Розпорядження від 05.02.2019 р. № 981-001.1.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.02.2019 р. № 981-001.1.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, та на підставі встановлення факту невідповідності серії 05181756 лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/11237/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення. Сальбутамол»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії 05181756, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

• перевірки наявності лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії 05181756, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія;
• вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;
• інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!