Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD™) відсвяткувала 7-му річницю діяльності

8 листопада 2019 р. у столичному Президент-готелі відбулися Загальні Збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD™), яка відсвяткувала 7-му річницю своєї діяльності. Захід відбувся за програмою, яка поєднала урочисту частину, присвячену відзначенню пройдених етапів розвитку та діяльності організації, інформаційні доповіді учасників Зборів та спілкування гостей і колег, які спільно з AMOMD™ беруть участь у вдосконаленні ринку медичних виробів та в підтримці галузі.

Сьогодні AMOMD™ є розвиненою професійною організацією, яка з моменту створення в 2012 р. донині об’єднала понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів.

Серед цілей організації — створення сприятливого правого та економічного клімату в зазначеній галузі, зміцнення спільноти учасників ринку та їх ефективна взаємодія, а також реа­лізація заходів щодо забезпечення власних членів необхідною інформацією про зміни в законодавстві та новини ринку медичних виробів.

Власне, Збори з нагоди річниці Асоціації стали не лише приводом для зустрічі та святкування, але й послужили майданчиком для обміну важливою інформацією як про проведену в ІІ півріччі 2019 р. роботу та досягнення організації, так і про очікувані зміни в регулюванні ринку і плани на майбутнє. Перша частина заходу відбулася у форматі звітно-аналітичної сесії, а друга — торкнулася регуляторних та дискусійних питань.

Аналітичним партнером заходу виступила компанія «Proxima Research», інформаційним партнером — «Щотижневик АПТЕКА», спонсорами Зборів виступили сервісні компанії на ринку — ТОВ «Імпрув Медикал» та ТОВ «УНІ-СЕРТ» як органи з оцінки відповідності, а також ТОВ «КРАТІЯ».

Президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» Павло Харчик розпочав з вітального слова до гостей, яких очікувалося понад 100 та серед яких, окрім членів Асоціації, були запрошені представники центральних органів виконавчої влади, юридичних компаній, аналітичних служб тощо. «Мені особисто дуже імпонує те, що багато хто з нас відвідує Збори в тому числі для того, щоб зустрітися зі своїми колегами. Це свідчить про те, що окрім спільних інтересів організації є спільні інтереси поміж компаніями й навіть конкурентами», — зазначив П. Харчик.

Дар’я Бондаренко, яка є виконавчим директором Асоціації з моменту її створення, також звернулася до присутніх з теплими привітаннями та додала, що з моменту останніх Загальних Зборів учасників організації, які пройшли наприкінці червня 2019 р., відбулося декілька внутрішньо-корпоративних подій. По-перше, разом з Президентом AMOMD™ спікери привітали нового члена Асоціації — компанію «Daleth Group», представнику якої під оплески гостей вручили сертифікат члена Асоціації. По-друге, учаснику Асоціації, який одним із перших приєднався до AMOMD™, — компанії «B. Braun», вручили вітальний лист з нагоди її 10-річного ювілею із відповідними побажаннями.

Результати активності Асоціації — звіт організаторів

Звітно-аналітична сесія дала змогу учасникам Зборів дізнатися про кроки, які здійснено Асоціа­цією протягом минулих місяців. Усі вони спрямовані на спільний захист інтересів учасників ринку медичних виробів, розширення сфери діяльності організації та вдосконалення регуляторного поля на ринку медичних виробів. Зокрема, спікери прозвітували про наступні результати роботи:

  • проведено 4 засідання Правління Асоціації, на яких вирішувалися нагальні питання організації згідно з порядком денним та здійснювався розгляд звернень, отриманих від учасників;
  • організовано 2 навчальних події — семінар з мовної політики та семінар щодо змін у пуб­лічних закупівлях медичних виробів;
  • участь у ряді засідань та зустрічей із представниками центральних органів виконавчої влади, у судових засіданнях та Громадській раді при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба);
  • участь у спеціалізованій конференції-практикумі «Фармбюджет–2019» та першому форумі фармацевтів Вінниччини;
  • забезпечено участь Асоціації в декількох профільних подіях галузі ринку медичних виробів, зокрема у 28-й Міжнародній медичній виставці Public Health, яка відбулася 1–3 жовтня 2019 р., та заплановано участь уперше в історії з національним українським стендом у Міжнародній виставці «Medica», яка відбудеться 18–21 листопада в м. Дюссельдорф, Німеччина;
  • здійснено ряд робочих візитів у регіони України, до територіальних відділень Держлікслужби;
  • отримано відзнаку в номінації «Соціальний проект року» конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея–2019».

Стосовно останньої AMOMD™ отримано відзнаку конкурсу за визнання досягнень організації в напрямку благодійності — співпрацюючи з відомими діячами культури Асоціація проводить адресні благодійні акції. На Зборах з нагоди річниці Д. Бондаренко оголосила чергове проведення акції до кінця 2019 р. та закликала не забувати про благодійність і соціальну відповідальність компаній — членів Асоціації для потреб дітей та вітчизняних закладів охорони здоров’я.

Свої привітання Асоціації передала й Держлікслужба, яка в якості регуляторного органу виконавчої влади відзначила, що організація є надзвичайно активним учасником процесу формування нового та вдосконалення існуючого нормативно-правового поля у сфері регулювання ринку медичних виробів.

Ринок медичних виробів у цифрах — аналітичний огляд

Керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research» Олег Добранчук представив аналітичний огляд роздрібного ринку медичних виробів, підготовлений за наявними даними 2019 та попередніх років. Він одразу зауважив, що Україна поруч із сусідніми країнами виглядає досить оптимістично, оскільки, за даними Всесвітнього банку, приріст ВВП у 2019 р. прогнозується на рівні 2,7%. Наступного 2020 р., згідно з прогнозними показниками, він може становити 3,4%, а у 2021 р. — 3,8%. Такі дані, за словами спікера, вселяють надію, адже приріст ВВП означає збільшення доходів та, відповідно, підвищення купівельної спроможності громадян.

З огляду на індекси цін, які в 2019 р. демонструють стабільну динаміку, О. Добранчук висловив припущення, що в найближчому майбутньому розд­рібний ринок не очікує підвищення цін. Наразі ситуація окреслена ним як досить сприятлива.

О. Добранчук відзначив, що доходи населення продовжують зростати. За даними Державної служби статистики України, протягом 2019 р. номінальна та реальна заробітна плата продовжує підвищуватися, хоча темпи такого приросту дещо знизилися порівняно з 2018 р.

Стосовно розвитку фармацевтичного ринку, то за підсумками 9 міс 2019 р. у грошовому вираженні фіксується зростання для всіх категорій товарів «аптечного кошика» порівняно з даними за аналогічний період минулого року. Загалом приріст ринку становить 16%. Для категорії медичних виробів цей показник — 15%.

У натуральному вираженні, навпаки, фіксується зменшення обсягів продажу на 3% для ринку в цілому та на 4% для категорії медичних виробів.

Категорія медичних виробів є другою за обсягами споживання після лікарських засобів, їх частка становить близько 8% у грошовому та близько 26% у натуральному вираженні.

Доповідач звернув увагу на те, що частка дієтичних добавок на ринку збільшилася та є активно зростаючою. Однією з причин цього явища він наз­вав перехід деяких лікарських засобів у дану категорію.

Щодо вартості медичних виробів спікер зазначив, що вона значно нижча порівняно з іншими категоріями товарів «аптечного кошика». За підсумками 9 міс 2019 р. середньозважена вартість 1 упаковки становить близько 16 грн. Для лікарських засобів цей показник становить 75,4 грн., для дієтичних добавок — 75,6 грн., для косметики — 74,7 грн.

У розрізі категорій медичних виробів прилади й апарати медичні мають найвищу середньозважену роздрібну вартість — 239,6 грн. Шприци — найнижчу — 2,6 грн. При цьому драйвером зміни вартості медичних виробів є імпортні товари.

У грошовому вираженні імпортні медичні вироби суттєво превалюють над вітчизняними у співвідношенні приблизно 70:30. У той же час у вересні 2019 р. частка вітчизняних виробів у натуральному вираженні перевищила 50%, чого не спостерігалося з березня 2018 р. У розрізі цінових ніш у категорії медичних виробів зафіксовано збільшення частки високовартісних товарів (більше 100 грн. за 1 упаковку). Те ж саме відмічається і в натуральному вираженні.

Лідером за обсягами продажу в категорії медичних виробів у грошовому вираженні є прилади та апарати медичні, а в натуральному — шприци.

Державна політика щодо регуляції ринку медичних виробів

Як зазначалося вище, серед запрошених на святкування річниці гостей були представники органів виконавчої влади, з якими Асоціація постійно співпрацює з питань вдосконалення регуляторного поля на ринку медичних виробів.

Державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Ольга Косенко розповіла, на що саме спрямована робота Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) у сфері регулювання обігу медичних виробів зараз. Спершу вона нагадала про те, що МОЗ двічі оприлюднював для громадського обговорення проекти постанов Кабінету Міністрів України, якими пропонувалося внес­ти зміни до:

  • Технічного регламенту щодо медичних виробів;
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
  • Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Обидва рази Державна регуляторна служба України (далі — ДРС) відмовляла в погодженні з причини недотримання ключових принципів державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності. Наразі, за словами О. Косенко, проект постанови доопрацьовано з урахуванням отриманих зауважень, у тому числі й від Асоціації в частині форм декларацій і обмеження права представництв іноземних компаній бути уповноваженим представником, та буде найближчим часом втретє винесено на громадське обговорення.

Окрім вказаного, у розробці в МОЗ знаходиться проект постанови «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію», яка, до речі, також є предметом інтересу AMOMD™ та його членів, оскільки косметичні засоби віднедавна також стали одним з додаткових напрямків діяльності організації.

За словами О. Косенко, даний проект цілком базується на положеннях актів законодавства Європейського Союзу й зобов’язує виробників косметичної продукції проходити сертифікацію на відповідність вимогам GMP та встановлює більш повний перелік заборонених до використання у виробницт­ві речовин (за аналогією з європейськими підходами). Зараз проект знаходиться на розгляді в МОЗ і, ймовірно, буде винесений на громадське обговорення до кінця 2019 р.

Також актуальним є питання скасування чинної постанови від 03.09.2019 р. № 410 «Про затверд­ження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

За словами П. Харчика, дана постанова регулярно викликає непорозуміння поміж імпортерами медичних виробів на територію України та співробітниками Державної митної служби Украї­ни, хоча сама постанова давно не є актуальною з огляду на відсутність відсилочних норм на неї в Податковому кодексі України.

Державний експерт розповіла, що на опрацюванні у відомстві перебуває й довгоочікуваний проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але виконання яких необхідне в інтере­сах охорони здоров’я», який є особливо актуальним в умовах можливих епідемій, війни, надзвичайного стану тощо.

Даний проект пройшов попереднє погодження з усіма центральними органами виконавчої влади та відповідними службами, однак зміна Уряду викликала необхідність його повторного розгляду «з нуля». Проте наразі цей документ уже знаходиться на розгляді міністра охорони здоров’я та має шанси пройти всі погодження й бути прийнятим до завершення 2019 р. О. Косенко зауважила, що даним проектом передбачається й можливість ввезення медичних виробів, які не сертифіковані в Україні, з метою індивідуального використання.

За ініціативою Держлікслужби ініційовано й внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідом­лень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ від 10.02.2017 р. № 122.

По-перше, зміни можуть торкнутися п. 12 Порядку та збільшити термін, протягом якого особа, відповідальна за введення виробів в обіг, зобов’язана повідомити Держлікслужбу про зміни даних, з 2 до 10 робочих днів. По-друге, змінами пропонується додати до Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, новий стовпчик «Код згідно з Національним класифікатором» (НК 024:2019). Але найголовнішою новацією може стати норма, за якою Держлікслужба отримає право виключення інформації з Реєстру.

Останнє викликало широку дискусію серед гостей та учасників Асоціації, тому спікер пояснила, що Держлікслужба не зловживатиме даним правом та виключатиме з Реєстру тільки неактуальні записи (наприклад лікарські засоби, які не є медичними виробами). У будь-якому разі проект проходитиме процедуру погодження та громадського обговорення.

Законодавчий пейзаж–2020 у реформуванні охорони здоров’я

Керуючий партнер юридичної компанії (ЮК) «Правовий Альянс» Дмитро Алешко виступив з доповіддю на тему змін у законодавчому регулюванні системи охорони здоров’я в Україні та розповів про заплановані в цьому напрямку події на наступний рік.

Найважливішою новиною він назвав заяву Михайла Радуцького, голови Комітету Верхов­ної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, у якій він інформує громадськість про розробку проекту закону «Про загальнообов’язкове медичне страхування». За словами Д. Алешка, законопроект не з’явиться до кінця нинішнього року, однак, імовірно, буде представлений на розгляд громадськості та Парламенту у I–II кв. 2020 р.

Важливим є продовження обговорення проекту Закону України «Про систему громадського здоров’я», який визначить основні підходи до профілактики інфекційних та неінфекційних захворювань та фінансування відповідних профілактичних заходів. На думку спікера, цей законопроект у I–II кв. 2020 р. може бути прийнятий Парламентом.

Аналогічним чином наразі триває широке обговорення проекту Закону України «Про лікарсь­кі засоби» № 2162, який у доопрацьованій редакції від 13.07.2018 р. внесений на розгляд до Верхов­ної Ради України. Д. Алешко зауважив, що зараз над ним працюють у МОЗ, тож він також має шанси бути прийнятим наступного року.

Даний проект цікавий тим, що згідно із запропонованими в ньому нормами в разі наявності сумнівів стосовно належності продукції до лікарських засобів саме МОЗ прийматиме рішення у встановленому ним порядку. Спікер схвально оцінив дану новацію, оскільки це питання давно назріло для врегулювання.

Д. Алешко нагадав про те, що старт Програми медичних гарантій перенесено з 1 січня 2020 р. на 1 квітня 2020 р., тому фінансування Національною службою здоров’я України послуг вторинних (спеціалізованих) і третинних (високоспеціалізованих) закладів охорони здоров’я здійснюватиметься з II кв. наступного року. Відповідно, до цього часу має завершитися реорганізація усіх вітчизняних закладів охорони здоров’я, які повинні змінити організаційно-правову форму на комунальні некомерційні підприємства та почати самостійно здійснювати усі закупівлі медичних виробів.

Спікер торкнувся також проблеми маркетингових договорів, у вирішенні якої є декілька можливих варіантів: прийняття закону, який обме­жить монополізацію аптечних мереж; прийняття постанови Уряду, яка визначить принципи роботи за маркетинговими договорами; прийняття наказу МОЗ, яким затвердять певні етичні правила поведінки на фармацевтичному ринку, і надання Антимонопольним комітетом України відповідних рекомендацій.

Д. Алешко висловив сумніви в можливості прийняття першого варіанту, тоді як другий варіант, на його думку, відповідає принципам цивільного та господарського права та не порушує свободу підприємництва. Разом з тим наразі не можна відхилити жоден з трьох варіантів, адже для вирішення проблем, пов’язаних з укладенням маркетингових договорів, може бути прийнятий будь-який з них.

7 років на захисті інтересів учасників ринку медичних виробів

На завершення заходу Президент Асоціації разом з виконавчим директором як активні учасники формування нового та вдосконалення існуючого нормативно-правового поля в напрямку регулювання ринку медичних виробів розповіли про останні досягнення та активність Асоціації у врегулюванні ринку медичних виробів у II півріччі 2019 р.

Важливим та очікуваним результатом, який був втілений у життя за ініціативою АМОМD™, є виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Мініст­рів України від 13.01.2016 р. № 94. Даний крок затребував багато зусиль та часу (майже 2,5 року) й був реалізований у рамках дерегуляції шляхом вжиття заходів щодо розробки, погодження центральними органами виконавчої влади, розгляду Урядом та прийняття запланованої редакції проекту постанови Уряду від 10.07.2019 р. № 598 «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки».

Такого кроку вимагала ситуація подвоєння стандартів у сфері оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання, яку створювало включення в перелік засобів вимірювальної техніки, призначених для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології, на які поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, медичних виробів. Після прийняття постанови № 598, яка набуде чинності через 6 міс з дня її опублікування, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів не зможе перевіряти ті медичні вироби, які будуть введені в обіг з 19 січня 2020 р., на відповідність постанові № 94.

Також Асоціації вдалося захистити права операторів ринку медичних виробів шляхом блокування проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту на медичні вироби», про відмову в погодженні яких вище розповідала експерт з експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів О. Косенко. Запропоновані зміни торкалися постанов Уряду від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755 і згідно з рішенням ДРС від 09.07.2019 р. № 347 проект не було погоджено та направлено на доопрацювання з урахуванням отриманих зауважень.

Окрім зазначеного, Асоціація веде судовий спір з МОЗ, предметом якого є наказ МОЗ від 22.12.2017 р. № 1690, яким відомство скасовує власний наказ від 16.07.2012 р. № 533, що затверджує Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. У результаті розгляду в суді першої інстанції Окружний адміністративний суд м. Київ визнав наказ протиправним та нечинним з моменту його прийняття, однак МОЗ вирішило оскаржувати таке рішення й подало апеляцію.

Отже, зараз АМОМD™ готується до продовження розгляду даної справи в суді другої інстанції та відстоюватиме нормативно-правовий акт, який регламентує порядок ведення та зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Припинення юридичної дії даного реєстру призвело до неможливості застосування платниками податків до операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, внесених до нього, ставки ПДВ 7% та, відповідно, порушення прав членів Асоціації.

Також АМОМD™ продовжує здійснювати заходи та кроки в таких напрямках:

  • недопущення маніпуляцій із законодавством при здійсненні державного ринкового нагляду за медичними виробами;
  • подальше запровадження українського Національного класифікатора медичних виробів;
  • внесення змін до визначення предмета закупівлі в частині, що стосується медичних виробів, до відповідного Порядку, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 17.03.2016 р. № 454;
  • розробка нових технічних регламентів, а також вжиття заходів щодо повної гармонізації націо­нального законодавства з новими директивами ЄС щодо медичних виробів, у тому числі щодо забезпечення перехідного періоду від 3 до 5 років;
  • недопущення запровадження додаткових видів мита, зокрема імпортного збору, антидемпінгового мита, на медичні вироби протягом бюджетного року.

Завдяки, у тому числі, й зусиллям Асоціації, введення в обов’язкову дію наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 щодо застосування основ­них одиниць SI відтерміновано на 2 роки — до 1 січня 2021 р. Окрім цього, з боку АМОМD™ вжито заходів щодо внесення пропозицій та зауважень членів Асоціації до проекту Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», прийнятого 25 квітня 2019 р. за № 2704-VIII.

На завершення Загальних Зборів з нагоди 7-ї річниці відбулося урочисте святкування, на якому гості приєднувалися до привітань та зустрічали оплесками вже традиційний іменинний торт від керівництва.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» щиро приєднується до всіх побажань, вітає Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів» (АМОМD™) з річницею та бажає наснаги й успіхів у її плідній діяльності.

Ліна Лисенко,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи