УФІЯ спільно з Держлікслужбою провели семінар на тему обігу підконтрольних речовин

Програма заходу включала практичну частину щодо дотримання вимог чинних законодавчих норм з ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підготовки документів на отримання відповідної ліцензії, а також тонкощів проведення заходів державного нагляду (контролю) у вказаній сфері.

Варто зазначити, що, незважаючи на декларування в темі семінару-практикуму актуальності саме для закладів охорони здоров’я, у своїх виступах спікери торкалися питань, які стосуються суб’єктів господарювання різноманітних сфер діяльності, у тому числі аптек, які мають справу з наркотичними засобами, психотропними речовинами або прекурсорами та діяльність яких потребує отримання ліцензії для їх обігу.

Заступник начальника управління — начальник відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Держлікслужби Надія Лисенко почала з пояснень, які саме нормативно-правові акти регулюють обіг вищеза­значених речовин у даній сфері. Зокрема, вона пояснила, що чинне законодавство у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включає, зокрема:

• Закон України вiд 15.02.1995 р. № 60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
• Закон України від 15.02.1995 р. № 62/95-ВР «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;
• Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
• Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
• Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Базовим, відповідно, є Закон України № 60/95-ВР, який визначає засади державної політики щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та встановлює порядок державного контролю в цій сфері, а також сам Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджений постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770. Після набуття чинності в 2008 р. Законом України № 60/95-ВР у даному напрямку були прийняті також постанови КМУ від 06.04.2016 р. № 282, від 13.05.2013 р. № 333, від 03.06.2009 р. № 589, а також від 10.10.2007 р. № 1203.

Окрім вищезазначених, у даній сфері існує ціла низка наказів МОЗ України, серед яких — від 07.08.2015 р. № 494, від 19.07.2005 р. № 360 та від 27.03.2012 р. № 200.

Діяльність, пов’язана із ввезенням, вивезенням або транзитом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, регулюється окремою постановою КМУ від 03.02.1997 р. №146, а порядок їх перевезення — постановою від 17.04.2008 р. № 366.

Згідно із ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензуванню в даній сфері підлягають:

• культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію Украї­ни та вивезення з території України;
• використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку.

Ліцензія видається на декілька видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або ж на окремий вид такої діяльності. Для призначення та виписування лікарями препаратів, у складі яких є наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, на бланках за формою Ф-3 ліцензія на обіг зазначених речовин ліцензія не потрібна.

Н. Лисенко нагадала, що ліцензія видається Держлікслужбою на 5 років, при цьому спікер звернула увагу на те, що між законами № 60/95-ВР та № 222-VIII є суперечності. Справа в тому, що у першому документі визначено термін дії ліцензії 5 років, у той же час у ст. 6 другого встановлено, що всі ліцензії, чинні на день набрання законом чинності та які мають обмежений термін дії, є безстроковими. Тим не менш, закон № 222-VIII встановлює необхідність урахування особливостей закону № 60/95-ВР, відповідно, термін дії ліцензії визначається саме цим документом.

У зв’язку з тим, що на практиці, за словами Н. Лисенко, уже були подібні випадки, вона окремо зауважила, що пересилання підконтрольних речовин заборонено законом.

Отримання ліцензії на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів передбачає, по-перше, подання заяви про отримання ліцензії. До заяви додається пакет документів згідно з п. 6 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, затверджених вищезгаданою постановою № 282 (далі — Ліцензійні умови):

1. Копія свідоцтва, що підтверджує професійну придатність керівника для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується.

2. Довідка про проходження працівниками, які матимуть доступ до підконтрольних речовин, наркологічного огляду.

3. Довідка Міністерства внутрішніх справ про відсутність у вищезазначених працівників не знятої чи не погашеної судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за злочин, пов’язаний із незаконним обігом підконтрольних речовин (у тому числі вчинених за межами України).

4. Дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження відповідної діяльності та їх відповідність встановленим вимогам.

5. Відомості про стан матеріально-технічної бази (МТБ), наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня.

6. Опис документів, що додаються до заяви, у двох примірниках.

Спікер пояснила, що працівники, які за свої­ми службовими обов’язками матимуть доступ до підконтрольних речовин, законодавець обов’язково вимагає проходження профілактичного наркологічного огляду, однак психіатричний огляд їм проходити не потрібно. Така довідка повинна бути отримана виключно в державному або комунальному закладі охорони здоров’я, тобто довідки від приватних компаній не приймаються.

Відомості про стан МТБ заявник подає за формою, наведеною в додатку 3 до Ліцензійних умов, і саме в них він перелічує тих осіб, які мають чи матимуть доступ до роботи, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин, уже визначених відповідним наказом. Усі особи, визначені наказом, несуть персональну відповідальність за порушення законодавчих вимог щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відповідно до власних посадових обов’язків. Аналогічним чином, шляхом прийняття наказу, керівник визначає також порядок доступу до приміщень де зберігаються  такі речовини та окремо затверджує посадові інструкції.

Зазначений пакет документів разом із заявою суб’єкт господарювання може подати особисто або ж поштовим відправленням з описом вкладення. Підтвердженням отримання ліцензії є її внесення Держлікслужбою до реєстру та наявність відповідного запису на сайті, ліцензії в паперовому вигляді не видаються.

Протягом 10 днів після прийняття рішення про видачу ліцензії заявник має оплатити її за реквізитами, поданими на офіційному сайті служби. Протягом дії ліцензії заявник має  повідомляти Держлікслужбу про всі зміни даних зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом одного місяця з дня настання таких змін подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

Н. Лисенко розповіла також про обсяги зберігання підконтрольних речовин. Так, для фармацевтичних (аптечних) закладів зберігання має здійснюватися в обсягах, що не перевищують 3-місячної потреби закладу. Для лікувально-профілактичних закладів — в обсягах не більше місячної потреби, у відділеннях (постах) — не більше 7-денної потреби. Відповідний розрахунок здійснюється на підставі визначених МОЗ норм і затверджується наказом керівника.

Головний спеціаліст відділу контролю за дотриманням Ліцензійних умов діяльності з обігу підконтрольних речовин Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Держлікслужби Тетяна Загородна присвятила свій виступ темі проходження заходів державного нагляду (конт­ролю) суб’єктами, які здійснюють діяльність з обігу підконтрольних речовин.

Для початку вона нагадала присутнім, що перевірки здійснюються згідно із Законом України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та бувають плановими й позаплановими. Планові перевірки різних державних органів можуть здійснюватися одночасно у вигляді комплексної перевірки. Позапланові перевірки кожного державного органу проводяться окремо, за наявності визначених законом підстав, при цьому всі вони обов’язково погод­жуються Експертно-апеляційною радою з питань ліцензування за зверненням органу ліцензування (у даному випадку — Держлікслужби).

Перед початком здійснення перевірки посадова особа органу державного нагляду (конт­ролю):

• пред’являє оригінал та залишає копію посвідчення на проведення перевірки, підписаного керівником державного органу;
• пред’являє службове посвідчення;
• вносить запис до журналу реєстрації перевірок (за його наявності у суб’єкта господарювання);
• складає за результатами перевірки акт за уніфікованою формою.

При цьому перевірка може здійснюватися тільки у присутності керівника суб’єкта господарювання або ж його заступника чи уповноваженої ним особи — у разі невиконання цієї умови вважається, що у проведенні перевірки відмовлено, про що складається відповідний акт. У подальшому акт може стати підставою для анулювання ліцензії на здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин.

Уся інформація про планові заходи конт­ролю, які здійснюються відповідно до річних та комплексних планів (затверджуються до 1 грудня року, що передує плановому), розміщується на офіційному веб-сайті органу. Про проведення такої перевірки суб’єкта господарювання повідомляють письмово, не пізніше ніж за 10 днів до початку. Про проведення позапланової перевірки ліцензіат повідомляється безпосередньо в день перевірки.

Згідно із ст. 5 Закону України № 877-V, строк здійснення планового заходу не може перевищувати 10 робочих днів, а щодо суб’єктів мікро-, малого підприємництва — 5 робочих днів. Строк здійснення позапланового заходу не може перевищувати 10 робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих днів. Сумарна тривалість усіх планових заходів протягом одного календарного року щодо суб’єкта господарювання (комплексного планового заходу) не може перевищувати 30 робочих днів, а щодо суб’єктів мікро-, малого підприємництва — 15 робочих днів.

Спікер зауважила, що планові перевірки Держлікслужби здійснюються відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) на 2019 р., затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 р. № 1357. А уніфікована форма акта, що складається за результатами перевірки Держлікслужбою дотримання ліцензійних умов у зазначеній сфері, затверджена наказом МОЗ від 22.01.2018 р. № 109.

Саме в уніфікованій формі актів, за словами Т. Загородної, міститься вичерпний перелік питань, які перевіряє Держлікслужба та за якими суб’єкт господарювання може здійснити самоперевірку. Зокрема, до вичерпного переліку питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності  внесено:

• культивування рослин, включених до таб­лиці I переліку, затвердженого постановою № 770;
• виробництва, виготовлення, реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби;
• обігу прекурсорів, включених до таблиці IV переліку;
• придбання, зберігання, відпуску, використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я;
• використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині.

Для закладів охорони здоров’я Т. Загородна рекомендувала вільно орієнтуватися у вимогах, зазначених у постанові № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

За її словами, за період з початку 2018 до 1.09.2019 р. Держлікслужба провела 207 перевірок, з яких у менше ніж 25% суб’єктів господарювання — ліцензіатів не виявлено жодних порушень. Більше того, за результатами порушень у сфері обігу підконтрольних речовин Держлікслужба може передавати інформацію до правоохоронних органів, тож вона нагадала, що керівник суб’єкта господарювання несе відповідальність перед законом за дотримання усіх законодавчих вимог у цій сфері.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!