Стан українського фармацевтичного сектору очима міжнародної спільноти

Розробляючи концепцію тих чи інших змін, зазвичай ми опираємося на досвід тих, хто вже пройшов цей шлях, подолав певні труднощі та методом спроб та помилок отримав позитивний результат. Для нашої держави, враховуючи Угоду про асоціацію між Україною та ЄС, прикладом виступають зазвичай країни європейської економічної зони. Проте надзвичайно рідко трапляється ситуація, коли представники розвинутого світу приїздять в Україну, щоб дізнатися про наш досвід та допомогти у вирішенні нагальних питань. Така можливість для фармацевтичної спільноти з’явилася в рамках 8-го Міжнародного фармацевтичного форуму «Аптеки світу–2019». Його за запрошенням ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП») відвідала віце-президент Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) Єва Терасалмі (Eeva Teräsalmi). Напередодні форуму, 22 травня, Є. Терасалмі випала нагода зустрітися з представниками фармацевтичного роздрібного сектору, освітянами, познайомитися з вітчизняним виробництвом лікарських засобів, завітати до представників державних органів влади та до звичайної аптеки. Про усе це та багато іншого детальніше в публікації.

Зустріч із представниками ГО «ВФП»

Олег Клімов, голова правління ГО «ВФП», як ідейний натхненник та організатор зустрічі від імені присутніх членів організації, представників фармацевтичної практики та освітян, подякував Є. Терасалмі за багаторічну співпрацю та інтерес до української фармації та поставив ряд болючих та цікавих запитань. «Цьогоріч у нас декілька видатних подій: ми вперше приймаємо гостей з FIP в Україні, хоча й обговорювали цю ідею вже багато років. Також вперше Україна була представлена на Всесвітній асамблеї охорони здоров’я Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) у складі офіційної делегації FIP. Це безпрецедентне явище та успіх нашої громадської організації та фармацевтичного сектору країни в цілому. Як на мене. Я неймовірно вдячний за такі можливості FIP, пані Єві за те, що курувала нас ці роки, та всім колегам, які щоденно докладають зусиль, аби це стало можливим», — наголосив О. Клімов.

Аптечне виробництво

Одне з болючих питань українських аптекарів знайшло відгук і в європейській практиці. Як зазначила Є. Терасалмі, відсоток лікарських засобів аптечного виробництва сильно зменшується впродовж останніх років і в розвинених країнах. Враховуючи дуже жорсткі вимоги Європейського Союзу (ЄС) та Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), мало аптек можуть відповідати вимогам щодо екстемпорального виготовлення. Ще одним фактором для «спаду» є опозиція з боку медичної індустрії.

Так, лікарі сьогодні не настільки добре підковані у виписуванні індивідуальних рецептів. Адже вони більше не залучені до процесу виготовлення, чи «compounding» ліків, і не знають про наявні на ринку активні інгредієнти, технології й т.д. Також екстемпоральна рецептура не є вигідною для фармацевтичної індустрії, адже напряму конкурує з її інтересами.

«Як наслідок, це все і безліч інших, у тому числі економічних факторів, призвели до зменшення кількості аптек, що виробляють лікарські засоби, та кількості таких ліків відповідно. Проте маю надію, що з імплементуванням 3D-друку, нових молекул така практика може відродитися», — зазначила Є. Терасалмі.

Фармацевтична освіта

За словами міжнародного експерта, у країнах співдружності, що взяли за основу британську модель освіти, фармацевти навчаються 3 роки. Наразі цей період збільшується відповідно до нових освітніх вимог. У країнах, що орієнтовані на американську систему вищої освіти, навчання передбачає отримання ступеня доктора фармації.

У Європі навчання регулюється директивою, яка визначає наповнення та тривалість академічної освіти та практичних занять (так званий освітній план). При цьому необхідним ступенем підготовки визначено рівень магістра. Однак, оскільки європейська система побудована за принципами болонського процесу, то наявний і рівень бакалавра. У багатьох країнах він не дає права на самостійну практику та потребує продовження навчання до рівня магістра. «Однак у Північних країнах, наприклад Фінляндії, з якої я родом, можна працювати з дипломом бакалавра в аптеці під наглядом, чи «under supervision», фармацевта з дипломом магістра», — підкреслила Є. Терасалмі. Для багатьох програм потім є можливість спеціалізації, наприклад, на звичайну (community), госпітальну, клінічну, індустріальну чи іншу спеціалізацію. Це необхідно, оскільки для роботи в певній сфері необхідні визначені навички, що є різними для кожної зі сфер.

Загальною тенденцією для освітніх програм усіх країн експерт визначила перехід від академічної орієнтованості на клінічну. Це, на її думку, продиктоване вимогами до сучасного спеціаліста фармацевтичної сфери, роль якого все більше зміщується від технічного відпуску лікарських засобів до клінічної орієнтованості на пацієнта та фармацевтичної опіки.

«Відпуск ліків — це технічна робота, коли ви передаєте упаковку людині. Таку роботу може виконувати робот чи будь-хто інший. Для цього не потрібно мати спеціальні знання. Проте, якщо ви хочете зробити відпуск ліків фармацевтичною дією, необхідно надавати і сервіс. У даному випадку слід впевнитися, що ліки не прострочені, не фальсифіковані, відпущені в правильному дозуванні правильному пацієнту. А останній знає, як їх коректно приймати, та буде це робити відповідно до призначення лікаря. Адже дотримання схеми лікування, чи «adherence», — є основною метою будь-якої терапії та охорони здоров’я в цілому. Саме прихильність до лікування є реальною проблемою охорони здоров’я, у якій фармацевт відіграє величезну роль. За результатами недавнього опитування ВООЗ лише 50% лікарських засобів використовуються належним чином. Лише 50%! Тобто половина йде просто в нікуди. І це має не лише надзвичайно велике соціальне значення, а й є фінансовим навантаженням на національну та глобальну системи охорони здоров’я. Тому роль фармацевтичний спеціаліст має надзвичайно важливу в подоланні цієї проблеми», — наголосила міжнародний експерт.

Щодо заочної форми навчання як способу отримання базової фармацевтичної освіти, чи методу підвищення кваліфікаційного рівня з бакалавра до магістра, Є. Терасалмі відзначила, що не чула про подібну практику в жодній з країн світу. Винятком може стати хіба що Австралія, у якій така вимога диктується географічними особливостями країни. Проте практика дистанційної форми освіти в ЄС активно застосовується для безперервної освіти, чи «continuing education».

Фармацевтичний сервіс

Оплата фармацевтичного сервісу — це єдиний спосіб для аптеки вижити. Дійсно, у багатьох країнах аптеки отримують прибуток лише за рахунок маржинальності. Проте це означає, що вони є просто місцями з продажу товарів (у даному випадку ліків), але не реалізують фармацевтичного сервісу. «Проте допомагає пацієнтові та охороні здоров’я, враховуючи важливість дотримання лікування, не продукт, а саме сервіс. Але оскільки те, що дійсно допомагає, — це сервіс, а не просто продукт, то необхідно платити за обид­ві складові процесу: і за логістичну, і за фармацевтичну», — зазначила Є. Терасалмі.

Реімбурсація на прикладі Фінляндії та місце електронного рецепта

Придбати ліки, вартість яких відшкодовується державою, можна абсолютно в будь-якій аптеці Фінляндії. Це означає, що всі аптечні заклади беруть участь у програмі. На території країни діє Національна страхова агенція, що видає кожному громадянину пластикову карку. Вона з’єднана з електронною карткою пацієнта та на неї «підтягуються» всі виписані призначення, рецепти та ін. Тобто рецепти в країні виписуються в елект­ронному вигляді безпосередньо на картку.

Також пацієнти мають ще одну аналогічну пластикову картку, що дозволяє купувати ліки на території інших країн ЄС та працює за принципом, аналогічним національній картці. Тобто, на відміну від української практики, ніяких кодів, папірців та іншого — лише картка.

Щодо роботи е-рецепта у Фінляндії Є. Терасалмі розповіла, що на старті програми там виникали схожі з українськими труднощі в адмініструванні. На старті програми приватні ІТ-компанії були ланкою, що поєднували аптеку та лікарню, та брали плату за обслуговування кожного рецепта. Десь близько одного євро. Потім аптеки почали протестувати, адже такий спосіб роботи призводить до банкрутства. Після початку функціонування Національної страхової агенції, яка тепер є адміністратором цент­ральної бази, підключення до останньої та робота з нею стали безкоштовними. «Ми пройшли довгий шлях майже в 20 років для того, щоб процес став таким, як сьогодні. Проте ви, маючи наш досвід та досвід інших країн, можете не повторювати аналогічні помилки та скоротити шлях до успіху», — відмітила експерт.

В гостях у провідного вітчизняного фармацевтичного виробника —

У рамках ознайомлення з українською фармацією Є. Терасалмі разом з делегатами ГО «ВФП» завітала на екскурсію до одного з провідних фармацевтичних виробників України — компанії «ІнтерХім». Тонкощами та секретами мистецтва фармацевтичного виробництва з гостями ділився Ігор Стельмах, директор з виробництва компанії.

«ІнтерХім» — одне з провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств — понад 25 років виробляє в Україні сучасні та затребувані лікарські препарати та фармацевтичні субстанції.

Підприємство було засновано в 1992 р. на базі дослідно-експериментального виробництва Фізико-хімічного інституту (ФХІ) ім. О.В. Богатського Національної академії наук України. Сьогодні «ІнтерХім» — це сучасне фармацевтичне підприємство повного циклу, що здійснює скринінг і розробку активних хімічних сполук, виробництво фармацевтичних субстанцій, готових лікарських засобів, а також оптову та роздрібну реалізацію продукції кінцевому споживачу.

З 2007 р. ТДВ «ІнтерХім» неодноразово підтверджувало відповідність виробництва вимогам міжнародного стандарту належної виробничої практики (GMP).

Одним із пріоритетних напрямків діяльності підприємства від початку і до сьогодні залишаються наукові дослідження. Компанія «ІнтерХім» має великий науково-дослідний потенціал. На базі власних R&D-лабораторій, оснащених відповідно до міжнародних норм, здійснюється розробка інноваційних лікарських засобів, а також забезпечення і контроль стабільної якості продукції на кожному етапі виробництва.

У рамках екскурсії гості відвідали ділянку з виробництва готових лікарських форм, ділянку з виробництва АФІ та лабораторії.

Відкриття промислової дільниці з виробництва АФІ, що стало завершальним етапом масштабного інвестиційного проекту вартістю понад 50 млн євро, відбулося у грудні 2017 р. Новий лабораторно-виробничий комплекс, який оснащений найсучаснішим обладнанням світових лідерів — виробників фармацевтичного обладнання та устаткування, дозволяє оптимізувати процеси виробництва лікарських засобів і потребує мінімального людського втручання. Дільниця з виробництва АФІ дозволяє здійснювати випуск фармацевтичних субстанцій у повній відповідності з вимогами належної виробничої практики. Рівень автоматизації та механізації виробництва, а також рівень впливу на навколишнє середовище відповідають європейським стандартам.

Обладнання нового комплексу з виробництва АФІ дозволяє в повній мірі забезпечити виконання екологічних стандартів і вимог, повністю виключаючи можливість контакту хімічних речовин з навколишнім середовищем.

Особливу увагу на Є. Терасалмі справив новий виробничий комплекс, оснащений сучасним високовартісним обладнанням виробництва провідних іноземних постачальників, яке відповідає європейським нормам.

Продуктовий портфель компанії складається з 8 фармацевтичних субстанцій, більш ніж 100 товарних позицій лікарських засобів та 40 дієтичних добавок. Одним з пріоритетних напрямків діяльності компанії «ІнтерХім» є наукові дослідження. Компанія здійснила розробку та впровадила у виробництво 4 оригінальні лікарські засоби. За роботу «Створення та виробництво вітчизняних лікарських засобів нейротропної і імунотропної дії» вченим «ІнтерХіму» та ФХІ ім. О.В. Богатського НАН України Указом Президента України було присуджено Державну премію України в галузі науки і техніки 2017 р.

«Родзинкою» виробництва стала незвична для гостей система пневмопошти, що дозволяє оперативно доставляти необхідні матеріали (проби до лабораторії, документи та будь-що) у різні куточки заводу. «Така система — прекрасний приклад оптимізації процесів у виробництві завдяки запровадженню креативних рішень», — зазначила Є. Терасалмі.

Важливим аспектом, який відмітила міжнародний експерт, стало 2D-кодування упаковок лікарських засобів. «Така норма є обов’язковою в Європі й дуже приємно бачити, що в Україні слідують європейським ініціативам не лише на словах, а й на ділі», — відзначила Є. Терасалмі.

«ІнтерХім» — одне з небагатьох на сьогодні підприємств в Україні, яке забезпечило кодування кожної упаковки лікарських засобів власного виробництва індивідуальним 2D-кодом. Це дієвий глобальний механізм запобігання фальсифікації продукції, який, у тому числі, дозволяє відслідковувати її обіг на всьому лінцюгу — від виробника до кінцевого споживача.

Також особливу увагу Є. Терасалмі приділила питанням безпеки виробництва для співробітників та навколишнього середовища: «Що важливо, приміщення виробництва оснащено сучасною протипожежною системою, яка забезпечує високий рівень захисту й автоматизації. При цьому в технологічних приміщеннях є сучасні засоби захисту працівників, що дуже важливо, а у найбільш небезпечних зонах застосовується новітня газова система пожежогасіння. Адже турбота про навколишнє середовище та людей, що є частиною вашого колективу, — індикатори відповідальності компанії та її готовності відповідати за свою роботу».

Зустріч з державними органами влади та відвідування аптеки

На завершення екскурсії Є. Терасалмі разом з делегатами ГО «ВФП» відвідала Департамент охорони здоров’я Одеської міської ради. Олена Якименко, директор департаменту, зазначила, що співпраця фармацевтичного та медичного секторів, особливо в умовах сьогоднішньої реформи системи охорони здоров’я, має критичне значення.

«Нова система е-здоров’я призвела до колапсу у сфері. Е-рецепт працює з перебоями, якщо взагалі працює. Наша «гаряча лінія» «червона» від скарг на е-рецепт та той факт, що він не працює. А лікування для пацієнтів з хронічними захворюваннями, які покриваються за програмою «Доступні ліки», є критично значимою. Можливо, що за підтримки міжнародної спільноти та ГО «ВФП», ми зможемо достукатися до адміністраторів програми та разом змінити ситуацію на краще», — зазначила О. Якименко.

Наостанок Є. Терасалмі завітала до аптеки «Одесфарм» та мала можливість на власні очі поспостерігати за роботою провізора в українській аптеці.

Детальніше про участь представників FIP Є. Терасалмі та Гонсало Соуза Пінто, керівника з розробки практики, адвокатської діяльності та управління даними федерації, у роботі форуму можна дізнатися на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!