Державний контроль якості лікарських засобів — чи потрібні нормативні зміни?

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, директор із взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум», повідомив, що чинна система державного лабораторного контролю якості лікарських засобів була створена у часи, коли стандарт GMP у нашій країні ще не діяв. На сьогодні відповідність умов виробництва лікарського засобу цьому стандарту є обов’язковою умовою для його реєстрації в Україні. Відповідно, з’явилися сучасні механізми контролю якості препаратів. Існую­ча система лабораторного контролю, на думку спікера, застаріла та потребує багато ресурсів. Можливо, слід зменшити кількість державних лабораторій та згадати про те, що держава має здійс­нювати контроль за діяльністю суб’єкта господарювання, а не проводити лабораторний конт­роль замість нього. Також С. Сур висловив думку, що необхідно відходити від системи контролю за методами контролю якості, та почати використовувати Державну Фармакопею України.

Зі свого боку, представники компаній-імпортерів повідомили, що територіальні підрозділи Держлікслужби по-різному тлумачать окремі вимоги постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Зокрема, це стосується надання даних щодо температури транспортування та незначних відхилень, які не впливають на якість лікарського засобу, але довести це в імпортера немає можливості. Для виправлення ситуації запропоновано опрацювати це питання з територіальними підрозділами Держлікслужби, аби вони керувалися єдиними підходами. У контексті ж нормативних змін представники міжнародних компаній-виробників, які мають на території України власні представництва, пропонують переглянути обсяги державного контролю, адже в Україні запроваджена процедура ліцензування імпорту. Її залишається лише привести у відповідність з європейськими вимогами.

Анжела Купич, голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), повідомила, що зауваження стосовно неоднозначного підходу територіальних підрозділів Держлікслужби до трактування положень постанови КМУ № 902 стосується оформлення сертифіката якості виробника. Деякі зарубіжні компанії не в змозі виконати українські вимоги щодо такого оформлення. Крім того, спікер звернулася з проханням поновити роботу із забезпечення візуалізації розгляду заяв на підтвердження сертифіката GMP та удосконалити співпрацю між Держлікслубою й ДП «Державний експертний центр МОЗ України» через запровадження елект­ронного документообігу.

Відповідаючи на питання, що потрібно змінити у постанові КМУ № 902, А. Купич пояснила, що в ній має бути чітко прописано, що перевірятиме Держлікслужба при візуальному контролі. Якщо перевірятиметься температурний режим, то відповідну вимогу слід внести у вигляді зміни до постанови, або припинити контролювати температурний режим при візуальному контролі.

Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, зазначила, що з моменту запровадження в Україні ліцензування імпорту виникла система подвійного контролю, чого в країнах ЄС не існує. Відтак українське законодавство в цій частині не можна вважати гармонізованим з вимогами ЄС. З огляду на це ЄБА вважає, що українське законодавство, яке стосується державного контролю імпортованих лікарських засобів, має бути концептуально переглянуте. Н. Сергієнко нагадала, що раніше була домовленість щодо створення робочої групи за участю представників Держлікслужби, МОЗ України, компаній-імпортерів з метою розробки змін, спрямованих на приведення українського законодавства у відповідність з європейськими вимогами.

Щодо приведення українського законодавства у сфері ліцензування імпорту з вимогами ЄС Владислав Цілина зауважив, що відповідно до Директиви 2001/83 в ЄС повний лабораторний контроль якості здійснюється при імпорті ліків з третіх країн, навіть якщо вони є членами PIC/S. На сьогодні для України всі країни, у тому числі ЄС, США та інші розвинені держави, у розумінні згаданої директиви є третіми, адже наша країна не є членом ЄС. Крім того, в ЄС частка імпорту з країн, які не входять до Співдружності, в загальному обсязі ринку незначна порівняно з часткою, яку займає імпорт на ринку України. Це потрібно враховувати при розробці змін до законодавства у частині ліцензування імпорту.

До того ж аудити системи державного конт­ролю якості, проведені PIC/S, підтвердили її ефективність — жодних нарікань з боку міжнародних аудиторів не надходило. За словами В. Цілини, на сьогодні постанова КМУ № 902 є певним балансом інтересів держави та імпортерів, якого вдалося досягнути у процесі роботи за її вимогами. Будь-які різкі кроки можуть призвести до непрогнозованих наслідків.

Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН», заува­жив, що низку питань, які стосуються державного контролю якості лікарських засобів при імпорті, можна зняти вже найближчим часом через зміни до постанови КМУ № 902. Можна затвердити перелік лікарських засобів, які підлягатимуть обов’язковому державному контролю, наприклад, це має стосуватися вакцин та деяких інших термолабільних лікарських засобів. А стосовно інших препаратів лабораторний конт­роль може здійснюватися на законних підставах у будь-якій лабораторії, атестованій в установленому МОЗ порядку. Тобто слід передбачити можливість для імпортера здійснювати аналіз не лише в лабораторіях Держлікслужби.

Тетяна Котляр, голова правління громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», наголосила, що починати розмову стосовно приведення законодавства України у відповідність із європейським у частині ліцензування імпорту потрібно із власника реєстраційного посвідчення. У ЄС власником торгової ліцензії (в Украї­ні — реєстраційне посвідчення) є резидент ЄС. Тобто, за європейською ідеологією, в Україні власником реєстраційного посвідчення має бути виключно резидент України. Чи всі зарубіжні компанії готові реєструвати в Україні власного резидента?

Крім того, Директива ЄС передбачає повний лабораторний контроль при імпорті з третіх країн. Але для України усі країни є третіми, адже наша країна не входить до ЄС та інших міждержавних об’єднань із гармонізованим законодавством. Тобто якщо йдеться про гармонізацію, то слід розуміти, що тоді лабораторному конт­ролю підлягатиме весь імпорт без винятку у вигляді країн PIC/S, як це є нині. На сьогодні імпорт з країн PIC/S не підлягає обов’язковому лабораторному контролю. Спікер також звернула увагу на те, що в Украї­ні є два види імпортерів. Перший — офіційне представництво компанії-виробника, зареєстроване в Україні як резидент, другий — дистриб’ютори. Т. Котляр зауважила, що дистриб’ютори не мають доступу до конфіденційної інформації реєстраційного досьє, у тому числі методів контролю якості.

Усі ці моменти необхідно враховувати, ініціюючи зміни до законодавства, зокрема те, що гармонізація може призвести до здорожчання імпортних лікарських засобів. Це важливо, адже в Україні всі витрати на лікування лягають на плечі пацієнта та його родини.

Владислав Онищенко, голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, запропонував провести аналіз результативності низки нормативно-правових актів, якими керується Держлікслужба при здійсненні державного конт­ролю якості, у тому числі й постанови КМУ № 902.

Юніта Лучко, керівник підрозділу з питань якості ТОВ «Санофі Авентіс Україна», зауважила, що змін потребує не лише постанова КМУ № 902, а й наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Цей Порядок слід привести у відповідність з новими вимогами європейського законодавства. Також потрібно переглянути Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 у частині вхідного контролю. На сьогодні цей порядок регламентує вхідний контроль під час оптової торгівлі, але не враховує, що суб’єкт господарювання може мати дві ліцензії: одну — на імпорт, а другу — на оптову торгівлю. Нині такий суб’єкт повинен двічі здійснювати вхідний контроль як дистриб’ютор і як імпортер. На це звертає увагу Держлікслужба при перевірці документів.

Ірина Суворова, директор департаменту конт­ролю якості лікарських засобів Держлікслужби, звернула увагу, що в ході обговорення проблематики державного контролю якості лікарських засобів учасники наради переважно обговорювали нюанси виконання та трактування вимог підзаконних актів. Тобто для вирішення більшої частини питань достатньо провести нараду з територіальними підрозділами та узгодити їх дії.

Стосовно змін до постанови КМУ № 902 І. Суворова наголосила, що для початку слід визначитися, чи Україна повністю переходить на європейську модель ліцензування імпорту, чи, допоки вона не є членом ЄС, варто залишити модель, передбачену постановою КМУ № 902.

Щороку на територію України імпортується близько 85 тис. серій лікарських засобів. З них на лабораторний контроль йде близько 6 тис. Щодо решти здійснюється візуальний контроль. Чи готові сьогодні дистриб’ютори-імпортери контролювати імпортовані ліки в повному обсязі відповідно до європейських вимог? Тобто до змін процедури державного контролю слід підходити зважено.

І. Суворова запропонувала учасникам наради надіслати свої пропозиції щодо удосконалення нормативно-правової бази у сфері державного контролю якості лікарських засобів, але це мають бути конкретні обґрунтовані пропозиції.

У підсумку

1. Наразі спостерігається неузгодженість дій територіальних підрозділів Держлікслужби стосовно переліку та форми документів, які мають надаватися під час державного контролю якості відповідно до постанови КМУ № 902. Держлікслужба взяла цю інформацію до уваги та вживатиме заходів для вирішення даного питання.

2. Учасники наради запропонували актуалізувати нормативно-правові акти, які стосуються конт­ролю якості лікарських засобів, зокрема це стосується Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Держлікслужба висловила готовність розглядати конкретні пропозиції.

3. У контексті можливих змін до постанови КМУ № 902 у ході обговорення були озвучені дві пропозиції. Перша — передбачити можливість здійснення лабораторного аналізу серій препаратів у будь-якій лабораторії, атестованій в установленому МОЗ порядку, а не лише у лабораторії Держлікслужби, та друга — чітко прописати перелік документів та заходів, які здійснюватимуться під час візуального контролю. Щодо цього питання представники Держлікслужби також висловили готовність до опрацювання конкретних пропозицій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!