Законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»

27 Серпня 2010 2:43 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення змін до статті 9?Закону України «Про лікарські засоби».

Проект розроблено з метою впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб.

Пропозиції та зауваження до проекту надсилати до 26.09.2010?р. за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 498–43–54, guseva@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Вступ України до Світової Організації Торгівлі (СОТ) та визначення позицій України щодо найбільш сприятливих умов забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами при опрацюванні проекту «Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом» потребує подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством. В чинному Законі України «Про лікарські засоби» не визначено, до яких лікарських засобів застосовується режим ексклюзивності; терміну, з якого можна використовувати дані щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів для розробки та проведення експертизи; випадки, коли можливо використовувати ексклюзивну реєстраційну інформацію з метою захисту здоров’я населення. Усунення зазначених прогалин у законі буде сприяти більш швидкому наповнен­ню ринку лікарськими засобами відповідно до потреб населення та закладів охорони здоров’я.

2. Цілі державного регулювання

З метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів, пропонується внести зміни у ст. 9?Закону України «Про лікарські засоби».

Таким чином, є очевидною потреба правового врегулювання відповідно до міжнародних норм відносин охорони патентованих прав і реєстрації лікарських засобів, а також щодо ексклюзивності даних з визначенням лікарських засобів, до яких застосовується цей режим. Наші пропозиції щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» базуються на наступних положеннях. Так, відповідно до чинного законодавства лікарські засоби можуть виступати як об’єкт державної реєстрації під час надання дозволу Міністерством охорони здоров’я України до застосування таких засобів на основі позитивного висновку їх спеціалізованої оцінки на предмет якості, безпеки та ефективності, а також — згідно з нормами законодавства з інтелектуальної власності під час реєстрації певних «фармацевтичних» об’єктів інтелектуальної власності (ОІВ) в Державному департаменті інтелектуальної власності МОН України на основі результату експертизи.

Оскільки реєстрація лікарського засобу до застосування в Україні за своєю суттю є підтвердженням уповноваженим органом держави якості, безпеки та ефективності такого препарату та не має жодного відношення до сфери правовідносин інтелектуальної власності, враховуючи, що чинне законодавство України надає виключне право власникам авторських прав, патентів на винаходи і корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки «володіти, користуватись та розпоряджатися» об’єктами їхньої інтелектуальної праці та передбачає досить широкий спектр засобів захисту таких прав, з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів, пропонується вилучити з тексту Закону України «Про лікарські засоби» припис щодо відмови у державній реєстрації лікарського засобу у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності.

Крім того, чинна редакція ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» забороняє протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу.

Захист ексклюзивних даних в матеріалах реєстраційного досьє визначається європейським стандартом — Директивою 2004/27/ЄС, за яким формула ексклюзивності даних становить 8+2+1 років. Введення в національне законодавство такого стандарту, як це пропонується при опрацюванні «Угоди про створення зони вільної торгівлі між Україною та Європейським Союзом», призведе до затримки виходу генеричних препаратів на ринок і до додаткових витрат, які потім перекладаються на плечі споживачів. Тому при опрацюванні законопроекту був здійснений пошук в європейському та міжнародному законодавстві альтернативних правових підстав для застосування національної формули ексклюзивності даних 3+2+1?для створення більш гнучких механізмів з метою зниження цін на ліки. Запропоновані законопроектом зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» відповідають нормам міжнародного права та гармонізовані із положеннями європейського законодавства. Зокрема, із приписами Дохійської декларації по ТРІПС та охороні здоров’я 2001?року, за якими визначено, що Угода ТРІПС «не забороняє і не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров’я … та, особливо, для сприяння забезпечення загального доступу до ліків» (Параграф 4. Декларація була прийнята на Четвертій сесії Конференції СОТ на рівні міністрів в м. Доха, Катар, 14.11.2001?р.), Програмою розвитку ООН (ПРООН) та ВООЗ щодо надання країнам технічної підтримки в реалізації гнучких механізмів Угоди ТРІПС, декларації Генеральної Асамблеї ООН по ВІЛ/СНІДу 2006?р., яка накладає на всі країни-члени зобов’язання щодо «подолання бар’єрів в сфері ціноутворення, тарифів та торговельних угод і удосконалення законодавства… з метою прискореного забезпечення доступу до ліків за доступними цінами» (Резолюція Генеральної Асамблеї ООН 60/262?від 15.06.2008?р.).

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишити без змін приписи статті 9?Закону України «Про лікарські засоби» . У цьому випадку не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту. На цій підставі зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться.

2. Підготувати окремий законопроект, у якому визначити приписи щодо правового врегулювання балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів. При розгляді такої альтернативи виявилось, що приписи законопроекту не будуть зв’язані із існуючими правовими нормами системи державної реєстрації лікарських засобів, тому із розгляду такий варіант було відхилено.

3. Внести зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», що забезпечить системне вирішення поставлених цілей та стане наступним кроком щодо зближення національного законодавства із європейським.

4. Механізм, який пропонується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Законопроектом передбачається внести у ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» наступні зміни»:

1) частину дев’яту викласти у наступній редакції:

«Якщо лікарський засіб містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні як інноваційний за повним реєстраційним досьє, забороняється протягом трьох років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку або надані власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений п’ятирічний період може бути продовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими.».

2) Після частини дев’ятої доповнити новими частинами такого змісту:

«Посилання на реєстраційні дані лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволеним, якщо це необхідно для захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема — у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що має відношення до такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно з чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що стосується такого лікарського засобу, або якщо в результаті адміністративного або судового розгляду встановлено, що користувач захисту зловживав своїми правами, наприклад через практику, оголошену антиконкурентною.

Строки, які передбачені у частині дев’ятій цієї статті, діють тільки в тому випадку, якщо заявка на реєстрацію в Україні подана протягом одного року з дати першої реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, у будь-якій країні.».

3) Частину одинадцяту після слів «заявник подає копію патенту» доповнити наступними словами: «разом із офіційною довідкою про те, що збори за збереження чинності патенту для України належним чином сплачені».

4) Частину сімнадцяту викласти у наступній редакції:

«Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов’язані із потребою подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством з метою досягнення балансу між захистом прав інтелектуальної власності та можливістю доступу українських громадян до доступних за ціною лікарських засобів, особливо антивірусних препаратів.

6. Очікувані результати від прийняття акта

Сфери впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Впровадження політики, що урівноважує захист інтелектуальної власності і пріоритети охорони здоров’я Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Запровадження особливих підходів до патентування винаходів, об’єктом яких є лікарські засоби. Розширення можливостей використання гнучких механізмів Угоди ТРІПС. Сприяння загальнодоступності лікарських засобів Відсутні
Інтереси громадян Забезпечення населення ефективними, безпечними та економічно доступними лікарськими засобами, особливо антивірусними препаратами хворих на СНІД Відсутні

7. Запропонований строк дії

Акт набирає чинності з дня опублікування. Термін дії регуляторного акта — необмежений.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та витрат до/з Державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання;

в) розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час,що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів з прийняттям акта;

д) рівень поінформоності суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом експертизи реєстраційних документів, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та доступності лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник міністра С.С. Буніна

Проект

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО СТАТТІ 9?ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Верховна Рада України постановляє :

І. Внести до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» («Відомості Верховної Ради України», 1996?р., №?22, с. 86) наступні зміни:

1) частину дев’яту викласти у наступній редакції:

«Якщо лікарський засіб містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні як інноваційний за повним реєстраційним досьє, забороняється протягом трьох років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку або надані власні реєстраційні дані в обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений п’ятирічний період може бути продовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими.».

2) Після частини дев’ятої доповнити новими частинами такого змісту:

«Посилання на реєстраційні дані лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, може бути дозволеним, якщо це необхідно для захисту здоров’я населення, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, зокрема — у разі видачі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що має відношення до такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно з чинним законодавством України у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід (корисну модель), що стосується такого лікарського засобу, або якщо в результаті адміністративного або судового розгляду встановлено, що користувач захисту зловживав своїми правами, наприклад через практику, оголошену антиконкурентною.

Строки, які передбачені у частині дев’ятій цієї статті, діють тільки в тому випадку, якщо заявка на реєстрацію в Україні подана протягом одного року з дати першої реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, у будь-якій країні.».

У зв’язку з цим частини десяту–двадцяту вважати відповідно частинами дванадцятою — двадцять другою.

3) Частину одинадцяту після слів «заявник подає копію патенту» доповнити наступними словами: «разом із офіційною довідкою про те, що збори за збереження чинності патенту для України належним чином сплачені».

4) Частину сімнадцяту викласти у наступній редакції:

«Охорона прав на об’єкти інтелектуальної власності (винахід, промисловий зразок, знак для товарів і послуг тощо) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей закон набирає чинності з моменту його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
  • забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому закону.
Президент України В. Янукович

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті