Проєкт постанови КМУ «Деякі питання щодо договорів керованого доступу»

02 Жовтня 2020 9:33 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови КМУ «Деякі питання щодо договорів керованого доступу»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо договорів керованого доступу» (далі — Проєкт постанови) розроблено на виконання підпункту 3 пункту 4 Прикінцевих та перехідних положень Закону України від 18 березня 2020 р. № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 531-IX), а також з метою покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.

Закупівлі за договорами керованого доступу направлені на ефективне використання бюджетних коштів (зниження ціни на лікарські засоби) та покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що буде сприяти реалізації прав громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та законами України. Так, стаття 49 Конституції України встановлює, що держава створює умови для ефективного і доступного медичного обслуговування, а частиною четвертою статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначено, що держава гарантує надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України.

Проєкт постанови та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 13.10.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: medicalservice.moh@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо договорів керованого доступу»

1. Резюме

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо договорів керованого доступу» (далі — Проєкт постанови) розроблено на виконання підпункту 3 пункту 4 Прикінцевих та перехідних положень Закону України від 18 березня 2020 р. № 531-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі — Закон № 531-IX), а також з метою покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Законом № 531-ІХ, серед іншого, було запроваджено в Україні процедуру договорів керованого доступу.

Відповідно до частини першої статті 791 Основ законодавства України про охорону здоров’я центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або за ініціативою заявника (власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (оригінальний біологічний лікарський засіб)/або уповноваженого ним представника) має право укладати договори керованого доступу із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.

Механізм закупівель із застосуванням договорів керованого доступу використовується у багатьох країнах світу: в Італії, Франції, Нідерландах, Бельгії, Швеції, Данії, Фінляндії, Австралії, Литовській республіці та інших.

Закупівлі за договорами керованого доступу направлені на ефективне використання бюджетних коштів (зниження ціни на лікарські засоби) та покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що буде сприяти реалізації прав громадян у сфері охорони здоров’я, визначених Конституцією та законами України. Так, стаття 49 Конституції України встановлює, що держава створює умови для ефективного і доступного медичного обслуговування, а частиною четвертою статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначено, що держава гарантує надання необхідних медичних послуг та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України.

Частиною четвертою статті 791 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначено, що порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до підпункту 3 пункту 4 Прикінцевих та перехідних положень Закону № 531-ІХ Кабінет Міністрів України протягом шести місяців з дня набрання чинності Законом № 531-ІХ повинен розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою встановити порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом № 531-ІХ у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу.

З огляду на вищевикладене, є необхідність у прийнятті Проєкту постанови на виконання Закону № 531-ІХ та з метою покращення доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.

Для реалізації механізму закупівель за договорами керованого доступу та приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-ІХ також передбачається внесення змін до наступних актів:

постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»;

постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я».

Такі зміни направлені на встановлення правових підстав для непоширення вимог цих постанов на закупівлі лікарських засобів за договорами керованого доступу та забезпечення можливості для здійснення зазначених закупівель за кошти, передбачені у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

3. Суть проєкту акта

Проєктом постанови передбачено затвердження:

1) Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, яким також визначені види договорів керованого доступу та механізм застосування процедури договорів керованого доступу;

2) Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, яким визначено правові і організаційні засади, процедуру та умови проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

3) типової форми договору керованого доступу;

4) змін до наступних постанов Кабінету Міністрів України:

постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»;

постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я».

4. Вплив на бюджет

Прийняття проєкту постанови не потребує додаткових витрат із державного чи місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Реалізація проєкту матиме вплив на інтереси суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на заявників (власників реєстраційних посвідчень) на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови оприлюднений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

6. Прогноз впливу

Прийняття проєкту постанови дозволить виконати вимогу Закону № 531-ІХ, а також сприятиме покращенню доступу пацієнтів до

оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.

Прогноз впливу додається.

Проєкт постанови не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проєкту постанови не впливає на ринок праці.

Проєкт постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт постанови потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України та Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

Проєкт постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

У проєкті акта відсутні положення, які створюють підстави для дискримінації.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт постанови розроблено на виконання підпункту 3 пункту 4 Прикінцевих та перехідних положень Закону України від 18.03.2020 р. № 531-IX «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта: На виконання підпункту 3 пункту 4 Прикінцевих та перехідних положень Закону України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» № 531-ІХ проєктом постанови передбачено затвердження:

1) Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, яким також визначені види договорів керованого доступу та механізм застосування процедури договорів керованого доступу;

2) Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, яким визначено правові і організаційні засади, процедуру та умови проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

3) типової форми договору керованого доступу;

4) змін до наступних постанов Кабінету Міністрів України:

постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»;

постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я».

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників(у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти Доступ до необхідних лікарських засобів + + Прийняття проєкту постанови сприятиме покращенню доступу пацієнтів до оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за кошти державного бюджету.
Суб’єкти господарювання Отримання прибутку та гарантій щодо обсягів постачання товарів + + Прийняття проєкту постанови забезпечить можливість укладання договорів керованого доступу.Для суб’єктів господарювання це означатиме можливість отримання прибутку та певних гарантій з боку держави щодо постачання товарів на територію України у визначених обсягах.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ

29.09.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання щодо договорів керованого доступу

Відповідно до статті 791 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

типову форму договору керованого доступу.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Установити, що процедура договорів керованого доступу запроваджується з 1 січня 2021 року.

4. Міністерству охорони здоров’я до 1 січня 2021 року:

утворити робочу групу Міністерства охорони здоров’я України з питань супроводу процедури договорів керованого доступу, затвердити положення про робочу групу з питань супроводу процедури договорів керованого доступу та її персональний склад;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
проведення переговорів щодо договорів керованого доступу

1. Цей Порядок визначає правові і організаційні засади, процедуру та умови проведення переговорів (далі — Переговори) щодо договорів керованого доступу (далі — ДКД).

2. Терміни в цьому Порядку вживаються в значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України «Про лікарські засоби», Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженого цією постановою (далі — Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу), та інших нормативно-правових актах.

3. Переговори проводяться з дотриманням принципів, визначених Порядком укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, Переговорною групою з питань ДКД (далі — Переговорна група).

4. Переговорні групи створюються за власним рішенням МОЗ та особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

МОЗ визначає Переговорну групу, що буде проводити відповідні Переговори, у дорученні, яке є підставою для початку підготовки та проведення Переговорів.

5. До складу Переговорної групи входять голова, заступник (заступники) голови, члени Переговорної групи. Персональний склад відповідної Переговорної групи затверджується особою, за рішенням якої її створено.

Переговорна група може залучати до участі в її роботі інших експертів та фахівців (перекладачів, юристів тощо).

6. Переговорна група проводить Переговори із заявником (уповноваженим представником) у строк, встановлений в Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

7. Переговорна група починає підготовку Переговорів протягом 3 робочих днів з дня отримання доручення МОЗ.

Для цього за рішенням голови Переговорної групи, а в разі його відсутності — заступника голови, секретар Переговорної групи скликає засідання її членів з метою:

обговорення та погодження плану дій щодо організації Переговорів;

обговорення необхідності залучення для підготовки та проведення Переговорів експертів та фахівців (перекладачів, юристів тощо), які не входять до складу Переговорної групи;

вирішення інших організаційних питань.

8. З метою забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення Переговорів члени Переговорної групи, інші залучені експерти та фахівці підписують зобов’язання щодо нерозголошення такої інформації за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

9. Перед залученням до роботи Переговорної групи всі особи зобов’язані заповнити та подати заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів (далі — заява) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

Заяви подаються керівнику особи, за рішенням якої створюється Переговорна група.

У разі встановлення наявності реального та/або потенційного конфлікту інтересів така особа не може бути залучена до роботи Переговорної групи.

10. Засідання Переговорної групи очолює голова, а в разі його відсутності — заступник голови або інший член Переговорної групи за дорученням голови.

11. Рішення Переговорної групи фіксуються у протоколі, який підписується головою та секретарем.

Член Переговорної групи, який не підтримує рішення, може викласти у письмовій формі свою окрему думку, що додається до протоколу засідання.

12. З метою підготовки Переговорів уповноважені представники Переговорної групи можуть проводити консультації, наради та зустрічі з відповідними представниками МОЗ, інших органів державної влади, підприємств, установ та організацій.

Уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій надає за зверненням Переговорної групи відповідні консультації та/або роз’яснення щодо предмету Переговорів відповідно до своєї компетенції.

Всі питання, що обговорюються в межах таких консультацій, нарад та зустрічей, та прийняті рішення фіксуються у протоколах, які підписуються уповноваженими представниками сторін.

13. Члени Переговорної групи можуть проводити консультації та обмін інформацією із заявником (уповноваженим представником) з метою підготовки Переговорів, в тому числі з використанням мережі Інтернет, засобів телезв’язку, електронного зв’язку (електронне листування) та в режимі відеоконференції за взаємною згодою. Такі консультації протоколюються, і протоколи підписуються представниками сторін, що приймали участь у консультації, в тому числі з використанням їхнього електронного підпису у разі необхідності.

14. Переговори проводяться на території України в приміщенні МОЗ або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, в призначений день та час. Приміщення для Переговорів повинно забезпечувати можливість для конфіденційного обміну інформацією учасників Переговорів.

У разі, якщо заявник (уповноважений представник) не може з’явитися для проведення Переговорів, Переговори за згодою сторін можуть проводитися в режимі відеоконференції.

15. Переговори ведуться мовою, яка визначається за домовленістю та є найбільш прийнятною для учасників Переговорів. Учасники Переговорів мають право користуватися допомогою перекладача.

16. Будь-яка інформація, отримана під час проведення Переговорів, не може бути використана не за цільовим призначенням та не підлягає розголошенню.

17. У разі досягнення домовленості щодо виду та умов ДКД, сторони погоджують порядок та строк укладення ДКД, але не більше строку, встановленого у Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

18. Рішення учасників Переговорів фіксуються у протоколі, який підписується всіма учасниками Переговорів.

У разі, якщо Переговори проводяться в режимі відеоконференції, протоколи можуть підписуватись учасниками Переговорів з використанням їх електронного підпису.

19. Секретар Переговорної групи забезпечує зберігання протоколів щодо підготовки та проведення Переговорів у архівному приміщенні МОЗ або особи, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не менше ніж 5 років з дати їх створення. Протоколи Переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови ДКД і досягнуто згоди про укладення ДКД, зберігаються протягом всього строку дії ДКД та додатково 5 років після завершення його дії (припинення).

Додаток 1

до Порядку проведення

переговорів щодо договорів

керованого доступу

ЗОБОВ’ЯЗАННЯ
про нерозголошення інформації, яка стала відомою внаслідок участі у роботі Переговорної групи

Я, __________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

зобов’язуюся дотримуватися конфіденційності і не розголошувати інформацію, яку отримаю під час підготовки та проведення Переговорів щодо договорів керованого доступу. Мені відомо про дисциплінарну, адміністративну та кримінальну відповідальність, що передбачена законодавством України за незаконне розголошення такої інформації з обмеженим доступом.

«___» ____________ 20__ року ____________________

підпис

Додаток 2

до Порядку проведення

переговорів щодо договорів

керованого доступу (пункт 10)

ЗАЯВА
про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів

1. Чи отримували Ви протягом останніх трьох років будь-яку фінансову чи негрошову підтримку (у тому числі у формі обладнання, приміщень, оплати поїздок тощо) від суб’єктів господарювання або інших організацій, що можуть мати інтерес стосовно роботи Переговорної групи:___________________________________________________________________________________________ Так  Ні 
2. Чи є поточні інвестиції, вкладені Вами у суб’єкти господарювання, що можуть мати інтерес стосовно роботи Переговорної групи:___________________________________________________________________________________________ Так  Ні 
3. Чи перебували Ви протягом останніх трьох років на посаді, на якій Ви представляли або захищали інтереси, які можуть бути пов’язані з роботою Переговорної групи? Так  Ні 
4. Чи мають місце інші обставини, що можуть сприйматися як вплив на Вашу об’єктивність та незалежність?________________________________________________________________________________________________ Так  Ні 

Зазначаю, що ця заява правдива і містить повну інформацію.

Примітки:
У цій заяві зазначаються обставини, що можуть становити реальний та/або потенційний конфлікт інтересів.
Реальний конфлікт інтересів — суперечність між приватним інтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об’єктивність або неупередженість прийняття рішень або на вчинення чи невчинення дій під час підготовки та проведення Переговорів щодо договорів керованого доступу.

Потенційний конфлікт інтересів — наявність у особи приватного інтересу у сфері, в якій вона виконує свої службові чи представницькі повноваження, що може вплинути на об’єктивність чи неупередженість прийняття нею рішень або на вчинення чи невчинення дій під час підготовки та проведення Переговорів щодо договорів керованого доступу.

________________________________

(П. І. Б.)

_____________________________

(підпис)

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу

1. Цей Порядок визначає порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, види договорів керованого доступу, а також механізм застосування процедури договорів керованого доступу.

Положення цього Порядку застосовуються до укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, що фінансуються за рахунок коштів державного бюджету. Особливості укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, що фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, визначаються окремим порядком.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

висновок Уповноваженого органу з державної ОМТ — оприлюднений на вебсайті МОЗ висновок Уповноваженого органу, який виконує функції з державної оцінки медичних технологій, (далі — Уповноважений орган з державної ОМТ), що містить інформацію про доцільність застосування процедури договорів керованого доступу до лікарського засобу, стосовно якого проведено державну оцінку медичних технологій;

договір керованого доступу (далі — ДКД) — договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу, в тому числі оригінального біологічного лікарського засобу, (далі — лікарський засіб) за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого лікарського засобу для пацієнтів;

закупівля — придбання замовником лікарського засобу на підставі та на умовах ДКД, у тому числі з залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;

заявник — особа, яка є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та/або його уповноважений представник для здійснення процедури ДКД (далі — власник реєстраційного посвідчення);

моніторинг ДКД — збір і аналіз пов’язаної з виконанням ДКД інформації на умовах та стосовно об’єктів (показників), визначених сторонами ДКД, з метою відстеження результатів виконання ДКД;

особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я — у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я;

переговорна група з питань договорів керованого доступу (далі — Переговорна група) — робоча група, утворена відповідно до цього Порядку для підготовки та проведення переговорів із заявником з метою укладення за результатами таких переговорів ДКД;

переговори щодо договорів керованого доступу (далі — переговори) — процес, який включає підготовку та проведення переговорів між Переговорною групою та заявником, в тому числі, але не виключно підготовку Переговорною групою необхідних документів, комунікативну взаємодію між Переговорною групою та заявником для спільного обговорення, досягнення домовленостей та розв’язання питань, пов’язаних з ДКД;

постачальник — заявник, який є юридичною особою, з якою замовник уклав ДКД, або уповноважена заявником юридична особа, з якою замовник уклав ДКД;

постачання лікарського засобу (далі — постачання) — постачання лікарського засобу за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету;

предмет закупівлі за договорами керованого доступу — лікарський засіб, що закуповується за процедурою ДКД у визначеному законодавством порядку;

процедура ДКД — процедура закупівлі лікарських засобів за кошти державного бюджету, що здійснюється відповідно до цього Порядку та за результатами якої може бути укладений договір керованого доступу;

робоча група МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу (далі — Робоча група з ДКД) — консультативно-дорадчий орган МОЗ, який утворюється з метою надання МОЗ пропозицій при прийнятті управлінських рішень з питань, пов’язаних із ДКД, виконання інших завдань, визначених у Положенні про Робочу групу МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу (далі — Положення про Робочу групу з ДКД);

уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення (далі — уповноважений представник) — уповноважена діяти від імені власника реєстраційного посвідчення з питань, пов’язаних з процедурою ДКД, фізична особа або юридична особа, яка афілійована з власником реєстраційного посвідчення (юридична особа, яка здійснює контроль над власником реєстраційного посвідчення або контролюється таким власником, або перебуває з ним під спільним контролем, при цьому під «контролем» розуміється володіння або контроль, прямо або опосередковано, стосовно більш ніж 50% акцій (часток) з правом голосу).

Інші терміни вживаються в значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

3. Процедура ДКД проводиться за такими основними принципами:

1) прозорість на всіх етапах;

2) недискримінація заявників (постачальників) та рівне ставлення до них;

3) запобігання корупційним діям і зловживанням;

4) забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів, укладення та/або виконання ДКД відповідно до законодавства.

4. Процедура ДКД застосовується до лікарських засобів, за результатами державної оцінки медичних технологій яких встановлено невизначеність даних про їх доведену ефективність, безпеку, вплив на зміни в якості життя популяції пацієнтів на території України, економічну доцільність та/або вплив на бюджет.

5. Замовником, який здійснює закупівлю лікарських засобів на підставі та на умовах ДКД, що фінансуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виступає МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яка набуває всіх прав та обов’язків замовника за ДКД на підставі відповідного рішення та/або доручення МОЗ.

Сторонами ДКД, що фінансуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, є замовник та постачальник.

6. До початку процедури ДКД заявник подає необхідні документи до Уповноваженого органу з державної ОМТ для проведення державної оцінки медичних технологій щодо відповідного лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, за власною ініціативою або у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, а також під час дії надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану — у відповідь на пропозицію МОЗ.

7. Процедура ДКД щодо відповідного лікарського засобу включає в зазначеній послідовності наступні основні етапи:

1) висновок Уповноваженого органу з державної ОМТ;

2) підготовка Робочою групою з ДКД відповідних пропозицій щодо застосування процедури ДКД та надання їх МОЗ у строк не більше 30 календарних днів з дати оприлюднення висновку Уповноваженого органу з державної ОМТ;

3) звернення МОЗ до заявника з пропозицією провести переговори з метою укладення ДКД у строк не більше 50 календарних днів з дати оприлюднення висновку Уповноваженого органу з державної ОМТ;

4) згода заявника у строк не більше 70 календарних днів з дати оприлюднення висновку Уповноваженого органу з державної ОМТ. При цьому відсутність згоди заявника протягом визначеного відповідно до цього Порядку строку вважається його відмовою від пропозиції провести переговори з метою укладення ДКД;

5) рішення МОЗ про початок переговорів щодо відповідного лікарського засобу у строк не більше 90 календарних днів з дати оприлюднення висновку Уповноваженого органу з державної ОМТ;

6) доручення МОЗ Переговорній групі з зазначенням інформації, встановленої пунктом 11 цього Порядку, у строк не більше 30 календарних днів з дати ухвалення рішення МОЗ про початок переговорів щодо відповідного лікарського засобу;

7) проведення Переговорною групою переговорів із заявником щодо умов ДКД у строк не більше 120 календарних днів з дати одержання Переговорною групою відповідного доручення МОЗ;

8) укладення ДКД у разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів у строк не більше 180 календарних днів з дати одержання Переговорною групою відповідного доручення МОЗ;

9) включення в разі необхідності лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, до номенклатур та/або інших відповідних переліків лікарських засобів для закупівель у визначеному законодавством порядку у строк не більше 30 календарних днів з дати укладення відповідного ДКД;

10) виконання ДКД;

11) моніторинг ДКД.

Строк кожного з етапів, визначених у підпунктах 2-8 цього пункту, може бути продовжено, але не більше ніж на 30 календарних днів, на підставі обґрунтованого рішення МОЗ, зокрема за письмовим зверненням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

8. Робоча група з ДКД здійснює свою діяльність на підставі Положення про Робочу групу з ДКД, що затверджується МОЗ. До участі в роботі Робочої групи залучаються представники органів державної влади, підприємств, установ та організацій (за згодою).

Пропозиції, схвалені та надані Робочою групою з ДКД МОЗ, можуть бути реалізовані шляхом ухвалення МОЗ рішення з питань, пов’язаних із ДКД.

9. МОЗ та особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за власним рішенням створюють Переговорні групи та затверджують їх персональний склад.

Особа, яка створила Переговорну групу, координує діяльність такої Переговорної групи та здійснює інформаційне, організаційне та матеріально-технічне забезпечення її діяльності.

10. Будь-яка особа, яка входить до складу Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи, та/або залучається до їхньої діяльності не повинна мати потенційного чи реального конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України «Про запобігання корупції».

У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи, та/або особи, що залучається до їхньої діяльності та неможливості через це брати участь у її роботі, вони зобов’язані письмово повідомити про це голову Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи. У разі ненадання зазначеної інформації, відповідні особи несуть відповідальність згідно з нормами чинного законодавства.

Про конфлікт інтересів членів Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи, голови або інших осіб, що залучаються до їхньої діяльності, може заявити будь-який учасник засідання. Заява про конфлікт інтересів члена Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи, голови або інших учасників, що залучаються до їхньої діяльності заноситься до протоколу засідання Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Робочої групи з ДКД та/або Переговорної групи, — таке рішення підлягає перегляду.

11. МОЗ для підготовки та проведення переговорів зазначає у відповідному дорученні Переговорну групу, якій доручає виступати стороною переговорів в інтересах замовника, та наступну службову інформацію:

1) міжнародна непатентована назва лікарського засобу, що закуповуватиметься на підставі ДКД, його торговельна назва, форма випуску, дозування та показання до застосування;

2) інформацію, зазначену в висновку Уповноваженого органу з державної ОМТ щодо лікарського засобу, який закуповуватиметься на підставі ДКД;

3) орієнтовний обсяг 100% потреби предмета закупівлі (з урахуванням залишків та очікуваних поставок) протягом усього запланованого строку дії ДКД;

4) орієнтовна кількість предмета закупівлі з урахуванням обсягу фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії ДКД;

5) орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії ДКД;

6) початкова ціна за одиницю предмета закупівлі для початку проведення переговорів;

7) бюджетні програми, за якими здійснюватиметься закупівля, та код економічної класифікації видатків бюджету;

8) запланований строк дії ДКД;

9) інформація про поставку (орієнтовний графік поставки, пункти призначення поставки);

10) умови оплати;

11) інша інформація, необхідна для організації, підготовки та проведення процедури ДКД.

У разі зміни вищезазначеної інформації під час підготовки та/або проведення переговорів МОЗ письмово інформує Переговорну групу про такі зміни протягом 10 календарних днів з дати їх настання.

12. Переговори проводяться Переговорною групою відповідно до Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженого цією постановою.

Предметом переговорів є умови ДКД щодо відповідного лікарського засобу, який планується до закупівлі на підставі ДКД, з урахуванням доручення МОЗ.

Будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосується предмету переговорів (крім інформації стосовно ДКД, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), є інформацією з обмеженим доступом.

13. Протягом десяти календарних днів з дати завершення переговорів Переговорна група подає МОЗ для погодження проєкт (проєкти) ДКД, підготовлений (підготовлені) за результатами переговорів, або звіт про результати переговорів, за якими домовленостей не досягнуто.

Проєкт ДКД повинен містити умови, визначені для ДКД у пункті 17 цього Порядку.

14. ДКД укладається у простій письмовій формі відповідно до Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням положень, визначених цим Порядком, та типової форми ДКД.

ДКД може містити елементи різних договорів (змішаний договір), умови яких визначаються відповідно до цивільного законодавства України.

За результатами переговорів для кожного замовника та лікарського засобу укладається окремий ДКД.

Якщо ДКД укладається з іноземним постачальником місцем укладення ДКД є Україна, а права та обов’язки сторін ДКД визначаються матеріальним та процесуальним правом України.

Повноваження постачальника на укладення ДКД можуть підтверджуватися дорученням (довіреністю), статутними документами, відповідним договором та/або іншими документами, що не суперечить цивільному законодавству України.

15. ДКД поділяються на такі види:

1) фінансові ДКД — договори керованого доступу, направлені на забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів переважно через фінансові показники (знижка до ціни, ціна — обсяг, безкоштовна поставка лікарських засобів на початковому етапі лікування, обмеження обсягу та/або витрат тощо);

2) ДКД, засновані на результаті — договори керованого доступу, направлені на забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів переважно через показники ефективності лікування за результатами моніторингу (фінансування ДКД після одержаного результату/накопичення доказів про ефективність лікарського засобу тощо);

3) комбіновані ДКД — договори керованого доступу, які містять елементи фінансових ДКД та ДКД, заснованих на результаті.

Умови щодо ціни, оплати, поставки предмету закупівлі та моніторингу ДКД визначаються сторонами з урахуванням виду ДКД, який укладається.

16. ДКД обов’язково містить умови моніторингу ДКД.

В умовах моніторингу ДКД визначаються положення щодо об’єкта (об’єктів) моніторингу, способу (способів) моніторингу, тривалості та періодичності моніторингу, відповідальної (відповідальних) особи (осіб) за проведення моніторингу, умов (критеріїв) для зміни та/або дострокового розірвання ДКД за результатами моніторингу тощо.

Залежно від виду ДКД та його змісту, об’єктом (об’єктами) моніторингу ДКД можуть бути показники стосовно кількості пацієнтів, будь-які показники стосовно предмета закупівлі (ціна за одиницю, кількість, вартість, статистичні та/або фінансові дані, показники ефективності тощо), інші об’єкти моніторингу, визначені сторонами ДКД.

Уповноважений орган з державної ОМТ за зверненням МОЗ та/або сторони (сторін) ДКД залучається до експертиз щодо результатів моніторингу ДКД відповідно до своєї компетенції.

ДКД може містити умови про одержання замовником від постачальника компенсації (відшкодування витрат), її вид, розмір та порядок проведення.

17. До умов, які повинні бути передбачені в ДКД, відносяться:

1) назва, номер ДКД, дата та місце його укладення;

2) найменування сторін ДКД;

3) предмет закупівлі: міжнародна непатентована назва лікарського засобу, що закуповуватиметься на підставі ДКД, його торговельна назва, форма випуску, дозування та показання до застосування;

4) вимоги до якості та терміну придатності предмета закупівлі;

5) кількість предмета закупівлі з урахуванням обсягу фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії ДКД;

6) умови поставки предмету закупівлі відповідно до правил «Інкотермс», графік поставки та пункти призначення поставки;

7) умови щодо ціни за одиницю предмета закупівлі, за якою постачальник зобов’язується постачати лікарські засоби протягом визначеного ДКД строку; загальна ціна предмета закупівлі за ДКД на дату його укладення; валюта визначення грошових зобов’язань за ДКД;

8) джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом закупівлі за ДКД, обсяг фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії ДКД, бюджетні програми, за якими здійснюватиметься закупівля, та код економічної класифікації видатків бюджету;

9) умови щодо оплати за ДКД, валюта здійснення оплат за ДК. За ДКД може здійснюватися передоплата у визначеному законодавством порядку;

10) умови приймання-передачі лікарських засобів, поставлених за ДКД;

11) відповідальність сторін за невиконання або неналежне виконання умов ДКД, санкції та рекламації;

12) порядок урегулювання спорів;

13) випадки та порядок зміни ДКД;

14) порядок та підстави припинення ДКД;

15) строк дії ДКД;

16) інформація, що стосується ДКД (крім інформації стосовно ДКД, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), яка за домовленістю сторін ДКД визначається інформацією з обмеженим доступом;

17) умова про обов’язкове включення предмета закупівлі за ДКД до номенклатур та/або інших відповідних переліків лікарських засобів для закупівлі (у разі необхідності);

18) місцезнаходження, поштові та платіжні реквізити сторін ДКД;

19) додаткові умови та зобов’язання за домовленістю сторін ДКД та/або на виконання вимог законодавства.

18. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення ДКД, укладають, виконують ДКД та/або здійснюють контроль чи моніторинг ДКД, несуть дисциплінарну, адміністративну або кримінальну відповідальність за незаконне збирання, отримання, використання та/або розголошення інформації з обмеженим доступом, що міститься в ДКД, та/або стала їм відома, у зв’язку з виконанням ними службових чи інших визначених законодавством повноважень.

19. ДКД укладається строком на один календарний рік, який починається 1 січня відповідного року та закінчується 31 грудня того ж року, (далі — бюджетний рік).

ДКД може бути пролонгований на кожний наступний бюджетний рік на умовах, що погоджуються сторонами ДКД, та в такому порядку:

1) за 120 календарних днів до закінчення строку дії ДКД МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона є стороною ДКД, звертається до Уповноваженого органу з державної ОМТ для проведення за скороченою процедурою державної оцінки медичних технологій лікарського засобу, закупівлю якого за відповідним ДКД планується продовжити;

2) не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії ДКД за результатами державної оцінки медичних технологій МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона є стороною ДКД, ухвалює рішення щодо пролонгації ДКД та у випадку позитивного рішення письмово повідомляє постачальника про намір продовжити строк дії ДКД.

Строки, визначені в абзацах першому — четвертому цього пункту, у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, а також під час дії надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану можуть скорочуватися за рішенням МОЗ.

Загальний строк дії ДКД, який було пролонговано, сумарно не може перевищувати три бюджетні роки.

20. На строк дії ДКД лікарські засоби, що є предметом закупівлі за ДКД, у разі необхідності підлягають включенню до номенклатур та/або інших відповідних переліків лікарських засобів для закупівлі у визначеному законодавством порядку.

Протягом 30 календарних днів з дати укладення відповідного ДКД МОЗ забезпечує включення лікарського засобу до відповідного переліку.

21. Внесення змін до ДКД здійснюється сторонами відповідно до Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням положень, визначених цим Порядком, та умов ДКД.

Предмет закупівлі, ціна за одиницю предмета закупівлі, порядок розрахунку ціни, здійснення оплат та компенсацій за ДКД, кількість предмету закупівлі, строк дії ДКД не можуть змінюватися після підписання ДКД до виконання зобов’язань сторонами в повному обсязі, крім випадків:

1) зменшення кількості предмета закупівлі з урахуванням фактичного обсягу видатків замовника;

2) пролонгації ДКД;

3) погодження зміни ціни в ДКД в бік зменшення (без зміни кількості (обсягу) та якості предмета закупівлі);

4) зміни ціни в ДКД у зв’язку зі зміною ставок податків і зборів та/або зміною умов щодо надання пільг з оподаткування — пропорційно до зміни таких ставок та/або пільг з оподаткування;

5) за результатами моніторингу ДКД;

6) настання обставин, визначених абзацом п’ятим пункту 19 цього Порядку;

7) внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що є предметом закупівлі за ДКД;

8) зміни умов ДКД у зв’язку з застосуванням підпунктів 1-7 цього пункту.

22. МОЗ у строк не більше 5 календарних днів з дати укладення ДКД розміщує на своєму офіційному вебсайті інформацію про ДКД, яка включає: міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску, дозування та показання до застосування лікарського засобу, щодо якого укладено ДКД, заявника (уповноваженого представника), строк дії ДКД.

МОЗ оновлює оприлюднену відповідно до абзацу першого цього пункту інформацію у строк не більше 5 календарних днів з дати внесення змін до неї.

МОЗ у строк не більше 5 календарних днів з дати припинення ДКД розміщує інформацію про це на своєму офіційному вебсайті.

23. ДКД припиняється в порядку та за наявності підстав, визначених законом та/або ДКД з урахуванням положень, визначених цим Порядком.

У разі отримання повідомлення від уповноваженого органу щодо державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу або подібного біологічного лікарського засобу з такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску, дозуванням та показанням до застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено ДКД, договір керованого доступу припиняється за загальним правилом 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати, та не підлягає пролонгації.

ДКД може бути достроково розірваний сторонами за результатами проведення моніторингу ДКД у випадках, визначених сторонами ДКД.

24. Кабінет Міністрів України при схваленні Бюджетної декларації, а також при розробці проектів законів про Державний бюджет України на відповідний рік передбачає бюджетні призначення коштів для виконання ДКД та пов’язаних з ними послуг, що фінансуються за рахунок коштів державного бюджету.

25. Використання коштів, передбачених у державному бюджеті для закупівлі лікарських засобів на підставі ДКД, здійснюється відповідно до порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, з урахуванням положень, визначених цим Порядком.

МОЗ забезпечує фінансування видатків за підписаними ДКД, пов’язаних з ними послуг в межах відповідних бюджетних призначень, встановлених згідно з законодавством, до повного завершення розрахунків за такими ДКД.

Закупівлі лікарських засобів за ДКД не включаються до річного плану МОЗ та/або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ТИПОВИЙ ДОГОВІР КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ № __________

місто Київ, Україна«____» ________ _____ року

___________________________________________________________________________________________,

(найменування замовника)

що надалі іменується — ЗАМОВНИК, в особі

___________________________________________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім’я та по-батькові уповноваженого представника)

який/яка діє на підставі

___________________________________________________________________________________________,

(документ/документи, на підставі якого/яких діє уповноважений представник)

з однієї сторони, та

___________________________________________________________________________________________,

(найменування постачальника)

що є юридичною особою створеною за законодавством

___________________________________________________________________________________________,

(країна державної реєстрації постачальника)

що надалі іменується — ПОСТАЧАЛЬНИК, в особі

___________________________________________________________________________________________,

(посада, прізвище, ім’я та по-батькові уповноваженого представника)

який/яка діє на підставі

___________________________________________________________________________________________,

(документ/документи, на підставі якого/яких діє уповноважений представник)

з іншої сторони, що в подальшому разом іменуються — Сторони, а кожна окремо — Сторона, уклали цей Договір керованого доступу (надалі іменується — Договір), про наступне:

1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРУ

1.1. ПОСТАЧАЛЬНИК бере на себе зобов’язання на замовлення ЗАМОВНИКА поставити ЗАМОВНИКУ ____________ (предмет закупівлі зазначається відповідно до погодженої Замовником інформації про технічні характеристики предмету закупівлі) (далі за текстом — Товар), визначений п. 1.2. Договору, та виконати інші зобов’язання, визначені цим Договором, а ЗАМОВНИК прийняти такий Товар та оплатити його в порядку та на умовах, визначених цим Договором.

1.2. Предметом цього Договору є Товар, визначений в Специфікації (Додаток № 1), що є невід’ємною частиною цього Договору.

Графік поставок, пункти призначення та обсяги поставок відповідно до Графіку поставок за цим Договором визначено у Додатку № 2, що є невід’ємною частиною цього Договору.

Конкретні обсяги поставок Товару визначаються відповідно до наданих ЗАМОВНИКОМ замовлень на поставку Товару у порядку, встановленому цим Договором.

1.3. Кількість Товару, що постачається за цим Договором, може бути зменшена залежно від фактичного обсягу бюджетних видатків та/або у випадках, визначених Сторонами.

1.4. ПОСТАЧАЛЬНИК гарантує, що Товар, який є предметом цього Договору, вільний від боргових зобов’язань, не перебуває під забороною, обмеженнями використання та відчуження, обтяженнями, заставою та/або у власності третіх осіб.

1.5. Цей Договір за своїм видом є договором керованого доступу**Обирається необхідний: фінансовий/заснований нарезультаті/комбінований. У разі визначення «заснований на результаті» або «комбінований» в окремому додатку до Договору Замовником визначаються спеціальні умови, що є його невід ’ємною частиною.

2. УМОВИ ПОСТАВКИ

2.1. Умови поставки Товару за цим Договором визначаються відповідно до

правил Incoterms ___________*.

*рік редакції правил Інкотермс, якою Сторони керуються при визначенні умов поставки

2.2. Поставка Товару за цим Договором здійснюється на умовах DAP — Україна, пункт призначення, визначений у Додатку № 2.

2.3. Право власності на Товар, а також ризики щодо його втрати, нестачі, псування або пошкодження переходять від ПОСТАЧАЛЬНИКА до ЗАМОВНИКА відповідно до умов поставки, визначених у пункті 2.2 цього Договору, та на підставі Акту приймання-передачі Товару, оформленого згідно з Розділом 6 цього Договору.

2.4. Поставка Товару здійснюється транспортом на вибір ПОСТАЧАЛЬНИКА.

3. ФІНАНСУВАННЯ, ЦІНА ТА ПОРЯДОК ОПЛАТИ

3.1. Цей Договір фінансується за рахунок коштів та в рамках виконання

____________________________________________________________________________________________

(найменування бюджетної програми, код бюджетної класифікації видатків)

3.2. Сторони дійшли згоди, що всі грошові зобов’язання ЗАМОВНИКА за цим Договором, у тому числі ціна Товару, встановлюються (номінуються) в грошовій одиниці України — гривні.

3.3. Загальна ціна Товару за цим Договором на дату його укладення становить ________________ гривень.

Ціна за одиницю Товару вказується в Специфікації (Додаток № 1), що є невід’ємною частиною цього Договору.

Ціна Договору визначається за загальною сумою поставленого та оплаченого Товару за Договором протягом строку його дії, а також з урахуванням одержаних ЗАМОВНИКОМ компенсацій від ПОСТАЧАЛЬНИКА, якщо такі компенсації встановлені Сторонами.

3.4. У Додатку № 3, що є невід’ємною частиною цього Договору, Сторони визначають порядок розрахунку ціни Товару, здійснення оплат та компенсацій за цим Договором.

3.5. Оплата Товару за цим Договором здійснюється ЗАМОВНИКОМ у безготівковому порядку шляхом перерахування грошових коштів на поточний

банківський рахунок ПОСТАЧАЛЬНИКА у _____________________________.*

*зазначається валюта, в якій замовник здійснює платежі за Договором. Якщо постачальник є іноземною юридичною особою, валютою платежів замовника за Договором може бути іноземна валюта (долари США або євро за домовленістю сторін), в решті випадків валютою платежів замовника за Договором є грошова одиниця України — гривня. Ціна Товару, що визначена в гривні, а підлягає сплаті в іноземній валюті, визначається шляхом перерахунку гривневого еквівалента в іноземну валюту за офіційним курсом НБУ на день платежу.

3.6. Всі банківські витрати, пов’язані з банком ПОСТАЧАЛЬНИКА, несе ПОСТАЧАЛЬНИК. Всі банківські витрати, пов’язані з банком ЗАМОВНИКА, несе ЗАМОВНИК.*

*У випадку наявності витрат по комісії транзитних банків кореспондентів їх розподіл визначається за домовленістю Сторін.

3.7. У разі затримки фінансування ЗАМОВНИК здійснює розрахунки з

ПОСТАЧАЛЬНИКОМ протягом ________________ з дня надходження коштів на його рахунок.

4. ЗАМОВЛЕННЯ НА ПОСТАВКУ ТОВАРУ

4.1. Поставка Товару здійснюється однією або окремими партіями відповідно до наданого ЗАМОВНИКОМ замовлення на поставку Товару, складеного згідно з Графіком поставок Товару (Додаток № 2) та за формою, що визначається Сторонами у відповідному додатку до цього Договору (надалі іменується — замовлення). Замовлення є невід’ємною частиною цього Договору.

4.2. Замовлення подається ЗАМОВНИКОМ шляхом надсилання електронного повідомлення засобами електронної пошти не менш ніж за _______________________ до дати поставки. Строк між подачею замовлення та датою поставки може бути зменшено за взаємною згодою Сторін.

4.3. ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний здійснити поставку Товару протягом ___________________ від дати замовлення. Вказаний в цьому пункті строк може бути змінено за взаємною згодою Сторін.

4.4. У випадку, коли поставка здійснюється на умовах попередньої оплати, ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний здійснити поставку Товару протягом _______________ від дати замовлення, але не пізніше ________________ від дати здійснення попередньої оплати ЗАМОВНИКОМ. Вказаний в цьому пункті строк може бути зменшено за взаємною згодою Сторін.

5. ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОСТАВКУ

5.1. ПОСТАЧАЛЬНИК не менше, ніж за ____________ до дати запланованої ПОСТАЧАЛЬНИКОМ відправки Товару в пункт призначення, зобов’язаний повідомити про це ЗАМОВНИКА засобами електронної пошти у порядку, визначеному в цьому Договорі, та надати скановані копії наступних документів:

___________________________________________________________________________________________.

(перелік документів, визначений Сторонами)

5.2. Протягом __________________ після отримання повідомлення про поставку ЗАМОВНИК перевіряє копії наданих ПОСТАЧАЛЬНИКОМ документів та підтверджує ПОСТАЧАЛЬНИКУ свою готовність прийняти поставку, або надає свої зауваження. Таке підтвердження або зауваження направляються ПОСТАЧАЛЬНИКУ засобами електронної пошти в порядку, визначеному в цьому Договорі. Без отримання від ЗАМОВНИКА підтвердження про готовність прийняти поставку, ПОСТАЧАЛЬНИК не має права відправляти Товару. Зауваження до документів ПОСТАЧАЛЬНИКА підлягають усуненню і повторному погодженню з ЗАМОВНИКОМ.

6. ПОРЯДОК ПОСТАВКИ ТА ПРИЙМАННЯ-ПЕРЕДАЧІ ТОВАРУ

6.1. З метою уникнення пошкодження, втрати або псування Товару під час її поставки до кінцевого пункту призначення ПОСТАЧАЛЬНИК забезпечує належний температурний режим, тару та упаковку, інші вимоги до транспортування та/або зберігання товару.

6.1.1. Сторони домовилися що:

-вартість тари та упаковки включається в ціну товару;

-вимоги по поверненню тари не заявляються, якщо інше не обговорено додатково.

6.2. Маркування Товару та/або споживчої упаковки (первинної та вторинної, якщо така є), інструкція та інші компоненти упаковки мають відповідати вимогам законодавства України.

6.3. Приймання Товару здійснюється після перевірки ЗАМОВНИКОМ особисто та/або із залученням третьої особи Товару на:

  • зовнішній вигляд (відповідність, цілісність, неушкодженість пакувань тощо);
  • кількість поставленої Товару;
  • наявність супровідних документів, визначених п. 6.4 цього Договору;
  • відповідність технічним вимогам до цього виду Товару та вимогам нормативної документації,
  • та проведення ЗАМОВНИКОМ особисто та/або із залученням третьої особи вхідного контролю якості Товару*. Вхідний контроль якості проводиться ЗАМОВНИКОМ упродовж _____________ та може бути продовжений ЗАМОВНИКОМ за наявності обґрунтованих підстав.
*З підстав та на умовах, визначених законодавством України, вхідний контроль якості може передбачати перевірку товаросупровідних документів, перевірку вантажу за місцем його розташування, візуальний огляд Товару, а також проведення лабораторного аналізу Товару.

6.4. Разом із Товаром ПОСТАЧАЛЬНИК надає ЗАМОВНИКУ (уповноваженому представнику) наступні супровідні документи:

___________________________________________________________________________________________

(перелік документів, визначений Сторонами)

6.5. У разі відсутності одного або декількох документів, зазначених у пункті 6.4 цього Договору, ЗАМОВНИК має право відстрочити прийняття Товару до моменту надання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ всіх вищевказаних супровідних документів у строк, що узгоджується Сторонами.

6.6. Після здійснення перевірки Товару, у разі відсутності зауважень ЗАМОВНИКА до Товару, він підписує Акт приймання-передачі Товару та направляє його ПОСТАЧАЛЬНИКУ.

6.7. У разі зауважень ЗАМОВНИКА з підстав невідповідності Товару вимогам, визначеним відповідно до цього Договору, ЗАМОВНИК направляє ПОСТАЧАЛЬНИКУ повідомлення про виклик представника ПОСТАЧАЛЬНИКА для складання акту, подання претензії та вирішення питання про порядок усунення зауважень до Товару та/або щодо порядку її повернення. У разі неприбуття представника ПОСТАЧАЛЬНИКА у строк, що становить ___________, ЗАМОВНИК має право скласти відповідний акт та/або подати претензію без присутності представника ПОСТАЧАЛЬНИКА.

6.8. За домовленістю Сторін, у разі виявлення невідповідності фактично поставленого Товару, ЗАМОВНИК має право зменшити суму оплати пропорційно вартості пошкодженого Товару або його нестачі.

6.9. Якщо Товар неналежної якості має бути знищений (утилізований) ЗАМОВНИКОМ відповідно до законодавства України, то усі пов’язані з цим витрати покладаються на ПОСТАЧАЛЬНИКА або ПОСТАЧАЛЬНИК має відшкодувати понесені ЗАМОВНИКОМ витрати, якщо Сторони не домовляться про інше.

6.10. У разі неотримання, несвоєчасного отримання, невірного оформлення або невідповідності супровідних документів, наданих ПОСТАЧАЛЬНИКОМ, вимогам законодавства України та/або замовленню, ЗАМОВНИК має право не приймати Товар.

6.11. ЗАМОВНИК має право на відшкодування збитків, заподіяних унаслідок невиконання або неналежного виконання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ зобов’язань щодо поставки та/або якості Товару, визначених цим Договором.

6.12. ЗАМОВНИК має право відмовитися прийняти та оплатити Товар від ПОСТАЧАЛЬНИКА, яка не відповідає умовам, визначеним відповідно до цього Договору, та/або замовленню. Якщо такий Товар вже оплачений ЗАМОВНИКОМ він має право вимагати від ПОСТАЧАЛЬНИКА повернення сплаченої грошової суми, якщо Сторони не домовляться про інше.

7. ЯКІСТЬ ТОВАРУ

7.1. ПОСТАЧАЛЬНИК гарантує якість Товару, що постачається. Товар, що постачається, повинен відповідати нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України, а також вимогам цього Договору.

7.2. Термін придатності Товару на момент поставки повинен становити не менше, як _________ від загального терміну придатності, встановленого виробником.

Товар повністю та в усіх аспектах повинен відповідати усім іншим умовам, викладеним у цьому Договорі.

7.3. Товар неналежної якості вважається таким, що:

-був вилучений з обігу з будь-яких підстав з ініціативи виробника, в тому числі відкликаний з ринку;

-не відповідає вимогам, встановленим п. 7.1. та п. 7.2. цього Договору;

не відповідає вимогам щодо пакування та/або маркування Товару, визначеним відповідно до цього Договору;

____________________________________________________________________________________________

(інші умови, визначені Сторонами)

7.4. ЗАМОВНИК має право здійснити повернення отриманої партії Товару у випадку, якщо його якість не відповідає вимогам, визначеним відповідно до цього Договору, а ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний прийняти такий Товар у порядку та на умовах, визначених Сторонами.

7.5. ПОСТАЧАЛЬНИК після отримання від ЗАМОВНИКА претензії щодо якості Товару повинен у строк до ____________ попередити про свій намір направити представника для складання дефектного акту за участю обох Сторін цього Договору або повідомити про розгляд причин невідповідності якості Товару без участі представника ПОСТАЧАЛЬНИКА.

7.6. У випадку неприбуття представника ПОСТАЧАЛЬНИКА та/або неповідомлення ПОСТАЧАЛЬНИКОМ про причини неявки в зазначений строк (пункт 7.5 цього Договору), дефектний акт може бути підписаний тільки ЗАМОВНИКОМ та третьою незацікавленою стороною, залученою ЗАМОВНИКОМ для приймання Товару, як передбачено п. 6.3 цього Договору. У такому разі дефектний акт є обов’язковим для виконання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ рівно як і двосторонні акти, оформлені Сторонами цього Договору.

7.7. ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язується за свій рахунок усунути дефекти, недоліки або замінити неякісний Товар на Товар належної якості на умовах, визначених Сторонами. Строк оплати такого Товару обчислюється з моменту його заміни на якісний.

Якщо ПОСТАЧАЛЬНИК не має можливості замінити неякісний Товар, який вже оплачено ЗАМОВНИКОМ, ПОСТАЧАЛЬНИК повертає ЗАМОВНИКУ вартість цього Товару протягом __________________ з дати отримання дефектного акту, якщо Сторони не домовляться про інше.

7.8. Всі витрати, пов’язані з заміною, усуненням дефектів або недоліків Товару несе ПОСТАЧАЛЬНИК.

8. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ СТОРІН ЗА ПОРУШЕННЯ ДОГОВОРУ

8.1. У разі невиконання або неналежного виконання своїх зобов’язань, що виникають з цього Договору, Сторони несуть відповідальність, передбачену цим Договором та чинним законодавством України.

При цьому Сторони погоджуються, що загальна відповідальність кожної Сторони за цим Договором буде обмежуватись прямими документально підтвердженими витратами. Ні в якому разі жодна із Сторін не несе відповідальність за упущену вигоду, моральну шкоду, шкоду репутації, втрату бізнес-можливостей тощо.

8.2. У разі порушення строку поставки, не передачу (несвоєчасну передачу, повернення з підстав, встановлених цим Договором) Товару, ПОСТАЧАЛЬНИК сплачує ЗАМОВНИКУ пеню у розмірі 0,1 (нуль цілих одна десята) відсотка від ціни Товару, строк поставки якого порушено, за кожний день прострочення або ціни не переданого (несвоєчасно переданого, повернутого) Товару, за кожний день затримки передачі. Пеня нараховується протягом строку порушення виконання зобов’язань за Договором, включаючи день виконання такого зобов’язання. За порушення строку поставки Товару понад 30 (тридцять) днів додатково стягується штраф у розмірі 7 (сім) відсотків від вартості непоставленого (неприйнятого, не переданого) Товару.

8.3. За порушення умов зобов’язання щодо якості (комплектності) Товарів стягується штраф у розмірі 20 (двадцяти) відсотків вартості неякісних (некомплектних) Товарів.

8.4. У разі порушення строків поставки, не передачу (несвоєчасну передачу, повернення з підстав, встановлених цим Договором) Товару більше ніж 14 (чотирнадцять) календарних днів, ЗАМОВНИК має право відмовитися від його подальшого прийняття. При цьому ПОСТАЧАЛЬНИК не звільняється від зобов’язань щодо сплати пені та штрафу передбачених цим Договором, а також відшкодування ЗАМОВНИКУ документально підтверджених витрат, спричинених порушенням строків поставки, не передачею (несвоєчасною передачею) Товару.

8.5. У разі застосування пені/штрафу ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний сплатити суму пені/штрафу на підставі окремо виставленого у кожному випадку рахунку. Оплата рахунку проводиться ПОСТАЧАЛЬНИКОМ протягом 30 (тридцяти) банківських днів з дати виставлення такого рахунку. Сплата пені/штрафів не звільняє ПОСТАЧАЛЬНИКА від виконання умов цього Договору.

8.6. У випадку відсутності або припинення бюджетного фінансування та фінансування програми ЗАМОВНИК не несе ніякої майнової та фінансової відповідальності перед ПОСТАЧАЛЬНИКОМ.

8.7. Закінчення строку дії Договору не звільняє Сторони від повного виконання зобов’язань за цим Договором.

9. ЗАСТОСОВНЕ ПРАВО ТА ВИРІШЕННЯ СПОРІВ

9.1. Будь-які питання щодо укладення, зміни, виконання, розірвання цього Договору, а також будь-які інші правовідносини, що виникають у зв’язку з цим Договором, регулюються матеріальним правом України.

9.2. Усі спори, що виникають з цього Договору або пов’язані з ним, вирішуються шляхом переговорів між Сторонами.

9.3. Якщо відповідний спір неможливо вирішити шляхом переговорів, він вирішується в судовому порядку за встановленою підвідомчістю та підсудністю такого спору відповідно до чинного процесуального законодавства України.

10. СТРОК ДІЇ, ЗМІНА ТА ПРИПИНЕННЯ ДОГОВОРУ

10.1. Цей Договір вважається укладеним і набирає чинності з моменту його підписання Сторонами та діє ______________, а в частині виконання Сторонами своїх зобов’язань за цим Договором — до повного виконання.

10.2. Дія цього Договору може бути продовжена за взаємною згодою Сторін, шляхом підписання додаткової угоди до цього Договору, з урахуванням вимог законодавства України.

10.3. Всі зміни та доповнення до цього Договору викладаються у письмовій формі і є невід’ємною частиною цього Договору.

10.4. Товар, ціна за одиницю Товару, порядок розрахунку ціни Товару, здійснення оплат та компенсацій, кількість Товару, строк дії цього Договору не можуть змінюватися після підписання цього Договору до виконання зобов’язань за ним Сторонами в повному обсязі, крім випадків:

1) зменшення кількості Товару з урахуванням фактичного обсягу видатків Замовника;

2) пролонгації Договору;

3) погодження зміни ціни в Договорі в бік зменшення (без зміни кількості (обсягу) та якості Товару;

4) зміни ціни в Договорі в зв’язку зі зміною ставок податків і зборів та/або зміною умов щодо надання пільг з оподаткування — пропорційно до зміни таких ставок та/або пільг з оподаткування;

5) за результатами моніторингу Договору;

6) у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, а також під час дії надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану за рішенням МОЗ;

7) зміни інформації, зазначеної в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб, що є предметом закупівлі за цим Договором;

8) зміни умов Договору у зв’язку з застосуванням підпунктів 1-7 цього пункту Договору.

10.5. У разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу або подібного біологічного лікарського засобу із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску, дозуванням та показанням до застосування, що і Товар, цей Договір підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії цього Договору не закінчується раніше зазначеної дати.

10.6. Якщо інше прямо не передбачено цим Договором або чинним законодавством України, цей Договір може бути розірваний тільки за домовленістю Сторін, яка оформлюється додатковою угодою до цього Договору.

10.7. Підписавши цей Договір, Сторони підтверджують факт досягнення згоди по всім істотним умовам договору керованого доступу.

11. ОБСТАВИНИ НЕПЕРЕБОРНОЇ СИЛИ

11.1. При настанні обставин непереборної сили, що призводять до неможливості повного або часткового виконання Сторонами зобов’язань за цим Договором, зокрема, але не виключно: стихійного лиха, епідемії, епізоотії, військових дій, антитерористичної операції, строк виконання зобов’язань відкладається на час, протягом якого діятимуть такі обставини.

11.2 У разі настання обставин непереборної сили Сторона, яка підпала під їх дію, має упродовж ____________________ повідомити про це іншу Сторону у письмовій формі, вказавши характер цих обставин та очікуваний строк їх дії. Якщо інша Сторона не надасть їй інших письмових інструкцій, вона має й надалі виконувати свої зобов’язання за цим Договором, наскільки це буде можливо в даних обставинах, та шукати інших прийнятних альтернативних способів виконання своїх зобов’язань, яким би не заважала дія обставин непереборної сили. Після закінчення дії обставин непереборної сили Сторона, яка підпала під дію таких обставин, повинна повідомити про це іншу Сторону протягом ____________з моменту припинення дії таких обставин.

11.3. Виникнення, дія та/або припинення обставин непереборної сили підтверджується документом, виданим торгівельно-промисловою палатою або іншим уповноваженим органом (особою) країни (місцевості), де виникли, діяли та/або припинили свою дію обставини непереборної сили.

11.4. Не зважаючи на будь-які інші положення цього розділу Договору, дефекти або неналежна якість Товару не вважатимуться обставинами непереборної сили.

11.5. Сторона не має права посилатися на обставини непереборної сили, як на підставу звільнення її від відповідальності, якщо на момент виникнення обставин непереборної сили Сторона, яка підпала під їх дію, прострочила виконання своїх зобов’язань за Договором.

12. АНТИКОРУПЦІЙНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

12.1. ПОСТАЧАЛЬНИК гарантує, що його керівник та інші службові (посадові) особи, які здійснюють повноваження щодо управління його діяльністю (заступники керівника, головний бухгалтер та його заступники, члени колегіальних органів управління) (далі-керівні особи), не притягалися до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення та/або не були засуджені за злочин, вчинений з корисливих мотивів, а також зобов’язується у разі виникнення зазначених обставин негайно повідомляти про це ЗАМОВНИКА у письмовій формі.

12.2. ПОСТАЧАЛЬНИК гарантує, що не пропонував і не пропонуватиме винагороду, подарунок або будь-яку іншу перевагу, пільгу або вигоду за спрощення формальностей у зв’язку з виконанням цього договору.

12.3. Під час виконання своїх зобов’язань за цим Договором Сторони, їх афілійовані особи, працівники або посередники не виплачують, не пропонують виплатити і не дозволяють виплату будь-яких коштів або передачу цінностей прямо або опосередковано будь-яким особам для впливу на дії чи рішення цих осіб з метою отримання неправомірних переваг чи на інші неправомірні цілі.

Під час виконання своїх зобов’язань за цим Договором Сторони, їх афілійовані особи, працівники або посередники не здійснюють дії, що кваліфікуються законодавством України, як давання/одержання хабара, комерційний підкуп, а також дії, що порушують вимоги законодавства України та міжнародних актів щодо протидії легалізації (відмивання) доходів, одержаних злочинним шляхом.

Кожна зі Сторін цього Договору відмовляється від стимулювання будь-яким чином працівників іншої Сторони, у тому числі шляхом надання коштів, подарунків, безоплатного виконання для них робіт (послуг) та іншими, не зазначеними в цьому пункті способами, що ставить працівника в певну залежність, і спрямованого на забезпечення виконання цим працівником будь-яких дій на користь стимулюючої Сторони.

Під діями працівника, що здійснюються на користь стимулюючої Сторони, розуміються:

надання невиправданих переваг у порівнянні з іншими особами; надання будь-яких гарантій;

прискорення існуючих процедур;

інші дії, що виконуються працівником у рамках посадових обов’язків, але суперечать принципам прозорості та відкритості взаємин між Сторонами.

12.4. У разі виникнення у Сторони підозр, що відбулося або може відбутися порушення будь-яких антикорупційних умов, Сторона зобов’язується повідомити про це іншу Сторону в письмовій формі.

Після письмового повідомлення відповідна Сторона має право призупинити виконання зобов’язань за цим Договором до отримання підтвердження, що порушення не відбулося або не відбудеться. У письмовому повідомленні Сторона зобов’язана зазначити факти або надати матеріали, які достовірно підтверджують або дають підставу припускати, що відбулося або може відбутися порушення будь-яких положень антикорупційних умов Сторонами, їх афілійованими особами, працівниками або посередниками, що виражається в діях, які кваліфікуються законодавством України як давання/одержання хабара, комерційний підкуп, а також діях, які порушують вимоги законодавства України та міжнародних актів щодо протидії легалізації (відмивання) доходів, одержаних злочинним шляхом.

12.5. Сторони цього Договору визнають проведення процедур щодо запобігання корупції і контролюють їх дотримання. Сторони докладають зусиль для мінімізації ризиків ділових відносин з особами (учасниками), які можуть бути залучені в корупційну діяльність, а також надають сприяння один одному з метою запобігання корупції. Сторони забезпечують реалізацію процедур проведення перевірок з метою запобігання ризиків залучення Сторін у корупційну діяльність.

12.6. Сторони гарантують належний розгляд представлених у рамках виконання цього Договору фактів з дотриманням принципів конфіденційності та застосуванням ефективних заходів щодо усунення труднощів та запобіганні можливим конфліктним ситуаціям.

12.7. Сторони гарантують повну конфіденційність під час виконання антикорупційних умов цього Договору, а також відсутність негативних наслідків як для Сторони Договору в цілому, так і для конкретних працівників Сторони Договору, які повідомили про факти порушень.

13. ІНФОРМАЦІЯ З ОБМЕЖЕНИМ ДОСТУПОМ

13.1. Сторони погодили, що до інформації з обмеженим доступом (надалі іменується — конфіденційна інформація) за цим Договором сторони відносять наступну інформацію:

13.1.1. персональні дані фізичних осіб, які можуть бути передані у зв’язку з виконанням Сторонами цього Договору. При цьому Сторони гарантують, що прийом-передача персональних даних, інші можливі дії з такими даними у зв’язку з виконанням цього Договору будуть здійснюватися Сторонами при повному дотримання ними законодавства України про захист персональних даних, у тому числі Закону України «Про захист персональних даних»;

13.1.2. _____________________________________________________________________________________

(інша інформація, визначена Сторонами)

13.2. Конфіденційна інформація не може бути передана жодною із Сторін цього Договору для ознайомлення та/або використання третіми особами без попередньої письмової згоди на те іншої Сторони.

13.3. Не є порушенням підпунктів 13.1, 13.2 цього Договору надання будь-якою із Сторін цього Договору конфіденційної інформації у нижченаведених випадках:

-афілійованим особам (особам, до сфери управління яких належать Сторони, особам, з якими Сторона перебуває під спільним контролем, або які контролюють Сторону, що одержує інформацію, або особам, які контролюються такою Стороною, при цьому під «контролем» для цілей цього пункту розуміється володіння або контроль, прямо або опосередковано, стосовно більш ніж 50% акцій (часток) з правом голосу); третім особам, що залучені ЗАМОВНИКОМ для прийняття Товару за якістю, провадження діяльності з імпорту Товару; аудиторам, суб’єктам оціночної діяльності, рейтинговим агентствам, незалежним юридичним радникам, інвестиційним, фінансовим та іншим консультантам під їх зустрічне зобов’язання щодо не розкриття відповідної інформації, у разі, якщо відповідна експертиза (оцінка) інформації, що містить ознаки конфіденційності, є необхідною для здійснення Стороною фінансових чи інших операцій в ході її звичайної діяльності;

-на вимогу осіб та/або органів, які мають право вимагати розкриття конфіденційної інформації відповідно до чинного законодавства України. Розкриття конфіденційної інформації має бути здійснено виключно в межах належним чином оформлених письмових запитів та/або нормативних актів, на підставі яких відбувається розкриття. При цьому, будь-яка зі Сторін при наданні конфіденційної інформації в органи державної влади України про іншу Сторону, повинна не пізніше наступного робочого дня за днем надання (відправлення, виїмки) конфіденційної інформації, направити іншій Стороні повідомлення, яке містить наступну інформацію: а) перелік наданої конфіденційної інформації; б) підстава надання конфіденційної інформації (запит на надання інформації, акт перевірки, протокол про виїмку тощо);

-оприлюднення інформації про Договір на вимогу законодавства України: міжнародна непатентована назва, торговельна назва, форма випуску, дозування та показання до застосування Товару, заявник (уповноважений представник), строк дії Договору. Таке оприлюднення інформації про цей Договір не вимагає погодження чи повідомлення ПОСТАЧАЛЬНИКА.

13.4. Кожна зі Сторін зобов’язується при наданні конфіденційної інформації у випадках, визначених цим Договором, повідомляти, що інформація, яка надається, є інформацією з обмеженим доступом і не може бути розголошена третім особам.

13.5. ПОСТАЧАЛЬНИК не заперечує проти отримання ЗАМОВНИКОМ інформації, необхідної для реалізації прав, пов’язаних із виконанням договірних зобов’язань та визначення спроможності ПОСТАЧАЛЬНИКА виконувати зобов’язання за цим Договором. Для цього ЗАМОВНИКУ забезпечується вільний доступ та можливість законного отримання з різних джерел інформації, яка стосується діяльності та стану справ ПОСТАЧАЛЬНИКА. Також ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний своєчасно надавати документи, необхідні для перевірки його легітимності, надійності, фінансового стану та профілю діяльності. ЗАМОВНИК зобов’язується не розголошувати отриману у такий спосіб інформацію без попередньої письмової згоди на те ПОСТАЧАЛЬНИКА.

14. ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ПОВІДОМЛЕННЯ СТОРІН

14.1. Обмін письмовими повідомленнями в межах виконання умов цього Договору здійснюється за наступними адресами (у разі, якщо письмово не будуть повідомлені інші адреси):

від ЗАМОВНИКА: ____________________________________________;

від ПОСТАЧАЛЬНИКА: _______________________________________.

14.2. Обмін електронними повідомленнями засобами електронної пошти в межах виконання умов цього Договору здійснюється за наступними адресами (у разі, якщо письмово не будуть повідомлені інші адреси):

від ЗАМОВНИКА: _____________________________________________;

від ПОСТАЧАЛЬНИКА: ________________________________________.

14.3. Після підписання Договору Сторони надають одна одній перелік осіб, уповноважених з боку ЗАМОВНИКА подавати замовлення, а з боку ПОСТАЧАЛЬНИКА — отримувати та надавати ЗАМОВНИКУ підтвердження про отримання замовлення, з вказанням прізвищ, ініціалів та зразків підписів таких осіб. Сторони повідомляють одна одну про будь-які зміни, що стосуються їх уповноважених осіб, впродовж всього строку дії цього Договору.

15. МОНІТОРИНГ ДОГОВОРУ*

15.1. Сторони визначили об’єктом (об’єктами) моніторингу за цим

Договором наступні показники (дані): _____________________________.

15.2. Щодо моніторингу Договору ЗАМОВНИК зі своєї сторони зобов’язаний забезпечити:

15.3. Щодо моніторингу Договору ПОСТАЧАЛЬНИК зі своєї сторони зобов’язаний забезпечити:

15.4. Інші домовленості Сторін щодо моніторингу Договору:

*В умовах моніторингу Договору Сторони визначають положення щодо об’єкта (об’єктів) моніторингу, способу (способів) моніторингу, тривалості та періодичності моніторингу, відповідальної (відповідальних) особи (осіб) за проведення моніторингу, умов (критеріїв) для зміни та/або дострокового розірвання Договору за результатами моніторингу тощо. За результатами моніторингу Договору Сторони можуть готувати та подавати одна одній звіти щодо відповідних показників (даних) об’єктів моніторингу, на підставі яких готуються акти звірки, що підписуються Сторонами, та можуть прийматися рішення щодо зміни та/або дострокового розірвання Договору.

16. ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

16.1. Після підписання цього Договору всі попередні переговори за ним, листування, попередні договори, протоколи про наміри та будь-які інші усні або письмові домовленості Сторін з питань, що так чи інакше стосуються цього Договору, втрачають юридичну силу, але можуть враховуватись при тлумаченні умов цього Договору.

16.2. Відступлення права вимоги та (або) переведення боргу за цим Договором однією зі Сторін до третіх осіб допускається виключно за умови письмового погодження цього з іншою Стороною.

16.3. У разі отримання інформації про побічну дію або інших скарги на

Товар, що виникли на території України, ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний повідомити про це ЗАМОВНИКА протягом ___________________________ з моменту отримання такої інформації

працівником ПОСТАЧАЛЬНИКА або його афілійованої особи. ЗАМОВНИК буде ставитися до всіх рекомендацій ПОСТАЧАЛЬНИКА з належною відповідальністю та діяти відповідно до чинного законодавства.

16.4. Сторони несуть повну відповідальність за правильність вказаних ними у цьому Договорі реквізитів та зобов’язуються своєчасно у письмовій формі повідомляти іншу Сторону про їх зміну, а у разі неповідомлення несуть ризик настання пов’язаних із ним несприятливих наслідків.

16.5. Сторони визнають та погоджуються, що зміна корпоративної структури власності будь-якої із Сторін, в тому числі, але не виключно, в результаті злиття, поглинання, реорганізації, зміни власника тощо не призводить до недійсності чи дострокового розірвання цього Договору. До особи, що є правонаступником Сторони щодо якої відбулася зміна корпоративної структури власності переходять всі права та обов’язки згідно з цим Договором. Така Сторона зобов’язана вжити всіх необхідних заходів та вчинити всі необхідні дії для забезпечення такого правонаступництва, включаючи підписання (в разі потреби) відповідної додаткової угоди до цього Договору про заміну сторони.

16.6. Додаткові угоди та додатки до цього Договору є його невід’ємною частиною і мають юридичну силу у разі, якщо вони викладені у письмовій формі, підписані уповноваженими представниками та скріплені печатками (за наявності) Сторін.

16.7. Усі виправлення за текстом цього Договору мають силу та можуть братися до уваги виключно за умови, що вони у кожному окремому випадку датовані, засвідчені підписами уповноважених осіб та скріплені печатками (за наявності) Сторін.

16.8. Цей Договір складений при повному розумінні Сторонами його умов та термінології*у ___________ (кількість примірників) автентичних примірниках, які мають однакову юридичну силу.

*Якщо постачальник є іноземною юридичною особою Договір укладається українською та за домовленістю Сторін мовою постачальника або однією з мов міжнародного спілкування.

ІНШІ УМОВИ

За згодою Сторін та/або на виконання вимог законодавства України в Договорі можуть зазначатися інші умови.

ДОДАТКИ ДО ДОГОВОРУ

(перелік додатків)

МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ТА РЕКВІЗИТИ СТОРІН

ПІДПИСИ СТОРІН

ЗАМОВНИК ПОСТАЧАЛЬНИК

_______________________________

М.П. (за наявності печатки)

________________________________

М.П. (за наявності печатки)

Додаток №1

до Договору керованого доступу № _____

«___» __________ _______ року

Специфікація

м. Київ, Україна«___» __________ _____ року

1. Товар, що постачається за Договором включає:

Найменування товару (міжнародна непатентована назва, торговельна назва, дозування, форма випуску, показання до застосування, а також для зареєстрованих в Україні лікарських засобів № реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) Виробник Од. вим. Загальна  кількість Ціна без ПДВ за одиницю, гривня Знижка, %(за наявності) Загальна сума з урахуванням знижки без ПДВ, гривня
1 00,00 00,00
2 00,00 00,00
3 00,00 00,00
Разом без ПДВ: 00,00
ПДВ%: 00,00
Разом: 00,00

2. Загальна ціна Товару на дату укладення Договору становить ________, в т.ч. ПДВ (за наявності) ________ % __________.

3. ІНШІ УМОВИ, визначені за згодою Сторін та/або на виконання вимог законодавства України.

Додаток № 2

до Договору керованого доступу № _____

«___» __________ ______ року

Графік поставок, пункти призначення
та обсяги поставок товару

м. Київ, Україна «___» __________ __ року

1. Під час планування поставок товару Сторони виходять із наступного:

Строки поставок товару Найменування товару (торговельна назва, дозування, форма випуску) Виробник Од. вим. Кількість (обсяг) товару Пункти призначення

 

2. ІНШІ УМОВИ, визначені за згодою Сторін та/або на виконання вимог законодавства України.

Замовник Постачальник

Додаток № 3

до Договору керованого доступу

Порядок розрахунку ціни Товару, здійснення оплат та компенсацій

м. Київ, Україна «___» ___________ року

1. З метою забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів, з урахуванням результатів переговорів щодо умов Договору, проведених у затвердженому Кабінетом Міністрів України порядку, дотримуючись основних принципів проведення процедури договорів керованого доступу, Сторони узгодили, що ціна Товару*за цим Договором та компенсації**розраховуються та оплачуються Сторонами в наступному порядку та на таких умовах:

___________________________________________________________________________________________.

2.**ПОСТАЧАЛЬНИК за цим Договором зобов’язується сплатити ЗАМОВНИКУ компенсації на умовах, визначених цим Договором, а ЗАМОВНИК зобов’язується прийняти від ПОСТАЧАЛЬНИКА такі компенсації.

Оплата компенсацій за цим Договором здійснюється ПОСТАЧАЛЬНИКОМ у безготівковому порядку шляхом перерахування грошових коштів ЗАМОВНИКУ у ______________________________.

(зазначається валюта, в якій Постачальник здійснює компенсаційні платежі за Договором)

3. ІНШІ УМОВИ, визначені за згодою Сторін та/або на виконання вимог законодавства України.

*Ціна Товару за Договором визначається з урахуванням:
  • знижка до ціни, що надається ПОСТАЧАЛЬНИКОМ;
  • компенсацій, що сплачуються ПОСТАЧАЛЬНИКОМ;
  • обсягу поставки Товару за Договором;
  • результатів моніторингу, в тому числі оцінки ефективності лікарського засобу (Товару);
  • інших умов, визначених Сторонами.

**Якщо Сторони не домовились про компенсації, умови щодо них не зазначаються Сторонами в цьому Додатку.

 

Замовник

Постачальник

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Підпункт 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2019 р., №43, ст. 1483) після слів «медичних газів» доповнити словами «, а також лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу».

2. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2016 р., № 3, ст.166; 2017 р., № 28, ст. 815, № 61, ст. 1858, № 80, ст. 2447; 2018 р., № 4, ст. 157; 2019 р., № 4, ст.137; 2020 р., № 10, ст. 373) доповнити новим абзацом такого змісту:

«Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.».

3. Пункт 3 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 22, ст.917; 2020 р., № 10, ст. 373) доповнити підпунктом 7 такого змісту:

«7) на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.».

4. Підпункт 4 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361, № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716, № 43, ст. 1483; 2020 р., № 10, ст. 373, № 34, ст. 1137) доповнити абзацом четвертим такого змісту:

«лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.».

5. Абзац п’ятий пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2020 р., № 10, ст. 373, № 34, ст. 1137) після слів «охорони здоров’я» доповнити знаком та словами «,а також на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу».

6. Підпункт 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483; 2020 р., № 34, ст. 1137) доповнити абзацом п’ятим такого змісту:

«лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо договорів керованого доступу»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта Пояснення змін
Постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»
1. Установити:

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;

1. Установити:

2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів, а також лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу), які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;

Зміни запропоновані на виконання Закону України «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» від 17 березня 2020 року № 531-IX (далі — Закон України № 531-IX) з метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-IX (підпункт 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 531-IX) у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу (далі — ДКД) та забезпечення доступності для пацієнтів лікарських засобів, що закуповуватимуться за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, на підставі ДКД.
Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
1-2

відсутній

1-2

Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.

Зміни запропоновані на виконання Закону України № 531-IX з метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-IX (підпункт 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 531-IX) у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу (далі — ДКД) та забезпечення доступності для пацієнтів лікарських засобів, що закуповуватимуться за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, на підставі ДКД.
ПОРЯДОК
використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172)
3. Бюджетні кошти спрямовуються:

відсутній

3. Бюджетні кошти спрямовуються:

7) на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.

Зміни запропоновані на виконання Закону України № 531-IX з метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-IX (підпункт 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 531-IX) у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу (далі — ДКД) та забезпечення доступності для пацієнтів лікарських засобів, що закуповуватимуться за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, на підставі ДКД.
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»
4) вимоги цієї постанови не поширюються на:

відсутній

4) вимоги цієї постанови не поширюються на:

лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.

Зміни запропоновані на виконання Закону України № 531-IX з метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-IX (підпункт 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 531-IX) у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу (далі — ДКД) та забезпечення доступності для пацієнтів лікарських засобів, що закуповуватимуться за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, на підставі ДКД.
Постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»
3. Установити:

що вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до пункту 19 частини п’ятої статті 3 Закону України «Про публічні закупівлі», та лікарські засоби, які закуповуються державним підприємством «Медичні закупівлі України» як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

3. Установити:

що вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до пункту 19 частини п’ятої статті 3Закону України «Про публічні закупівлі», та лікарські засоби, які закуповуються державним підприємством «Медичні закупівлі України» як одержувачем бюджетних коштів для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також на лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.

Зміни запропоновані на виконання Закону України № 531-IX з метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-IX (підпункт 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 531-IX) у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу (далі — ДКД) та забезпечення доступності для пацієнтів лікарських засобів, що закуповуватимуться за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, на підставі ДКД.
Постанова Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»
3) дія цієї постанови не поширюється на:

відсутній

3) дія цієї постанови не поширюється на:

лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.

Зміни запропоновані на виконання Закону України № 531-IX з метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом № 531-IX (підпункт 3 пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 531-IX) у частині забезпечення функціонування договорів керованого доступу (далі — ДКД) та забезпечення доступності для пацієнтів лікарських засобів, що закуповуватимуться за рахунок коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, на підставі ДКД.

Генеральний директор Директорату медичного забезпеченняВолодимир Мельничук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті