Вхідний контроль якості: Держлікслужба оприлюднила роз’яснення щодо оформлення висновку в електронній формі

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що відповідно до п. 28 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Згідно з Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок) на Уповноважену особу покладено обов’язок щодо оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ Уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю».

Вхідний контроль здійснюється у місці приймання продукції, а одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль Уповноваженої особи. До одержання від Уповноваженої особи письмового висновку щодо вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється.

Проте Держлікслужба звертає увагу, що ст. 7 Закону України «Про електрон­ні документи і електронний документо­обіг» (далі — Закон про електронні документи) визначено, що оригіналом електронного документа вважається електронний примірник документа з обов’язковими реквізитами, у тому числі з електронним підписом автора або підписом, прирівняним до власноручного підпису відповідно до Закону України «Про електронні довірчі послуги». Згідно із ст. 1 Закону про електронні документи електронний підпис — електронні дані, які додаються підписувачем до інших електрон­них даних або логічно з ними пов’язуються і використовуються ним як підпис.

Відповідно до ст. 8 Закону про електрон­ні документи юридична сила електронного документа не може бути заперечена виключно через те, що він має електронну форму.

У зв’язку із цим у Держлікслужбі підкреслюють, що при проведенні вхідного контролю якості лікарських засобів висновок оформлюється Уповноваженою особою у формі, що не суперечить чинному законодавству України, у тому числі шляхом накладання електронного підпису та інших обов’язкових реквізитів на електронному документі в системі електронного документообігу.

За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Ефросинья 12.04.2019 12:50
Вопрос первый: как сделать отметку в ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ согласно требованиям приказа МОЗ №677 2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»; В электронных накладных это поле не предусмотрено. Вопрос второй: как сделать отметку ПИСЬМЕННО на электронной накладной, т.к. согласно Приказа МОЗ №677 - это должно быть письменно. ВИТЯГ З НАКАЗУ: 2) вхідний контроль проводиться у місці приймання продукції. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання від уповноваженої особи письмового висновку вхідного контролю якості торгівля отриманими лікарськими засобами забороняється; РЕМАРКА: Распечатанная электронная накладаная - это визуализация документа, как и любой другой распечатанный электронный документ такая форма должна быть утверждена согласно требованиям действующего законодательства. Может, все таки пора менять Приказ МОЗ №677?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи