Нові правила гри на фармринку за версією АМКУ — фокус-семінар

Правовий статус рекомендаційних роз’яснень

Ольга Самойленко, старший юрист компанії «ОМП», почала обговорення зі статусу рекомендаційних роз’яснень Антимонопольного комітету України (АМКУ) з точки зору їх положення в чинному правовому полі. Оскільки за своєю природою такі роз’яснення не мають юридичної сили нормативно-правового акта, вони не є імперативними, проте призначені для правового регулювання конкретної сфери та містять відповідні настанови, яких бажано дотримуватися. Останній аспект пов’язаний з тим, що сам регулятор у подальшому посилається на власні роз’яснення при розгляді справ про порушення конкурентного законодавства.

Цінність таких роз’яснень полягає, зокрема, у викладенні узагальнених підходів і практики АМКУ щодо відносин стосовно реалізації лікарських засобів між виробниками/імпортерами з одного боку, дистриб’юторами та аптеками — з іншого.

Їх мета — запобігти антиконкурентним узгодженим діям серед гравців на фармацевтичному ринку, що, відповідно, згідно з чинним законодавством є порушенням, за яке передбачено відповідальність у вигляді штрафу в розмірі до 10% доходу від реа­лізації продукції за останній звітний рік. Вказана сума може розраховуватися від доходу (виручки), отриманої як суб’єктом господарювання, який допустив порушення, так і від доходу (виручки) всієї групи суб’єктів, пов’язаних відносинами конт­ролю у розумінні Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Визначення товарних меж ринку

О. Самойленко розпочала з того, що раніше Типовими вимогами до вертикальних узгоджених дій суб’єктів господарювання стосовно постачання та використання товарів, затверджених Розпорядженням АМКУ від 12.10.2017 р. № 10-рп (далі — Типові вимоги), було закріплено так зване золоте правило, згідно з яким допускаються і не потребують дозволу АМКУ вертикальні узгоджені дії, які містять вертикальні обмеження за умови, якщо частка як виробника/імпортера, так і дистриб’ютора на відповідних товарних ринках не перевищує 30% (або правило «30х30»). Власне, Типові вимоги містять детальні роз’яснення щодо розрахунку вказаних часток гравців. Так, наприклад, АМКУ для цілей розрахунку 3% визначає (і) обсяг ринку в упаковках або грошовому еквіваленті (залежно від того, чи ринок товару є однорідним або неоднорідним); (іі) період розрахунку — календарний рік, що передує року, в якому здійснюється розрахунок, тощо.

Проте є певна проблема з визначенням товарних меж ринку. Загальний підхід регулятора, який втілено в Методиці визначення монопольного (домінуючого) становища суб’єктів господарювання на ринку, затвердженій Розпорядженням АМКУ від 05.03.2002 р. № 49-р (далі — Методика) встановлює, що товарний ринок є групою взаємозамінних товарів, у межах якої споживач може легко перейти від одного товару до іншого за звичайних умов. Так, конкретні рішення з гучних справ щодо фармацевтичних компаній продемонстрували, що товаром на фармринку є лікарський засіб, що реалізується великим оптом та містить один або декілька активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин, яких немає в жодному іншому зареєстрованому в Україні препараті, або група лікарських засобів, що реалізуються великим оптом і відповідають наступним критеріям:

• містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини в однакових дозах;
• мають однакові лікарську форму, показники якості, ефективності й біодоступності;
• вводяться тим самим шляхом;
• відповідають вимогам тих самих або порівнянних стандартів.

Отже, підхід до визначення меж ринку АМКУ є комплексним, і регулятор виходив з оригінального лікарського засобу, за наявності багатьох замінників якого ринок вважався висококонкурентним, а при їх відсутності — монопольним. В останньому разі ризик визнання вертикальних відносин антиконкурентними постійно підвищувався, при цьому даний підхід зберігається й на сьогодні, але згідно з останніми рекомендаціями класифікація лікарських засобів є дещо оновленою.

Так, АМКУ, зокрема, поділив усі лікарські засоби на 2 великі категорії:

1) ліки, отримані в результаті хімічного синтезу (хімічно синтезовані);

2) ліки, виготовлені з біологічної речовини (біологічні).

При цьому суттєвим нововведенням зазначених рекомендацій став вироблений АМКУ «вузький» підхід, згідно з яким товарні межі ринку визначаються за трьома базовими показниками: діючою речовиною, дозуванням, лікарською формою — для учасників вертикальних відносин у двох випадках:

а) при реалізації ліків за процедурами публічних закупівель;

б) при реалізації рецептурних препаратів, де вплив кінцевого споживача на ринок не є вирішальним.

В інших випадках АМКУ застосовує більш «широкий» підхід, згідно з яким товарні межі ринку визначаються за АТХ-3 (наприклад якщо йдеться про ОТС-препарати поза сферою публічних закупівель).

Визначення впливу вертикальних взаємовідносин за новими рекомендаціями стало особливо важливим у випадку, коли хоча б один з учасників має частку в 30%. Компанія, що співпрацює з великим дистриб’ютором, відтепер повинна ретельно визначати власну частку з урахуванням наступного:

• за наявності 30% частки на ринку компанії швидше за все доведеться звертатися до АМКУ за дозволом на узгоджені дії;
• у разі відсутності 30% частки на ринку компанії слід враховувати існуючу систему бонусів, надання знижок, а також встановлення вертикальних обмежень у договорах постачання.

Старший юрист компанії «ОМП» підсумувала необхідність для кожного виробника здійс­нювати аналіз розміру власної частки на фармацевтичному ринку, керуючись останніми роз’ясненнями АМКУ для уникнення можливих спорів. З цією метою вона порадила надсилати запити до Державної служби статистики, яка у відповідь може надати узагальнену інформацію щодо обігу певної фармацевтичної продукції. Інший варіант — послуги аналітичних маркетингових компаній, що здійснюють моніторинг руху препаратів на ринку. На основі зібраної інформації, а також даних власної аналітики компанія зможе обчислити орієнтовну величину своєї частки.

Нові правила гри

Керуючий партнер юридичної фірми «ОМП» Микола Орлов окреслив нові умови роботи для фармацевтичного бізнесу в 2019 р. Він зауважив, що на ринку ліків повинні виключатися антиконкурентні узгоджені дії та зловживання монопольним становищем. Відтак важливим, але складним питанням є розмежування понять узгоджених дій та антиконкурентних узгоджених дій, у якому слід керуватися п. 31 вищезазначених рекомендацій. У ньому серед дій, які можуть кваліфікуватися АМКУ як антиконкурентні, зазначено наступні:

• надання переваг для окремих дистриб’юторів (якщо такі умови прямо не дозволяються згідно з Типовими вимогами);
• запровадження непрозорих механізмів ціноутворення (знижки, бонуси, кредит-ноти), метою або наслідком яких є обмеження, усунення, недопущення конкуренції з боку генериків, розподіл ринків (крім випадків, що дозволяються згідно з Типовими вимогами);
• фіксування певного завищеного рівня цін на ринку, завищення цін на лікарські засоби, які реалізуються через процедури публічних закупівель.

Стосовно вже згаданого попереднім спікером правила «30 на 30» М. Орлов додав зауваження про те, що і з нього є винятки — воно не поширюється в разі встановлення жорстких вертикальних обмежень, зокрема:

• обмеження здатності покупця визначати ціну реалізації контрактного товару;
• обмеження території або кола замовників, у межах якої або яким покупець може продавати контрактний товар.

М. Орлов акцентував увагу на тому, що роз’яснення стосовно непрозорих механізмів ціноутворення передбачає не просто дію як таку, адже знижки, бонуси та кредит-ноти мають право на існування, але мету чи наслідок вказаних дій, тобто обмеження, усунення, недопущення конкуренції з боку генериків або ж розподіл ринків. Фактично в даному пункті роз’яснення стосуються загалом саме генериків, й якщо стосовно них не відбувається обмеження, то, відповідно, запровадження перерахованих механізмів ціноутворення не повинно мати наслідків. На практиці ж керуючий партнер згадав випадки, коли АМКУ розглядав справи, що не стосувалися генериків, натомість включали застосування ретро-бонусів, за якими виробники оригінальних препаратів отримали штраф.

Безпосередньо цього стосується й обмеження щодо фіксування певного завищеного рівня цін на ринку та цін на лікарські засоби, які реалізуються через процедури публічних закупівель. Як пояснив М. Орлов, можуть мати місце ситуації, коли навіть за умови дотримання попередньої рекомендації щодо недопущення антиконкурентних узгоджених дій АМКУ розпочне розслідування щодо дій гравців, які реалізовували лікарські засоби через процедури публічних закупівель у разі застосування ними ретро-бонусів. Надання ретро-бонусів тут розглядається регулятором як заниження ціни, яка не знаходить свого відображення в тендерній пропозиції та не торкається кінцевого споживача, натомість є вигодою оптового продавця. Таку позицію комітету М. Орлов назвав «soft law», тобто такою, яку обов’язково варто враховувати та мати на увазі.

Однією з важливих складових вимог регулятора також було названо забезпечення однакових умов співпраці з контрагентами. Тому спікер порадив укладати з великими контрагентами однакові договори дистрибуції, тоді як у разі з аптеками забезпечення однакових умов можливе за їх категоріями. Тобто розробивши чіткі й прозорі критерії розподілу аптек, компанія зможе аргументувати у разі запиту від АМКУ відмінність передбачених у договорі з ними умов.

Встановлення знижок для дистриб’юторів

Наступний доповідач — партнер фармацевтичної практики юридичної фірми «ОМП» Ігор Огороднійчук, розповів про звітність щодо продажу товарів та негативну позицію АМКУ стосовно встановлення знижок за неї в договорах поставок. Він звернув увагу на вимогу АМКУ стосовно розумності та адекватності звітності, метою й аргументацією отримання якої має бути планування виробництва товару, власного бюджету тощо. Важливим аспектом у наведеному є те, що факт отримання звітності не є порушенням. Головне завдання державного регулятора в даному випадку — відхід гравців від незрозумілих чи непрозорих знижок. Таким чином, І. Огороднійчук порадив не передбачати знижок на весь товар за надану звітність, натомість розглянути дві альтернативи:

• окремим договором передбачити можливість придбання звітів за гроші;
• у договорі поставки, який включає надання звітності щодо власних товарів (без положень, що можуть розглядатися як встановлення контролю над ринком), передбачити зобов’язання контрагента щодо надання такої звітності з правом призупинення поставок або розірвання договору в разі ненадання звітів.

Спікер торкнувся й розповсюджених програм підтримки пацієнтів, які інколи використовуються для надання знижок на певний товар. За загальною пози­цією АМКУ, ризики в цьому разі визнаються мінімальними, однак є ризик застосування санкцій у разі порушення наступних основних принципів програм підтримки:

• загальнодоступності для всіх без дискримінаційного підходу;
• недопущення нав’язування супутніх товарів або послуг;
• неможливості встановлення мінімального або фіксованого рівня ціни;
• надання переваги безкоштовному розповсюдженню, а не зниженню ціни.

Як висновок партнер фармацевтичної практики зазначив, що АМКУ вважає порушенням такі програми підтримки, доведеною метою яких є витіснення конкурента з ринку або ж недопущення його входження на ринок навіть за відсутності реальних доведених збитків на момент перевірки. Особлива увага регулятора тут приділяється лікарським засобам, перехід пацієнтами на аналоги яких є ускладненим.

Маркетинг

Наостанок І. Огороднійчук зазначив, що в нових рекомендаційних роз’ясненнях АМКУ не торкнувся маркетингових послуг з аптеками, але логіку обмежень, які встановлює АМКУ, потрібно застосовувати і до таких договорів, а саме: 1) заборона прив’язки винагороди до обсягів у грошовому вираженні, натомість дозвіл на прив’язку до обсягів в упаковках;

2) обмеження будь-якого стимулювання продажу товарів, які займають монопольне положення на ринку.

Особливо багато питань викликала ситуація щодо точки зору АМКУ на поділ товарів на групи для цілей маркетингу. Згідно з вищезазначеними обмеженнями та за рекомендаціями АМКУ товари слід розділити на такі, що займають монопольне становище, та такі, що не займають його, а також на товари з регульованою та нерегульованою націнкою. Отже, стосовно товарів, які вже займають на ринку монопольне положення, не рекомендується оплачувати додатковий маркетинг, що призводить до збільшення частки на ринку, оскільки плата за будь-які маркетингові послуги може розглядатися як намір ще більше захопити ринок та витіснити конкурентів.

При цьому, на думку І. Огороднійчука, вказане обмеження не розповсюджується на групи товарів з регульованою націнкою. Адже жодним нормативно-правовим актом не передбачено прямої заборони надавати маркетингові чи промоційні послуги щодо товарів, ціна на які регулюється державою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!