Проєкт Ліцензійних умов — позиція АІРМ

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) на виконання Закону України від 17.09.2020 р. № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Закон) було розроблено та внесено зміни до редакції проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу» (далі — Проєкт) та винесено його на громадське обговорення.

На думку Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, деякі положення Проєкту встановлюють штучні перешкоди для ліцензіатів та фактично обме­жують можливість нових інвестицій у розвиток електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, подальшу трансформацію галузі й створюють антиконкурентні умови, обмежуючи кількість учасників тільки колом суб’єктів, які перебували на ринку раніше.

Під час внесення змін до першої редакції проєкту було враховано більшість коментарів та пропозицій, але є ще декілька суперечливих положень, які потребують подальших змін.

Щодо пункту 1842

У пункті 1842 вказано, що «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності: власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет, зареєстрованого в україн­ській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Згідно із Законом України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» доменне ім’я — це ім’я, що використовується для адресації комп’ютерів і ресурсів в інтернеті.

Доменні імена в зоні .UA надаються тільки власникам торговельних марок (знаків для товарів і послуг). Доменна зона вказується при реєстрації домену. Коли обирається URL-адреса майбутнього сайту, одночасно визначається доменна зона. Доменні зони поділяються на територіальні (ua/ru/by), загальні (com/net/org) та доменні зони обмеженого використання (gov/edu/travel).

Реєстратором доменних імен є міжнародна некомерційна організація, створена восени 1998 р. за участю уряду США, під назвою «Інтернет-корпорація з присвоєння імен та номерів» або (Internet Corporation for Assigned Names and Numbers — ICANN). Офіси ICANN розташовані в Лос-Анджелесі, Брюсселі і Вашингтоні. Отже, Держлікслужба не є та не може бути реєстратором/«реєстрантом» ані доменного імені, ані цілої доменної зони.

Більше того, згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим Постановою КМУ від 12 серпня 2015 р. № 647, остання не має повноважень щодо реєстрації доменних імен у мережі Інтернет.

Отже, положення Проєкту про реєстрацію вебсайту ліцензіата тільки в тій українській доменній зоні, «реєстрантом якої є Держлікслужба», не відповідає ані чинному законодавству, ані обставинам дійсності.

Щодо пункту 1844

У пункті 1844 зазначається, що «вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватись іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі, з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

На думку Асоціації, положення має дозволяти невеликим аптекам, що займаються електрон­ною роздрібною торгівлею як розміщувати інформацію та рекламу на інших вебресурсах, так і використовувати можливості сайтів-агрегаторів або маркет-плейсів автоматично збирати заявки та передавати сайтам, що здійснюють електронну торгівлю.

Пропонуємо викласти пункт 1844 в наступній редакції: «Допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі, допомоги в оформленні замовлень на вебсайтах ліцензіатів, з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (зобов’язання щодо гіперпосилання є обов’язковим лише для аптечних закладів, що здійснюють електронну роздрібну торгівлю)».

Щодо пункту 1847

Згідно з Проєктом отримання та формування замовлень здійснюються через вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно до пункту 1844, інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно може здійснюватися за допомогою вебсайту ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, телефону, факсу, електронної пошти.

Виходячи зі змісту цього пункту, отримання та формування замовлень можуть здійснюватися автоматично за допомогою електронних сервісів вебсайту, при цьому втручання окремо призначеної особи в процес прийому та формування замовлень не передбачається. Робота вебсайту повинна мати тільки опцію надання консультації (у разі потреби та за бажанням споживача) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації.

Пропонуємо викласти пункт 1847 в наступній редакції: «Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка може надавати консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт. Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах…».

Щодо пункту 18415

«...Не допускається перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів».

Вважаємо, що вимоги щодо транспорту є недоречними та такими, що обмежують ведення підприємницької діяльності. Це пов’язано з тим, що в сучасному світі велика кількість доставок може здійснюватися без застосування «транспорту» у звичайному розумінні терміна.

Проєкт має регулювати питання безпечної доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, упаковки та виконання температурних умов, а не вимог до транспорту. У зв’язку із цим ми наполягаємо на видаленні умов до транспорту з Проєкту, який має регулювати лише умови упаковки та дотримання умов, визначених виробником, для транспортування лікарських засобів.

Вважаємо за необхідне додатково передбачити, що перевезення може бути здійснено будь-яким транспортом за умови дотримання умов пакування, що передбачені в цьому Проєкті.

Зважаючи на всі вищезазначені зауваження, Асоціація пропонує внести відповідні зміни до редакції Проєкту. 

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті