FDA одобряет препарат антител CGRP для лечения кластерной головной боли

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 июня одобрило Emgality (галканезумаб-gnlm) для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых. В сентябре 2018 г. этот препарат «Eli Lilly and Company» получил разрешение на маркетинг для профилактического лечения мигрени у взрослых. Теперь галканезумаб-gnlm – первый и единственный препарат антител к пептиду, связанному с геном кальцитонина (calcitonin gene-related peptide — CGRP), одобренный FDA для лечения мигрени и кластерной головной боли.

Для лечения мигрени галканезумаб-gnlm в форме презаполненного шприца или шприц-ручки (120 мг) применяют 1 раз в месяц. Для лечения эпизодической кластерной головной боли препарат поставляют в форме трех (по 100 мг) презаполненных шприцев, содержимое которых пациент самостоятельно вводит один за другим в начале кластерного периода, а затем ежемесячно до окончания кластерного периода.

«Emgality становится для пациентов первым препаратом, одобренным FDA, который снижает частоту приступов эпизодической кластерной головной боли, крайне болезненного и часто изнурительного состояния», – отметил Эрик Бастингс (Eric Bastings), заместитель директора Центра по оценке и изучению лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER).

Кластерная головная боль – это форма очень сильной головной боли, возникающей приступообразно, кластерами, часто в одно и то же время дня, в течение нескольких недель или месяцев. Головная боль нередко сопровождается другими симптомами: покраснение, слезотечение из глаз, опущение век, насморк и/или заложенность носа, потливость лица. Некоторые люди испытывают беспокойство и волнение. Приступы кластерной головной боли могут возникать несколько раз в день, имея обычно продолжительность от 15 мин до 3 ч.

Эффективность галканезумаб-gnlm для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом исследовании, в котором сравнивали препарат с плацебо у 106 пациентов. В исследовании измерялось среднее количество приступов кластерной головной боли в неделю в течение 3 нед и сравнивались средние изменения по сравнению с исходными показателями в группах Emgality и плацебо. В течение 3-недельного периода пациенты, принимающие галканезумаб-gnlm, испытывали на 8,7 меньше еженедельных приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем, тогда как в группе плацебо частота уменьшилась на 5,2.

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько дней после приема галканезумаб-gnlm и могут быть продолжительными. Наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщили участники клинических исследований, были реакции в месте инъекции.

По материалам www.fda.gov; www.emgality.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!