У ДЕЦ запустили в тестовому режимі онлайн-заповнення електронної заяви про проведення клінічних випробувань

25 Серпня 2020 4:20 Поділитися

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) повідомляє, що в тестовому режимі розпочато впровадження онлайн-заповнення електронної заяви про проведення клінічних випробувань лікарських засобів/погодження комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів з метою виявлення технічних помилок та можливості заповнення у віддаленому доступі.

Електронна версія заяви розміщується в системі «Візуалізація», для заповнення якої необхідно застосувати логін/пароль заявника до системи «Візуалізація».

Для отримання доступу до системи «Візуалізація» необхідно подати лист-звернення на ім’я директора ДЕЦ та доручення, видане спонсором для представлення інтересів заявника в ДЕЦ (за необхідності). Зразки оформлення зазначених документів розміщені на офіційному сайті ДЕЦ в рубриці «Візуалізація».

Після заповнення електронної заяви заявнику потрібно її роздрукувати в паперовому вигляді. Після цього друкований та підписаний варіант слід надати разом із супровідним листом до «Єдиного вікна» МОЗ України відповідно п. 7.1 розділу VІІ Порядку проведення клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок).

Після надання документів у повному обсязі відповідно до пункту 7.1 розділу VІІ Порядку до ДЕЦ експерт перевіряє коректність інформації в електронній формі заяви та паперовій формі з експортом заяви в систему «ФармакоРішення» для подальшої експертизи.

Наголошуємо, що це тестова версія електронного документа, яка автоматично не направляється в МОЗ, а визначає тільки коректність її заповнення.

Також ДЕЦ оприлюднено покрокову інструкцію щодо заповнення заявником електронної заяви.

Окрім цього, у відомстві просять надсилати пропозиції та зауваження щодо роботи тестового режиму на адресу eias@dec.gov.ua.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті