MHRA отзывает валсартан производства Mylan и Teva в порядке меры предосторожности

Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) в качестве меры предосторожности отзывает из британских аптек все партии препаратов, содержащих валсартан производства Mylan и Teva.

Следует отметить, что ранее (в июле 2018 г.) MHRA уже принимало аналогичные меры в отношении препаратов валсартана производства Actavis Group и Actavis UK & Ireland (в настоящее время — Accord Healthcare).

Напомним, что волна изъятий прокатилась по всей Европе после получения информации о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активном веществе валсартан, поставляемом китайской компанией «Zhejiang Huahai» производителям лекарственных средств. Следует отметить, что NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание). Высказывались предположения, что эта примесь сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса активного вещества. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало масштабную проверку, в фокусе которой оказались все препараты валсартана. Также в ходе исследований выявлена примесь N-нитрозодиэтиламина (N-nitrosodiethylamine — NDEA) в лозартане, изготовленном Hetero Labs в Индии.

MHRA совместно с другими регуляторными органами ЕС продолжает изучать лекарственные средства, содержащие сартаны, которые имеют схожую с валсартаном химическую структуру.

Важно подчеркнуть, что на данный момент нет никаких доказательств того, что выявленная в валсартане примесь нанесла какой-либо вред пациентам. Отзыв препаратов из аптек является мерой предосторожности (для предотвращения возможного воздействия примеси) на время продолжения расследований.

MHRA предупреждает, что пациентам, принимающим препараты валсартана для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, стоит обратиться к врачу или фармацевту и получить соответствующую консультацию и ответы на интересующие вопросы. С целью предотвращения возможных рисков пациентам не стоит прекращать принимать свое лекарство без соответствующей консультации.

Напомним, что Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками выдала распоряжение о временном запрете препаратов на основе валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Некоторые отечественные производители (ACINO в Украине, Фармацевтическая фирма «Дарница») уже сообщили о принятых ими необходимых мерах предосторожности.

По материалам www.gov.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!