Ліцензійні умови — оприлюднено проєкт змін

25 лютого на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проєкт постанови КМУ, якою пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) та затвердити Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Проєкт розроблено з метою приведення Ліцензійних умов у відповідність з чинним законодавством та виконання постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12.11.2019 р. у справі № 640/7870/19 щодо скасування вимог до вивіс­ки та зовнішніх рекламних конструкцій аптечного закладу.

ПОНЯТІЙНИЙ АПАРАТ

Проєктом пропонується внести зміни до понятійного апарату Ліцензійних умов, додавши до нього поняття «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами», згідно з яким це роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, формування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевому споживачеві.

Також уточнюються такі поняття:

  • «оптова торгівля лікарськими засобами», згідно з яким до неї теж належатиме продаж лікарських засобів ДП «Медичні закупівлі України»;
  • «імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», згідно з яким імпортом вважається діяльність з безоплатного постачання лікарських засобів у разі їх закупівлі ДП «Медичні закупівлі України» за переліком, затвердженим Урядом, і за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Мініст­рів України.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ

Пропонується змінити визначення поняття Уповноваженої особи суб’єкта господарювання, на яку покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час імпорту, виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Так, для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, Уповноважена особа повинна мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціаль­ністю «Фармація, промислова фармація» та 2 роки стажу за цією спеціальністю. Винятком є лише призначення Уповноваженої особи в аптеці, що розташована в селі, селищі, селищі міського типу, яка повинна мати вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», та відсутність вимоги щодо наявності стажу роботи за цією спеціальністю до таких осіб.

Стосовно імпорту та виробництва лікарських засобів пропонується додати спеціальність «Промислова фармація» до вже передбачених Ліцензійними умовами спеціальностей, необхідних для того, щоб призначати працівника Уповноваженою особою.

Особи, які отримали освіту за спеціальністю «Промислова фармація», можуть згідно з проєктом претендувати на посаду завідувача аптечного складу (бази) та його заступників.

Окрім цього, уточнюється, що відпуск лікарських засобів можуть здійснювати фармацевти, провізори, що мають відповідну освіту за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», з дотриманням вимог чинного законодавства. Наразі чинною редакцією Ліцензійних умов передбачено, що безпосередній відпуск ліків можуть здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти без прив’язки до конкретної спеціальності.

Передбачається, що й посади завідувачів аптек та їх заступників можуть заміщуватися особами, що мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше двох років.

При цьому для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступників завідувача аптеки дозволяється займати особам, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.

ЕЛЕКТРОННА РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ

Стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (електронна торгівля) то згідно з проєктом під такою діяльністю слід розуміти отримання, формування, зберігання та доставку замовлень, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу, окрім:

  • рецептурних лікарських засобів (винятком є відпуск таких лікарських засобів за елект­ронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
  • лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ.

Зазначається, у разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який здійснюється ним частково, додатково він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, виробництва лікарських засобів (промислового), оптової, роздрібної торгівлі, в тому числі електронної або з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

До заяви про отримання ліцензії для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами додаються відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіа­том (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку).

Електронну торгівлю дозволяється здійснювати лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік), який вестиметься в порядку, затвердженому МОЗ.

Уточнюється, що відпуск таких лікарських засобів та їх доставка здійснюються лише особам, які досягли 16-річного віку.

Вимоги до ліцензіатів. До суб’єктів господарювання, які бажають здійснювати елект­ронну торгівлю ліками, проєктом висувається ряд вимог, а саме за умови наявності:

  • облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
  • власного вебсайту в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет, зареєстрованого в українській доменній зоні, реєстрантом якої є Держлікслужба, та інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором пош­тового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
  • електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

Для організації здійснення електронної торгівлі ліцензіат повинен затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких описуватимуться, зокрема, роботи щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу, та яких він повинен дотримуватися.

Також ліцензіат повинен забезпечувати первинне та періодичне навчання персоналу ліцензіата, який задіяний у процесах організації та здійснення діяльності з електронної торгівлі відповідно до обов’язків.

Вимоги до вебсайту. Вимоги висуваються і до вебсайтів ліцензіатів, які матимуть право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, вони повин­ні містити:

  • повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця;
  • інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;
  • логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайту та переводить споживача на сторінку Переліку, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;
  • режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна торгівля та які внесені до Переліку, із зазначенням їх адреси;
  • інформацію про телефони, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;
  • опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації. Такий фахівець повинен перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років. На таку особу покладається й обов’язок з отримання та формування замовлення через вебсайт;
  • інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки, із зазначенням їх актуальної ціни, а також із зазначенням повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України;
  • інформацію про умови продажу, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, порядок оформлення та термін дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;
  • умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної торгівлі, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюються ліцензіатом за допомогою його вебсайту, інформація про який наявна в Переліку, телефону, факсу, електронної пошти.

Вебсайт повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опор­но-рухового апарату, мовлення та інтелектуаль­ного розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності вебконтенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА.

Даний вебсайт забороняється використовувати іншим ліцензіатом для організації електронної торгівлі, але допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі, з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіа­та, з якого здійснюється електронна торгівля та інформація про який наявна в Переліку.

На ліцензіатів покладається обов’язок із забезпечення захисту та нерозголошення конфіденційної інформації та персональних даних замовників лікарських засобів відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».

Замовлення. При прийомі та формуванні замовлення лікарських засобів, за запитом споживача, особа, уповноважена ліцензіатом, зобов’язана надавати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, який замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналоги в межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.

Форма замовлення лікарських засобів повинна містити найменування ліцензіата, адресу аптечного закладу, з якого відпускається лікарський засіб, дані про замовника й отримувача, дані про лікарський засіб та інше.

Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення відбуватиметься з дотримання вимог Закону України «Про електронну комерцію».

Розрахунки при оплаті лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюватимуться за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу кош­тів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством України.

На ліцензіата покладається обов’язок з ведення реєстрації здійснених замовлень і доставки лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів, із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу. Таку реєстрацію й облік замовлень та здійснених доставок дозволяється проводити в електронному вигляді відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

Сформоване замовлення слід пакувати в транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови їх зберігання, визначені виробником, під час їх транспортування, з можливістю контролю несанкціонованого втручання в транспортну упаковку.

У разі якщо лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, то такі лікарські засоби пакуються в різні транспортні упаковки.

Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів.

Доставка ліків. Проєктом дозволяється здійснювати доставку виключно з аптечного закладу ліцензіата, інформація про який наявна в Переліку.

Дозволяється проведення доставки співробітником власної служби доставки ліцензіа­та або із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, що має відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, який пропонується затвердити даним проєктом документа.

Перед укладанням такого договору ліцензіат зобов’язується перевірити суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо наявності у нього транспорту та обладнання, визначених договором, та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, зокрема:

  • дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником;
  • наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття тощо);
  • захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприят­ливих чинників, які можуть призвести до зниження якості лікарських засобів та інше.

Проєктом забороняється перевезення лікарських засобів кінцевому споживачу транс­портом загального користування, яким здійс­нюється перевезення пасажирів.

При безпосередній передачі споживачу замовлення співробітник служби доставки ліцензіата повинен перевірити відповідність вмісту замовлення лікарських засобів. Також при передачі замовлення споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату та дату (час) виконання замовлення.

Проєктом передбачається й ряд випадків, коли споживач має право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та вимагати повернення коштів від ліцензіата, а саме, якщо:

  • пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;
  • минув термін придатності лікарського засобу;
  • уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;
  • доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

У таких випадках споживач має право повернути лікарський засіб співробітнику служби доставки ліцензіата без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.

ЗУПИНЕННЯ ДІЇ ЛІЦЕНЗІЇ

Проєктом документа пропонується передбачити в Ліцензійних умовах можливість повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Так, у разі повного або часткового зупинення її дії ліцензіат зобов’язаний до відновлення дії ліцензії зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності.

У разі наявності в аптечному закладі лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, на ліцензіата покладатиметься обов’язок із забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. У разі якщо за місцем провадження діяльності, яке зазначене в рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання, то ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого аптечного закладу, який належить цьому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації).

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на виробництво лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до відновлення її дії ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або за відповідним місцем провадження діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією. На таких ліцензіатів теж покладається обов’язок із забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів із такими самими умовами, як зазначено вище.

Такі самі дії передбачені й у разі зупинення дії ліцензії на імпорт лікарських засобів.

ІМПОРТ/ЕКСПОРТ

Уточнюється, що імпортери чи дистриб’ютори мають право отримувати лікарські засоби від ДП «Медичні закупівлі України» у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати їх, транс­портувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені цими Ліцензійними умовами щодо ліцензіата.

Лікарські засоби, які закуповуватимуться ДП «Медичні закупівлі України», що надійшли до імпортера, оприбутковуватимуться після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня після проведення вхідного контролю якості.

Проведення операцій із отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з залученням ним ДП «Медичні закупівлі України» та безоплатним постачанням лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державної адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати отримання лікарських засобів ліцензіатом, назви, серії, кількості отриманого або безоплатно поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.

На ліцензіатів покладається обов’язок протягом не менше ніж 3 років зберігати документи, що підтверджують факт отримання ними лікарських засобів у зв’язку з залученням ними ДП «Медичні закупівлі України» або безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державної адміністрації або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). При цьому на ліцензіата ще покладається обов’язок із забезпечення можливості відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України», контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, а також щодо перевірки товаросупровідних документів, перевірки таких лікарських засобів за місцем їх розташування, їх візуального огляду (зов­нішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, кількості поставленої продукції тощо).

Контроль якості також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування і що лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації), безоплатного постачання або використання у виробництві до того, як його якість була визнана задовільною.

Окрім цього, Ліцензійні умови пропонується доповнити положенням, згідно з яким виробництво лікарських засобів з метою подальшого вивезення (експорту) повинно здійс­нюватися із додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.

ВИВІСКА АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ

На виконання постанови Шостого апеляційного адміністративного суду від 12.11.2019 р. у справі № 640/7870/19 проєктом пропонується виключити з Ліцензійних умов положення, згідно з яким на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарів і послуг (логотипа), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:

  • вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
  • інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
  • порівнянь з іншими аптечними закладами.

РІЗНЕ

Проєктом уточнюється, що інформація про наявність додатка до ліцензії вноситиметься до Ліцензійного реєстру, а не до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, як це передбачено чинною редакцією Ліцензійних умов.

Проєктом дозволяється ліцензіату звертатися до органу ліцензування із запитом щодо наявної в Ліцензійному реєстрі інформації про нього. На підставі такого запиту орган ліцензування оформлюватиме в паперовій або електронній формі витяг з Ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу, або на дату, визначену в запиті ліцензіата.

Окрім того, пропонується доповнити Ліцензійні умови вимогою, щоб суб’єкт господарювання мав документ, який підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Також пропонується зобов’язати ліцензіатів, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, отримувати документальне підтвердження фахівця з питань технічного обстеження будівель та споруд щодо забезпечення ліцензіатом необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.

Ліцензійні умови передбачається допов­нити новою нормою, згідно з якою розміщення аптечних пунктів допускається в тимчасових модульних спорудах центрів надання послуг сервісної зони контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території в Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Респуб­ліки Крим і м. Севастополя та виїзду з них, утворених відповідно до постанови КМУ від 28.12.2020 р. № 1368.

Змінами також уточнюється, що в разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в тому числі електрон­ної торгівлі, нового місця провадження господарської діяльності, він має подати до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження та такі самі підтверджувальні документи, як і для видачі ліцензії. Такі самі вимоги висуваються й у разі розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Проєктом пропонується збільшити з 7 до 10 робочих днів строки подання ліцензіа­том до органу ліцензування заяви у разі ліквідації (припинення) місця провадження господарської діяльності, за яким здійснювалася діяльність:

  • з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією;
  • з виробництва лікарських засобів та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності;
  • з імпорту лікарських засобів.

Також 10-денний строк встановлюється для подання ліцензіатом повідомлення до органу ліцензування у разі:

  • зміни інформації в додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів щодо особливих умов провадження господарської діяльності;
  • зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності.

Ліцензійні умови пропонується доповнити новою нормою, згідно з якою виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються ліцензіатами за наявності матеріально-технічної бази, яка відповідає вимогам цих Ліцензійних умов, разом з даними, що дають можливість її ідентифікувати.

Також змінами пропонується дозволити передавати на відповідальне (контрактне) зберігання лікарські засоби власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.

Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, якому передані на відповідальне (контракт­не) зберігання лікарські засоби, та документів щодо лікарських засобів, які передані на зберігання, в тому числі до їх переліку та обсягів.

Проєктом передбачено, що під час здійс­нення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, в яких проводяться ремонтні роботи або які повністю або частково зупинені. Відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності можливо буде підтвердити тільки після завершення ремонтних робіт або повного або часткового відновлення дії ліцензії.

Євген Прохоренко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті