Зробимо ліки дешевшими: депутати пропонують зміни в фармацевтичній галузі

Законопроектом № 9374 пропонується повернутися до нульової ставки податку на додану вартість (ПДВ) за постачання/ввезення на митну територію України медичних виробів та лікарських засобів, яка наразі становить 7%. Також пільгову ставку ПДВ пропонується поширити й на екстемпоральні лікарські засоби, які наразі оподатковуються за ставкою 20%.

Законопроект № 9372 розширює понятійний апарат Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123) такими поняттями, як «аптечна мережа»; «Національний перелік основних лікарських засобів»; «перелік лікарських засобів, на які поширюється зовнішнє референтне ціноутворення»; «гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу»; «зовнішнє референтне ціноутворення».

Зокрема, аптечну мережу визначено як сукупність аптек (їх структурних підрозділів), що мають одного й того самого кінцевого бенефіціар­ного власника (контролера). При цьому для аптечних мереж пропонується встановити обмеження, відповідно до якого кількість аптек в одній мережі не може бути більшою ніж 2% від загальної кількості зареєстрованих аптек (їх структурних підрозділів) у межах області та м. Київ. На порушників щодо чисельності аптек (їх структурних підрозділів) аптечної мережі накладатиметься штраф у розмірі до 5% доходу (виручки) суб’єкта господарювання від реалізації продукції (товарів, робіт, послуг) за останній звітний рік, що передував року, у якому цей штраф накладається.

Пропонується змінити й умови виходу на ринок генеричних препаратів. Уточнюється, що державна реєстрація препарату, який містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні (далі — патентний захист), однак за умови, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом 2 років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні. При цьому із закону № 123 та Закону України від 15.12.1993 р. № 3687-XII «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» виключено положення про можливість подовження строку дії патентного захисту.

Однак у той же час закон № 3687 пропонується доповнити новою статтею щодо додаткової охорони прав на винахід. Відповідно до неї додаткова охорона надається за клопотанням володільця патенту на винахід, об’єктом якого є:

  • активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу;
  • процес отримання лікарського засобу або його застосування;
  • засіб захисту тварин;
  • засіб захисту рослин.

Додаткова охорона патенту засвідчуватиметься сертифікатом додаткової охорони. Строк додаткової охорони дорівнюватиме періоду між датою подання заявки та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років. При цьому строк додаткової охорони не зможе бути більшим ніж 5 років.

Проектом збільшено й кількість випадків, коли патентний захист може бути порушено, зокрема:

  • у разі видачі Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу;
  • у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід, що стосується такого лікарського засобу;
  • якщо судом або іншим уповноваженим законом органом встановлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним (доміную­чим) становищем на ринку.

Пропонується доповнити закон № 123 нормою, згідно з якою упродовж строку дії патенту дозволяється іншим заявникам (виробникам) здійснювати відповідну розробку та випробування, у тому числі проводити дослідження з біо- або терапевтичної еквівалентності між генеричним та референтними лікарським засобом тощо.

Також закон № 123 доповнюється новим розділом VIІ «Забезпечення доступності лікарських засобів», положення якого стосуються державного регулювання цін, відшкодування вартості ліків.

Зокрема, з метою державного регулювання цін передбачається, що Уряд щороку визначатиме перелік лікарських засобів, на які поширюється зовнішнє референтне ціноутворення та для яких обов’язково встановлюється (у тому числі при реалізації через аптечну мережу та/або аптеки та їх структурні підрозділи):

  • гранична оптово-відпускна ціна;
  • гранична постачальницько-збутова надбавка, яка не може бути більшою ніж 10%;
  • гранична торговельна (роздрібна) надбавка, яка не може бути більшою ніж 15%.

Зауважимо, на сьогодні Кабінетом Міністрів встановлена гранична торговельна (роздрібна) надбавка на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), у розмірі 25%.

Законопроектом № 9372 за порушення щодо формування або застосування цін на лікарські засоби встановлено штраф у розмірі від 1 до 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (далі — нмдг), а за повторне вчинення порушення накладатиметься штраф у розмірі від 2 до 4 тис. нмдг.

Законопроектом встановлено й перелік нозологій та лікарських засобів, на які поширюватиметься часткове або повне відшкодування вартості, серед них:

  • серцево-судинні захворювання;
  • діабет (цукровий і нецукровий);
  • бронхіальна астма;
  • лікарські засоби, що застосовуються під час трансплантації у доопераційний та післяопераційний період;
  • противірусні, антибактеріальні, антианемічні лікарські засоби;
  • лікарські засоби, що впливають на функцію шлунково-кишкового тракту, та які застосовуються при депресивних розладах.

Проектом встановлено, що для фінансування відшкодування вартості лікарських засобів щорічний обсяг коштів, що виділяються з державного бюджету, повинен становити не менше ніж 0,25% від обсягу видатків, що передбачені законом про Державний бюджет України на відповідний рік. Наприклад, для 2019 р. ця сума становить 2 780 325 000 грн.

Окрім цього, законопроектом № 9372 пропонується за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках підвищити суму штрафу, який становитиме від 50 до 100 нмдг. Наразі за таке порушення встановлено штраф у розмірі від 6 до 20 нмдг.

Також Кодекс України про адміністративні правопорушення пропонується доповнити нормою щодо встановлення відповідальності за порушення правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби. За таке правопорушення пропонується накладати штраф у розмірі від 50 до 100 нмдг, а за повторне протягом року порушення — від 100 до 200 нмдг.

У разі прийняття цих законопроектів вони набудуть чинності з 1 січня 2019 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Вениамин 08.12.2018 8:00
В принципі все зрозуміло - скоро вибори , конкурс на кращий маразм розпочався. Тільки не зрозуміло чому за порушення щодо формування або застосування цін на лікарські засоби встановлено штраф у розмірі від 1 до 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів . Може зразу розстріл краще?
Сергій 08.12.2018 3:51
А в чому поліпшення? Законотворці просто зменшили націнку на ліки для аптек і просто підвищили штрафи. Узаконили аптечні мережі... І ВСЕ? Якщо так піде далі, то скоро дійде до узаконення інтернет аптек. Депутати вже у Європі, а ми ніяк не наздоженемо. Бо в нас голі зади! Судячи зі всього приходить кінець ФОПам.
фармацевтика+36 11.12.2018 7:33
НДС убрать это правильно. непонятно зачем они же его и ввели в 2014ом?
апро 11.12.2018 4:45
Назва закону ніби це театральна постановка)) Вперше таке бачу!!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи