Законопроект «Про Українську медичну агенцію» — це вимоги українських учасників ринку

Нещодавно для обговорення фахівцями фармацевтичної спільноти було оприлюднено новий законопроект «Про Українську медичну агенцію», створений за підтримки Європейського банку реконструкції та розвитку (ЄБРР), який має на меті визначити правові та організаційні засади функціонування нового центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом — Української медичної агенції (УМА). УМА згідно із проектом закону відповідатиме за забезпечення реалізації державної політики у сфері створення, допуску на ринок та моніторингу безпеки лікарських засобів і медичних виробів. У цілому, за винятком окремих норм, проект пропонується ввести в дію через півроку після його офіційного опублікування. До нашої редакції надійшов коментар щодо нового законопроекту від експерта фармацевтичного ринку, віце-президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) Віктора Чумака, який ми наводимо далі.

Щодо законопроекту «Про Українську медичну агенцію»

Ідея проекту закону про створення центрального органу виконавчої влади — агентства з реєстрації лікарських засобів на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» незвично оригінальна, а тому лякає своєю «новизною», зокрема стосовно того, що воно буде фінансуватися за рахунок державного збору за реєстрацію лікарського засобу, який, звичайно, різко підвищиться, та надавати платні послуги. Таким чином, зарплата чиновників не буде прив’язана до державного бюджету і суттєво збільшиться. Експерти працюватимуть за контрактами, не будуть мати статусу державного службовця, а тому плата за експертизу реєстраційних матеріалів залишиться.

Є ризик, що така система повторить ту, з якої починали у 1990-ті роки — вже створювалися й Бюро по реєстрації за зразком Польщі (Постанова КМУ від 05.09.1996 р. № 1069), а у січні 1999 р. було створено агентство за зразком Великої Британії (Указ Президента від 01.02.1999 р. № 109/99). Фінансування цих органів якраз і планувалося за схемою, що пропонується новим законопроектом (див. ч. 3 ст. 24 Закону України «Про лікарські засоби» у редакції 1996 р.), але ця стаття ігнорувалася тим, що бюджет держави формується за іншими спеціальними законами, які мають вищу юридичну силу.

Крім того, тоді не було зроблено головного — створювалися органи, а не законодавство, а тому творився безлад. Те саме пропонується зараз: спочатку створити орган, а потім вже розробляти законодавство, що його регламентуватиме, а що у цей момент буде робити галузь? А тому Указом Президента від 15.12.1999 р. № 1573/99 усі ці «органи» були ліквідовані і взагалі в Україні було скорочено удвічі кількість центральних органів виконавчої влади. Тобто те, що вже зробив Президент В. Зеленський з міністерствами при формуванні Кабінету Міністрів України.

Взагалі ця ідея не нова, оскільки створення такого органу було передбачено Указом В. Януковича від 30.08.2012 р. № 526/2012, але вона не була підтримана, оскільки ліквідація Державного експертного центру автоматично зупиняла цілу низку напрямків його діяльності з реформування системи охорони здоров’я. Зокрема, у сфері стандартизації медичних та фармацевтичних послуг і формулярної системи, без яких неможливо було вести роботу зі створення системи загальнообов’язкового медичного страхування. Крім того, до проекту, який фінансується ЄБРР «Відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС», звіт якого опубліковано раніше (далі — Звіт), ця ідея притягнута штучно, як і те, що вона випливає зі стандартів ЄС. У пункті 233 Звіту, навпаки, йдеться про те, що «Законодавство ЄС не регулює організацію процесу реєстрації та структуру компетентних органів у державах-членах. Незалежно від прийнятої моделі вкрай важливо, щоб система гарантувала дотримання вимог Директиви щодо цілей та тривалості процедури», а пункт 260 — «Директива 2001/83 не встановлює вимог до форми рішення про державну реєстрацію лікарських засобів».

Ця ідея, за висновками експертів (пункт 319 Звіту), випливає з проекту, який не був ніким затверджений дотепер: «Національна стратегія побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025» (Стратегічна дорадча група з питань реформування системи охорони здоров’я в Україні, листопад 2014 р.). У ній пропонується змінити роль Міністерства охорони здоров’я «таким чином, щоб перейти від здійснення оперативних функцій до розробки політики — наприклад, МОЗ здійснюватиме контроль за діяльністю автономного агентства, відповідального за реєстрацію лікарських засобів, через своїх представників у керівному органі агентства». А це потребує кардинальних змін Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», стаття 6 якого, зокрема, свідчить, що Міністерство не лише забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, але й реалізує її. Якщо така реалізація буде здійснюватися через агентства, то є ризики, що це буде чергова корупційна схема, оскільки дотепер не визначено, в який спосіб реалізується пункт 1 частини 2 статті 18 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», оскільки Порядок спрямування та координації діяльності центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів, який був затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.2000 р. № 965, скасований 21 березня 2011 р. постановою КМУ № 283, і ці органи фактично не підпорядковуються нікому.

Наступний ризик випливає з пунктів 316–318 Звіту, а саме: «система реєстрації лікарських засобів не повинна сприйматися ізольовано від інших елементів системи охорони здоров’я. Ефективна система реєстрації лікарських засобів — це не тільки система, яка забезпечує належний рівень експертизи лікарських засобів до їх виведення на ринок, але й система, яка сприяє досягненню інших стратегічних цілей держави у сфері охорони здоров’я», що наразі призупинено у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» наказом МОЗ від 29.12.2016 р. № 1422. Так, даним наказом фактично зупинені формулярна система та стандартизація фармацевтичних та медичних послуг і введено поняття використання міжнародного протоколу лікування, яких не існує у світі. Стаття 3 проекту Закону України «Про українську медичну агенцію» містить протилежні вимоги, ніж передбачено в рекомендаціях Звіту, що містяться у вищенаведених пунктах. А тому незрозуміло, чому це агентство називається медичним, якщо його діяльність обмежу­ється виключно реєстрацією лікарських засобів. Мабуть тому, що так воно називалося у вище­згаданому указі В. Януковича.

Щодо зміни функцій МОЗ, то треба нагадати про існування чинного Указу Президента ще від 22.07.1998 р. № 810/98 щодо адміністративної реформи, суть якої полягає в тому, що Міністерство не повинно здійснювати низку оперативної діяльності, а тому в діяльності самого Міністерства слід чітко визначити і розмежувати його функції. Зокрема, цитую: «б) як орган, який забезпечує задоволення певних потреб суспільства і держави. Ці функції пов’язані, зокрема, з наданням управлінських послуг населенню і підлягають широкій децентралізації, в тому числі шляхом їх делегування окремим госпрозрахунковим підрозділам, підпорядкованим відповідному міністерству. А тому державне управління здійснюється й поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття «державне управління» за змістом ширше, ніж поняття «виконавча влада».

Це і було зроблено на прикладі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» відповідно до доручення Президента України від 19.04.2000 р. Саме тоді було вибрано в якості референтної моделі реєстрації Федеральний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення (BfArM) Німеччини в межах адміністративної реформи, затвердженої чинним указом.

Але є відмінності в тому, що реєстрація здійснюється наказами МОЗ відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», тоді як BfArM це здійснює щотижнево без міністерства. Проте це взагалі не проблема, і саме така система була втілена заступником міністра В. Рибчуком, коли було делеговано Державному експертному центру (тодішній Державний фармакологічний центр) готувати щотижневі проекти наказів МОЗ з реєстрації і була суттєво спрощена процедура їх формування та погодження, тобто погодження здійснювали лише ті чиновники МОЗ, які мали відношення до реєстрації, а не «половина МОЗ», як зараз. Щоб повернути цю процедуру, треба викласти у нові редакції наказ МОЗ від 15.04.2015 р. № 220, який має розпорядчий характер, та внести зміни до Регламенту підготовки проектів наказу МОЗ, які спотворили систему реєстрації, про що йдеться у Звіті.

Але, вищенаведене не означає, що треба зупинити роботу над проектом, це треба робити паралельно з прийняттям Закону України «Про лікарські засоби», проект якого за № 2162 було рекомендовано до першого читання і навіть внесено до порядку денного голосування Верховної Ради України, але він не був проголосований. Також треба привести у відповідність ті вимоги і процедури експертизи, про які йдеться у Звіті у сфері реєстрації.

За цей час керівництво МОЗ і Кабінет Міністрів України визначатимуться, яку політику здійснюватиме МОЗ, якою вони вбачають адміністративну реформу, а потім вже визначатимуться з механізмами і структурами реалізації цієї політики. Для фармацевтичної спільноти це важливо, оскільки зміна системи завжди призводить до зупинки роботи, коли стара система не працює, а нова не знає, що робити, і купа матеріа­лів зависають у роботі. У Польщі такий перехід тривав 4 міс, в Україні це займе більше часу, а що робити у цей час із забезпеченням ліками населення? З препаратами, які треба реєструвати, перереєстровувати, вносити зміни, тощо — знову підключати «решал»?

До речі, на початку звіту, у резюме І.1 «Результати порівняння законодавства України про реєстрацію лікарських засобів зі стандартами ЄС» одразу наголошується, що:

(1) українське законодавство у сфері державної реєстрації лікарських засобів в цілому було приведено у відповідність із законодавством ЄС у більшості аспектів, але

(2) водночас у законодавстві наявні деякі суперечності та невідповідності.

Найбільш суттєвими з них є, зокрема, спрощена реєстрація лікарських засобів, перелічених у статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», чого немає у світі через те, що кожна країна має свою систему стандартизації, і далі наведено перелік невідповідностей, які можна усунути виключно шляхом прийняття Закону України«Про лікарські засоби» у новій редакції, проект якого блокується вже 14 років саме під гаслом «Даєш Директиви ЕС».

Віктор Чумак

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи