FDA через суд отказывает в производстве «под заказ» и напоминает о страшном инциденте в 2012 г.

1 августа Окружной суд США по округу Колумбия подтвердил решение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) об исключении активного фармацевтического ингредиента (АФИ)* вазопрессина из перечня лекарств, для которых существует клиническая потребность («503B Bulk List»).

Процесс был инициирован компаниями «Athenex Pharma Solutions, LLC» и «Athenex Pharmaceutical Division LLC» (Athenex), которые 4 марта 2019 г. подали иск с жалобой на то, что FDA 1 марта исключило вазопрессин из «503B Bulk List». Управление прибегло к этой мере по настоянию компаний «Par Sterile Products, LLC» и «Endo Par Innovation Company, LLC» (Endo Par), производителей оригинального вазопрессина — Vasostrict. 11 марта «Endo Par» присоединились к делу в качестве ответчиков. В ходе процесса основной упор делали на идентификации FDA существования «клинической потребности», оправдывающей производство препаратов «по заказу», в отсутствие утвержденных заявок на получение разрешения на маркетинг. Адвокат «Athenex» трактовал эту необходимость слишком широко, явившись в суд с полной распечаткой «Оранжевой книги»** и потребовав присоединить ее к делу в качестве свидетельства. Суд, тем не менее, одобрил подход FDA, изложенный, в частности, в соответствующем руководстве*** для отрасли, опубликованном одновременно с решением FDA по вазопрессину.

Выдержки из руководства

Итак, закон уполномочивает FDA разрабатывать в целях производства «по заказу» перечень активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), для которых существует клиническая потребность («503B Bulk List»).

Такое производство не может быть предпринято в отсутствие выполнения таких условий:

а) наличие АФИ в «503B Bulk List» или

б) препарат с данным АФИ указан в списке препаратов, относительно которых зафиксирована нехватка.

Изготовленные в таком порядке препараты освобождаются от соблюдения трех требований:

а) относительно получения разрешения на маркетинг;

б) относительно надлежащей маркировки;

в) требований безопасности в сети распределения.

Однако текущие положения надлежащей производственной практики (good manufacturing practice — GMP) все равно должны соблюдаться, контрактное производство подлежит инспектированию, а побочные явления — сообщению и анализу наряду с другими мерами по обеспечению безопасного применения.

Изготовленные под заказ (сompounded drugs) играют важную роль в случае пациентов, для которых нет подходящих одобренных FDA лекарственных средств, к примеру, при наличии аллергии или клинической необходимости использовать при инфузии растворитель, не предусмотренный разрешением на маркетинг.

Однако у FDA есть очень веские основания относиться к подобным инициативам компаний с большой настороженностью: долгая история серьезных побочных эффектов, включая передозировки, связанные с контаминированными, имеющими увеличенную силу действия (superpotent) или некачественными в другом отношении изготовленными по заказу лекарствами. Самый тяжелый по своим последствиям инцидент произошел в 2012 г., отмечено в руководстве, когда имеющая государственную лицензию производственная аптека, обеспечивающая препаратами лечебные учреждения и непосредственно пациентов, допустила контаминацию препарата для парентерального введения, ставшую причиной развития у 750 пациентов грибкового менингита, унесшего жизни более 60 человек. Ввиду таких страшных и масштабных потенциальных последствий полномочия по определению клинической необходимости и рисков, как и груз ответственности, вряд ли кто-нибудь всерьез решится у FDA оспаривать.

В сложившихся обстоятельствах «503B Bulk List» на данный момент пустует. В нем есть только упоминание о двух АФИ (вазопрессине и никардипина гидрохлориде), по поводу которых принято отрицательное заключение о включении.

По материалам www.fda.gov; www.akingump.com


тносительно термина «bulk drug substance», употребляемого в первоисточнике, указано, что в данном случае он означает то же самое, что и «АФИ».

**«Получившие разрешение на маркетинг лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности» («Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations») — «Оранжевая книга» («Orange Book»).

***Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. CDER, March 2019.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті