РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.09.2018 р. № 8203-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.09.2018 р. № 8203-1.1/4.0/17-18

На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (лист від 27.08.2018 № 1068/07-18) та ТОВ «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА» (лист від 13.09.2018 № 1024) щодо відклику виробником серій 10118, 51217 лікарського засобу ЛАФЕРОБІОН, краплі назальні по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону, у зв’язку виявленням часткового браку мікродозаторів-крапельниць, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛАФЕРОБІОН, краплі назальні по 100 000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону, серій 10118, 51217, виробництва ТОВ «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 10118, 51217 лікарського засобу ЛАФЕРОБІОН, краплі назальні по 100 000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону, виробництва ТОВ «Фармацевтичний завод «БІОФАРМА», Україна, і вжити заходи щодо їх вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!