E-commerce, e-рецепт, вакцинація на базі аптек: нові реалії–2021?

Пандемія коронавірусу, карантинні обмеження, ажіотаж та дефіцит певних категорій товарів — з такими реаліями аптеки працювали у 2020 р. Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, запровадження е-рецепта, нова редакція Закону України «Про лікарські засоби»… Що чекає у 2021 р.? Традиційно наприкінці року Аптечна професійна асоціа­ція України (АПАУ) зібрала гравців фармринку — представників аптечних мереж, виробників, дистриб’юторів, профільних громадських об’єднань, державних регуляторних органів, щоб обговорити найактуальніші питання та тенденції на аптечному ринку. Зокрема, величезна частина X Ювілейного аптечного саміту України–2020, який відбувся 9 грудня 2020 р., присвячена стратегічним питанням розвитку галузі та новелам у законодавстві.

«Аптеки достойно зустріли нові реалії та зміни в умовах пандемії. Самостійно організовували під час локдауну доставку працівників на роботу, забезпечували їх тестуванням. Адаптовуватися доводилося на ходу і дуже швидко, — зазначив Ігор Червоненко, голова правління АПАУ. — Не обійшлося й без складних переговорів із дистриб’юторами на фоні ситуацій стрімкого злету та падіння попиту на деякі товари, але вдавалося знаходити порозуміння з партнерами».

На фоні пандемії коронавірусу уряд приймав ургентні рішення — затвердження переліку товарів, зокрема ліків, які звільняються від ПДВ (відповідно до постанови КМУ від 20.03.2020 р. № 224), дозволено дистанційну торгівлю і доставку ліків на час карантину із залученням операторів поштового зв’язку (постанова КМУ від 23.03.2020 р. № 220), а також запровадження декларування зміни роздрібних цін на товари протиепідемічного призначення (постанова КМУ від 22.04.2020 р. № 341).

На думку І. Червоненка, рішення, які приймалися нашвидкоруч, мали багато недопрацювань. Зокрема, дозвіл на дистанційну торгівлю лікарськими засобами мав суттєвий недолік у частині дотримання належних умов транспортування кур’єрськими службами, а запровадження декларування зміни роздрібних цін на товари протиепідемічного призначення призвів фактично до «карантину на ліки» та створення штучного дефіциту.

Наразі прийнято Закон України від 17.09.2020 р. № 904- IX, який має врегулювати ситуацію щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (вступає в дію 17.01.2021 р.).

Основні положення Закону № 904-ІХ «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» передбачають здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, внесених до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійс­нення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; наявність у суб’єкта господарювання власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку; визначення вимог до вебсайту суб’єкта господарювання, що має право на здійснення е-торгівлі.

З точки зору АПАУ, в Законі № 904-ІХ є певні прогалини. Зокрема, не визначено роль Державної служби України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужби) щодо контролю за здійсненням доставки лікарських засобів кінцевому споживачу поштовими операторами, не визначено роль Медичних інформаційних систем (МІС), а також не внесено змін до законодавства щодо адміністративної та кримінальної відповідальності за порушення вимог доставки препаратів.

Щодо ситуації з декларуванням цін І. Червоненко повідомив, що Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України взяло до уваги зауваження та пропозиції АПАУ щодо скорочення терміну введення в обіг товарів протиепідемічного призначення (нагадаємо, наразі він становить 30 днів після проведення процедури декларування, якщо ціна підвищується на 15% і більше, 14 днів, якщо ціна підвищується на 10–15%, та 3 дні у разі підвищення ціни на 5–10%).

Також, як відомо, урядом впроваджено обов’язкове тестування медичних та інших працівників, які працюють у закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу хворим на COVID-19, а також осіб, які здійснюють заходи, пов’язані з недопущенням поширення коронавірусної хвороби, зокрема працівників Національної поліції та Національної гвардії (Закон України від 07.05.2020 р. № 587-IX). Доповідач звернув увагу на те, що в документі оминули фармацевтів, хоча вони також знаходяться на передовій боротьби з COVID-19 та взаємодіють із пацієнтами.

І. Червоненко акцентував увагу на активізації «сірого» бізнесу стосовно відміни законодавства про впровадження реєстраторів розрахункових операцій (РРО) та видачу фіскальних чеків під час продажу лікарських засобів, а також спробах реа­німації ініціатив щодо продажу лікарських засобів поза межами аптек. АПАУ виступає проти відміни обов’язкового використання РРО та фіскалізації ризикових груп товарів, у тому числі лікарських засобів, а також перегляду правил і дозволів реалізації ліків поза межами аптечних закладів.

Електронна торгівля

Внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами прокоментували Владислав Цілина, перший заступник голови Держлікслужби, та Олена Речкіна, директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби.

«Основні принципи, якими ми керувалися, — забезпечення якості лікарських засобів, контролю на всіх етапах руху лікарського засобу від аптеки до кінцевого споживача, а також можливості отримання консультативної допомоги пацієнтами під час придбання лікарського засобу в інтернеті», — зазначив В. Цілина. «При здійсненні елект­ронної торгівлі обов’язково має забезпечуватися інформування споживача, як і при безпосередньому зверненні до аптеки. Таку функцію повинен виконувати кваліфікований спеціаліст, який відповідатиме за оформлення замовлення та надання консультації», — додала О. Речкіна.

Держлікслужбою наразі вже розроблено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також типовий договір про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.

«Обов’язковою вимогою для здійснення елект­ронної торгівлі є наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами терміном мінімум 2 роки, наявність мінімум 10 місць провадження діяльності, власної служби доставки або типового договору про доставку лікарських засобів отримувачу (яким передбачатимуться вимоги до операторів поштового зв’язку в частині їх відповідальності за умови зберігання та доставки лікарських засобів кінцевому споживачу)», — прокоментував В. Цілина.

«Зміни до Ліцензійних умов врегульовують адміністративні процедури, яким чином суб’єкт господарювання може отримати право на здійс­нення електронної торгівлі та доставки лікарських засобів: яка форма заяви, які документи подаються, яка інформація має зазначатися в документах, як регулятор приймає рішення, — зазначила О. Речкіна. — Після прийняття рішення Держлікслужба має внести відповідну інформацію до ліцензійного реєстру, дані якого є відкритими (таким чином споживач має можливість впевнитися, що та чи інша аптека з конкретним сайтом має ліцензію, а її діяльність легітимна). Після цього ліцензіат має бути внесений до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Цей механізм спрямований у тому числі на забезпечення можливості конт­ролювати та відслідковувати інформацію, яка розміщується на сайтах, та вжиття відповідних заходів, якщо електронна торгівля ліками здійснюється з порушеннями або поза межами закону».

На черзі — розробка порядку ведення реєстру акредитованих інтернет-ресурсів для здійснення цього виду діяльності.

В. Цілина також повідомив, що Держлікслужбою здійснюватиметься адміністрування доменної зони, в якій реєструватимуться вебсайти суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної торгівлі.

Інші зміни на законодавчому полі

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс», розглянув широкий спектр законодавчих ініціатив, які впливатимуть на роботу аптечного сектору наступного року. Зокрема, на громадське обговорення від 29 жовтня 2020 р. винесено законопроєкт, яким пропонується відмінити для фармацевтичного сектору законодавчі вимоги про пуб­лікацію на сайті регулятора щорічного плану перевірок суб’єктів господарювання та повідомлення про початок перевірки за 10 днів до її початку. Постановою КМУ від 2.12.2020 р. № 1178 «Про внесення змін до переліків, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 і 225» розширено перелік «карантинних» товарів, у тому числі лікарських засобів, що звільняються від оподаткування ПДВ. Відповідно до цього документа від оподаткування звільняються, зокрема, операції з ввезення та постачання на митній території Украї­ни вакцин від коронавірусу.

З 1 січня 2021 р. набуває чинності ч. 10 ст. 10 Закону України № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», згідно з якою оплаті за рахунок коштів Державного бюд­жету України підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку основ­них лікарських засобів (Нацперелік) і Програми медичних гарантій (ПМГ). «Але з 238 міжнародних непатентованих назв (МНН) лікарських засобів, включених до номенклатури фармацевтичної продукції 2020 р., що закуповуються за бюджетні кошти, 139 МНН містяться в Нацпереліку, 99 — відсутні. Тож деякі пацієнти ризикують залишитися без терапії, — попереджає Д. Алешко. — Якщо зміни до ч. 10 ст. 10 не будуть внесені, це може торк­нутися інсулінів: частина інсулінів, яка не входить до Нац­переліку, не може бути включена до ПМГ та програми «Доступні ліки» у 2021 р. Спроба вирішити ситуацію знайшла відображення в законодавчій ініціативі — від 8.12.2020 р. зареєстровано законопроєкт № 4472 щодо відтермінування введення в дію ч. 10 ст. 10. (до 1 січня 2022 р.)».

«Ситуація у сфері медицини та фармації є в постійному полі зору Президента України та його Офісу, — запевнив Михайло Пасічник, радник керівника Офісу Президента України. — З приводу COVID-19 регулярно проводяться селекторні наради та зустрічі. Серед останніх питань, які розглядалися (стосовно аптечних мереж), — можливість включення працівників аптечних закладів до переліку осіб, які першочергово мають отримувати вакцинацію від коронавірусу. Також розглядається питання щодо доцільності (як це є в деяких державах) залучення аптек до відпуску вакцин від коронавірусу та вакцинації населення на базі аптеки. Не залишилося поза увагою й питання щодо введення в дію з 1 січня 2021 р. наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 стосовно зміни маркування продукції, та пов’язані з цим ризики та ін.». Доповідач також запевнив, що вся інформація та пропозиції, озвучені під час саміту, будуть передані до Офісу Президента України.

«Усі ми знаємо та розуміємо ті виклики, які наразі постають перед усією світовою спільнотою та фармацевтичною галуззю зокрема», — зазначила Оксана Дмітрієва, заступник голови Комітету, голова підкомітету з питань сучасних медичних технологій та розвитку трансплантології Комітету Верхов­ної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Доповідач висловила готовність підтримати конструктивні пропозиції та ініціативи для покращення доступності лікарських засобів для громадян України та подяку аптекам за всі зусилля, спрямовані на забезпечення населення якісними та доступними препаратами.

«Основна наша задача — зробити так, щоб українське законодавство рухалося в бік європейського та домогтися забезпечення населення Украї­ни якісними та доступними ліками», — підкреслив Сергій Кузьміних, народний депутат Украї­ни, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Триває робота над опрацюванням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» з врахуванням відповідних директив ЄС. За словами С. Кузьміних, на нову редакцію закону слід очікувати наступного року. Доповідач також прокоментував ситуацію щодо запровадження е-рецепта. «При МОЗ Украї­ни створено робочу групу з впровадження електронного рецепта на лікарські засоби. До кінця року має бути розроблена дорожня карта», — запевнив спікер. Також, як зазначив спікер, на законодавчому рівні розглядається питання боротьби з фальсифікацією лікарських засобів. «Наразі ми розробляємо проєкт уточнень до Кримінального кодексу стосовно розширення (актуалізації) переліку продукції, що підпадає під поняття «фальсифікований лікарський засіб», — зазначив спікер. — Також у зв’язку з імплементацією законодавства про дистанційну торгівлю лікарськими засобами нами розробляється законопроєкт щодо розширення адміністративної та кримінальної відповідальності за порушення в цій сфері».

Валерій Зуб, голова підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, повідомив про завершення мультидисциплінарною робочою групою з онкології розробки проєкту Націо­нальної стратегії контролю онкологічних захворювань на довгостроковий період: «На даний час документ знаходиться у міністра охорони здоров’я України та паралельно опрацьовується юристами. У сфері онкології на фармацевтичному ринку з’являється дуже багато інноваційних таргетних методів лікування, препаратів для імунотерапії. Контроль за їх використанням, вчасний доступ для пацієнтів — це дуже важливо. На сьогодні в Украї­ні склалася ситуація, що деяких інноваційних ліків просто немає. Наша задача — розширювати даний перелік та максимально забезпечити українських пацієнтів інноваційними ліками», — зазначив доповідач.

Реєстрація у пріоритетному порядку

Законом України від 30.03.2020 р. № 539-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» передбачено здійснення експертизи реєстраційного досьє, а також протоколів клінічних досліджень лікарських засобів для лікування COVID-19 протягом 5 календарних днів.

«Лікарські засоби, яких потребують пацієнти з COVID-19, проходять експертизу у пріоритетному порядку, — зазначив Костянтин Кузьменко, заступник директора з питань реєстрації ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (Центр). — На сьогодні подано декілька заявок по ремдесивіру та фавіпіравіру. Як тільки до нас звернуться із заявою про реєстрацію вакцини — звісно, ми теж візь­мемо це завдання в пріоритет, адже це дуже важливо для суспільства».

К. Кузьменко розвіяв декілька міфів, які є в суспільстві. Зокрема, спікер підкреслив, що якщо реєстрація ліків проходить не так швидко — це не примха Центру або МОЗ України. Регулятор має впевнитися, що лікарський засіб є ефективним, безпечним та якісним, що має підтверджуватися матеріалами реєстраційного досьє. Якщо матеріали реєстраційного досьє не відповідають повністю всім прописаним вимогам щодо розробки, доведення якості та ефективності, регулятор не може зареєструвати препарат.

Юрій Шеметилло, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Центру, додав, що прискорена процедура (у строк до 5 календарних днів) стосується саме експертизи протоколів клінічних досліджень лікарських засобів для лікування COVID-19. Подача документів щодо протоколів клінічних випробувань, суттєвих поправок до них виконуються відповідно до нормативно-правової бази, яка затверджена в Україні, а саме наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!