За текущий год до сих пор ни один фармацевтический производитель не подал заявку на разрешение на маркетинг для применения в педиатрии (paediatric use marketing authorisation – PUMA), сообщает Федеральная ассоциация фармацевтических производителей (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. – BAH). По случаю Всемирного дня детей, отмечаемого в Германии 20 сентября, ассоциация обращается к политикам и органам самоуправления с призывом преодолеть существующие препятствия и, наконец, дать детям возможность получить индивидуальную лекарственную терапию.
Так, в соответствии с регламентом по регулированию лекарственных средств в области педиатрии (Regulation EC № 1901/2006), вступившим в силу в 2007 г., проведение клинических исследований в педиатрии на основании утвержденного плана исследований в педиатрии (paediatric investigational plan – PIP) для препарата, на который не распространяются любые права интеллектуальной собственности, дает возможность заявителю получить разрешение на маркетинг для применения в педиатрии (paediatric use marketing authorisation – PUMA). Таким образом, под PUMA понимают одобрение продукта, уже представленного на рынке, но не имеющего патентной защиты, для использования у детей и подростков. Фармацевтические предприниматели сталкиваются с неоднократными нормативными и экономическими препятствиями при подаче и рассмотрении заявок. Поэтому с 2007 г. PUMA были одобрены только в 6 случаях. «Это означает, что врачам по-прежнему приходится назначать детям много лекарств вне утвержденных показаний. Это – «серая зона» как для врачей, так и для пациентов: врачи должны использовать непроверенные лекарства для детей, и их, к примеру, лечат с неправильной дозировкой», – отметил Эльмар Крот (Elmar Kroth), научный директор BAH и член совета некоммерческой «Инициативы по лекарствам для детей» (Initiative Arzneimittel für Kinder – IKAM).
Почему так мало производителей лекарств, одобренных для взрослых, не проводят исследования для получения одобрения PUMA? И это при том, что законодатель предоставил 10-летний период эксклюзивности в качестве поощрения. «Но даже это не оправдывает высокие затраты для фармацевтических компаний, поэтому существует острая необходимость в улучшении, – подчеркнул Э. Крот. – Это – настоящая дилемма для производителей: они хотели бы помочь, но как участники рынка не должны игнорировать деловые соображения». Научный директор BAH считает, что отмена обязательной оценки дополнительной пользы, проводимой Федеральным объединенным комитетом (Gemeinsame Bundesausschuss – G-BA), может помочь педиатрическим препаратам гарантированно получать возмещение от страховых компаний. Производителей из Германии сегодня останавливает именно это – неуверенность относительно перспектив реимбурсации после того, как временные и финансовые ресурсы уже были затрачены.
По материалам www.bah-bonn.de;
www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим