9 октября 2018 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» проведет семинар «Организация процессов валидации на предприятии»

20 сентября 2018 5:59 Версия для печати

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.

Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

  1. Нормативная база

Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.

  1. Термины и определения

Ключевые термины и определения.

  1. Организация и планирование валидации и квалификации

Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.

Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.

  1. Валидационная документация. Валидационный мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты

Основные требования к валидационной документации:

  • валидационный мастерплан;
  • валидационные протоколы;
  • валидационные отчеты.

Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.

  1. Объем валидации и квалификации

Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».

  1. Этапы квалификации
  • Квалификация проектной документации (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
  1. Реквалификация

Особенности определения периодичности.

  1. Валидация процесса

Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.

  1. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники

Оптимизация процессов валидации.

  1. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)

Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.

  1. Заключение

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 9 октября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).

Регистрация: 09:30–10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00–11:30

Обед: 14:00–15:00.

Стоимость участия составляет 4800 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 25.09.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки не суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Марина Якимчук 
тел.: +38 (044) 587-84-79,
+38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Людмила Якубенко 
тел.: +38 (044) 587-84-79,
+38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи