Законодавчі новели ринку: що змінилося за останні два тижні

Пандемія коронавірусу COVID-19 все ще шириться Україною. За даними Центру громадського здоров’я, станом на 9:00 8 травня в Україні зафіксовано 14 195 лабораторно підтверджених випадків COVID-19, з них 361 летальний, 2706 пацієнтів одужали. Хворобу підтверджено у 977 дітей та 2758 медичних працівників. У зв’язку з цим Уряд запровадив ряд нововведень щодо протидії даному захворюванню. У свою чергу, МОЗ продовжує регулювання фармацевтичного ринку, зокрема прийнято новий Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, вперше введено в дію Настанову «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» та інше.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

27 квітня оприлюднено наказ МОЗ України від 24.04.2020 р. № 957, яким затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 22 квітня 2020 р. У зв’язку з цим втратив чинність наказ МОЗ України від 03.01.2020 р. № 13, яким затверджувалася попередня редакція Реєстру.

До 6 травня Національна служба охорони здоров’я України (НСЗУ) приймала документи від власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників на включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр ліків). До 14 травня НСЗУ має оприлюднити попередню редакцію Реєстру ліків, адже протягом п’яти робочих днів після опублікування заявники мають право звернутися до НСЗУ і подати пропозиції щодо:

  • виправлення технічних помилок у попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру ліків, окрім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу;
  • зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу до рівня оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації, без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску.

Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з попередніми результатами не повинна перевищувати вартість добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10 відсотків.

Після закінчення цього строку ще протягом 5 робочих днів НСЗУ розглядатиме отримані пропозиції щодо виправлення помилок та зниження ціни і подаватиме до МОЗ пропозиції щодо включення лікарських засобів до Реєстру ліків. На підставі цих пропозицій МОЗ протягом 5 робочих днів затверджуватиме й оприлюднюватиме наказ про оновлення Реєстру ліків.

ПАКЕТИ МЕДИЧНИХ ПОСЛУГ З ЛІКУВАННЯ COVID-19

Постановою КМУ від  24.04.2020 р. № 331 затверджено пакети з надання медичних послуг пацієнтам з підозрою або встановленою коронавірусною хворобою (COVID-19) у рамках Програми медичних гарантій (ПМГ). Пакети передбачають надання послуг із тестування, екстреної та стаціонарної медичної допомоги. НСЗУ укладатиме договори із закладами охорони здоров’я та платитиме їм за надання допомоги хворим. Загалом на це з бюджету додатково виділено понад 15 млрд грн. Зокрема, пакети медичних послуг передбачатимуть:

  • оплату роботи мобільних бригад, які проводять забір аналізів вдома у пацієнтів і наразі працюють на базі поліклінік, центрів первинної медико-санітарної допомоги або інших закладів охорони здоров’я;
  • оплату за надання cтаціонарної медичної допомоги. Тариф на оплату цих послуг включає також здійснення додаткових доплат (винагород) працівникам закладів охорони здоров’я, які задіяні в лікуванні пацієнтів з коронавірусною хворобою (COVID-19) у розмірі до 300%.

Однак наразі ці доплати отримали не всі медичні працівники, задіяні в протидії COVID-19, або вона неправильно нарахована. Про цю проблему Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, повідомив під час засідання Уряду 6 травня. Він зазначив, що бюджетні кошти, необхідні для виплат за березень, Уряд направив у регіони в якості медичної субвенції в середині квітня, однак не всі обласні департаменти охорони здоров’я правильно їх нарахували. Також з 1 квітня ці доплати мають здійснюватися вже в рамках пакетів медичних послуг з лікування хворих на CОVID-19. За його інформацією, НСЗУ найближчими днями має укласти договори щодо цих пакетів медичних послуг і почати здійснювати виплати за лікування хворих на COVID-19 та доплати в розмірі 300% від заробітної плати.

ФОНД БОРОТЬБИ З COVID-19

Постановою КМУ від 22.04.2020 р. № 302 затверджено Порядок використання коштів фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS‑CoV-2, та її наслідками (далі — Порядок). Зокрема, кошти фонду спрямовуватимуться на:

  • здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19, наприклад, на закупівлю товарів, робіт і послуг, необхідних для здійс­нення зазначених заходів, закупівлю медичних послуг за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;
  • додаткові доплати до заробітної плати медичним та іншим працівникам, які безпосередньо зайняті у роботах з ліквідації COVID-19, а також доплати до заробітної плати окремим категоріям працівників, які забезпечують життєдіяльність населення, на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19, визначений постановою КМУ від 11.03.2020 р. № 211, до завершення здійснення зазначених заходів;
  • поповнення резервного фонду державного бюджету;
  • надання одноразової грошової допомоги членам сімей медичних та інших працівників закладів охорони здоров’я, які загинули (померли) внаслідок COVID-19, що пов’язано з виконанням робіт з ліквідації хвороби, у порядку та розмірах, визначених КМУ, тощо.

МІЖВІДОМЧА РОБОЧА ГРУПА З АНАЛІЗУ МОЖЛИВОСТІ ЕФЕКТИВНОГО РЕАГУВАННЯ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я НА COVID-19

Постановою КМУ від 24.04.2020 р. № 309 створено міжвідомчу робочу групу з проведення комплексного аналізу можливості ефективного реагування системи охорони здоров’я для протидії спалаху гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — міжвідомча група). Цією постановою затверджуються персональний склад та Положення про міжвідомчу робочу групу. У Положенні зазначається, що міжвідомча робоча група є тимчасовим консультативно-дорадчим органом Кабінету Міністрів України, основ­ними завданнями якого є:

  • сприяння забезпеченню координації дій органів виконавчої влади з питань протидії спалаху гострої респіраторної хвороби COVID-19;
  • визначення шляхів, механізмів та способів вирішення проблемних питань, що виникають під час здійснення заходів з протидії спалаху COVID-19;
  • проведення комплексного аналізу можливості ефективного реагування системи охорони здоров’я для протидії спалаху COVID-19;
  • підготовка і внесення КМУ пропозицій та рекомендацій щодо шляхів, механізмів та способів вирішення проблемних питань, що виникають під час здійснення заходів з протидії спалаху COVID-19.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЗАСОБАМИ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ

28 квітня під головуванням Президента України Володимира Зеленського відбулася нарада з питань запобігання поширенню коронавірусу, під час якого прийнято рішення, що постачанням засобів та обладнання, необхідних для подолання епідемії COVID-19, яке досі курував Офіс Президента, надалі займатиметься МОЗ.

«Ви маєте забезпечити постачання масок, респіраторів, захисних костюмів, апаратів штучної вентиляції легень і всього необхідного так, щоб лікарні, пацієнти та здорові люди мали вдосталь усього й могли одужати та захиститися від COVID-19», — звернувся тоді Глава держави до міністра охорони здоров’я.

М. Степанов, у свою чергу, повідомив, що МОЗ вже закупило понад 70 тис. костюмів біозахисту за кошти з резервного фонду. Надалі МОЗ використовуватиме кошти з фонду для боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS‑CoV-2, та її наслідками.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

29 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується викласти в нових редакціях Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок проведення) та Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування (далі — Типове положення), затверджених наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту документа, його розроблено у зв’язку з прийняттям Європейським Союзом нового Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16.04.2014 р. «Щодо клінічних випробувань лікарських засобів для людини», що скасовує Директиву 2001/20/ЄС.

Зокрема, змінами уточнюється, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться в лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ, за наявності рішення Міністерства про проведення клінічних випробувань, яке приймається на підставі позитивного виснов­ку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), та позитивного рішення Комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі щодо погодження клінічного випробування.

Також проєктом документа пропонується дозволити зберігати основні документи клінічного випробування в архіві як у паперовому, так і в електронному вигляді, та дозволити подавати в ДЕЦ заяву про проведення клінічного випробування в електронному вигляді та на паперовому носії.

Також передбачається, що перед початком проведення клінічних випробувань замість договору страхування життя пацієнта (добровольця) укладатиметься договір страхування відповідальності заявника перед третіми особами (досліджуваними/суб’єктами дослідження) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічного випробування лікарського засобу. При цьому суб’єкт дослідження зможе повідом­ляти відповідну страхову компанію про факт настання побічної реакції для оцінки її як страхового випадку протягом усього часу проведення клінічного випробування.

Наразі чинною редакцією Порядку цей строк становить 9 календарних днів.

Стосовно клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, то змінами пропонується дозволити проводити їх при отриманні письмової інформованої згоди навіть одного з батьків, якщо інший помер, позбавлений батьківських прав, визнаний недієздатним чи зник­лим безвісти в порядку, визначеному чинним законодавством, або у свідоцтві про народження відсутній запис про одного з батьків. Наразі такі випробування потребують згоди обох батьків.

Пропонується збільшити до 2 робочих діб строки подання інформації про залучення до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх осіб до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини. Наразі така інформація подається протягом доби з дати отримання інформованої згоди від батьків.

Для проведення клінічного випробування разом з іншими документами (матеріалами) до ДЕЦ пропонується подавати сертифікат серії препарату супутньої терапії/допоміжного (недосліджуваного) лікарського засобу, що ввозиться в Україну та буде використовуватися для клінічного випробування.

У разі проведення досліджень з біодоступності/біоеквівалентності або для генеричного/гіб­ридного лікарського засобу заявник зможе надати сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваних лікарських засобів, затверджений уповноваженою особою з якості виробника.

Проєктом документа передбачається проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного випробування. Під час цієї попередньої експертизи здійснюватимуться перевірка та аналіз відповідності наданих документів відповідного клінічного випробування вимогам Порядку.

За наявності усіх матеріалів клінічного випробування та сплати рахунку вартості експертних робіт у повному обсязі розпочинатиметься спеціалізована експертиза з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування. Після прийнятого рішення перелік затверджених клінічних випробувань публікуватиметься на офіційному вебсайті МОЗ України, що надаватиме можливість розпочинати клінічне випробування.

ПРОДОВЖЕННЯ КАРАНТИНУ

4 травня на позачерговому засіданні Уряду прийнято постанову № 343, якою подовжено дію карантину до 22 травня, але з певними послабленнями карантинних обмежень, починаючи з 11 травня. Так, дозволятимуться:

  • відвідування парків, скверів, зон відпочинку, лісопаркових та прибережних зон, дитячих майданчиків;
  • перебування на літніх майданчиках закладів громадського харчування;
  • торгівля непродовольчими товарами в магазинах, зокрема, тих, що розташовані в торговельно-розважальних центрах;
  • робота стоматології, музеїв та інше.

Також на цьому засіданні прийнято постанову № 332, якою на період карантину забороняється закладам охорони здоров’я проведення планових заходів з госпіталізації та планових операцій, крім:

  • надання медичної допомоги на території областей, м. Київ, у яких заповненість ліжок у закладах охорони здоров’я, визначених для госпіталізації пацієнтів з підтвердженим випадком COVID-19, становить менше 50%;
  • надання медичної допомоги у спеціалізованих відділеннях закладів охорони здоров’я пацієнтам з онкологічними захворюваннями;
  • проведення інших невідкладних і термінових заходів з госпіталізації та планових операцій, якщо внаслідок їх перенесення (відтермінування) існує значний ризик для життя тощо.

Пацієнти, яким надається медична допомога у зв’язку з проведенням планових заходів з госпіталізації або плановою операцією, підлягають обов’язковому тестуванню на наявність коронавірусу SARS-CoV-2 методом полімеразної ланцюгової реакції.

НАСТАНОВИ З GMP ТА GDP

Наказом МОЗ України від 04.05.2020 р. № 1023 затверджено нову редакцію Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020» (далі — Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020), а також введено в дію Настанову «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020» (далі — Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020).

Порівняно з попередньою версією до актуалізованої Настанови СТ-Н МОЗУ 424.0:2020 внесено такі зміни:

  • введено частину 4 «Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії». До частини 4 включено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 «Лікарські засоби. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії», яку гармонізовано з Настановою Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» та буде видано як окремий нормативний документ аналогічно до настанов, що входять до частини 3;
  • додаток 2 «Виробництво біологічних дію­чих речовин та біологічних лікарських препаратів» до Настанови СТ-Н МОЗУ 424.0:2020 було гармонізовано з актуалізованим додатком 2 «Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use» Настанови з GMP ЄС, який в ЄС було введено в дію з 26 червня 2018 р.;
  • додаток 17 «Випуск з випробуваннями в режимі реального часу та випуск за параметрами» до Настанови СТ-Н МОЗУ 424.0:2020 було гармонізовано з актуалізованим додатком 17 «Real Time Release Testing and Parametric Release» Настанови з GMP ЄС, який в ЄС було введено в дію з 26 грудня 2018 р.

Стосовно настанови СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020, то вона є розробленим методом перекладу та перероблення нормативним документом (НД) (модифікованим НД МОЗ України), що гармонізований з документом Європейської комісії «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)». Зазначається, що до цієї настанови було внесено окремі зміни і доповнення, зумовлені правовими вимогами та прийнятими в Україні гармонізованими нормативними документами.

Ця настанова може використовуватися з метою аудиту, інспектування та сертифікації відповідних підприємств, що займаються дистрибуцією діючих речовин, призначених для виробництва лікарських засобів для людини, а також для ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами.

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ З ОБІГУ ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

6 травня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі –Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282.

Зокрема, змінами пропонується виключити з Ліцензійних умов положення, згідно з яким до заяви на отримання ліцензії додаються документи про:

  • отримання довідки Міністерства внутрішніх справ про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за злочин, пов’язаний із незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчинених за межами України,
  • дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та їх відповідність встановленим вимогам тощо.

Також пропонується зобов’язати ліцензіатів подавати до органу ліцензування:

  • до 31 січня року, що настає за звітним, — звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що вироб­ляються, виготовляються, ввозяться/вивозяться на/з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року;
  • до 1 жовтня поточного року — звіт про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин маку снотворного та рослин коноплі для виробництва насіння.

Зміни також передбачають, що перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за винятком прекурсорів, включених до переліку і віднесених згідно із законодавством до небезпечних речовин, здійснюватиметься у супроводженні суб’єкта охоронної діяльності в разі перевезення:

  • у кількості 200 і більше кілограмів (літрів);
  • у термін більше ніж за 1 робочий день.

ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Наказом МОЗ від 06.05.2020 р. № 1075 затверджено 12-й випуск Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр). У 12-му випуску оновлено всі розділи, вилучено лікарські засоби, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2019 р.

Додатки до Державного формуляра включають інформацію щодо правил виписування рецептів, взаємодії лікарських засобів, особливостей їх застосування у пацієнтів окремих вікових груп, у хворих із порушеннями функції життєво важливих органів та систем, питання фармацевтичної опіки, спрямованої на лікарів та пацієнтів, післяреєстраційний нагляд за побічними реакція­ми та відсутністю ефективності лікарських засобів в Україні, а також предметні покажчики препаратів.

ЦІНОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 22.04.2020 р. № 341, якою затверджено:

  • перелік товарів, що мають істотну соціальну значущість;
  • перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2;
  • Порядок декларування зміни роздрібних цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, і товари протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — Порядок).

Зокрема, перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS‑CoV-2, містить:

  • 7 позицій міжнародних непатентованих найменувань лікарських засобів;
  • 11 позицій антисептиків та дезінфекційних засобів;
  • 10 позицій засобів індивідуального захисту.

Згідно з Порядком декларуванню підлягатиме зміна роздрібних цін (з урахуванням податку на додану вартість) на кожний окремий вид товару незалежно від виду його упаковки (крім товарів, вид упаковки яких визначено в переліку товарів, що мають істотну соціальну значущість), маси (об’єму) одиниці товару, дозування, форми випуску та будь-яких інших ознак.

Декларування зміни роздрібних цін на товари здійснюватиметься суб’єктами господарювання у разі підвищення вартості товару, що реалізується, порівняно з роздрібною ціною на дату набрання чинності постановою № 341 або з попередньо задекларованою роздрібною ціною (крім випадків підвищення ціни внаслідок закінчення строку дії знижки або зниження ціни):

  • на 15% і більше — за 30 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
  • на 10% і більше, але менше ніж 15%, — за 14 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
  • на 5% і більше, але менше ніж 10%, — за 3 дні до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування.

Для декларування суб’єкти господарювання в електронному вигляді подаватимуть до Державної служби України з безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, зокрема, такі відомості:

  • місцезнаходження об’єкта (закладу) роздрібної торгівлі та його назву;
  • номер телефону та адресу електронної пош­ти для зв’язку із суб’єктом господарювання;
  • найменування товару і його виробника;
  • кількість (обсяг) і одиницю виміру товару;
  • поточну роздрібну ціну на товар і ціну, яка декларується.

Ці відомості автоматично вноситимуться до Реєстру роздрібних цін на товари, який розміщуватиметься на сайті Державної служби України з безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, тим самим забезпечивши вільний, цілодобовий і безоплатний доступ до його відомостей, крім відомостей про номер телефону, адресу електронної пошти для зв’язку із суб’єктом господарювання.

Документ набуде чинності 18 травня на підставі п. 3. Постанови КМУ № 341 та у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 87 від 08.05.2020 р. і діятиме до закінчення карантину, встановленого постановою КМУ від 11.03.2020 р. № 211. Зазначимо, що наразі завершення карантину заплановано на 22 травня 2020 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото з сайту kmu.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*