Технічне регулювання ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів обговорили оператори ринку під час форуму

Як раніше повідомляло наше видання, 22 жовтня вперше відбувся український пілотний форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів. Захід організовано за ініціативи Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®) спільно з компаніями «МОРІОН» та «УкрКомЕкспо». Генеральним спонсором форуму виступила компанія «Cratia», партнером — компанія «PHARMAGATE», інформаційними партнерами — компанії «Здорово» та «Legal Alliance Company», видання «Щотижневик АПТЕКА» та «Фармацевт Практик», організатори щорічного конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі України «ПАНАЦЕЯ». Першу частину публікації про форум було присвячено найпопулярнішим новинкам серед товарів масмаркету та прогнозам щодо зростання чи можливого подальшого зниження рівня економіки України в 2021 р. Друга частина форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів була присвячена питанням регулювання ринків дезінфекційних засобів в умовах глобальної пандемії COVID-19, вимогам до косметичної продукції та змінам, які чекають на український ринок у майбутньому. Модераторами цієї сесії також виступили Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», і Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD.

ЛЕГАЛІЗАЦІЯ ТА ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ РИНКІВ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ТА ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

Відкрила другу частину форуму Ірина Григорчук, адвокат правничої групи «Коларес», яка розповіла про нормативні зміни, які відбулися у 2020 р. у сфері публічних закупівель, та про те, як проводилися закупівлі під час карантину, а також про оскарження процедур закупівель в Антимонопольному комітеті України (АМКУ).

Розповідаючи про нововведення у сфері закупівель під час карантину, доповідач звернула увагу на те, що постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 затверджено перелік товарів, робіт і послуг, які можна придбати без проведення процедури публічних закупівель, що є вичерпним. Його необхідно дотримуватися всім замовникам. За словами І. Григорчук, були випадки, коли замовники скуповували у великій кількості товари, які не входили до згаданого переліку. Як наслідок, вони понесли за це відповідальність. Іншим нормативним актом, а саме постановою КМУ від 14.09.2020 р. № 822 затверджено Порядок формування та використання електронного каталогу (ProZorro Market). Цей інструмент є простим, оскільки учасник лише 1 раз проходить процедуру кваліфікації. У разі якщо учасник не підтверджує своєї кваліфікації, заявку можна подати повторно.

Доповідач також зупинилася на нововведеннях Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон). По-перше, введено спрощену закупівлю, яка поширюється на придбання замовником товарів, робіт і послуг, вартість яких дорівнює або перевищує 50 тис. грн та є нижчою за вартість, що встановлена у ст. 3 Закону. Строк для подання пропозиції має становити не менше 5 робочих днів з дня оприлюднення оголошення про проведення спрощеної закупівлі.

Електронний аукціон у разі спрощеної процедури відбувається за наявності не менше 2 пропозицій, але якщо наявна навіть 1 пропозиція, вона переходить до етапу розгляду. Тобто замовник може укласти договір з учасником навіть за наявності лише 1 пропозиції. Єдиним негативним наслідком спрощених закупівель є те, що їх неможливо оскаржити до органів АМКУ, лише до суду.

Наступним нововведенням Закону є поява терміна «аномально низька ціна» — це ціна/наведена ціна найбільш економічно вигідної пропозиції за результатами аукціону, яка є меншою на 40 або більше відсотків від середньоарифметичного значення ціни/наведеної ціни тендерних пропозицій інших учасників на початковому етапі аукціону, та/або є меншою на 30 або більше відсотків від наступної ціни/наведеної ціни тендерної пропозиції за результатами проведеного електронного аукціону. Аномально низька ціна визначається електронною системою закупівель автоматично. У разі визначення ціни учасника процедури закупівель аномально низькою він має в 1-денний термін надати обґрунтування такої вартості. Якщо ж учасник не надав такого пояснення, замовник має право відхилити таку пропозицію. Також замовник може відмовити учасникові, якщо обґрунтування є неналежним.

Позитивною зміною в Законі є надання терміну в 24 год на виправлення помилки. Тобто замовник може вимагати усунення невідповідностей, які наявні в пропозиціях. Але така вимога може висуватися не до всієї тендерної пропозиції, а лише до документів щодо кваліфікаційних критеріїв, відповідно до ст. 16 Закону, та до документів, які підтверджують право підпису тендерної пропозиції та/або договору про закупівлю. Доповідач наголосила, що до робочих днів вказані 24 год не прив’язані. На завершення І. Григорчук розповіла про нові правила оскарження процедури закупівель. Відповідно до Закону повністю змінилася сама система оскарження. Крім того, відповідно до нових правил можливим стало оскарження окремих лотів у багатолотових закупівлях, оскарження відміни процедури закупівлі та відхилення всіх пропозицій, введено відповідальність керівника за невиконання рішення АМКУ, стала неможливою відміна процедури закупівлі у період оскарження, введено оплату за подання скарги через систему, а також заборону на відкликання скарги тощо. Окрім того, зміни торкнулися й повернення плати за подання скарги: якщо скаргу задоволено або частково задоволено, кошти повертаються.

Про реєстрацію та вимоги до дезінфекційних засобів в Україні та Європейському Союзі розповів Максим Багреєв, керуючий партнер ТОВ «Кратія».

Яким чином відбувається регулювання дезінфекційних засобів в Україні? М. Багреєв зауважив, що не завжди дезінфекційні засоби підпадають під визначення «дезінфекційний засіб». Дезінфектант може бути класифікований як медичний виріб, лікарський засіб чи мийний засіб. Перелік дезінфекційних засобів, які підлягають реєстрації, вказаний у постанові КМУ від 03.07.2006 р. № 908, але в той же час Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, класифікує дезінфекційні засоби, які призначені для дезінфекції медичних виробів, як медичні вироби, які відносяться до класу безпеки ІІ чи ІІ б. Якщо ж мова йде про ліки, то такий засіб, як спирт етиловий, у своєму визначенні має ознаки дезінфекційного засобу. На сьогодні процес реєстрації дезінфекційного засобу можна розділити на 5 етапів:

1) підготовка заявки та пакету документів для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи;

2) подання документів та зразків для випробування в уповноважену організацію;

3) проведення експертизи та випробувань, отримання заключення санітарно-епідеміологічної експертизи;

4) подання висновку із супровідним листом у МОЗ України;

5) МОЗ протягом 30 днів вносить дезінфекційний засіб до реєстру.

Щодо вимог до маркування дезінфекційних засобів, то вони прямо не визначені в законодавстві. Тому щоб зрозуміти, як все ж таки правильно маркувати такий засіб, варто орієнтуватися на наступні нормативно-правові акти:

  • Закон України «Про захист прав споживачів», ст. 15;
  • Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», ст. 8;
  • Закон України «Про забезпечення функціо­нування української мови як державної»;
  • наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства (Мінекономіки) від 19.04.2007 р. № 104 «Про затвердження Правил роздрібної торгівлі непродовольчими товарами»;
  • наказ Мінекономіки від 04.08.2015 р. № 914
    «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин».

Відтак, інформація про продукт має містити:

  • назву;
  • дані про основні властивості продукції;
  • номінальну кількість (маса, об’єм тощо);
  • найменування та місцезнаходження виробника;
  • дату виробництва;
  • номер партії;
  • умови зберігання;
  • умови використання;
  • правила і умови ефективного та безпечного використання продукції;
  • відомості про вміст шкідливих для здоров’я речовин, які визначені нормативно-правовими актами;
  • попередження щодо використання окремої продукції, якщо воно встановлене нормативно-правовими актами;
  • термін придатності, відомості про необхідні дії споживача після його закінчення, а також можливі наслідки у разі невиконання таких дій.

Стосовно продукції, яка за певних визначених умов може бути небезпечною для життя, здоров’я споживача та його майна, навколишнього середовища, то виробник зобов’язаний повідомити безпосередньо споживачу інформацію про таку продукцію і можливі наслідки її споживання (використання). На упаковці отруйних чи вогненебезпечних товарів має міститися попереджувальний напис «Яд», «Вогненебезпечно», «Берегти від вогню» тощо, а також інформація про правила та умови безпечного їх використання. Щодо мови маркування — вона має бути українською. Інформація доводиться до відома споживача в супровідній документації, яка додається до продукції, на етикетці, а також на маркуванні чи іншим способом.

Як відбувається регулювання дезінфекційних засобів в ЄС? У Європейському Союзі реєстрації підлягають як субстанції, які використовуються для виробництва дезінфекційних засобів, так і готові продукти. В Європі дезінфекційні засоби входять до категорії біоцидів, оскільки вони включають більший перелік продукції. Регламент щодо біоцидної продукції (дезінфекційних засобів) № 528/2012 регулює надання на ринку ЄС та використання біоцидної продукції, яка застосовується для захисту людей, тварин, матеріалів або виробів від шкідливих організмів, таких як паразити або бактерії, за допомогою діючих речовин, які містяться в такій біоцидній продукції. Субстанції та готова продукція проходять окрему реєстрацію та вносяться в реєстр. Активні субстанції затверджуються для застосування в біоцидах на термін до 10 років. Для цього заявнику необхідно подати реєстраційне досьє уповноваженому державному органу країни, який проводить експертні роботи протягом 365 днів. Уповноважений національний орган подає досьє в Європейське агентство з хімічних речовин (European Chemicals Agency — ECHA), яке протягом 270 днів готує та подає до Європейської комісії рішення про затвердження активної речовини. Зареєстровані активні речовини публікуються на вебсайті ECHA.

Дозвіл на використання готових біоцидних продуктів також видається на термін до 10 років на 1 чи групу ідентичних продуктів. Процедура реєстрації може проходити як за національною (одна країна), так і за централізованою процедурою (всі країни ЄС). Для реєстрації за націо­нальною процедурою заявка та документація подаються до національного органу, а за централізованою — до ECHA. У процесі реєстрації затверджується коротка характеристика властивостей продукту (інструкція).

Реєстрація за національною процедурою. Заявка і реєстраційна документація подаються в національний орган, який проводить експертизу і приймає рішення про реєстрацію протягом 365 днів (окрім спрощеної процедури). У процесі експертизи здійснюється порівняльна оцінка з іншими дозволеними біоцидними продуктами (речовинами), перевага надається нехімічним методам контролю чи профілактики, які несуть значно нижчий ризик для здоров’я людини, тварин і навколишнього середовища. Якщо існує такий дозволений препарат (субстанція), у реєстрації нового препарату буде відмовлено чи його застосування буде обмежено.

Реєстрація за централізованою процедурою. Компанія може подати заявку в ECHA на реєстрацію продукту в усіх країнах ЄС. Така процедура займає близько 18 міс та є істотно дорожчою за національну. Спрощена реєстрація проводиться за 90 днів. Для цього потрібно подати заявку в ECHA із вказівкою національного органу, який буде проводити експертизу.

Аліна Іванюк, спеціаліст з реєстрації продукції повсякденного попиту (fast moving consumer goods — FMCG) ТОВ «Кратія», розповіла про процедуру реєстрації та вимоги до косметичних та мийних засобів.

Актуальний порядок реєстрації косметичних засобів. Наразі процедура реєстрації косметичних засобів має кілька етапів:

1-й етап. На цьому етапі відбувається аналіз косметичної продукції та збір досьє виробника на предмет експертизи. Аналіз складу продукції відбувається згідно з державними санітарними правилами та нормами безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості (додаток 3 до постанови головного державного санітарного лікаря України від 01.07.1999 р. «Про державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості», до яких включено 412 заборонених речовин). Досьє на продукцію має містити як мінімум:

  • заяву про проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
  • склад готового продукту;
  • сертифікат аналізу на партію продукції;
  • специфікацію (містить дані про показники безпеки, строки придатності, умови зберігання, інструкцію для споживача, етикетку тощо);
  • дані про реєстрацію об’єкта експертизи в країні виробника;
  • зразки продукції.

2-й етап. Експертиза документів та лабораторний контроль безпеки зразків продукції в акредитованих закладах. Перелік акредитованих закладів можна знайти на сайті Національного агентства з акредитації України. Лабораторний контроль безпеки зразків проводиться відповідно до протоколів лабораторій та має відповідати вимогам державних санітарних правил та норм безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості (2.2.9.027-99).

3-й етап. Відбувається передання проєкту документа косметичного засобу від акредитованих закладів до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів і захисту споживачів (Держпродспоживслужба) задля видачі висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи терміном на 5 років. Усі етапи процедури реєстрації косметичного засобу займають 4–6 тиж.

Маркування косметичних засобів. Інформація про косметичний засіб має відповідати вимогам:

  • Закону України «Про захист прав споживачів»,
  • Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»,
  • Закону України «Про функціонування української мови як державної»,
  • наказу Мінекономіки від 04.08.2015 р. № 914
    «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин»,
  • ДСТУ ISO 22715:2019 «Косметична продукція. Упаковка і маркування».

Інформація про продукт надається державною мовою та має містити:

  • назву косметичного продукту;
  • найменування та адресу відповідального за надання продукції на ринку;
  • список інгредієнтів;
  • назву продукту (якщо відсутність такої інформації може ввести споживача в оману і призвести до неправильного використання);
  • умови зберігання;
  • номінальний склад;
  • номер партії, дата виробництва (допускається вказівка на первинній упаковці, якщо цю інформацію видно до відкриття вторинної упаковки);
  • заходи з безпеки;
  • інструкцію з використання.

Щодо регулювання косметики, то у 2013 р. МОЗ вперше розроблено проєкт технічного регламенту на косметичну продукцію. Станом на кінець січня 2020 р. проєкт було повторно оприлюднено на сайті МОЗ для громадського обговорення. Проєктом описано основні вимоги до косметичної продукції та визначено перелік із 1383 заборонених для використання в косметичній продукції речовин. Також проєкт регламенту містить перелік речовин, дозволених до використання у косметичній продукції з урахуванням встановлених обмежень, а також список барвників, консервантів та УФ-фільтрів, які будуть дозволені до використання в косметичній продукції. Окрім того, проєктом встановлено вимоги до канцерогенів та наноматеріалів.

Стосовно оцінки безпеки косметичної продукції, то у проєкті технічного регламенту вказується, що її має забезпечувати експерт з повною вищою освітою (спеціаліст, магістр) за напрямками підготовки «Медицина» чи «Фармація» або іншою еквівалентною вищою освітою, що визначається профільним центральним органом виконавчої влади. Щодо документування косметичної продукції під час її ввезення на територію України, то відповідальна особа має зберігати документацію на таку продукцію протягом наступних 10 років після введення в експлуатацію останньої партії такої продукції. Документація має включати:

  • опис косметичної продукції;
  • звіт про оцінку відповідності;
  • опис методів виробництва і заяву відповідно до норм Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
  • підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції;
  • інформацію про будь-які проведені досліди на тваринах.

Доповідач зазначила, що до ввезення і реалізації косметичної продукції відповідальна особа має нотифікувати наступну інформацію:

  • категорії косметичної продукції та їх найменування;
  • найменування та місцезнаходження відповідальної особи;
  • країна походження;
  • контактні дані фізичної особи для зв’язку в разі необхідності;
  • наявність у складі УФ-фільтрів, наноматеріалів, канцерогенів, мутагенних і токсичних речовин та їх ідентифікація;
  • рамка рецептури, яка береться до уваги під час надання першої медичної допомоги і в невідкладних випадках.

Оцінка відповідності Технічному регламенту мийних засобів. Оцінка відповідності проводиться в акредитованих лабораторіях виробника чи уповноваженого органу з оцінки відповідності. Виробник чи уповноважений представник визначає форму оцінки відповідності:

1) модуль А1 — внутрішній контроль виробництва та контрольовані випробування продукції;

2) модуль F1 — оцінка відповідності продукції за результатами перевірки.

Безпосередньо процедура оцінки відповідності включає наступні етапи:

  • подання технічної документації в акредитовані лабораторії та в подальшому — видача документів (звіт, висновок) щодо відповідності Технічному регламенту мийних засобів,
  • складання виробником чи уповноваженим представником декларації про відповідність мийного засобу вимогам вказаного технічного регламенту та нанесення в установленому порядку національного знаку відповідності на упаковку,
  • зберігання технічної документації для перевірок протягом 10 років після введення в обіг останньої партії цієї продукції.

Маркування мийного засобу має містити мінімальну необхідну інформацію про:

  • найменування та призначення мийного засобу;
  • торгову марку, найменування, місцезнаходження та номер телефону виробника засобу чи уповноваженого представника;
  • склад мийного засобу;
  • інструкцію з використання, заходи безпеки та спеціальні застереження;
  • адресу та номер для отримання технічного опису інгредієнтів;
  • масу нетто та об’єм;
  • дату виготовлення;
  • термін придатності;
  • умови зберігання;
  • знак відповідності на зовнішній поверхні упаковки чи етикетки мийного засобу.

Про регуляторні висновки щодо COVID-19 у 2020 р., прогнози на 2021 р. та зміни, які очікуються на ринках косметики та дезінфекційних засобів, розповіли Дар’я Бондаренко та Павло Харчик. Стосовно легалізації дезінфекційних засобів на час карантину П. Харчик зауважив, що наразі ринок дуже відкритий для входження на нього виробників дезінфекційних засобів, особливо це стосується національних виробників, адже їм дозволено виводити на ринок засоби без проходження процедури державної реєстрації, але з однією вказівкою — такий засіб не має містити діючих речовин, які є шкідливими для життя та здоров’я людини. Щодо імпортних дезінфекційних засобів, то реєстрація відбувається шляхом отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи та включення їх до державного реєстру дезінфекційних засобів.

Продовжуючи тему реєстрації дезінфекційних засобів, Д. Бондаренко зазначила, що ще в лютому 2020 р. МОЗ винесло на громадське обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів» (далі — проєкт наказу). Проєкт наказу передбачає, що обов’язок зі здійснення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, у тому числі оцінки реєстраційних матеріалів на такі засоби, буде покладено на Комісію з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, склад та положення про роботу якої буде розроб­лено та затверджено наказом МОЗ. Підготовкою матеріалів до розгляду, а також матеріально-технічним та інформаційним забезпеченням діяльності Комісії займатиметься Державне підприємство «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України», який до реорганізації називався ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування державної санітарно-епідеміологічної служби України». Таким чином, даним проєктом наказу закріплюється обов’язкова вимога щодо укладання договору із зазначеним вище державним підприємством для державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів. На думку представників АMOMD, даний проєкт акта створює антиринкові умови, адже суб’єктам господарювання задля реалізації своєї продукції на ринку необхідно буде укласти договір з третьою особою, ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування МОЗ України» та, звичайно, така послуга буде платною і нестиме додаткові витрати для операторів ринку. Стосовно цінового регулювання протиепідемічних товарів, то у постанові КМУ від 22.04.2020 р. № 341 вказується, що таке регулювання поширюється лише на позиції із затвердженого даним актом переліку, які легалізовані відповідно до встановлених законодавством правил/процедур як лікарські засоби, дезінфекційні засоби та засоби індивідуального захисту.

Вимога щодо декларування змін цін покладена на суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю, зокрема дезінфекційними засобами з переліку, затвердженого постановою № 341. Окрім того, текстом постанови не передбачено введення державного цінового регулювання на медичні вироби в розумінні та у значенні, які наведені в профільних технічних регламентах.

Ще одним проєктом документа, розробленим Мінекономіки України задля запровадження додаткового державного цінового регулювання, є проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку запровадження державного регулювання цін на товари суб’єктів господарювання, які порушують вимоги законодавства про захист економічної конкуренції» (далі — проєкт постанови). Відповідно до проєкту постанови рішення щодо запровадження державного регулювання цін має прийматися:

  • на загальнодержавних товарних ринках, за винятком ринків лікарських засобів і медичних виробів та телекомунікаційних послуг — Мінекономіки,
  • на ринках лікарських засобів та медичних виробів (загальнодержавних та регіональних) — МОЗ (цікавим фактом є те, що в чинному Положенні МОЗ України не передбачено таких повноважень),
  • на регіональних товарних ринках, за винятком ринків лікарських засобів і медичних виробів та телекомунікаційних послуг, — Радою міністрів Автономної республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями;
  • на ринках телекомунікаційних послуг (загальнодержавних і регіональних) — Національною комісією, що здійснює державне регулювання у сфері зв’язку та інформатизації. Варто зазначити, що даний проєкт постанови не пройшов перший етап громадського обговорення, адже до нього було багато зауважень, як від AMOMD, так і від центральних органів виконавчої влади, а також від самих операторів ринку. Нині триває другий етап громадського обговорення.

Зміни в законодавстві під час карантину торк­нулися і сфери відповідальності за порушення законодавства про регульоване державою ціноутворення. Законом України «Про ціни та ціноутворення» збільшено санкції щодо суб’єктів господарювання за:

  • надання уповноваженим органом недостатніх відомостей — передбачається штраф у розмірі 1000 (було 100) неоподаткованих мінімумів доходів громадян;
  • невиконання приписів уповноважених органів або створення перешкод для виконання покладених на них функцій — штраф у розмірі 2000 (було 200) неоподаткованих мінімумів доходів громадян. Разом з тим внесено зміни в Кодекс України про адміністративні правопорушення, а саме до ст. 165-2 (Порушення порядку формування та застосування цін і тарифів).

Що стосується ринку косметичної продукції, у раніше згадуваному проєкті технічного регламенту на косметичну продукцію, на відміну від Технічного регламенту щодо медичних виробів, відсутні вимоги стосовно проходження оцінки відповідності із залученням призначених органів. Натомість вказано, що умови виробництва косметичної продукції мають відповідати вимогам Належної виробничої практики. З прийняттям технічного регламенту щодо косметичної продукції функції державного ринкового нагляду за косметикою буде покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками. Обов’язкове застосування технічного регламенту передбачається запровадити починаючи з ІІІ кв. 2022 р., відповідальною за це планується визначити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Завершилася друга частина Форуму діалогом із владою, зокрема представниками МОЗ України, а саме: Тарасом Лясковським, керівником експертної групи з питань реєстрації лікарських засобів та дезінфекційних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України, Іваном Задворних, керівником експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Міністерства охорони здоров’я України, та Тетяною Пазерською, державним експертом експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Міністерства охорони здоров’я України.

Т. Лясковський зазначив, що зараз на українському ринку перебуває продукція, яка має належати до дезінфекційних засобів, але в той же час має абсолютно різні статуси, зокрема косметичної, профілактично-гігієнічної продукції тощо. Тобто ці товари фактично не характеризуються перевіреними показниками, як того вимагає законодавство. Тому спікер наголосив, що виникла необхідність у покращенні ситуації у сфері державної реєстрації. Відтак, наразі розробляються зміни до Порядку державної реєстрації (постанова КМУ № 908), які передбачають залучення експертної установи, як це відбувається з лікарськими засобами (Державний експертний центр МОЗ України). Фактично така установа зможе контролювати ту інформацію, яку надає заявник, перевіряти наявність гігієнічної регламентації та реєстрації небезпечних факторів. За словами Т. Лясковського, на сьогодні близько 60% заяв не відповідають вимогам законодавства, тобто гігієнічна регламентація не встановлена і діючі речовини не зареєстровані як небезпечні фактори. Це, у свою чергу, змушує відмовляти в державній реєстрації. Спікер також додав, що серед планів діяльності МОЗ України на наступний рік — удосконалення нормативно-правової бази щодо реєстрації дез­інфекційних засобів з поступовою імплементацією законодавства ЄС у цій сфері.

У свою чергу І. Задворних детальніше розповів про проєкт Технічного регламенту на  косметичну продукцію. Так, наразі проєкт погоджено з усіма зацікавленими органами центральної виконавчої влади та надіслано на опрацювання до Міністерства юстиції України. Після отримання висновку від Міністерства юстиції, врахування всіх надісланих зауважень проєкт буде винесено на розгляд Уряду. Спікер зауважив, що реалізувати вказані дії можна навіть до кінця листопада, у разі отримання позитивного висновку від Міністерства юстиції. Також він зазначив, що органом, який здійснюватиме функцію ринкового нагляду, буде Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Крім того, реалізація всієї косметичної продукції, яка введена чи буде введена в обіг до дати набуття чинності постановою, якою затверджуватиметься Технічний регламент, не може бути заборонена або обмежена через невідповідність такої продукції вимогам затвердженого Технічного регламенту. У разі ж прийняття Технічного регламенту набуття чинності його положеннями відбудеться через 18 міс, а не через 6 міс, як планувалося раніше. Також існує необхідність оновлення додатків до Технічного регламенту, якими затверджуватиметься, зокрема, перелік барвників, консервантів, УФ-фільтрів, які будуть дозволені до застосування в косметичній продукції, тощо. Адже в Європейському Союзі список речовин, дозволених до застосування у косметичній продукції, дуже активно оновлюється та у разі прийняття регламенту, його буде затверджено постановою Уряду, в яку потрібно буде регулярно вносити зміни, що є більш складною процедурою, ніж якби ці додатки затверджувалися наказом МОЗ.

Отож, друга частина форуму була доволі насиченою у контексті активності учасників, які ставили багато запитань, зокрема, щодо ведення реєстру дезінфекційних засобів та стосовно Технічного регламенту на косметичну продукцію. Доповідачі, у свою чергу, надавали відповіді на них як з точки зору законодавчого регулювання, так і практики застосування.

Оксана Миронюк,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Оксана 09.11.2020 11:32
Чому не обговорювалося професія Косметолог? Будь яка людина, не маючи медичної освіти пройшовши одне-два навчання, семінару, зараховує себе до косметологів і проводить ін'єкційні процедури. Чому нема кваліфікаційних вимог до даної спеціальності? Ніхто не провіряє діяльність салонів, клінік.
Прес-служба Асоціації AMOMD 09.11.2020 6:18
Шановна Оксано, Ваше обурення явно має бути адресоване не сюди, а до Уряду країни із відповідними закликами, обгрунтуванням та пропозиціями. Кадрові питання не розглядались на цьому форумі, регламент і його наповнення визначений Оргкомітетом.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті