа по защите прав потребителей и рынка (украинский аналог — Антимонопольный комитет и Государственная инспекция Украины по вопросам защиты прав потребителей), который разрешил сети аптек Brocacef приобрести аптечную сеть Mediq, при условии, что Brocacef закроет 89 аптек.
Генерическая замена
В 2016 г. 74,1% всех реализованных рецептурных лекарственных средств были генерики. Для сравнения в 2015 г. этот показатель составлял 72,4%. При этом количество денежных средств, затраченных на реимбурсацию их стоимости, составляет 16,8% общей суммы компенсации стоимости лекарственных средств (рис. 1, 2).


Итого
Таким образом, в Нидерландах прослеживается тенденция к развитию вертикальной и горизонтальной интеграции. Сотрудничество между дистрибьюторами и розничными торговыми точками приводит к созданию широких аптечных сетей и консолидации розничного фармацевтического сегмента. Демократическая система регулирования фармацевтического сегмента делает Нидерланды прогрессивной страной, которая задает путь развития другим странам ЕС.
список использованной литературы находится в редакции
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим