Фармрынок США: текущие тенденции и прогноз расходов на лекарственные средства до 2023 г.

Не секрет, что инновационные лекарственные средства выводятся прежде всего на развитые рынки, в частности США. Так, в 2018 г. американское регуляторное агентство — Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) — одобрило 59 новых препаратов, из которых 42 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах. Фармацевтический рынок США считается крупнейшим в мире.

О СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США

По итогам 2018 г., на нужды здравоохранения в США потрачено почти 17% ВВП (рис. 1). Это самый высокий показатель среди стран — членов Организации экономического сотрудничества и развития (Organisation for Economic Cooperation and Development — OECD)*. 2-е место по затратам на здравоохранение занимает Швейцария (12,2%). Объемы средств, которые тратят сами пациенты (out-of-pocket) на здравоохранение в США, составляют чуть более 10%. Затраты на лекарственные средства представляют сравнительно небольшую часть общих расходов на здравоохранение. По данным OECD, это порядка 12%.

Рис. 1

Удельный вес расходов на здравоохранение в разрезе ВВП в странах OECD, в том числе США, в 2018 г.

Законом США «О доступной медицинской помощи» («Affordable Care Act», также известный как «Obamacare», принят в 2010 г.) предусмотрена обязательность медицинского страхования для граждан США. В случае отсутствия медицинской страховки, которая включает по крайней мере минимальный обязательный пакет, предусмотрена административная ответственность гражданина или его работодателя. В 2017 г. была предпринята попытка отменить «Obamacare», однако соответствующий законопроект не получил достаточной поддержки.

Для пенсионеров и малообеспеченных слоев населения в США существует 2 государственные программы — Medicaid и Medicare. Medicaid — федеральная и государственная программа, которая помогает покрывать затраты, связанные с медицинскими расходами, для пациентов с низким доходом. Medicare — национальная программа медицинского страхования для лиц в возрасте 65 лет и старше. Программа состоит из 4 частей: A, B, C и D. Medicare Part D помогает покрывать расходы на рецептурные препараты.

СКОЛЬКО ПЛАТИТ ПАЦИЕНТ?

Расходы пациентов на лекарственные средства (размер доплаты из личных средств) зависят от условий страховой программы. Так, по данным аналитической компании IQVIA, среди бенефициаров Medicare Part D более 500 дол. США в год из своего кармана за лекарства платят 19,8% пациентов, более 1,5 тыс. дол. в год — 4,7%. В коммерческом же страховании только 8% пациентов платят из своего кармана более 500 дол. в год, и лишь 1,4% — более 1,5 тыс. дол. Стоит отметить, что владельцы полиса медицинского страхования могут пользоваться купонами на скидку, снижающими их реальные затраты.

Так, по итогам 2018 г. объем реальных расходов пациентов из личных средств на рецептурные лекарственные средства составил 61 млрд дол. При этом суммарный объем предоставленных скидок составил 13 млрд дол. (рис. 2).

Рис. 2

Объем личных расходов пациентов на рецептурные лекарственные средства по итогам 2014–2018 гг. в США с указанием суммы предоставленных скидок**

За 2018 г. в США отпущено около 5,8 млрд рецептов*** (рис. 3). Из них более ⅔ составляют назначения для терапии хронических заболеваний. По количеству выписанных рецептов лидируют лечение артериальной гипертензии (1,2 млрд рецептов), психических расстройств (517 млн), препараты для снижения уровня липидов (463 млн), купирования болевого синдрома (447 млн), сахарного диабета (357 млн).

Рис. 3

Количество отпущенных в США рецептов по итогам 2014–2018 гг.**

Всего 2,2% рецептов были направлены на лечение редких или хронических заболеваний, которое является дорогостоящим (так называемые specialty medicines****). В этой группе по количеству выписанных рецептов лидируют терапия онкологических заболеваний (24 млн рецептов), рассеянного склероза (19 млн), ВИЧ (11,5 млн), аутоиммунных заболеваний (8 млн).

Большинство (90%) выписанных рецептов включают генерики, что отражает стремление применять менее дорогостоящие альтернативные варианты лечения, насколько это возможно и допустимо. Так, в некоторых случаях генерическая замена не считается целесообразной. В частности, замена лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном.

Стоит отметить, что в течение 2013–2018 гг. FDA получило почти 3,5 тыс. заявок на сокращенную процедуру регистрации (Abbreviated New Drug Application — ANDA) (рис. 4) касательно 677 отдельных молекул или комбинаций, 87% из которых впоследствии были выведены на рынок.

Рис. 4

Количество заявок ANDA генерического препарата, полученных FDA в течение 2013–2018 гг.**

РАСХОДЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: СЕЙЧАС И ЧЕРЕЗ 5 ЛЕТ

По итогам 2018 г., общий объем расходов на лекарственные средства в США достиг 479 млрд дол., но с учетом скидок от производителей этот показатель составил 344 млрд дол. В расчете на душу населения — 1044 дол. Стоит отметить, что львиная доля расходов направляется на препараты, предназначенные для лечения редких или хронических заболеваний. С годами уровень таких расходов повышался, и сегодня specialty medicines занимают половину общих затрат на препараты в расчете на душу населения (рис. 5).

Рис. 5

Изменение уровня расходов на лекарственные средства на душу населения в США за 2009–2018 гг.**

По итогам 2018 г., на нужды здравоохранения в США потрачено почти 17% ВВП

Согласно прогнозам аналитиков IQVIA в течение следующих 5 лет расходы на лекарственные средства в США (с учетом скидок от производителей) будут повышаться в среднем на 3–6% ежегодно и к 2023 г. могут достичь 405–435 млрд дол. (рис. 6).

Рис. 6

Общий объем расходов на лекарственные средства в США по итогам 2018 г. с указанием этого показателя в 2009 г. и прогноз на 2023 г.**

Основным драйвером роста выступит лонч новых препаратов (рис. 7). Как мы уже сообщали, по итогам 2018 г. FDA одобрило 59 новых активных субстанций (new active substance — NAS), тем самым побив рекорд предыдущего года, когда агентство одобрило 46 новых препаратов. Относительно дальнейших перспектив на этом поприще прогнозы аналитиков очень оптимистичны. Так, ожидается, что в течение следующих 5 лет на рынок США будет выводиться в среднем 54 NAS ежегодно. Вместе с тем сдерживающим рост расходов фактором выступит окончание срока патентной защиты большого количества лекарственных средств. На протяжении следующих 5 лет сокращение расходов на оригинальные препараты вследствие утраты патентной защиты и усиления конкуренции со стороны генериков и биосимиляров может достичь 78 млрд дол.

Рис. 7

Компоненты изменения общего объема расходов на лекарственные средства в США в течение 2019–2023 гг.**

Большинство (90%) выписанных рецептов включают генерики

P.S.

Аналитики IQVIA предполагают, что на фоне ожидаемой реформы в сфере ценообразования возможны несколько сценариев. Так, представленный выше прогноз (см. рис. 6) учитывает, что изменения будут вводиться поэтапно в течение длительного периода, и текущая динамика рынка сохранится — это базовый сценарий.

В течение следующих 5 лет расходы на лекарственные средства в США будут повышаться в среднем на 3–6% ежегодно и к 2023 г. могут достичь 405–435 млрд дол.

Но аналитики выделяют еще 2 сценария.

В первом случае в 2020 г. будут внедрены основные компоненты плана по снижению цен на лекарственные средства и издержек пациента American Patients First, остальные — будут внедряться постепенно.

Во втором сценарии изменения затронут и Medicare, и сферу коммерческого страхования, а цены на лекарства (за вычетом скидок), как ожидается, резко снизятся.

В первом сценарии через 5 лет объем расходов на лекарственные средства в США может составить 380–410 мдрд дол. (CAGR 1–4%), во втором — 370–400 млрд дол. (0–3%).

Екатерина Дмитрик,
по материалам www.iqvia.com, www.oecd.org

*На данный момент в организацию входит 36 стран. Это объединение, в котором правительства демократических стран с рыночной экономикой совместно работают над решением социально-экономических проблем и проблем управления, возникающих в условиях глобализации, а также изучают возможности, которые она предоставляет. Организация — форум, в рамках которого правительства могут обменяться своим опытом в области решения политических проблем, получить ответы на общие вопросы, узнать о положительном опыте других стран и координировать свою национальную и внешнюю политику.

**Доклад Medicine Use and Spending in the U.S. A Review of 2018 and Outlook to 2023, подготовленный IQVIA Institute for Human Data Science.

***Важно учитывать, что некоторые рецепты могут быть рассчитаны на длительный период, например, если речь идет о лечении хронических заболеваний. В данном случае общее количество рецептов приведено к одному периоду — курсу лечения, рассчитанному на 30 дней.

****В частности, это лекарственные средства, которые требуют особых условий транспортировки и хранения, а также применения (введения) специалистом в учреждении здравоохранения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!