Проект наказу МОЗ України «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

ДООПРАЦЬОВАНА РЕДАКЦІЯ ПРОЕКТУ

ПОВІДОМЛЕННЯ
до проекту наказу МОЗ «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

Нагадуємо, що проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» передбачено, що з 01 липня 2019 року буде запроваджене державне регулювання цін на деякі МНН лікарських засобів, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, які будуть закуповуватись за бюджетні кошти. На такі МНН лікарських засобів, які будуть закуповуватись за бюджетні кошти, буде встановлена гранична оптово-відпускна ціна. Ті препарати, вартість яких буде перевищувати граничні оптово-відпускні ціни, встановлені МОЗ, не будуть закуповуватись за рахунок держави.

З метою ознайомлення операторів фармацевтичного з порядком розрахунку граничних оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби, на які будуть встановлено граничні оптово-відпускні ціни, МОЗ пропонує для громадського обговорення проект наказу «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти».

Проектом наказу пропонується затвердити Порядки:

– формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

– розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, Фармацевтичний директорат (тел.: (044) 200-06-68, e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти»

Мета: встановлення вимог до формування та перегляду Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, а також визначення порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров’я України отримало Рекомендації Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ) від 13 грудня 2018 року № 43-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушення законодавства про захист економічної конкуренції» (далі — Рекомендації). З метою підвищення доступності лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) та закуповуються за бюджетні кошти, АМКУ, серед іншого, рекомендує вжити дієвих заходів щодо розширення переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджено механізм референтного ціноутворення, до повного списку препаратів, включеного до Національного переліку.

Національний перелік та Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Державне цінове регулювання лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, відбувається шляхом встановлення граничних рівнів постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (далі — Постанова КМУ № 955).

За перше півріччя 2018 р. витрати бюджетних коштів на лікарські засоби з Національного переліку на тендерах збільшились, зокрема, за рахунок того, що з 60 міжнародних непатентованих назв (далі — МНН), що найчастіше закуповуються, ціни на 30 із них були підвищені на 24%. При цьому у більшості випадків ціни на лікарські засоби з Національного переліку під час здійснення закладами охорони здоров’я публічних закупівель за кошти місцевих бюджетів зростають більше, ніж у роздрібній торгівлі.

Аналіз рівнів цін у госпітальному сегменті на 60 найбільш вживаних лікарських засобів, включених до Національного переліку, в Україні та зарубіжних референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині), показав наступне:

• на 63,2% МНН ціни в Україні нижчі;
• на 36,8% МНН ціни в Україні вищі.

З огляду на зазначене, у березні 2019 р. МОЗ України було розроблено та винесено на публічне обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти». Відповідно проект наказу було розроблено на виконання положень зазначеної постанови.

Так, очікується, що запровадження з 01 липня 2019 року референтного ціноутворення щодо деяких лікарських засобів, включених до Національного переліку, забезпечить зниження цін на них та, відповідно, сприятиме підвищенню їх фізичної доступності для пацієнтів. Для цього з лікарських засобів, включених до Національного переліку, МОЗ України буде сформовано більш вузький перелік лікарських засобів, на які буде встановлено граничні оптово-відпускні ціни, — Перелік лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (далі — Перелік).

Передбачається, що до Переліку увійдуть лікарські засоби за МНН, формою випуску та дозуванням лікарських засобів, що включені до Національного переліку, за дотримання обох таких умов:

• витрати бюджетних коштів на такі препарати за 12 місяців перевищують 5 млн грн.;
• ціна на такі лікарські засоби в Україні вища, ніж у референтних країнах.

МОЗ України за результатами щоквартального аналізу рівня цін на лікарські засоби та їх доступності для населення у закладах охорони здоров’я може здійснювати перегляд Переліку (включення до Переліку та виключення з Переліку) з урахуванням зазначених критеріїв.

Проектом наказу передбачається визначити також механізм розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби. Так, таку граничну ціну пропонується визначати як медіану трьох найменших референтних цін серед референтних країн, помноживши такий показник на коригувальний коефіцієнт 0,8.

Вказаний коефіцієнт був обраний з огляду на рекомендації ВООЗ для країн, що мають низький рівень доходів громадян, для використання з метою коригування граничної оптово-відпускної ціни на рівень доходу і платоспроможності в Україні.

Різницю в рівні платоспроможності населення було визначено за даними Світового банку на основі:

1. показника ВНП на душу населення, що в 2017 р. для України відрізнявся мінімум у 5 разів від референтних країн (Україна — 2,390 дол. США, Польща — 12,730 дол. США, Угорщина — 12,870 дол. США, Словаччина — 16,610 дол. США, Чехія — 18,160 дол. США, Латвія — 14,740 дол. США);

2. питомої ваги державних витрат на охорону здоров’я по відношенню до ВВП, який у референтних країнах вищий від відповідного показника в Україні в середньому в 1,7 разів (Україна — 2,85%, Польща — 4,44%, Угорщина — 4,83%, Словаччина — 5,49%, Чехія — 6,02%, Латвія — 3,31%).

Отже, різниця в платоспроможності в Україні відрізняється від 5 референтних країн приблизно у 8,5 разів (тобто, коефіцієнт — 0,12).

З метою уникнення потенційних ризиків постачання лікарських засобів МОЗ України пропонується встановити коригувальний коефіцієнт 0,8. Такий показник згодом планується переглядати, виходячи зі стану економіки країни і даних щодо забезпечення населення основними лікарськими засобами, включеними до Національного переліку основних лікарських засобів.

При цьому проект наказу не вимагає від суб’єктів господарювання дотримання рівнів граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що будуть встановлюватись МОЗ України, при продажі товарів на вільному ринку.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

• затвердити Порядок формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;
• затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у такому Переліку.

При цьому передбачається, що вимоги Порядку не будуть застосовуватись до лікарських засобів, які увійдуть до Переліку, але для яких тендерні процедури закупівель на момент набрання чинності цим наказом МОЗ України ще не буде розпочато.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

• Конституція України;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;
• інші нормативно-правові акти.

4¹. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту наказу дозволить:

• визначити вимоги до формування та перегляду Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;
• визначити механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у такому Переліку.

Прогноз впливу додається.

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

Проектом акта не затверджується документ державного планування. Стратегічна екологічна оцінка не потрібна.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу розроблено відповідно до рекомендацій Антимонопольного комітету України.

Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на ринку таких лікарських засобів.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу додається.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

10. Правова експертиза

Проект наказу потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

Проект наказу відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Проект наказу забезпечить:

• зниження цін та підвищення доступності для населення лікарських засобів, що включені до Переліку;
• можливість здійснення контролю за рівнем зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку, при їх закупівлі за бюджетні кошти.

Критерії оцінки ефективності проекту наказу:

• зниження цін на лікарські засоби, що включені до Переліку, при їх закупівлі за бюджетні кошти.

Заступник Міністра охорони здоров’я України Павло Ковтонюк

Проект

оприлюднено на сайті МОЗ України 09.04.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Заступник Міністра Павло Ковтонюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Порядок формування Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни

1. Цей Порядок визначає вимоги до формування та перегляду Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, що затверджується МОЗ (далі — Перелік), з урахуванням цін на такі лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

2. Перелік формується за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів.

3. Формування Переліку здійснюється МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

4. Лікарські засоби включаються до Переліку за таких умов:

1) МНН, форма випуску та дозування лікарського засобу включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — Національний перелік);

2) витрати бюджетних коштів на закупівлю лікарського засобу закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України за останні 12 місяців становлять 5 млн грн і більше;

3) ціна на лікарський засіб в Україні перевищує ціни на такий лікарський засіб, встановлені в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні ціни та референтні країни).

5. Порівняння цін на лікарські засоби здійснюється в перерахунку на одиницю лікарської форми.

6. Для порівняння рівнів цін в Україні та референтних країнах враховуються такі дані:

1) референтні ціни в референтних країнах, що визначаються відповідно до порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого даним наказом МОЗ;

2) ціни в Україні, що визначаються як середні ціни на лікарські засоби в рамках певного МНН, форми випуску та дозування, що беруться з відкритих джерел інформації та визначаються за такою формулою:

Цсер=(Ц1×К1+Цn×Кn) / (К1+… Кn),

де Ц — ціна на лікарський засіб, за якою він придбаний закладами та установами охорони здоров’я, без врахування податку на додану вартість та встановленого законодавством граничного рівня постачальницько-збутових надбавок;

К — кількість упаковок лікарського засобу, придбаних закладами та установами охорони здоров’я.

Для розрахунку беруться дані за останні 12 місяців.

7. Результати такого аналізу оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ (moz.gov.ua).

8. Один раз на квартал МОЗ здійснює моніторинг рівня цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти, а також їх доступність для населення у закладах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України.

За результатами такого аналізу МОЗ у разі необхідності здійснює перегляд Переліку (включення до Переліку та виключення з Переліку) з урахуванням критеріїв, визначених у пункті 4 цього Порядку.

9. Перелік затверджується наказом МОЗ.

10. Установити, що стосовно лікарських засобів, включених до Переліку, цей Порядок застосовується до тендерних процедур закупівель, за якими на момент затвердження Переліку або змін до Переліку наказом МОЗ не оприлюднено оголошення про проведення процедури закупівлі згідно з вимогами Закону України «Про публічні закупівлі».

Генеральний директор Фармацевтичного директорату Олександр Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово- відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці та Угорщині (далі — референтні ціни та референтні країни).

2. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які містяться у Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, що затверджується МОЗ (далі — Перелік).

3. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів в перерахунку на одиницю лікарської форми.

4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

5. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

У випадку, коли фармацевтичні характеристики лікарських засобів, визначених у Переліку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається з урахуванням фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів (коли лікарські засоби містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом).

6. У разі відсутності даних про лікарський засіб у всіх референтних країнах, реферування не проводиться.

7. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

8. Розрахунок референтних цін в кожній з референтних країн здійснюється в такому порядку:

1) у разі наявності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:

РЦ = ціна за упаковку лікарського засобу / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці,

де РЦ — ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;

розрахунок референтної ціни за МНН здійснюється як медіана цін одиниці лікарської форми за формулою:

РЦрк=МЕДІАНА (РЦ ₁ … РЦ_N),

де РЦрк — розрахована референтна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми;

2) у разі відсутності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється, виходячи з маси діючої речовини в упаковці (з урахуванням фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів);

розрахунок референтної ціни за МНН здійснюється як медіана цін одиниці лікарської форми за формулою:

РЦрк=МЕДІАНА (РЦ ₁ … РЦ_N).

9. Розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми здійснюється у такому порядку:

• визначається медіана цін серед трьох найменших референтних цін серед усіх референтних країн;
• з метою коригування рівня оптово-відпускних цін з урахуванням рівня платоспроможності в Україні визначений показник множиться на коефіцієнт 0,8.

Розрахунок здійснюється за такою формулою:

ГОВЦ=МЕДІАНА (РЦрк min1, РЦрк min2, РЦрк min3)*0,8,

де ГОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми.

10. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

11. МОЗ затверджує та веде Реєстр за формою, визначеною у Додатку до цього Порядку, в електронному вигляді.

Реєстр оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ (moz.gov.ua).

12. У 2019 році Реєстр затверджується станом на 1 липня.

Чергове оновлення Реєстру здійснюється один раз на рік до десятого робочого дня січня кожного року.

13. Позачергове оновлення Реєстру здійснюється у таких випадках:

1) у разі затвердження МОЗ оновленого Переліку;

2) у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал (за наявності звернень власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників).

Генеральний директор Фармацевтичного директорату Олександр Комаріда

Додаток

до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін
на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!