Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування повторно розглянув резонансний законопроєкт № 2089

Приступивши до роботи, голова Комітету Михайло Радуцький повідомив, що до Парламенту було подано ще один альтернативний законопроєкт, який стосується питання самоврядування медичних професій в Україні. Мова йде про проєкт від 02.12.2019 р., зареєстрований за № 2445-3 під назвою «Про засади та органи медичного самоврядування в Україні», який став уже третім альтернативним проєктом з даного питання. У зв’язку з цим та через необхідність ознайомитися з текстом нового альтернативного законопроєкту, розгляд проєкту Закону України від 14.11.2019 р. № 2445 «Про самоврядування медичних професій в Україні» було знову відкладено.

Нагадаємо, що на попередньому засіданні Комітету 27.11.2019 р. було вирішено відправити основний законопроєкт № 2445 на доопрацювання та розглянути пізніше, разом з альтернативними. Крім того, Комітет доручив Артему Дубнову, заступнику голови, провести робочу нараду із представниками профільних асоціацій для опрацювання основних концепцій, які пропонуються ініціаторами законопроєктів з метою запровадження в Україні медичного самоврядування. Артем Дубнов зазначив, що проблема медичного самоврядування зрушила з мертвої точки й знаходиться на стадії активного громадського обговорення, та запросив усіх зацікавлених зареєструватися на наступну робочу нараду для обговорення усіх поданих у даному напрямку проєктів.

Після цього Комітет перейшов до наступного питання — повторного розгляду законопроєкту від 06.09.2019 р. № 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян», який вже викликав серйозний суспільний резонанс. На минулому засіданні члени Комітету та інші учасники засідання обговорили його ключові положення та вирішили рекомендувати Парламенту за результатами розгляду в першому читанні направити на доопрацювання для підготовки до повторного першого читання в Комітет. Однак голова депутатської фракції політичної партії «Голос», народний депутат Сергій Рахманін та співавтор законопроєкту, член Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Ольга Стефанишина підняли питання щодо необхідності перегляду ухваленого Комітетом рішення. Тому голова Комітету запропонував заслухати думки присутніх на засіданні представників громадськості.

Першій надали слово ініціатору прийняття законопроєкту № 2089 Ользі Стефанишиній, яка подякувала за можливість повторного обговорення та наголосила на його суспільній важливості. Вона зазначила, що вже розповідала про його мету та цілі на попередньому засіданні, й після несхвального рішення Комітету до неї надходять численні листи та звернення від громадян на підтримку законопроєкту. Тому народний депутат запропонувала надати слово учаснику засідання — матері одного з пацієнтів, яка виступила на підтримку даного законопроєкту. Головною причиною необхідності його прийняття було названо здешевлення лікарських засобів, які, за її словами, пацієнти змушені придбавати в сусідніх країнах через їх високу вартість в Україні.

О. Стефанишина додала також, що вважає даний законопроєкт невигідним фармацевтичним компаніям-виробникам, але потрібним українським пацієнтам. На запитання щодо того, чим саме даний законопроєкт може посприяти здешевленню вартості ліків в Україні, вона процитувала лист Антимонопольного комітету України (АМКУ), в якому йшлося про позитивний вплив конкуренції на ринку лікарських засобів для пацієнтів, у тому числі на ціни. За словами ініціатора, АМКУ підтримує запровадження паралельного імпорту в Україні, й висновок такої інституції, на її думку, підтверджує, наскільки діє­вим буде запропонований механізм.

Народний депутат України VIII скликання Олександра Кужель наголосила, що наразі питання стоїть не в порушенні інтересів фармацевтичних виробників, а в безпеці здоров’я нації. Для закупівлі ліків в інших країнах, на її думку, варто використовувати вже існуючі в них механізми та норми — так, паралельний імпорт в Європейському Союзі (ЄС) діє лише при закупівлі ліків у країнах — членах ЄС. Крім цього, країни приймають внутрішні законодавчі норми, які жорст­ко регламентують контроль тих лікарських засобів, які імпортуються. А головною проблемою у проєкті № 2089 О. Кужель назвала запропонований механізм паралельного імпорту, за якого будь-який імпортер завозитиме ліки в Україну. Тоді як у країнах ЄС паралельний імпорт дозволений тільки для виробників та офіційних дистриб’юторів, які мають відповідну ліцензію та несуть відповідальність за ідентичність і якість імпортованих ліків.

На захист норм законопроєкту виступив Дмитро Шерембей, голова координаційної ради БО «100% життя», який зазначив, що Комітет має або забезпечити усіх вітчизняних пацієнтів лікарськими засобами, або створити умови для доступності препаратів в аптеках. Він також навів дані, згідно з якими 25% препаратів пацієнти купують на «чорному» ринку, отже, запровадження паралельного імпорту він назвав питанням пріоритетів. За словами спікера, механізм паралельного імпорту вже імплементований у всі сфери української економіки, окрім фармацевтичної, тому він виступив за винесення законопроєкту на розгляд Парламенту із внесенням необхідних техніко-юридичних правок між першим та другим читанням.

Народний депутат України VIII скликання Ірина Сисоєнко нагадала присутнім, що аналогічні законопроєкти вже подавалися на розгляд Верховної Ради України попередніх скликань, проте не були прийняті через загрози, які вони створювали. Головною з них вона назвала навіть не паралельний імпорт, а ризик руйнування системи інтелектуальної власності в Україні, яка є основою захисту лікарських засобів.

Так, міжнародні компанії-виробники, орієнтуючись на патентне законодавство країни, приймають рішення щодо можливого виходу на український фармацевтичний ринок. За словами І. Сисоєнко, проєкт несе загрозу масової відмови від реєстрації в Україні інноваційних препаратів через відсутність їх правової охорони з боку держави. Подібну помилку допустив Іран, який на декілька років залишився без інноваційних лікарських засобів через масовий відхід з ринку транснаціональних фармацевтичних компаній. Тому вона попросила не змінювати попереднє рішення Комітету та не приймати законопроєкт № 2089 в його нинішній редакції.

Голова ГО «Національний рух «За трансплантацію» Юрій Андреєв закликав Комітет дбати у першу чергу про якість лікарських засобів для пацієнтів, а не лише про ціну. Він навів приклад пацієнтів після трансплантації, які масово відмовлялися від закуплених неякісних препаратів, які тепер зберігаються на складах, та в майбутньому потребуватимуть заходів і кош­тів на їх утилізацію.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», у своє­му виступі звернула увагу на те, що запропонована проєктом ст. 17-1 (Ввезення та обіг на території України лікарських засобів, ввезених як паралельний імпорт) фактично не містить норм щодо обов’язкового підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики та контролю з боку компетентного державного органу при ввезенні лікарського засобу в Україну. Це нівелює гарантії щодо безпеки імпортованих ліків та дозволить недобросовісним дистриб’юторам ввозити неякісні та небезпечні ліки невідомого походження.

Голова ГО «Експертна рада суспільних досліджень та проєктів у сфері охорони здоров’я та соціального захисту населення» Інна Березюк, яка взяла участь в обговоренні, аби висловити позицію лікарів з даного питання, зауважила, що навіть з позиції Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) паралельний імпорт є тим інструментом, який країни третього світу можуть використати з метою зниження цін на ліки тільки тоді, коли інші інструменти вже вичерпано. При цьому наша країна ще не використала всі відповідні інструменти для зниження ціни, й прийняття цього законопроєкту несе більше ризиків, аніж користі, та, на її думку, може призвести до «узаконення контрафакту» в Україні.

Директор ВГО «Аптечна професійна асоціація України» Володимир Руденко наголосив, що питання, яке обговорюється, є дійсно дуже дискутабельним, проте надважливим для пацієнтів України. Тим більше що сьогодні і держава, і Уряд, і Президент — всі працюють над тим, аби зробити ліки більш доступними, про що свідчить і назва даного законопроєкту. В. Руденко навів як приклад польський досвід паралельного імпорту, зазначивши, що він дозволив зекономити значні бюджетні кошти. Питання якості та безпеки лікарських засобів, що ввозитимуться в країну як паралельний імпорт, на його думку, дійсно не доопрацьоване, і його слід чітко врегулювати відповідними нормами у самому законопроєкті або в підзаконних актах. Наостанок В. Руденко зазначив, що даний законопроєкт є дуже важливим для українських пацієнтів.

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), зазначила, що на попередньому засіданні вже висловлювалися актуальні пропозиції про внесення в проєкт № 2089 норми щодо можливості запровадження паралельного імпорту в Україну тільки з тих країн, у яких наявна жорстка регуляторна політика в сфері обігу лікарських засобів. Крім того, за її словами, в проєкті повинні бути чітко визначені вимоги до самої процедури паралельного імпорту, такі як термін придатності, відповідальна за якість та фармаконагляд уповноважена особа та інші, необхідні для гарантування безпеки ввезених ліків для пацієнтів.

Голова громадської організації «Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» Олена Пруднікова звернула увагу учасників засідання на те, що фармацевт по суті несе серйозну відповідальність за ліки, відпущені ним пацієнтам. Вона повідомила, що їй особисто відомі численні випадки негативних наслідків для здоров’я та життя людей через застосування незареєстрованих, а отже неперевірених, однак придбаних у вітчизняних аптеках лікарських засобів, тому звернулася до Комітету з проханням зняти з розгляду даний законопроєкт.

Олег Клімов, голова ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», зазначив, що громадян можуть ввести в оману деякі терміни поданого законопроєкту, які стосуються паралельного імпорту. В країнах ЄС цей процес подвійного руху ліків з однієї країни в іншу регулюється дуже жорстко, при тому що там встановлено категоричну заборону на ввезення ліків з країн третього світу, які не є членами ЄС. О. Клімов навів статистику ВООЗ, за якою лише 2% ринку ЄС займають лікарські засоби, ввезені через паралельний імпорт.

Крім того, на його думку, порівнювати ціни на вітчизняні ліки з цінами на ліки в сусідніх країнах (наприклад Польщі) не є коректним, оскільки у нас відрізняються системи логістичних поставок, ставки дистриб’юторів, ставлення до маркетингових договорів тощо. Він зауважив, що з даного питання організацією вже направлено лист до Президента України, в якому запропоновано різні механізми зниження вартості ліків в Україні, яка дійсно завищена. Однак законопроєкт № 2089 не зможе вирішити проблему доступності ліків для громадян, тому ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» категорично його не підтримує, натомість пропонує приступити до розробки законопроєкту, який би дозволив конкретно знизити вартість ліків для всіх категорій пацієнтів, за участю та за допомогою організації.

Переважна більшість спікерів, які взяли участь у професійній дискусії на засіданні Комітету з обговорення законопроєкту від 06.09.2019 р. № 2089, були категорично проти його прийняття або ж висловили впевненість щодо необхідності його суттєвого доопрацювання, а також застереження стосовно недопустимості введення паралельного імпорту в Україну з усіх без винятку країн.

О. Стефанишина в своєму заключному виступі зазначила, що не почула суттєвих зауважень, окрім необхідності обмеження країн, з яких можна дозволити ввезення ліків в Україну, та запевнила, що висунуті спікерами вимоги можна доопрацювати в законопроєкті між першим та другим читанням в Парламенті. Автор проєкту № 2089 запропонувала переглянути попереднє рішення Комітету, ухвалене 27 листопада 2019 р. щодо його відправки на доопрацювання. За дану пропозицію проголосували тільки 4 члени Комітету, що з урахуванням вимог ч. 55 ст. 44 Закону України від 04.04.1995 р. № 116/95-ВР «Про комітети Верховної Ради України» не дозволило змінити рішення.

Таким чином, попереднє рішення Комітету про необхідність направлення законопроєкту № 2089 на доопрацювання залишилося в силі. Разом з тим голова Комітету М. Радуцький звернувся до ініціаторів проєкту та членів Комітету у зв’язку з важливістю питання доступності ліків із проханням провести роботу над його доопрацюванням у стислі терміни, щоб якнайшвидше подати його на розгляд Парламенту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!