06–07.02.2019 г. — семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой цепи» и валидация ее элементов в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибуции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств»

06–07 февраля 2019 г.

Семинар проводит: Елена Анатольевна Зимина — кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины — 20 лет. Из них 14 лет — уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Надлежащая практика дистрибуции

1.1 Сфера применения Настановы «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции, СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Руководство по GDP)

1.2 Транспортировка

1.2.1 Принцип

1.2.2 Транспортировка

1.2.3 Контейнеры, упаковка и маркировка

1.2.4 Продукция, для которой нужны специальные условия

1.2.5 Верификация транспортировки

1.2.6 Примеры надлежащей и ненадлежащей практики транспортировки

1.2.7 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка»

«Холодовая цепь» и валидация ее элементов:

1. Основные понятия

1.1 Глобальная организационная схема «холодовой цепи» (МОЗ Украины, приказ № 595)

1.2 Организационная схема «холодовой цепи» в рамках склада оптового дистрибьютора

1.3 Организационные и технические средства для реализации «холодовой цепи»

2. Требования к техническим средствам «холодовой цепи»

2.1 Холодильная камера

2.2 Транспортное средство (рефрижератор)

2.3 Термоконтейнеры

2.4 Измерительное (контрольное) оборудование

3. Документация мониторинга этапов «холодовой цепи»

4. Валидация/квалификация «холодовой цепи» и ее элементов

4.1 Требования GMP, GDP и GSP

4.2 Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой цепи» и критерии приемлемости

4.3 Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств

4.4 Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств

4.5 Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств

4.6 Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров

4.7 Квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Расписание:

09:30 Регистрация (первый день)
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность — 12 ч без учета перерывов

Стоимость участия составляет 6570 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко, 
тел.: (067) 249-24-43;
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи