Ринковий нагляд: Держлікслужба в Чернігівській області звітує про результати роботи 2019 р.

28 Грудня 2019 2:51 Поділитися

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Чернігівській обл. повідомляє, що відповідно до Закону України від 02.12.2010 р. № 2735 «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон № 2735) нею протягом 2019 р. проведено 30 планових (37 місць провадження діяльності) перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Також проведено 3 позапланові перевірки. Перевірено 167 медичних виробів відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018 р., наступних виробників:

Alcon Laboratories, Inc., USA, Bausch & Lomb Incorporated, USA, Джіангсу Кангджін Медікал Інструмент Ко., Лтд, Китай, ТОВ «ЛТІ», Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина, ВALTON Sp. Zo.o., Poland, Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, Vita Research SRL., Via Variante di Cancelliera, Italy, ТОВ «ІГАР», ТОВ «МЕДПАК», Ядран-Галенська Лабораторія, Хорватія, ТОВ «Фірма «Технокомплекс», Laboratoires Gilbert, France, ПАТ «Підприємство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів «Гемопласт», Україна, ТОВ «Київгума», Україна, Зежіанг Банглі Медікал Продуктс Ко Лтд, Китай, ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», Україна, Hangozhou Rollmed Co., Ltd, China, ПП «Торос-Груп», Україна, ТОВ «АУП Сарепта — Медпласт», Україна, Zhermapol Sp. z o.o., Poland, MEDICOM Healthcare B.V., Italy, 3R Industria e Comercio Ltda, Brazil, Boкo Гмбх, Кукс­хафен, Німеччина, GC Europe N.V., Belgium, та ін., а також упов­новажених представників:

представництво «Алкон Фармасьютікалс Лтд», ТОВ «Валеант Фармасьютікалз», ТОВ «Торговий дім «Віктер Плюс», ТОВ «Б. Браун Медікал Україна», ТОВ «АВАН-МЕДИКА», ТОВ «КОМФОРТ-ЛАЙН-ЮКРЕЙН», Представництво «Ядран-Галенська Лабораторія д.д.», ТОВ «Фарма Старт», ТОВ НВЛ «Гранум», ТОВ «Долфі — Україна», ТОВ «Прем’єр-Дентал», ТОВ «Медіком-Україна, ТОВ «Фармагейт», ТОВ «Крістар-центр», ФОП Литвиненко Ярослав Миколайович, ТОВ «Белла-Трейд» та ін.

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема:

  • використаний символ «придатний до» зазначений на пакуванні медичного виробу, який не відповідав символу, який описано в документації, що постачається разом з медичним виробом (інструкції для застосування медичного виробу), що порушує п. 43 Основних вимог до медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 (далі — вимоги до медичних виробів);
  • інструкція із застосування медичного виробу не містить відомості, передбачені п. 47 вимог до медичних виробів;
  • неналежним чином застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений знак відповідності на упаковці медичного виробу не супроводжувався ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, який був залучений на етапі контролю виробництва. Зазначено номер неіснуючого органу з оцінки відповідності;
  • етикетка медичного виробу не відповідає вимогам підпункту 9 п. 44 вимог до медичних виробів, відповідно до яких на етикетці слід зазначати інформацію про спеціальні умови зберігання медичного виробу/використання;
  • етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 40 основних вимог до медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
  • декларація про відповідність не відповідає встановленим вимогам;
  • некоректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної доступної інформації про продукцію згідно із ст. 15 Закону України від 12.05.1991 р. № 1023- ХІІ «Про захист прав споживачів»;
  • розповсюдження продукції без декларації про відповідність та інше.

Проведено 2 позапланові перевірки, у ході яких порушень не виявлено.

Проведено 1 позапланову стосовно стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, під час якої встановлено, що рішення виконано повністю та результативно.

За результатами ринкового нагляду щодо 50 медичних виробів прийнято 31 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами та запроваджено тимчасову заборону надання продукції на ринку. До 5 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 11 475 грн.

Також службою протягом року проводилися інформаційна та консультативна робота, реа­гування на звернення в телефонному режимі з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпеки медичних виробів.

За матеріалами dls.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті