Затверджено нову редакцію Порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

На сайті МОЗ України оприлюднено наказ Міністерства від 09.06.2020 р. № 1346, яким викладено в новій редакції Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Зокрема, зміни торкнулися понятійного апарату, який гармонізовано з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 р. № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), а саме визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення».

Так, наказом уточнено, що критичне порушення — це порушення, що спричиняє або веде до високої ймовірності виробництва лікарського засобу, який шкідливий для людини або тварини, або такого, що може призвести до появи шкідливих залишків у харчовій продукції тваринного походження. Раніше ж зазначалося, що це порушення, яке призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу.

Також новою редакцією Порядку передбачено норму щодо подання в комплекті документів при підтвердженні відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для виробників, виробничі потужності яких розташовані в третіх країнах та які подають заяви на визнання (без проведення інспектування з боку України) копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни Європейського Союзу, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною.

Окрім цього, передбачена необхідність подання в комплекті документів до заяви під час процедури підтвердження умов виробництва вимогам GMP підприємств, які здійснюють виробництво (отримання) та зберігання плазми:

Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми та/або
Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми.

Уточнено, що всі стадії виробництва лікарських засобів (нерозфасована продукція, первинне та вторинне пакування, сертифікація серії) повинні відповідати вимогам GMP та мати відповідні сертифікати, видані згідно з цим Порядком, крім випадків, коли в комплекті документів, які подаються заявником для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, надані:

1) засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника або представника Заявника копії документів та їх переклади українською мовою — для проміжних виробничих дільниць, у тому числі контрактних, що задіяні у виробництві лікарського засобу та розташовані на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. До цих документів належать:

копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;
виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, документ на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката GMP;
копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною;

2) засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника або представника Заявника копії документів та їх переклади українською мовою — для проміжних виробничих дільниць, включно з контрактними виробничими дільницями, що задіяні у виробництві лікарського засобу та розташовані за межами країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною. До цих документів належать:

копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;
документ, виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката GMP;
копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною;
копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому перевірка має бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви;
копії реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС, уповноважений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн — членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною (подається для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії яких здійснюється не в країні — члені ЄС, Великій Британії або в країні, яка не має угоди про взаємне визнання з ЄС або Україною, включаючи контрактні виробничі дільниці).

Також новою редакцією передбачено, що заява та комплект документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, листи Заявників та/або представників Заявників можуть подаватися в електронному вигляді за наявності запровадженого електронного порталу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) для подання таких документів. У разі наявності такого порталу інформування з боку Держлікслужби Заявника (представника Заявника) або виробника, надання відповідних відповідей на зауваження з боку Заявника (представника Заявника) або виробника, надання плану та програми інспектування, звіту за результатами інспектування, видача або відмова у видачі Сертифікату або Висновку тощо теж здійснюватиметься в електронному вигляді.

Новою редакцією не передбачено проведення первинної експертизи поданих документів, що проводилася з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству. Такі документи відтепер підлягатимуть відразу спеціалізованій експертизі.

Уточнено, що під час проведення спеціалізованої експертизи братиметься до уваги інформація щодо результатів проведення інспектувань з боку Держлікслужби даної виробничої дільниці за попередні роки, крім випадків, якщо ця інформація вже була предметом перевірки з боку служби, а також наявність документальних підтверджень усунення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень, встановлених Держлікслужбою під час цих інспектувань та/або планової та/або позапланової перевірок дотримання ліцензійних умов (для резидентів), інформація щодо вилучення з обігу в установленому порядку серій лікарського засобу, які вироблялися на даній дільниці, що пов’язані з якістю лікарського засобу.

Зазначається, що в разі оголошення Всесвітньою організацією охорони здоров’я пандемій та надзвичайних ситуацій в галузі світової охорони здоров’я, які унеможливлюють проведення інспектування за місцем провадження діяльності, заявникам дозволяється надсилати Держлікслужбі лист щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі Сертифіката з урахуванням:

інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або
даних про останнє планове інспектування на відповідність ліцензійним умовам (для виробників-резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки дотримання ліцензійних умов).

Строк дії виданих сертифікатів GMP за такою процедурою становитиме 1 або 1,5 року, враховуючи проведений аналізів ризиків.

Окрім цього, новою редакцією передбачена процедура дистанційної оцінки розгляду Держлікслужбою заяви на видачу Сертифіката GMP (для виробників-резидентів або для виробників-нерезидентів), з метою подальшої видачі даного Сертифіката на основі документованого опитування виробника, яке буде достатньо глибоким для оцінки відповідності вимогам GMP відповідної виробничої дільниці. При цьому Держлікслужба сама звертатиметься до Заявника з пропозицією проведення такої процедури експертизи. У разі згоди Заявника він має протягом 30 календарних днів від направлення повідомлення від Держлікслужби надіслати у відомство, зокрема, такі документи, як:

фотографічне представлення виробничої дільниці та засобів (ззовні/в приміщенні) (зовнішні загальні аерознімки, детальні знімки приміщень під час операцій, які в них проводяться (відбір проб, зважування тощо));
майстер-план кваліфікації (приміщення та обладнання) (перелік приміщень, обладнання та середовищ, які використовуються у виробництві, із зазначенням їх статусу кваліфікації);
валідаційний майстер-план (технологічні процеси, процедури очищення, контроль якості) (перелік процесів, які проводяться для виробництва/контролю продукту, із зазначенням їх валідаційного статусу);
звіт повного внутрішнього аудиту/зовнішнього аудиту стосовно певних лікарських засобів (звіт має містити блок-схему щодо продукту й повинен бути складений не більше 1 року тому);
досьє серій відповідної продукції (останнє заповнене досьє серії разом з технологічним регламентом, у тому числі аналітична частина);
управління рекламаціями (актуалізований перелік рекламацій на всю продукцію, що виробляється на дільниці);
огляд якості певного продукту та ін.

Ці документи можуть бути із супровідним листом направлені виробником/Заявником (представником Заявника) на адресу Держлікслужби поштовим відправленням або в сканованому вигляді на електронному носії інформації.

Держлікслужба проводитиме дистанційну оцінку не більш ніж 15 робочих днів з дати надходження документів. Новою редакцією передбачений перелік лікарських засобів, для яких ця процедура займатиме до 10 робочих днів, зокрема це препарати, зареєстровані за централізованою процедурою Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), ті, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, та ін.

Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP, про що має бути офіційно повідомлено (електронною поштою/телефонним зв’язком) Заявника (представника Заявника), який повинен сприяти його організації.

Строк дії Сертифіката GMP становитиме 2 роки від дати проведення дистанційної оцінки. При цьому уточнюється, що дистанційна оцінка може замінити повноцінне інспектування лише 1 раз.

Однак передбачені й винятки для проведення дистанційної оцінки, її не може бути проведено, зокрема, в таких випадках:

у разі якщо виробнича дільниця раніше не проходила інспектування з боку Держлікслужби, уповноваженого органу країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною;
у разі наявності критичних порушень та/або численних (не менше 6 у сукупності, щодо конкретних лікарських засобів або процесів) суттєвих порушень відповідності вимогам GMP виробничих дільниць або окремих лікарських засобів, виявлених з боку Держлікслужби під час останнього інспектування цієї виробничої дільниці на відповідність виробництва вимогам GMP або ліцензійним умовам;
у разі відсутності документальних підтверджень усунення раніше встановлених суттєвих та несуттєвих порушень;
у разі якщо Держлікслужба має підстави вважати, що є факти, які можуть вплинути на якість лікарських засобів, які подаються для проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP (виробництво розташоване в країні, що офіційно визнана Україною як країна-агресор тощо).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!